Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is de negativiteit van auto-antilichamen een indicator voor de ernst van auto-immuunhepatitis? (HAI-NEG)

30 december 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
Evalueer het aandeel seronegatieve auto-immuunhepatitis en een mogelijke relatie met de ernst van de ziekte. Criteria voor de ernst zullen worden gedefinieerd op basis van corticoafhankelijkheid, corticoresistentie en een ernstige vorm van de ziekte bij diagnose (cirrose of fulminante hepatitis). In geval van overheersende seronegatieve vormen zal worden gezocht naar andere auto-antilichamen die verband houden met deze auto-immuunhepatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer het aandeel seronegatieve auto-immuunhepatitis en een mogelijke relatie met de ernst van de ziekte. Criteria voor de ernst zullen worden gedefinieerd op basis van corticoafhankelijkheid, corticoresistentie en een ernstige vorm van de ziekte bij diagnose (cirrose of fulminante hepatitis). In geval van overheersende seronegatieve vormen zal worden gezocht naar andere auto-antilichamen die verband houden met deze auto-immuunhepatitis.

Patiënten uit het Guadeloupeaanse constitutieve centrum voor zeldzame ziekten (CCRD Filfoie) en uit het Saint-Antoine-ziekenhuis zullen retrospectief worden geanalyseerd en nieuwe patiënten zullen prospectief worden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital of Saint-Antoine
        • Contact:
        • Contact:
          • Sara LEMOINNE, Doctor
    • Guadeloupe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alleen acute of chronische AIH-patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Elke patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt gevolgd in Hôpital Saint-Antoine of behandeld voor HAI of in Guadeloupe in het kader van de CCRD Filfoie voor een acute of chronische AIH onder immunosuppressieve behandeling
  • Patiënt aangesloten of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel

  • Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming, ondertekend door de patiënt en de onderzoeker

    o uitsluitingscriteria: - Patiënt jonger dan 18 jaar

  • Patiënt kan geen toestemming geven
  • Virale hepatitis: virussen A tot E, Epstein-Barr-virus, cytomegalovirus en herpes simplex-virus
  • Geïsoleerde primaire biliaire cholangitis
  • Geïsoleerde primaire scleroserende cholangitis
  • Door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging
  • Ziekte van Wilson
  • Alcoholische hepatitis
  • Hemochromatose
  • Sikkelcelziekte en hart-lever
  • Niet-alcoholische steato-hepatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
acute of chronische auto-immuunhepatitispatiënten
Voor het onderzoek zal een bloedmonster van de patiënt worden afgenomen om een ​​serologische bibliotheek op te bouwen die het mogelijk maakt om te zoeken naar zeldzame autoAb waarvan de interesse is aangetoond als prognostische factoren van de ziekte.
Ander: bloedafname
Voor het onderzoek zal een bloedmonster van de patiënt worden afgenomen om een ​​serologische bibliotheek op te bouwen die het mogelijk maakt om te zoeken naar zeldzaam autoAb waarvan de interesse is aangetoond als prognostische factoren van de ziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
histologische herlezing van seronegatieve AIH
Tijdsspanne: Basislijn
Percentagevergelijkingen zullen worden gemaakt met een chi-2-test of een Fischer-test.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
- Aantal corticosteroïden-HAI gedefinieerd door het voortzetten van de corticosteroïdtherapie > 20 mg/dag na 6 maanden behandeling. - Aantal corticosteroïde-resistente AIH. Percentagevergelijkingen zullen worden gemaakt met een chi-2-test of een Fischer-test.
6 maanden, 12 maanden
Oprichting van een serotheek om te zoeken naar andere autoAb waarvan wordt beschreven dat deze verband houdt met de ernst van de AIH.
Tijdsspanne: Bij inclusie
Oprichting van een serotheek om te zoeken naar andere autoAb waarvan wordt beschreven dat deze verband houdt met de ernst van de AIH.
Bij inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moana Lemoinne, doctor, CHU de Pointe à Pitre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAP_RIPH2_2020/21
  • 2020-A02908-31 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren