Livskvalitet efter brystkræftoperation (SOCOM-QoL)
Vurdering af livskvalitet efter brystkræftkirurgi: en prospektiv kohorteundersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er prospektivt at indsamle data om livskvalitet efter onkoplastisk brystkirurgi.
Deltagerne vil blive fulgt op og besvare livskvalitetsspørgeskema i en varighed på 5 år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Massimo Lodi, MD
- Telefonnummer: 0033389124171
- E-mail: massimo.lodi@ch-colmar.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Magali EYRIEY
- Telefonnummer: 0033389124810
- E-mail: magali.eyriey@ch-colmar.fr
Studiesteder
-
-
-
Colmar, Frankrig, 68024
- Rekruttering
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Kontakt:
- Massimo Lodi, MD
- Telefonnummer: 0033389124171
- E-mail: massimo.lodi@ch-colmar.fr
-
Ledende efterforsker:
- Massimo Lodi
-
Underforsker:
- Delphine Weitbruch
-
Underforsker:
- Sylvia Mazellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller derover
- Patient med brystkræft på et hvilket som helst stadium (inklusive in situ) eller rask person med høj personlig risiko.
- Patient, der har behov for brystoperation under generel anæstesi, hvad enten det er til terapeutiske eller profylaktiske formål.
- Patient, der efter investigators mening er i stand til at overholde undersøgelsens krav og begrænsninger.
- Patienten fulgtes regelmæssigt i centret i henhold til standardanbefalinger.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der kun kræver kirurgisk indgreb under lokalbedøvelse.
- Patient, der kræver operation kun for installation eller fjernelse af en kemoterapi-implanterbar port.
- Patient, der lider af dysfoni eller kommunikationsbesvær.
- Det er umuligt at blive underlagt regelmæssig overvågning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
- Patient under beskyttelsesforanstaltning
- Patient ikke omfattet af fransk socialsikring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt med BREAST-Q
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 5 års opfølgning
|
BREAST-Q er et nøje udviklet patientrapporteret resultatmål til brug i kosmetisk og rekonstruktiv brystkirurgi og klinisk praksis. Den BREAST-Q konceptuelle ramme dækker 2 domæner: livskvalitet og patienttilfredshed. Der er tre uafhængige moduler udviklet til brystkræft (mastektomi, brystbevarende terapi, rekonstruktion). En konverteringstabel bruges til at konvertere den samlede score på råskalaen til en score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Højere score afspejler et bedre resultat. |
Fra indskrivning til afslutning af 5 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt med EORTC QLQ C30
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 5 års opfølgning
|
EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et instrument med 30 punkter designet til at måle livskvalitet hos alle cancerpatienter. QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer . |
Fra indskrivning til afslutning af 5 års opfølgning
|
|
Sikkerhed for postoperativ periode
Tidsramme: Form tilmelding til udgangen af 5 års opfølgning
|
Med hensyn til sikkerhed er endepunktet varigheden af Hospital Free Survival (HFS) .
HFS er defineret som tidsintervallet (i dage) uden nogen indlæggelse fra udskrivelse til død.
|
Form tilmelding til udgangen af 5 års opfølgning
|
|
Kvaliteten af postoperativ periode
Tidsramme: Ved indskrivning og dag 1 og 7 efter operationen
|
Hvad angår kvaliteten af den postoperative periode, er udgangspunktet kvaliteten af bedring vurderet med 15-element Quality of Recovery (QoR-15) skalaen. QoR-15 skalaen er et valideret multidimensionelt spørgeskema, der måler postoperativ kvalitet af bedring. Skalaen går fra 0 til 150. En højere QoR-15-score afspejler højere restitution. |
Ved indskrivning og dag 1 og 7 efter operationen
|
|
Livskvalitet målt med EORTC QLQ-BR42
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 5 år opfølgning
|
Brystkræftmodulet EORTC QLQ-BR42 er et 42-punkts instrument designet til at måle livskvalitet hos brystkræftpatienter.
Det er et supplerende spørgeskema-modul, der skal anvendes i forbindelse med QLQ-C30.
Alle skalaer og enkelt vare -mål varierer i score fra 0 til 100.
En høj score for kropsbillede, seksuel funktion og brysttilfredshedsskalaer og for fremtidens perspektiv og seksuelle nydelse Enkeltemner repræsenterer et højt funktionsniveau, mens en høj score for de systemiske kemoterapi -bivirkninger, endokrine symptomer, armsymptomer, brystsymptomer , Hånd/fodsymptomer/neuropati, skeletskala og vaginal symptomer skalaer og for vægtøgningens enkeltelement repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
|
Fra tilmelding til slutningen af 5 år opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC-009
- 2024-A02572-45 (Anden identifikator: ID-RCB - ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .