Er negativiteten til autoantistoffer en alvorlighetsmarkør ved autoimmun hepatitt? (HAI-NEG)
30. desember 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
Er negativiteten til autoantistoffer en alvorlighetsmarkør ved autoimmun hepatitt
Vurder andelen av seronegativ autoimmun hepatitt og en mulig sammenheng med alvorlighetsgraden av sykdommen.
Kriterier for alvorlighetsgrad vil bli definert av kortikodeavhengighet, kortikoresistens og en alvorlig form av sykdommen ved diagnose (cirrhose eller fulminant hepatitt).
Ved dominerende seronegative former vil andre autoantistoffer relatert til denne autoimmune hepatitten bli søkt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vurder andelen av seronegativ autoimmun hepatitt og en mulig sammenheng med alvorlighetsgraden av sykdommen. Kriterier for alvorlighetsgrad vil bli definert av kortikodeavhengighet, kortikoresistens og en alvorlig form av sykdommen ved diagnose (cirrhose eller fulminant hepatitt). Ved dominerende seronegative former vil andre autoantistoffer relatert til denne autoimmune hepatitten bli søkt.
Pasienter fra Guadeloupean constitutive center of rare diseases (CCRD Filfoie) og fra Saint-Antoine-sykehuset vil bli retrospektivt analysert, og nye pasienter vil bli prospektivt fulgt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Valérie SOTER, Promotion Unit manager
- Telefonnummer: +590 590 934677
- E-post: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eunice NUBRET, Project manager
- Telefonnummer: +590 0590934686
- E-post: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital of Saint-Antoine
-
Ta kontakt med:
- Sara Lemoinne, doctor
- E-post: sara.lemoinne@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Sara LEMOINNE, Doctor
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Frankrike, 97159
- Rekruttering
- CHU de Pointe-à Pitre
-
Ta kontakt med:
- Moana GELU-SIMEON, medecine degree,
- Telefonnummer: +590 0590891446
- E-post: moana.simeon@chu-guadeloupe.fr
-
Ta kontakt med:
- E-post: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
-
Ta kontakt med:
- Moana GELU-SIMEON, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kun akutte eller kroniske AIH-pasienter vil bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- - Alle pasienter over 18 år
- Pasient fulgt på Hôpital Saint-Antoine eller behandlet for HAI eller i Guadeloupe innenfor rammen av CCRD Filfoie for en akutt eller kronisk AIH under immunsuppressiv behandling
- Pasienttilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av pasient og utreder
o eksklusjonskriterier: - Pasient under 18 år
- Pasienten kan ikke gi sitt samtykke
- Viral hepatitt: virus A til E, Epstein-Barr-virus, cytomegalovirus og herpes simplex-virus
- Isolert primær biliær kolangitt
- Isolert primær skleroserende kolangitt
- Legemiddelindusert leverskade
- Wilsons sykdom
- Alkoholisk hepatitt
- Hemokromatose
- Sigdcellesykdom og hjertelever
- Ikke-alkoholisk steato-hepatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
akutte eller kroniske autoimmune hepatittpasienter
For studien vil en blodprøve bli samlet inn fra pasienten for å bygge opp et serologisk bibliotek som tillater søk etter sjelden autoAb hvis interesse har blitt demonstrert som prognostiske faktorer for sykdommen
|
For studien vil en blodprøve bli samlet inn fra pasienten for å bygge opp et serologisk bibliotek som vil tillate leting etter sjeldne autoAb hvis interesse har blitt demonstrert som prognostiske faktorer for sykdommen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
histologisk omlesning av seronegativ AIH
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentsammenlikninger vil bli gjort med en chi-2-test eller en Fischer-test.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av alvorlighetsgraden av sykdommen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
- Antall kortikosteroid-HAI definert ved opprettholdelse av kortikosteroidbehandling> 20mg/d utover 6 måneders behandling - Antall kortikosteroidresistente AIH.
Prosentsammenlikninger vil bli gjort med en chi-2-test eller en Fischer-test.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Konstitusjon av et serotek for å søke etter andre autoAb beskrevet som korrelert til alvorlighetsgraden av AIH.
Tidsramme: Ved inkludering
|
Konstitusjon av et serotek for å søke etter andre autoAb beskrevet som korrelert til alvorlighetsgraden av AIH.
|
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moana Lemoinne, doctor, CHU de Pointe à Pitre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAP_RIPH2_2020/21
- 2020-A02908-31 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .