Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je negativita autoprotilátek markerem závažnosti u autoimunitní hepatitidy? (HAI-NEG)

30. prosince 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Je negativita autoprotilátek markerem závažnosti u autoimunitní hepatitidy

Zhodnoťte podíl séronegativní autoimunitní hepatitidy a možný vztah k závažnosti onemocnění. Kritéria závažnosti budou definována kortikodependence, kortikorezistence a závažná forma onemocnění při diagnóze (cirhóza nebo fulminantní hepatitida). V případě převažujících séronegativních forem budou hledány další autoprotilátky související s touto autoimunitní hepatitidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnoťte podíl séronegativní autoimunitní hepatitidy a možný vztah k závažnosti onemocnění. Kritéria závažnosti budou definována kortikodependence, kortikorezistence a závažná forma onemocnění při diagnóze (cirhóza nebo fulminantní hepatitida). V případě převažujících séronegativních forem budou hledány další autoprotilátky související s touto autoimunitní hepatitidou.

Retrospektivně budou analyzováni pacienti z guadeloupského konstitutivního centra pro vzácná onemocnění (CCRD Filfoie) az nemocnice Saint-Antoine a prospektivně budou sledováni noví pacienti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital of Saint-Antoine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sara LEMOINNE, Doctor
    • Guadeloupe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

do studie budou zahrnuti pouze pacienti s akutní nebo chronickou AIH.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • - Každý pacient starší 18 let
  • Pacient sledován v Hôpital Saint-Antoine nebo léčen na HAI nebo na Guadeloupe v rámci CCRD Filfoie pro akutní nebo chronickou AIH s imunosupresivní léčbou
  • Přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

  • Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem a zkoušejícím

    o vylučovací kritéria: - Pacient mladší 18 let

  • Pacient není schopen dát svůj souhlas
  • Virová hepatitida: viry A až E, virus Epstein-Barrové, cytomegalovirus a virus herpes simplex
  • Izolovaná primární biliární cholangitida
  • Izolovaná primární sklerotizující cholangitida
  • Lékové poškození jater
  • Wilsonova nemoc
  • Alkoholická hepatitida
  • Hemochromatóza
  • Srpkovitá anémie a srdeční játra
  • Nealkoholická steato-hepatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti s akutní nebo chronickou autoimunitní hepatitidou
Pro studii bude pacientovi odebrán vzorek krve za účelem vybudování sérologické knihovny, která umožní vyhledávat vzácné autoAb, jejichž zájem byl prokázán jako prognostické faktory onemocnění.
Jiný: odběr krve
Pro studii bude pacientovi odebrán vzorek krve, aby se vytvořila sérologická knihovna, která umožní vyhledávat vzácné autoAb, jejichž zájem byl prokázán jako prognostické faktory onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
histologické opakované čtení séronegativní AIH
Časové okno: Základní linie
Procentuální srovnání bude provedeno chi-2 testem nebo Fischerovým testem.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení závažnosti onemocnění
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
- Počet kortikosteroidních HAI definovaných udržovací léčbou kortikosteroidy > 20 mg/den po 6 měsících léčby - Počet AIH rezistentních na kortikosteroidy. Procentuální srovnání bude provedeno chi-2 testem nebo Fischerovým testem.
6 měsíců, 12 měsíců
Vytvoření sérotéky za účelem hledání dalších autoAb popisovaných jako korelující se závažností AIH.
Časové okno: Při zařazení
Vytvoření sérotéky za účelem hledání dalších autoAb popisovaných jako korelující se závažností AIH.
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moana Lemoinne, doctor, CHU de Pointe à Pitre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAP_RIPH2_2020/21
  • 2020-A02908-31 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit