Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Является ли отрицательный уровень аутоантител маркером тяжести аутоиммунного гепатита? (HAI-NEG)

30 декабря 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Является ли негативность аутоантител маркером тяжести аутоиммунного гепатита?

Оценить долю серонегативных аутоиммунных гепатитов и возможную связь с тяжестью заболевания. Критерии тяжести будут определяться кортикозависимостью, кортикорезистентностью и тяжелой формой заболевания на момент постановки диагноза (цирроз печени или молниеносный гепатит). В случае преобладания серонегативных форм будут искать другие аутоантитела, относящиеся к данному аутоиммунному гепатиту.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить долю серонегативных аутоиммунных гепатитов и возможную связь с тяжестью заболевания. Критерии тяжести будут определяться кортикозависимостью, кортикорезистентностью и тяжелой формой заболевания на момент постановки диагноза (цирроз печени или молниеносный гепатит). В случае преобладания серонегативных форм будут искать другие аутоантитела, относящиеся к данному аутоиммунному гепатиту.

Пациенты из конститутивного центра редких заболеваний Гваделупы (CCRD Filfoie) и больницы Сен-Антуан будут проанализированы ретроспективно, а новые пациенты будут проспективно наблюдаться.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Valérie SOTER, Promotion Unit manager
  • Номер телефона: +590 590 934677
  • Электронная почта: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Еще не набирают
        • Hospital of Saint-Antoine
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sara LEMOINNE, Doctor
    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Франция, 97159
        • Рекрутинг
        • CHU de Pointe-à Pitre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Moana GELU-SIMEON, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

в исследование будут включены только пациенты с острым или хроническим АИГ.

Описание

Критерии включения:

  • - Любой пациент старше 18 лет.
  • Пациент находится под наблюдением в больнице Сен-Антуан или лечится от HAI или в Гваделупе в рамках CCRD Filfoie по поводу острого или хронического АИГ на фоне иммуносупрессивного лечения.
  • Партнер пациента или бенефициар схемы социального обеспечения

  • Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное пациентом и исследователем.

    o критерии исключения: - Пациент младше 18 лет.

  • Пациент не может дать свое согласие
  • Вирусный гепатит: вирусы А–Е, вирус Эпштейна-Барра, цитомегаловирус и вирус простого герпеса.
  • Изолированный первичный билиарный холангит
  • Изолированный первичный склерозирующий холангит
  • Лекарственное поражение печени
  • болезнь Вильсона
  • Алкогольный гепатит
  • Гемохроматоз
  • Серповидно-клеточная анемия и сердце-печень
  • Неалкогольный стеатогепатит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с острым или хроническим аутоиммунным гепатитом
Для исследования у пациента будет взят образец крови для создания серологической библиотеки, которая позволит искать редкие аутоАТ, интерес к которым был продемонстрирован в качестве прогностических факторов заболевания.
Другой: забор крови
Для исследования у пациента будет взят образец крови, чтобы создать серологическую библиотеку, которая позволит искать редкие аутоАТ, интерес к которым был продемонстрирован в качестве прогностических факторов заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гистологическое перечитывание серонегативного АИГ
Временное ограничение: Базовый уровень
Процентное сравнение будет проводиться с помощью критерия Хи-2 или критерия Фишера.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка тяжести заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
- Число кортикостероидных HAI, определяемое при поддержании кортикостероидной терапии > 20 мг/сут после 6 месяцев лечения. - Число кортикостероид-резистентных AIH. Процентное сравнение будет проводиться с помощью критерия Хи-2 или критерия Фишера.
6 месяцев, 12 месяцев
Создание серотеки для поиска других аутоАТ, которые, по описанию, коррелируют с тяжестью АИГ.
Временное ограничение: При включении
Создание серотеки для поиска других аутоАТ, которые, по описанию, коррелируют с тяжестью АИГ.
При включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Следователи

  • Главный следователь: Moana Lemoinne, doctor, CHU de Pointe à Pitre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAP_RIPH2_2020/21
  • 2020-A02908-31 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться