Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er negativitet af autoantistoffer en markør for sværhedsgrad ved autoimmun hepatitis? (HAI-NEG)

30. december 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Er negativitet af autoantistoffer en markør for sværhedsgrad ved autoimmun hepatitis

Vurder andelen af ​​seronegativ autoimmun hepatitis og en mulig sammenhæng med sygdommens sværhedsgrad. Kriterier for sværhedsgrad vil blive defineret ved kortikodeafhængighed, kortikoresistens og en alvorlig form af sygdommen ved diagnosen (cirrose eller fulminant hepatitis). I tilfælde af dominerende seronegative former, vil andre auto-antistoffer relateret til denne auto-immune hepatitis blive søgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurder andelen af ​​seronegativ autoimmun hepatitis og en mulig sammenhæng med sygdommens sværhedsgrad. Kriterier for sværhedsgrad vil blive defineret ved kortikodeafhængighed, kortikoresistens og en alvorlig form af sygdommen ved diagnosen (cirrose eller fulminant hepatitis). I tilfælde af dominerende seronegative former, vil andre auto-antistoffer relateret til denne auto-immune hepatitis blive søgt.

Patienter fra Guadeloupean constitutive center of sjældne sygdomme (CCRD Filfoie) og fra Saint-Antoine hospitalet vil blive analyseret retrospektivt, og nye patienter vil blive fulgt prospektivt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of Saint-Antoine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sara LEMOINNE, Doctor
    • Guadeloupe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kun akutte eller kroniske AIH-patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Enhver patient over 18 år
  • Patient fulgt på Hôpital Saint-Antoine eller behandlet for HAI eller i Guadeloupe inden for rammerne af CCRD Filfoie for en akut eller kronisk AIH under immunsuppressiv behandling
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning

  • Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten og investigator

    o eksklusionskriterier: - Patient under 18 år

  • Patienten kan ikke give sit samtykke
  • Viral hepatitis: virus A til E, Epstein-Barr virus, cytomegalovirus og herpes simplex virus
  • Isoleret primær biliær kolangitis
  • Isoleret primær skleroserende kolangitis
  • Lægemiddelinduceret leverskade
  • Wilsons sygdom
  • Alkoholisk hepatitis
  • Hæmokromatose
  • Seglcellesygdom og hjertelever
  • Ikke-alkoholisk steato-hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
akutte eller kroniske autoimmune hepatitispatienter
Til undersøgelsen vil der blive indsamlet en blodprøve fra patienten for at opbygge et serologisk bibliotek, som gør det muligt at søge efter sjældne autoAb, hvis interesse er blevet påvist som prognostiske faktorer for sygdommen
Andet: blodprøvetagning
Til undersøgelsen vil der blive indsamlet en blodprøve fra patienten for at opbygge et serologisk bibliotek, som vil muliggøre søgningen efter sjældne autoAb, hvis interesse er blevet påvist som prognostiske faktorer for sygdommen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
histologisk genlæsning af seronegativ AIH
Tidsramme: Baseline
Procentvis sammenligninger vil blive foretaget ved en chi-2 test eller en Fischer test.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
- Antal kortikosteroid-HAI defineret ved opretholdelse af kortikosteroidbehandling > 20 mg/d ud over 6 måneders behandling - Antal kortikosteroid-resistente AIH. Procentvis sammenligninger vil blive foretaget ved en chi-2 test eller en Fischer test.
6 måneder, 12 måneder
Konstitution af et serotek for at søge efter andre autoAb beskrevet som korreleret til sværhedsgraden af ​​AIH.
Tidsramme: Ved inklusion
Konstitution af et serotek for at søge efter andre autoAb beskrevet som korreleret til sværhedsgraden af ​​AIH.
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moana Lemoinne, doctor, CHU de Pointe à Pitre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAP_RIPH2_2020/21
  • 2020-A02908-31 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun hepatitis

Kliniske forsøg med blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner