血管年齢に関する知識は、高血圧患者の血圧を下げる際の地域の薬局とかかりつけ医との連携を改善するのに役立ちます。 (TOGETHER)
地域の薬剤師とかかりつけ医の橋渡しをするチームベースの血圧管理アプローチの鍵となる血管年齢 - TOGETHER 試験
心血管疾患は世界中で主な死因であり、高血圧(HTN)と呼ばれる血圧(BP)の上昇は、心血管疾患を患う主かつ最も頻繁な要因です。 最近の研究では、ヨーロッパの成人 10 人中約 5 人が血圧が上昇しているか、生涯にわたって HTN を発症する可能性があることが示されています。 残念ながら、HTN の診断を確立するためのスクリーニング プログラムは存在しません。 その結果、高血圧患者のほぼ半数は、自分の血圧が上昇していることに気づいていません。 残りの半数の被験者は、すでに HTN と診断され、その状態を認識していますが、HTN の治療が成功する可能性はあるものの、最大 50% が適切にコントロールされていません。 最終的に高血圧人口の 4 分の 1 だけが正常な血圧値に到達する理由を説明する理由はいくつかあります。 まず、患者が処方された治療を遵守していないことが挙げられます。 言い換えれば、多くの患者は、血圧上昇が害を及ぼすことも臨床症状を引き起こすこともないため、HTN に関連する健康リスクを理解していないことが主な理由で、指示どおりに薬を服用しません。 実際のところ、多くの高血圧患者は処方された治療法を遵守していません。 第二に、治療を行う一般開業医は、目標血圧値が達成されていないことを考慮せず、上昇した血圧を下げるために薬を処方するという単なる事実だけで十分に考慮していることが非常に多いです。 このような態度は治療上の惰性と呼ばれます。 そして第三に、HTN の管理に関与する医療専門家の専門グループ、つまり一般開業医と地域の薬局の間で効率的なコミュニケーションが欠如していることです。 高血圧に関連して、約 10 年前に発表された早期血管老化 (EVA) の概念は、それ以来広く採用されています。 血管年齢の概念は一般に、心血管リスクを推定年齢として表現する方法を指します。これは、患者、特に若い患者の心血管リスクの理解を深めるのに役立つと考えられており、古典的な 10 歳などの健康リスクに関する標準的な情報が必要です。 - リスク表から導き出されるリスクは低く、誤った安心感を与える可能性があります。 「あなたの動脈はあなたより15歳年上です」と聞くと血管年齢は素人でも直感的に理解できるようです。 血管年齢はさまざまな国の地域の薬局で簡単に推定できることが示されており、HTN 制御の向上に寄与する可能性があります。
この臨床試験の目的は、地域の薬局で高血圧患者の血管年齢を推定することによって血圧上昇の影響に対する認識を高めることで、第一に一般開業医の予定された訪問の順守が改善され、第二に薬局の受診率が向上するかどうかを知ることです。携帯血圧測定 (ABPM) によって測定される高血圧のコントロール。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 自分の血管年齢を知っている高血圧患者は、自分の血管年齢を知らない高血圧患者よりも、一般開業医への予定された訪問によく従うのでしょうか?
- 血管年齢に関する知識は、最先端の治療を6か月受けた後のABPM測定によると、制御されたHTNの割合を改善しますか? 研究者らは高血圧患者の2つのグループを比較する予定だ。
- 患者の半分である血圧群は、通常の教育セッションと標準的で最適化されたアドバイスを受けます。
- いわゆるEVAアームも同様の教育セッションとアドバイスを受けますが、その上で血管年齢についての情報が提供されます。 6 か月後、両方のグループで ABPM が繰り返されます。
- 研究はオーストリア、ポルトガル、スペインで行われる。
参加者:
- 参加者は、自発的に参加した薬局の顧客です。
- 研究に参加するには、薬局での血圧が > 140/90 mmHg、最初の ABPM で > 130/80 mmHg でなければなりません。
- 血管年齢の募集と推定は地域の薬局で行われます。
- 治療は、最良の臨床実践に従って一般医師によって確立されます。
- 研究は6か月後に外来血圧の2回目の測定で終了する。
調査の概要
詳細な説明
高血圧管理における 5 つの課題 不十分な高血圧管理と継続的なスクリーニング戦略の欠如 心血管疾患(CV)疾患が欧州の主な死因となっており、人口 10 万人あたり 343.4 人が死亡しており、欧州では年間 10 万人あたり 235.3 人が死亡し、がんの数を明らかに上回っています。 2021年。 TOGETHER に参加している 3 か国の異なる国、オーストリア (AT)、ポルトガル (PT)、スペイン (ES) では、AT が CV 死亡者数 343.3 人/住民 100,000 人/年で第 1 位、PT と ES が 247.9 人と 213.0 人の CV 死亡者数/で続いています。 100.000 住民数/年、それぞれ1.
動脈性高血圧症 (HTN) として知られる高血圧 (BP) は、CV 疾患の主要な危険因子であり、したがって世界中で障害と死亡率の主要な危険因子です。 西側諸国12か国に関する最近のレビューによると、有病率は33%から56%、知識率は46%から84%、治療率は39%から81%、制御率は17%から69%でした。
残念ながら、参加 3 か国における HTN の有病率と治療に関する信頼できるデータは不足しています。 2017年5月、国際高血圧学会(ISH)の「5月測定月間」キャンペーンの一環として、世界80カ国のさまざまな場所で標準血圧測定が実施されました。 AT では、56 のセンターがこの取り組みに参加し、合計 2,711 人が HTN の検査を受けました。 これらのうち、1,704 人 (62.9%) の血圧値は 140/90 mmHg 以上でした。 参加者には併存疾患と投薬評価シートも提供され、降圧治療を受けていない被験者の 43.2% が高血圧であることが示されました。 すでに降圧療法を受けている人々の結果は、63.5% がコントロールされていない HTN を患っていたため、特に憂慮すべき結果でした。
ES での同じ MMM-2017 キャンペーンの結果も同様でした。 7,646 人の被験者が ES 全体に参加、40.0% HTN を患っている患者のうち 74.4% が自分の病気を認識していましたが、血圧が高い患者の最大 25.6% は自分の HTN の状態に気づいていませんでした。 降圧薬を服用していない参加者のうち、16.9%で値の上昇が測定されました。 もう 1 つの懸念すべき発見は、治療を受けている高血圧患者の 36.4% が値が管理されていなかったことです。
PTでは、成人集団におけるHTNの有病率は、3,720人の参加者を含む18~90歳の集団の代表サンプルであるPHYSA研究で42.2%と推定され、HTN患者の70%が薬物療法を受けていた。 年齢別の高血圧有病率は、35歳未満、35~64歳、64歳以上では6.8%、46.9%、74.9%であり、全体として高血圧患者の76.6%がHTNの状態を認識しており、74.9%が治療を受けていた。しかし、制御できたのは 42.5% だけでした。
HTN の重要性と血圧上昇の制御率が非常に低いにもかかわらず、現在、世界中のほとんどの国では HTN の診断を目的とした確立された集団スクリーニング プログラムが存在しません。
リスク表を使用した心血管リスク推定の欠陥 前世紀の 90 年代後半に CV リスク階層化の概念が導入されたことは、冠動脈疾患や脳血管疾患の予防において重要なマイルストーンとなりました。 最初のリスク表は、性別、年齢、喫煙習慣、収縮期血圧、LDL コレステロールなど、簡単に決定できる 5 つの変数から米国で開発されました。 その後、ヨーロッパの人口データを使用してヨーロッパでリスク推定値が計算され、最終的に参照表、いわゆる SCORE 表として統合されました。 その後の開発では、非常に似た方法論に従い、ほんのわずかな違いがあり、65 年以上の人々を統合するための SCORE2 と SCORE-OP (OP: 老人) が誕生しました。
それにもかかわらず、すべての既知のリスク表の予後値は、日常生活では限られています。 個々の患者の相対リスクは、高リスクとして分類された患者グループでは他のグループに比べてはるかに高いですが、絶対値で同じ年齢グループの人々では、そのグループでより多くの患者が死亡することも同様に議論の余地がありません。中欧でも、多数の研究で証明されているように、低リスクまたは中リスクに分類される患者の割合が高リスクのグループよりも多いことが証明されています。 これは、低リスクおよび中リスクのグループの患者数が、高リスクおよび超高リスクのグループよりもはるかに多いためです。 この困難を克服するために、1999 年に無症候性標的臓器損傷 (TOD) の概念が、CV 危険因子の存在とは独立して相加的に患者の予後を変更するパラメーターとして導入されました。 これらは、通常、確立された臨床疾患が現れる前に、無症候性の患者で診断できる中間リスクマーカーです。 欧州高血圧学会 (ESH) のリスク表には、血圧値が正常から高値の範囲にある場合でも、患者に TOD が存在するだけで CV リスクが大幅に変化すると記載されています。 TOD の出現を回避し、その退行を達成するか、少なくともその進行を遅らせることは、ESH ガイドラインによって提案されている戦略であり、高血圧患者の管理の補助として可能な限り TOD を決定することを推奨しています。
高血圧媒介臓器障害(HMOD)には、心臓レベルでは左心室肥大、腎臓レベルでは尿中アルブミン排泄の増加と糸球体濾過率の低下など、さまざまな臓器が関与する可能性がありますが、どちらも大規模なHTNスクリーニングキャンペーンで判定するのは困難です。
3 番目の HMOD は動脈系にあり、さまざまな側面が関係しています。 最も広く知られている血管 HMOD はアテローム性動脈硬化症であり、主に動脈内腔に影響を与える変化です。 別の HMOD は動脈硬化または動脈硬化と呼ばれ、主に動脈壁と脈波伝播特性が変化する状態です。 「アテローム性動脈硬化症」と「動脈硬化」という両方の用語は、文献中で同義語として頻繁に使用されます。 そして、それらはしばしば重複し、危険因子を共有しますが、これらは異なる病態生理学的実体です。 動脈硬化は主に、エラスチン線維がより硬い性質のコラーゲンに置き換わることと、中膜内の筋線維が複雑に変化することによって起こります。 動脈壁のこれらの変化は PWV の増加を引き起こし、動脈硬化の増加を証明するだけでなく、孤立した収縮期 HTN の発生、脈圧の上昇、および加速された (早期) 血管老化 (EVA) を示します。 対照的に、アテローム性動脈硬化症では、免疫系の炎症誘発性細胞、平滑筋細胞、脂質および結合組織が動脈壁の内膜に蓄積し、動脈内腔を縮小および閉塞します。 アテローム性動脈硬化と動脈硬化の両方が動脈壁への攻撃物質の累積的な曝露を表しますが、動脈硬化は CV 連続体のより早期に発生する傾向があるため、動脈硬化を評価することで、HTN 媒介動脈壁損傷のより早期の兆候が得られる可能性があります。 アテローム性動脈硬化症は、表在動脈の超音波検査によって簡単に診断できます。 その利用は特殊なユニットに限定されているため、大規模な集団スクリーニングのツールとして推奨することはできません。
動脈硬化(動脈硬化)を評価するための最も標準的な方法は、大腿動脈と頸動脈の間の PWV を測定する頸動脈大腿圧平眼圧測定法です。 これは複雑な技術であり、トレーニング、時間、および集団ベースのスクリーニングを実行するための設備が現在では手頃ではありません。 しかし、AITオーストリア工科大学(AIT、ウィーン)と共同研究者らは、近年、圧力波の形態、血圧、年齢から大動脈PWVを推定する新しい方法を開発し検証した。この手法は、大動脈PWVの推定を可能にするシンプルで繰り返し検証された技術である。上腕オシロメトリーの広く利用可能な方法を使用して大動脈 PWV を測定します。 技術的には、わずか数分で動脈パラメータを間接的に計算する血圧測定と同様の手順で構成されています。
検証研究、正常値の確立、さまざまな国での広範な経験により、上腕動脈血圧カフからの PWV 推定は、大規模な臨床研究や臨床ルーチンにおいて無症状の血管損傷を検出するための実行可能な選択肢となっています。 したがって、約900人の参加者による大規模比較研究において、上腕オシロメトリーによる非侵襲的手段によるPWVの推定は、侵襲的動脈内カテーテルによるPWVの正確な測定に代わる実行可能な代替手段であることが判明した。 実際、侵襲的測定に関するオシロメトリーによる PWV 推定の標準偏差は、前述の頸動脈大腿部トノメトリーによる標準偏差よりも低かった。 続いて、磁気共鳴画像法による PWV の決定など、異なる参照方法に対してこの方法の別の検証が実行されました 17。 新しい方法の大きな利点は、検査者に関係なく、上腕に従来の血圧カフを装着して PWV を推定できることです。全自動かつ迅速に、手頃な価格で、また地域の薬局などの臨床現場でも行えます。
推定 PWV は年齢とともに単調増加を示すため、血管年齢 (VA) は、オシロメトリーで評価された推定 PWV の年齢調整パーセンタイルによって定義できます。 実年齢に基づいて予想される推定 PWV との差により、正常、高 PWV または早発 (または早期) VA と低 PWV または健康な VA に分類できます。 言い換えれば、VA が高いということは、推定 PWV が対応する年齢グループの 90 パーセンタイルを超えていることを意味し、VA が低いということは、推定 PWV が対応する年齢グループの 10 パーセンタイルを下回っていることを意味します。 動脈損傷におけるこの推論に従って、「早期血管老化(EVA)」の概念が近年開発されました。つまり、血管老化の加速であり、生年月日によって定義される実年齢と生物学的年齢の間には差があることが示唆されています。血管樹の実際の状態によって特徴付けられます。 動脈硬化が進んだ高血圧患者における「あなたの動脈はあなたより 10 歳年上です」という表現は、特定の遺伝的背景に基づく危険因子の作用によって動脈が早期に老化したことを理解してもらうことを目的としています。 同じ推論を使用して、頸動脈床の内膜中膜の厚さに応じて患者の VA を表現します。 したがって、実際に測定された動脈壁の変化は、動脈老化や VA などの概念に変換できます。
HMOD の予測値は、従来のリスク テーブルを補完する追加の概念を表します。 リスク表は引き続き有効であり、CV リスクを確立するためにすべての患者に適用される最初の手段である必要があります。 HMOD の特徴は、表を超えてリスク階層化を改善することです。 Sehestedt は、2010 年にすでに約 1 年に実施された先駆的な研究で実証しました。 過去にCV疾患のない被験者2,000人を対象に、SCORE表の調整を含め、HMODの数が多いほど、その後12年間に患者がCVイベントを患うリスクが高くなることが判明した。 MARK 研究など、TOGETHER に参加している研究者によって私たちの環境で実施された研究では、当初中リスクとして分類された被験者の CV リスク層別化を改善するための手段として動脈硬化の関連性が確認されています。 3 つの自治コミュニティにある 6 つのプライマリ ケア センターで 2,449 人の参加者が募集され、血管損傷の有病率は最大 44% でした。
この最後の側面は、横断的な計画ではあるが、バレンシア地域の地域薬局に入った923人を対象に最近研究され、SCOREに基づいてCVリスクを判定するよう求められた。 参加者のほぼ51%は、40歳未満か65歳以上のため、自分のCVリスクを分類できなかった。したがって、SCORE に適用される年齢制限には該当しませんでした。 しかし、このグループでは、症例の 18% で、対応する年齢グループの 90 パーセンタイルを超える ePWV と診断されました。 SCOREによる評価の影響を受けやすい残りの半数では、SCORE表によると高または非常に高い血管リスクを示したのはわずか2%で、一方、上腕オシロメトリーによるePWV、したがってHMODおよびリスクの上昇は参加者のほぼ10%に存在しました。つまり、周波数は 5 倍になります。 文献には、HMOD の検出が、他の臓器においても患者の CV リスクを正確に再分類することに貢献する例が豊富にあります。
要約すると、上腕オシロメトリーを通じて動脈硬化を推定することにより、VA と加速された動脈老化の概念に変換される無症候性動脈損傷を診断できる可能性があり、リスク層別化が改善されます。
