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Ist die Negativität von Autoantikörpern ein Indikator für den Schweregrad einer Autoimmunhepatitis? (HAI-NEG)

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Ist die Negativität von Autoantikörpern ein Marker für den Schweregrad einer Autoimmunhepatitis?

Bewerten Sie den Anteil der seronegativen Autoimmunhepatitis und einen möglichen Zusammenhang mit der Schwere der Erkrankung. Kriterien für den Schweregrad werden durch Kortikoabhängigkeit, Kortikoresistenz und eine schwere Form der Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose (Zirrhose oder fulminante Hepatitis) definiert. Bei vorherrschenden seronegativen Formen wird nach anderen Autoantikörpern im Zusammenhang mit dieser Autoimmunhepatitis gesucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie den Anteil der seronegativen Autoimmunhepatitis und einen möglichen Zusammenhang mit der Schwere der Erkrankung. Kriterien für den Schweregrad werden durch Kortikoabhängigkeit, Kortikoresistenz und eine schwere Form der Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose (Zirrhose oder fulminante Hepatitis) definiert. Bei vorherrschenden seronegativen Formen wird nach anderen Autoantikörpern im Zusammenhang mit dieser Autoimmunhepatitis gesucht.

Patienten aus dem konstitutiven Zentrum für seltene Krankheiten in Guadeloupe (CCRD Filfoie) und aus dem Saint-Antoine-Krankenhaus werden retrospektiv analysiert und neue Patienten werden prospektiv beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital of Saint-Antoine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sara LEMOINNE, Doctor
    • Guadeloupe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden nur Patienten mit akuter oder chronischer AIH in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Jeder Patient über 18 Jahre
  • Patient, der im Hôpital Saint-Antoine betreut oder wegen HAI oder in Guadeloupe im Rahmen des CCRD Filfoie wegen einer akuten oder chronischen AIH unter immunsuppressiver Behandlung behandelt wird
  • Partner des Patienten oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

  • Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Patienten und dem Prüfer

    o Ausschlusskriterien: - Patient unter 18 Jahren

  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben
  • Virushepatitis: Viren A bis E, Epstein-Barr-Virus, Cytomegalievirus und Herpes-simplex-Virus
  • Isolierte primäre biliäre Cholangitis
  • Isolierte primär sklerosierende Cholangitis
  • Arzneimittelbedingte Leberschädigung
  • Wilson-Krankheit
  • Alkoholische Hepatitis
  • Hämochromatose
  • Sichelzellenanämie und Herzleber
  • Nichtalkoholische Steatohepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit akuter oder chronischer Autoimmunhepatitis
Für die Studie wird dem Patienten eine Blutprobe entnommen, um eine serologische Bibliothek aufzubauen, die die Suche nach seltenen AutoAb ermöglicht, deren Bedeutung als prognostischer Faktor der Krankheit nachgewiesen wurde
Sonstiges: Blutentnahme
Für die Studie wird dem Patienten eine Blutprobe entnommen, um eine serologische Bibliothek aufzubauen, die die Suche nach seltenen AutoAb ermöglicht, deren Bedeutung als prognostischer Faktor der Krankheit nachgewiesen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
histologische Nachuntersuchung der seronegativen AIH
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentuale Vergleiche werden durch einen Chi-2-Test oder einen Fischer-Test durchgeführt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
- Anzahl der Kortikosteroid-HAI, definiert durch die Aufrechterhaltung der Kortikosteroidtherapie > 20 mg/Tag über 6 Monate hinaus Behandlung - Anzahl der kortikosteroidresistenten AIH. Prozentuale Vergleiche werden durch einen Chi-2-Test oder einen Fischer-Test durchgeführt.
6 Monate, 12 Monate
Aufbau einer Serothek zur Suche nach anderen AutoAb, die mit der Schwere der AIH in Zusammenhang stehen.
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Aufbau einer Serothek zur Suche nach anderen AutoAb, die mit der Schwere der AIH in Zusammenhang stehen.
Bei der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Ermittler

  • Hauptermittler: Moana Lemoinne, doctor, CHU de Pointe à Pitre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAP_RIPH2_2020/21
  • 2020-A02908-31 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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