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Lebensqualität nach einer Brustkrebsoperation (SOCOM-QoL)

5. September 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Colmar

Beurteilung der Lebensqualität nach einer Brustkrebsoperation: eine prospektive Kohortenstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die prospektive Erhebung von Daten zur Lebensqualität nach einer onkoplastischen Brustoperation.

Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 5 Jahren nach der Operation nachbeobachtet und beantworten den Fragebogen zur Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux civils de Colmar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massimo Lodi
        • Unterermittler:
          • Delphine Weitbruch
        • Unterermittler:
          • Sylvia Mazellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Patientin mit Brustkrebs jeglichen Stadiums (auch in situ) oder gesunde Person mit hohem persönlichem Risiko.
  • Patientin, die eine Brustoperation unter Vollnarkose benötigt, sei es zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken.
  • Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage ist, die Anforderungen und Einschränkungen der Studie einzuhalten.
  • Der Patient wird im Zentrum regelmäßig gemäß den Standardempfehlungen betreut.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der einen chirurgischen Eingriff nur unter örtlicher Betäubung benötigt.
  • Patient, der einen chirurgischen Eingriff nur zur Installation oder Entfernung eines implantierbaren Chemotherapie-Ports benötigt.
  • Patient, der unter Dysphonie oder Kommunikationsschwierigkeiten leidet.
  • Unmöglichkeit einer regelmäßigen Überwachung aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen.
  • Patient unter Schutzmaßnahmen
  • Der Patient ist nicht durch die französische Sozialversicherung versichert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit BREAST-Q
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-jährigen Nachuntersuchung

Der BREAST-Q ist ein sorgfältig entwickeltes patientenberichtetes Ergebnismaß zur Verwendung in der kosmetischen und rekonstruktiven Brustchirurgie und in der klinischen Praxis. Der konzeptionelle Rahmen von BREAST-Q deckt zwei Bereiche ab: Lebensqualität und Patientenzufriedenheit. Für Brustkrebs wurden drei unabhängige Module entwickelt (Mastektomie, brusterhaltende Therapie, Rekonstruktion).

Eine Umrechnungstabelle wird verwendet, um die Summenbewertung der Rohskala in eine Bewertung von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umzuwandeln. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-jährigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit EORTC QLQ C30
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-jährigen Nachuntersuchung

Der EORTC QLG-Kernfragebogen (EORTC QLQ-C30) ist ein 30-Punkte-Instrument zur Messung der Lebensqualität aller Krebspatienten.

Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Einzel-Item-Messungen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitsstatus-/QoL-Skala und sechs Einzelitems.

Jede der Multi-Item-Skalen umfasst einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor.

Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.

So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/eine hohe Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar .
Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-jährigen Nachuntersuchung
Sicherheit der postoperativen Phase
Zeitfenster: Formulieren Sie die Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Bezüglich der Sicherheit ist der Endpunkt die Dauer des krankenhausfreien Überlebens (Hospital Free Survival, HFS). HFS ist definiert als der Zeitraum (in Tagen) ohne Krankenhausaufenthalt von der Entlassung bis zum Tod.
Formulieren Sie die Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Qualität der postoperativen Phase
Zeitfenster: Bei der Einschreibung sowie am 1. und 7. Tag nach der Operation

In Bezug auf die Qualität der postoperativen Phase ist der Enpoint die Qualität der Genesung, die anhand der 15-Punkte-Skala „Quality of Recovery“ (QoR-15) bewertet wird.

Die QoR-15-Skala ist ein validierter mehrdimensionaler Fragebogen, der die postoperative Genesungsqualität misst. Die Skala reicht von 0 bis 150. Ein höherer QoR-15-Score spiegelt eine höhere Genesung wider.
Bei der Einschreibung sowie am 1. und 7. Tag nach der Operation
Lebensqualität gemessen mit EORTC QLQ-BR42
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 5 Jahren Follow-up
Das Brustkrebsmodul EORTC QLQ-BR42 ist ein 42-Punkte-Instrument zur Messung der Lebensqualität bei Brustkrebspatienten. Es ist ein ergänzendes Fragebogenmodul, das in Verbindung mit dem QLQ-C30 verwendet wird. Alle Skalen und einzelne Elemente messen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Punktzahl für das Körperbild, die sexuelle Funktionen und die Brustzufriedenheitsskalen sowie für die zukünftige Perspektive und für sexuelle Genuss einzelne Gegenstände sind ein hohes Maß an Funktionen, während ein hoher Punktzahl für die Nebenwirkungen der systemischen Chemotherapie, endokrine Symptome, Armsymptome, Brustsymptome , Hand/Fuß -Symptome/Neuropathie, Skelettskala und Vaginalsymptome und für die Gewichtszunahme einzelner Gegenstand sind ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen.
Von der Einschreibung bis zum Ende von 5 Jahren Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de Colmar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC-009
  • 2024-A02572-45 (Andere Kennung: ID-RCB - ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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