A negatividade dos autoanticorpos é um marcador de gravidade na hepatite autoimune? (HAI-NEG)
30 de dezembro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
A negatividade dos autoanticorpos é um marcador de gravidade na hepatite autoimune
Avaliar a proporção de hepatites autoimunes soronegativas e uma possível relação com a gravidade da doença.
Os critérios de gravidade serão definidos pela corticodependência, corticorresistência e forma grave da doença ao diagnóstico (cirrose ou hepatite fulminante).
No caso de formas soronegativas predominantes, serão pesquisados outros autoanticorpos relacionados a esta hepatite autoimune.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a proporção de hepatites autoimunes soronegativas e uma possível relação com a gravidade da doença. Os critérios de gravidade serão definidos pela corticodependência, corticorresistência e forma grave da doença ao diagnóstico (cirrose ou hepatite fulminante). No caso de formas soronegativas predominantes, serão pesquisados outros autoanticorpos relacionados a esta hepatite autoimune.
Pacientes do centro constitutivo de doenças raras de Guadalupe (CCRD Filfoie) e do hospital Saint-Antoine serão analisados retrospectivamente e novos pacientes serão acompanhados prospectivamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valérie SOTER, Promotion Unit manager
- Número de telefone: +590 590 934677
- E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Estude backup de contato
- Nome: Eunice NUBRET, Project manager
- Número de telefone: +590 0590934686
- E-mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75012
- Ainda não está recrutando
- Hospital of Saint-Antoine
-
Contato:
- Sara Lemoinne, doctor
- E-mail: sara.lemoinne@aphp.fr
-
Contato:
- Sara LEMOINNE, Doctor
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, França, 97159
- Recrutamento
- CHU de Pointe-à Pitre
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Contato:
- Moana GELU-SIMEON, medecine degree,
- Número de telefone: +590 0590891446
- E-mail: moana.simeon@chu-guadeloupe.fr
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Contato:
- E-mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
-
Contato:
- Moana GELU-SIMEON, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
apenas pacientes com HAI aguda ou crônica serão incluídos no estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- - Qualquer paciente maior de 18 anos
- Paciente acompanhado no Hôpital Saint-Antoine ou tratado de IRAS ou em Guadalupe no âmbito do CCRD Filfoie para HAI aguda ou crônica sob tratamento imunossupressor
- Paciente afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social
Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo paciente e pelo investigador
o critérios de exclusão: - Paciente menor de 18 anos
- Paciente não consegue dar seu consentimento
- Hepatite viral: vírus A a E, vírus Epstein-Barr, citomegalovírus e vírus herpes simplex
- Colangite biliar primária isolada
- Colangite esclerosante primária isolada
- Lesão hepática induzida por drogas
- Doença de Wilson
- Hepatite alcoólica
- Hemocromatose
- Doença falciforme e fígado cardíaco
- Esteato-hepatite não alcoólica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com hepatite autoimune aguda ou crônica
Para o estudo, será coletada uma amostra de sangue do paciente para construção de uma biblioteca sorológica que permita a busca de autoAbs raros cujo interesse tenha sido demonstrado como fatores prognósticos da doença
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Para o estudo, será coletada uma amostra de sangue do paciente para a construção de uma biblioteca sorológica que permitirá a busca de autoAbs raros cujo interesse tenha sido demonstrado como fatores prognósticos da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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releitura histológica da HAI soronegativa
Prazo: Linha de base
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As comparações percentuais serão feitas por um teste qui-2 ou um teste Fischer.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da gravidade da doença
Prazo: 6 meses, 12 meses
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- Número de IACS com corticosteróide definido pela manutenção da corticoterapia> 20mg/d além de 6 meses de tratamento - Número de AIH resistentes a corticosteróides.
As comparações percentuais serão feitas por um teste qui-2 ou um teste Fischer.
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6 meses, 12 meses
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Constituição de soroteca para busca de outros autoAb descritos como correlacionados à gravidade da HAI.
Prazo: Na inclusão
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Constituição de soroteca para busca de outros autoAb descritos como correlacionados à gravidade da HAI.
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Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moana Lemoinne, doctor, CHU de Pointe à Pitre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAP_RIPH2_2020/21
- 2020-A02908-31 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .