Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života po operaci rakoviny prsu (SOCOM-QoL)

5. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier de Colmar

Hodnocení kvality života po operaci rakoviny prsu: prospektivní kohortová studie

Cílem této observační studie je prospektivní sběr dat o kvalitě života po onkoplastické operaci prsu.

Účastníci budou sledováni a odpovídat na dotazník kvality života po dobu 5 let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Colmar, Francie, 68024
        • Nábor
        • Hôpitaux civils de Colmar
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Lodi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Delphine Weitbruch
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sylvia Mazellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient s rakovinou prsu v jakékoli fázi (včetně in situ) nebo zdravý jedinec s vysokým osobním rizikem.
  • Pacientka vyžadující operaci prsu v celkové anestezii, ať už pro terapeutické nebo profylaktické účely.
  • Pacient schopný, podle názoru zkoušejícího, splnit požadavky a omezení studie.
  • Pacient v centru pravidelně sledován podle standardních doporučení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient vyžadující chirurgický zákrok pouze v lokální anestezii.
  • Pacient vyžadující chirurgický zákrok pouze pro instalaci nebo odstranění implantovatelného portu pro chemoterapii.
  • Pacient trpící dysfonií nebo komunikačními potížemi.
  • Nemožnost být předmětem pravidelného sledování z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
  • Pacient pod ochranným opatřením
  • Pacient, na kterého se nevztahuje francouzské sociální zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí BREAST-Q
Časové okno: Od zápisu do konce 5 let sledování

BREAST-Q je důsledně vyvinutý pacientem hlášený výsledek měření pro použití v kosmetické a rekonstrukční chirurgii prsu a klinické praxi. Koncepční rámec BREAST-Q pokrývá 2 oblasti: kvalitu života a spokojenost pacientů. Pro karcinom prsu jsou vyvinuty tři nezávislé moduly (mastektomie, prs zachovávající terapie, rekonstrukce).

Konverzní tabulka se používá k převodu hrubého součtového skóre na skóre od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
Od zápisu do konce 5 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ C30
Časové okno: Od zápisu do konce 5 let sledování

Základní dotazník EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) je 30položkový nástroj určený k měření kvality života u všech pacientů s rakovinou.

QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek.

Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále.

Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.

Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
Od zápisu do konce 5 let sledování
Bezpečnost pooperačního období
Časové okno: Formulář zápisu do konce 5 let sledování
Pokud jde o bezpečnost, koncovým bodem je doba přežití bez hospitalizace (HFS). HFS je definován jako časový interval (ve dnech) bez jakékoliv hospitalizace od propuštění do smrti.
Formulář zápisu do konce 5 let sledování
Kvalita pooperačního období
Časové okno: Při zápisu a 1. a 7. den po operaci

Pokud jde o kvalitu pooperačního období, hlavním bodem je kvalita rekonvalescence hodnocená pomocí 15ti položkové škály Quality of Recovery (QoR-15).

Škála QoR-15 je validovaný vícerozměrný dotazník, který měří pooperační kvalitu rekonvalescence. Rozsah je od 0 do 150. Vyšší skóre QoR-15 odráží vyšší zotavení.
Při zápisu a 1. a 7. den po operaci
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-BR42
Časové okno: Od zápisu do konce 5 let sledování
Modul rakoviny prsu EORTC QLQ-BR42 je 42-bodový nástroj určený k měření kvality života u pacientů s rakovinou prsu. Jedná se o doplňkový dotazníkový modul, který má být použit ve spojení s QLQ-C30. Všechna měřítka a měření jedné položky se pohybují v skóre od 0 do 100. A high score for the Body Image, Sexual Functioning and Breast Satisfaction scales and for the Future Perspective and Sexual Enjoyment single items represents a high level of functioning, whereas a high score for the Systemic ChemoTherapy Side Effects, Endocrine Symptoms, Arm Symptoms, Breast Symptoms Příznaky rukou/nohou/neuropatie, kosterní stupnice a vaginální příznaky a pro přibývání na váze představují vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
Od zápisu do konce 5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier de Colmar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC-009
  • 2024-A02572-45 (Jiný identifikátor: ID-RCB - ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit