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La négativité des auto-anticorps est-elle un marqueur de gravité de l'hépatite auto-immune ? (HAI-NEG)

30 décembre 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

La négativité des auto-anticorps est-elle un marqueur de gravité dans l'hépatite auto-immune

Évaluer la proportion d'hépatites auto-immunes séronégatives et une relation possible avec la gravité de la maladie. Les critères de sévérité seront définis par la corticodépendance, la corticorésistance et une forme sévère de la maladie au moment du diagnostic (cirrhose ou hépatite fulminante). En cas de formes séronégatives prédominantes, d'autres auto-anticorps liés à cette hépatite auto-immune seront recherchés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la proportion d'hépatites auto-immunes séronégatives et une relation possible avec la gravité de la maladie. Les critères de sévérité seront définis par la corticodépendance, la corticorésistance et une forme sévère de la maladie au moment du diagnostic (cirrhose ou hépatite fulminante). En cas de formes séronégatives prédominantes, d'autres auto-anticorps liés à cette hépatite auto-immune seront recherchés.

Les patients du centre constitutif guadeloupéen des maladies rares (CCRD Filfoie) et de l'hôpital Saint-Antoine seront analysés rétrospectivement, et les nouveaux patients seront suivis prospectivement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75012
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital of Saint-Antoine
        • Contact:
        • Contact:
          • Sara LEMOINNE, Doctor
    • Guadeloupe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

seuls les patients AIH aigus ou chroniques seront inclus dans l'étude.

La description

Critères d'intégration :

  • - Tout patient de plus de 18 ans
  • Patient suivi à l'Hôpital Saint-Antoine ou traité pour IAS ou en Guadeloupe dans le cadre du CCRD Filfoie pour une IAS aiguë ou chronique sous traitement immunosuppresseur
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

  • Consentement libre, éclairé et écrit signé par le patient et l'investigateur

    o critères d'exclusion : - Patient de moins de 18 ans

  • Patient incapable de donner son consentement
  • Hépatite virale : virus A à E, virus d'Epstein-Barr, cytomégalovirus et virus de l'herpès simplex
  • Cholangite biliaire primitive isolée
  • Cholangite sclérosante primitive isolée
  • Lésions hépatiques d'origine médicamenteuse
  • Maladie de Wilson
  • Hépatite alcoolique
  • Hémochromatose
  • Drépanocytose et cœur foie
  • Stéato-hépatite non alcoolique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'hépatite auto-immune aiguë ou chronique
Pour l'étude, un échantillon de sang sera prélevé chez le patient afin de constituer une bibliothèque sérologique permettant la recherche d'autoAb rares dont l'intérêt a été démontré comme facteurs pronostiques de la maladie.
Autre: prélèvement sanguin
Pour l'étude, un échantillon de sang sera prélevé chez le patient afin de constituer une bibliothèque sérologique qui permettra la recherche d'autoAb rares dont l'intérêt a été démontré comme facteurs pronostiques de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
relecture histologique des AIH séronégatives
Délai: Référence
Les comparaisons en pourcentage seront effectuées par un test chi-2 ou un test Fischer.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la gravité de la maladie
Délai: 6 mois, 12 mois
- Nombre d'IAH aux corticoïdes définis par le maintien de la corticothérapie > 20 mg/j au-delà de 6 mois de traitement - Nombre d'HAI corticoïdes résistantes. Les comparaisons en pourcentage seront effectuées par un test chi-2 ou un test Fischer.
6 mois, 12 mois
Constitution d'une sérothèque afin de rechercher d'autres autoAb décrits comme corrélés à la sévérité de l'AIH.
Délai: À l'inclusion
Constitution d'une sérothèque afin de rechercher d'autres autoAb décrits comme corrélés à la sévérité de l'AIH.
À l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moana Lemoinne, doctor, CHU de Pointe à Pitre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAP_RIPH2_2020/21
  • 2020-A02908-31 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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