Onko autovasta-aineiden negatiivisuus autoimmuunihepatiitin vakavuuden merkki? (HAI-NEG)
maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
Onko autovasta-aineiden negatiivisuus autoimmuunihepatiitin vakavuuden merkki
Arvioi seronegatiivisen autoimmuunihepatiitin osuus ja mahdollinen yhteys taudin vaikeusasteeseen.
Vakavuuskriteerit määritetään kortikoideriippuvuuden, kortikoresistenssin ja taudin vaikean muodon perusteella diagnoosin yhteydessä (kirroosi tai fulminantti hepatiitti).
Vallitsevien seronegatiivisten muotojen tapauksessa etsitään muita tähän autoimmuunihepatiittiin liittyviä autovasta-aineita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi seronegatiivisen autoimmuunihepatiitin osuus ja mahdollinen yhteys taudin vaikeusasteeseen. Vakavuuskriteerit määritetään kortikoideriippuvuuden, kortikoresistenssin ja taudin vaikean muodon perusteella diagnoosin yhteydessä (kirroosi tai fulminantti hepatiitti). Vallitsevien seronegatiivisten muotojen tapauksessa etsitään muita tähän autoimmuunihepatiittiin liittyviä autovasta-aineita.
Guadeloupean harvinaisten sairauksien konstitutiivisen keskuksen (CCRD Filfoie) ja Saint-Antoinen sairaalan potilaat analysoidaan takautuvasti ja uusia potilaita seurataan prospektiivisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valérie SOTER, Promotion Unit manager
- Puhelinnumero: +590 590 934677
- Sähköposti: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eunice NUBRET, Project manager
- Puhelinnumero: +590 0590934686
- Sähköposti: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital of Saint-Antoine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Lemoinne, doctor
- Sähköposti: sara.lemoinne@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara LEMOINNE, Doctor
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Ranska, 97159
- Rekrytointi
- CHU de Pointe-à Pitre
-
Ottaa yhteyttä:
- Moana GELU-SIMEON, medecine degree,
- Puhelinnumero: +590 0590891446
- Sähköposti: moana.simeon@chu-guadeloupe.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Moana GELU-SIMEON, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
vain akuutteja tai kroonisia AIH-potilaita otetaan mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- - Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilasta, jota seurataan Hôpital Saint-Antoinen tai hoidetaan HAI:n vuoksi tai Guadeloupessa CCRD Filfoien puitteissa akuutin tai kroonisen AIH:n vuoksi immunosuppressiivisessa hoidossa
- Potilaan sidosyritys tai sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja
Vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus, jonka potilas ja tutkija allekirjoittavat
o poissulkemiskriteerit: - Alle 18-vuotias potilas
- Potilas ei voi antaa suostumustaan
- Virushepatiitti: virukset A–E, Epstein-Barr-virus, sytomegalovirus ja herpes simplex -virus
- Yksittäinen primaarinen sapen kolangiitti
- Yksittäinen primaarinen sklerosoiva kolangiitti
- Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio
- Wilsonin tauti
- Alkoholinen hepatiitti
- Hemokromatoosi
- Sirppisolusairaus ja sydämen maksa
- Alkoholiton steato-hepatiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
akuutteja tai kroonisia autoimmuunihepatiittipotilaita
Tutkimusta varten potilaasta otetaan verinäyte serologisen kirjaston muodostamiseksi, jonka avulla voidaan etsiä harvinaisia autoAb:ita, joiden kiinnostus on osoitettu taudin ennustetekijöiksi.
|
Tutkimusta varten potilaalta otetaan verinäyte serologisen kirjaston muodostamiseksi, jonka avulla voidaan etsiä harvinaisia autoAb:ita, joiden kiinnostus on osoitettu sairauden ennustetekijöiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seronegatiivisen AIH:n histologinen uudelleenluku
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttivertailu tehdään chi-2-testillä tai Fischer-testillä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudin vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
- Kortikosteroidi-HAI:n määrä määritettynä kortikosteroidihoidon ylläpidolla > 20 mg/d 6 kuukauden hoidon jälkeen - Kortikosteroidiresistenttien AIH:n lukumäärä.
Prosenttivertailu tehdään chi-2-testillä tai Fischer-testillä.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Seroteekin muodostaminen muiden AIH:n vakavuuden kanssa korreloivan autoAb:n etsimiseksi.
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Seroteekin muodostaminen muiden AIH:n vakavuuden kanssa korreloivan autoAb:n etsimiseksi.
|
Sisällön yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Moana Lemoinne, doctor, CHU de Pointe à Pitre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAP_RIPH2_2020/21
- 2020-A02908-31 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .