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La negatività degli autoanticorpi è un indicatore di gravità nell'epatite autoimmune? (HAI-NEG)

30 dicembre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

La negatività degli autoanticorpi è un indicatore di gravità nell'epatite autoimmune

Valutare la percentuale di epatite autoimmune sieronegativa e una possibile relazione con la gravità della malattia. I criteri di gravità saranno definiti dalla corticodipendenza, dalla corticoresistenza e dalla forma grave della malattia al momento della diagnosi (cirrosi o epatite fulminante). In caso di forme sieronegative predominanti verranno ricercati altri autoanticorpi correlati a questa epatite autoimmune.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la percentuale di epatite autoimmune sieronegativa e una possibile relazione con la gravità della malattia. I criteri di gravità saranno definiti dalla corticodipendenza, dalla corticoresistenza e dalla forma grave della malattia al momento della diagnosi (cirrosi o epatite fulminante). In caso di forme sieronegative predominanti verranno ricercati altri autoanticorpi correlati a questa epatite autoimmune.

I pazienti del Centro costitutivo delle malattie rare della Guadalupa (CCRD Filfoie) e dell'ospedale Saint-Antoine saranno analizzati retrospettivamente e nuovi pazienti saranno seguiti prospetticamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital of Saint-Antoine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sara LEMOINNE, Doctor
    • Guadeloupe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

nello studio saranno inclusi solo pazienti affetti da AIH acuta o cronica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • - Qualsiasi paziente di età superiore a 18 anni
  • Paziente seguito all'Hôpital Saint-Antoine o trattato per ICA o in Guadalupa nell'ambito del CCRD Filfoie per una ICA acuta o cronica in trattamento immunosoppressivo
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale

  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal paziente e dallo sperimentatore

    o criteri di esclusione: - Pazienti di età inferiore a 18 anni

  • Il paziente non è in grado di dare il proprio consenso
  • Epatite virale: virus da A a E, virus di Epstein-Barr, citomegalovirus e virus dell'herpes simplex
  • Colangite biliare primitiva isolata
  • Colangite sclerosante primitiva isolata
  • Danno epatico indotto da farmaci
  • Malattia di Wilson
  • Epatite alcolica
  • Emocromatosi
  • Anemia falciforme e cuore epatico
  • Steatoepatite non alcolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti affetti da epatite autoimmune acuta o cronica
Per lo studio, verrà raccolto un campione di sangue dal paziente al fine di costituire una libreria sierologica che consenta la ricerca di autoAb rari il cui interesse è stato dimostrato come fattori prognostici della malattia
Altro: prelievo di sangue
Per lo studio, verrà raccolto un campione di sangue dal paziente per costituire una libreria sierologica che consentirà la ricerca di autoAb rari il cui interesse è stato dimostrato come fattori prognostici della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rilettura istologica dell'AIH sieronegativa
Lasso di tempo: Linea di base
I confronti percentuali verranno effettuati mediante un test chi-2 o un test di Fischer.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della gravità della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
- Numero di ICA con corticosteroidi definita dal mantenimento della terapia con corticosteroidi > 20 mg/die oltre 6 mesi di trattamento - Numero di ICA resistenti ai corticosteroidi. I confronti percentuali verranno effettuati mediante un test chi-2 o un test di Fischer.
6 mesi, 12 mesi
Costituzione di una sieroteca per la ricerca di altri autoAb descritti come correlati alla gravità dell'AIH.
Lasso di tempo: All'inclusione
Costituzione di una sieroteca per la ricerca di altri autoAb descritti come correlati alla gravità dell'AIH.
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Investigatori

  • Investigatore principale: Moana Lemoinne, doctor, CHU de Pointe à Pitre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAP_RIPH2_2020/21
  • 2020-A02908-31 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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