¿Es la negatividad de los autoanticuerpos un marcador de gravedad en la hepatitis autoinmune? (HAI-NEG)
30 de diciembre de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
Evaluar la proporción de hepatitis autoinmune seronegativa y una posible relación con la gravedad de la enfermedad.
Los criterios de gravedad se definirán por la corticodependencia, la corticorresistencia y la forma grave de la enfermedad en el momento del diagnóstico (cirrosis o hepatitis fulminante).
En caso de formas seronegativas predominantes, se buscarán otros autoanticuerpos relacionados con esta hepatitis autoinmune.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la proporción de hepatitis autoinmune seronegativa y una posible relación con la gravedad de la enfermedad. Los criterios de gravedad se definirán por la corticodependencia, la corticorresistencia y la forma grave de la enfermedad en el momento del diagnóstico (cirrosis o hepatitis fulminante). En caso de formas seronegativas predominantes, se buscarán otros autoanticuerpos relacionados con esta hepatitis autoinmune.
Los pacientes del centro constitutivo guadalupeño de enfermedades raras (CCRD Filfoie) y del hospital Saint-Antoine serán analizados retrospectivamente y los nuevos pacientes serán seguidos prospectivamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valérie SOTER, Promotion Unit manager
- Número de teléfono: +590 590 934677
- Correo electrónico: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eunice NUBRET, Project manager
- Número de teléfono: +590 0590934686
- Correo electrónico: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Aún no reclutando
- Hospital of Saint-Antoine
-
Contacto:
- Sara Lemoinne, doctor
- Correo electrónico: sara.lemoinne@aphp.fr
-
Contacto:
- Sara LEMOINNE, Doctor
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Francia, 97159
- Reclutamiento
- CHU de Pointe-à Pitre
-
Contacto:
- Moana GELU-SIMEON, medecine degree,
- Número de teléfono: +590 0590891446
- Correo electrónico: moana.simeon@chu-guadeloupe.fr
-
Contacto:
- Correo electrónico: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
-
Contacto:
- Moana GELU-SIMEON, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sólo se incluirán en el estudio pacientes con HAI aguda o crónica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Cualquier paciente mayor de 18 años.
- Paciente seguido en el Hôpital Saint-Antoine o tratado por HAI o en Guadalupe en el marco del CCRD Filfoie por una HAI aguda o crónica bajo tratamiento inmunosupresor
- Paciente afiliado o beneficiario de un plan de seguridad social
Consentimiento libre, informado y escrito firmado por el paciente y el investigador.
o criterios de exclusión: - Paciente menor de 18 años
- Paciente que no puede dar su consentimiento.
- Hepatitis viral: virus A a E, virus de Epstein-Barr, citomegalovirus y virus del herpes simple
- Colangitis biliar primaria aislada
- Colangitis esclerosante primaria aislada
- Lesión hepática inducida por fármacos
- enfermedad de wilson
- hepatitis alcohólica
- hemocromatosis
- Enfermedad de células falciformes y hígado del corazón.
- Esteatohepatitis no alcohólica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con hepatitis autoinmune aguda o crónica.
Para el estudio, se recolectará una muestra de sangre del paciente con el fin de construir una biblioteca serológica que permita la búsqueda de autoAb raros cuyo interés ha sido demostrado como factores pronósticos de la enfermedad.
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Para el estudio, se recolectará una muestra de sangre del paciente con el fin de construir una biblioteca serológica que permitirá la búsqueda de autoAb raros cuyo interés haya sido demostrado como factores pronósticos de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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relectura histológica de HAI seronegativa
Periodo de tiempo: Base
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Las comparaciones de porcentajes se realizarán mediante una prueba de chi-2 o una prueba de Fischer.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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- Número de HAI con corticosteroides definido por el mantenimiento de la terapia con corticosteroides> 20 mg / d más allá de los 6 meses de tratamiento - Número de HAI resistentes a corticosteroides.
Las comparaciones de porcentajes se realizarán mediante una prueba de chi-2 o una prueba de Fischer.
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6 meses, 12 meses
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Constitución de una seroteca para la búsqueda de otros autoAb descritos como correlacionados con la gravedad de la HAI.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Constitución de una seroteca para la búsqueda de otros autoAb descritos como correlacionados con la gravedad de la HAI.
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En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moana Lemoinne, doctor, CHU de Pointe à Pitre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis Autoinmune
Otros números de identificación del estudio
- PAP_RIPH2_2020/21
- 2020-A02908-31 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .