Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ujemny wynik autoprzeciwciał jest wskaźnikiem ciężkości autoimmunologicznego zapalenia wątroby? (HAI-NEG)

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Czy ujemny wynik autoprzeciwciał jest markerem ciężkości autoimmunologicznego zapalenia wątroby?

Ocenić odsetek seronegatywnego autoimmunologicznego zapalenia wątroby i możliwy związek z ciężkością choroby. Kryteria ciężkości zostaną określone na podstawie kortykozależności, kortykooporności i ciężkiej postaci choroby w momencie rozpoznania (marskość wątroby lub piorunujące zapalenie wątroby). W przypadku dominujących postaci seronegatywnych, poszukiwane będą inne autoprzeciwciała powiązane z tym autoimmunologicznym zapaleniem wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocenić odsetek seronegatywnego autoimmunologicznego zapalenia wątroby i możliwy związek z ciężkością choroby. Kryteria ciężkości zostaną określone na podstawie kortykozależności, kortykooporności i ciężkiej postaci choroby w momencie rozpoznania (marskość wątroby lub piorunujące zapalenie wątroby). W przypadku dominujących postaci seronegatywnych, poszukiwane będą inne autoprzeciwciała powiązane z tym autoimmunologicznym zapaleniem wątroby.

Pacjenci z gwadelupskiego ośrodka konstytutywnego rzadkich chorób (CCRD Filfoie) oraz ze szpitala Saint-Antoine zostaną poddani retrospektywnej analizie, a nowi pacjenci będą obserwowani prospektywnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital of Saint-Antoine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sara LEMOINNE, Doctor
    • Guadeloupe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

do badania zostaną włączeni wyłącznie pacjenci z ostrym lub przewlekłym AIH.

Opis

Kryteria włączenia:

  • - Każdy pacjent powyżej 18. roku życia
  • Pacjent obserwowany w Hôpital Saint-Antoine lub leczony z powodu HAI lub na Gwadelupie w ramach CCRD Filfoie z powodu ostrego lub przewlekłego AIH w trakcie leczenia immunosupresyjnego
  • Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

  • Bezpłatna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta i badacza

    o kryteria wykluczenia: - Pacjent w wieku poniżej 18 lat

  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Wirusowe zapalenie wątroby: wirusy A do E, wirus Epsteina-Barra, wirus cytomegalii i wirus opryszczki pospolitej
  • Izolowane pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych
  • Izolowane pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
  • Uszkodzenie wątroby wywołane lekami
  • Choroba Wilsona
  • Alkoholowe zapalenie wątroby
  • Hemochromatoza
  • Anemia sierpowatokrwinkowa i wątroba serca
  • Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
u pacjentów z ostrym lub przewlekłym autoimmunologicznym zapaleniem wątroby
Do badania zostanie pobrana od pacjenta próbka krwi w celu zbudowania biblioteki serologicznej umożliwiającej wyszukiwanie rzadkich autoAb, których zainteresowanie zostało wykazane jako czynniki prognostyczne choroby
Inny: pobieranie krwi
Na potrzeby badania od pacjenta zostanie pobrana próbka krwi w celu zbudowania biblioteki serologicznej, która umożliwi poszukiwanie rzadkich autoAb, których znaczenie zostało uznane za czynniki prognostyczne choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ponowne odczytanie histologiczne seronegatywnego AIH
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównania procentowe zostaną wykonane za pomocą testu chi-2 lub testu Fischera.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena ciężkości choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
- Liczba kortykosteroidowych HAI określona jako utrzymanie terapii kortykosteroidami > 20 mg/d przez ponad 6 miesięcy leczenia. - Liczba AIH opornych na kortykosteroidy. Porównania procentowe zostaną wykonane za pomocą testu chi-2 lub testu Fischera.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Utworzenie seroteki w celu poszukiwania innych autoAb opisanych jako skorelowane z ciężkością AIH.
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Utworzenie seroteki w celu poszukiwania innych autoAb opisanych jako skorelowane z ciężkością AIH.
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Śledczy

  • Główny śledczy: Moana Lemoinne, doctor, CHU de Pointe à Pitre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAP_RIPH2_2020/21
  • 2020-A02908-31 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj