自己抗体の陰性は自己免疫性肝炎の重症度のマーカーですか? (HAI-NEG)
2024年12月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
自己抗体の陰性は自己免疫性肝炎の重症度のマーカーですか
血清反応陰性の自己免疫性肝炎の割合と、疾患の重症度との関係の可能性を評価します。
重症度の基準は、コルチコ依存性、コルチコ抵抗性、および診断時の疾患の重篤な形態（肝硬変または劇症肝炎）によって定義されます。
主な血清陰性型の場合、この自己免疫肝炎に関連する他の自己抗体が検索されます。
調査の概要
詳細な説明
血清反応陰性の自己免疫性肝炎の割合と、疾患の重症度との関係の可能性を評価します。 重症度の基準は、コルチコ依存性、コルチコ抵抗性、および診断時の疾患の重篤な形態（肝硬変または劇症肝炎）によって定義されます。 主な血清陰性型の場合、この自己免疫肝炎に関連する他の自己抗体が検索されます。
グアドループ希少疾患構成センター（CCRD Filfoie）とサン・アントワーヌ病院の患者は遡及的に分析され、新規患者は前向きに追跡調査される。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valérie SOTER, Promotion Unit manager
- 電話番号：+590 590 934677
- メール：valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eunice NUBRET, Project manager
- 電話番号：+590 0590934686
- メール：eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75012
- まだ募集していません
- Hospital of Saint-Antoine
-
コンタクト：
- Sara Lemoinne, doctor
- メール：sara.lemoinne@aphp.fr
-
コンタクト：
- Sara LEMOINNE, Doctor
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre、Guadeloupe、フランス、97159
- 募集
- CHU de Pointe-à Pitre
-
コンタクト：
- Moana GELU-SIMEON, medecine degree,
- 電話番号：+590 0590891446
- メール：moana.simeon@chu-guadeloupe.fr
-
コンタクト：
-
コンタクト：
- Moana GELU-SIMEON, Doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性または慢性の AIH 患者のみが研究に含まれます。
説明
包含基準:
- - 18歳以上の患者
- 患者はサン・アントワーヌ病院で経過観察されるか、HAIの治療を受けるか、CCRDフィルフォアの枠組み内でグアドループで急性または慢性AIHの免疫抑制治療を受けている
- 患者の関係者または社会保障制度の受益者
患者と治験責任医師が署名した無料の書面による同意書
o 除外基準: - 18 歳未満の患者
- 患者が同意できない場合
- ウイルス性肝炎: ウイルス A ～ E、エプスタイン・バーウイルス、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス
- 孤立性原発性胆汁性胆管炎
- 孤立性原発性硬化性胆管炎
- 薬剤性肝障害
- ウィルソン病
- アルコール性肝炎
- ヘモクロマトーシス
- 鎌状赤血球症と心臓肝臓
- 非アルコール性脂肪性肝炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
急性または慢性の自己免疫性肝炎患者
この研究では、疾患の予後因子として関心が示されている希少な自己Abの検索を可能にする血清学的ライブラリーを構築するために、患者から血液サンプルが収集されます。
|
この研究では、疾患の予後因子として関心が示されている希少な autoAb の検索を可能にする血清学的ライブラリーを構築するために、患者から血液サンプルが収集されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清陰性AIHの組織学的再読解
時間枠：ベースライン
|
パーセンテージの比較は、カイ 2 検定またはフィッシャー検定によって行われます。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病気の重症度の評価
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
|
- 6ヶ月の治療を超えた20mg/日を超えるコルチコステロイド療法の維持によって定義されるコルチコステロイドHAIの数。 - コルチコステロイド耐性AIHの数。
パーセンテージの比較は、カイ 2 検定またはフィッシャー検定によって行われます。
|
6ヶ月、12ヶ月
|
|
AIHの重症度と相関すると記載されている他のautoAbを検索するための血清学的検査の構成。
時間枠：包含時
|
AIHの重症度と相関すると記載されている他のautoAbを検索するための血清学的検査の構成。
|
包含時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moana Lemoinne, doctor、CHU de Pointe à Pitre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月30日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月30日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAP_RIPH2_2020/21
- 2020-A02908-31 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。