「心血管リスク」の伝統的な概念を理解することの難しさ HTN、脂質異常症、喫煙などの古典的な危険因子は、症状がないことを特徴とするため、症状を理由に患者が医師に相談する必要はありません。 リスク表は、確立された 5 つの CV リスク要因によってもたらされる損害を 1 つの変数に統合することにより、リスク層別化を大幅に改善したことを以前に指摘しました。 しかし、これは一般的にほとんどの国民の理解の範囲外にある理論的概念を表しています。 最新の SCORE2 参照表によると、表に示されている CV リスク単位は、決定から 10 年以内に致死的または非致死的な CV 事象に見舞われるリスクに対応しています。 この定義は、医学の素人に説明すると、致死性および非致死性の CV イベントとは何かを理解し、パーセンテージで表されるイベントの確率が 10 年の時間枠で推定されるという認識を意味します。 その知識を伝えることは確かに可能ですが、それは簡単ではなく、時間がかかります。
上腕オシロメトリーによって PWV (ePWV) として推定される動脈硬化は、より簡単な代替手段を提供します。 1,900 人を超える、14 歳から 99 歳までの幅広い年齢分布を持つ参照グループに基づいて、7 つの年齢グループに対する特定の ePWV 参照値をパーセンタイルで定義する研究が実施されました20。 これらの基準値は最近、ドイツのルール地方における人口調査であるハインツ・ニクスドルフ・リコール調査で評価されました。 その結果、測定された VA 値が 50 パーセンタイル未満、50 パーセンタイルと 90 パーセンタイルの間、または 90 パーセンタイルを超える場合に、被験者ごとに個別に計算できるようになりました。 信号機システム (赤、黄、緑) の形でのシンプルなグラフィック表示は、患者が測定値を理解し、動脈系の状態と診断によって推定された VA を直接視覚的に参照するのに役立ちます。単一の画像。ヨーロッパの一部の国における脂肪含有量に基づく食品摂取に関連するリスクと同様です。 TOGETHER プロジェクトは、医療の病態生理学的変数を患者が理解できるメッセージに単純かつ直接変換するために、同じ視覚的警告システムを想定しています。
研究「オーバーエスターライヒ州における血管年齢の測定」では、地域の薬局で同時に大規模に血圧と血圧を登録できるかどうかを判断する実現可能性研究が実施されました。 約 1 年半にわたって、アッパー AT の 45 の公立薬局と 2 つの健康イベントで、特殊な血圧カフ (「AGEDIO®」、IEM、シュトルベルク、ドイツ) を使用して血圧と血圧が測定されました。 患者の費用は 10 ユーロでしたが、測定の申し出は 10,000 人以上に受け入れられました。 全体として、37.3% が 90 基準パーセンタイル (EVA) を上回っており、その割合は最年少参加者の 4 分の 1 から最年長参加者の 2 分の 1 に上昇しました。
地域の薬局における VA の推定を検証するために、同様の実現可能性研究がスペインとポルトガルでも実施されました。 バレンシア地域で実施されたRIVALFAR研究では、地域の薬局が同じ装置(AGEDIO®、IEM、シュトルベルク、ドイツ)を使用して、薬局に入った1,427人の被験者のePWVを測定しました。 参加者の28.4%で動脈硬化頻度の上昇が記録され、この硬化の決定要因はEVAに関する文献に記載されている要因、つまり男性の性別、年齢、脈圧、腹部肥満、心拍数と一致することが判明した。これにより、適切に訓練を受けた地域の薬局が動脈硬化を測定し、結果を患者に伝達できることが実証されました。 最後に、ASINPHAR@2action プロジェクトは、ポルトガルでも、同じ装置 (AGEDIO®、IEM、Stolberg、ドイツ) を使用して、上腕オシロメトリーで血管年齢を推定する地域の薬局の適合性と能力を確認しました。 参加した被験者 658 人における動脈硬化の増加の頻度は 19.8% でした。 病的動脈硬化の存在を予測する因子は、年齢、性別、大動脈PP、内臓脂肪、HDLコレステロール、増強指数、全血管抵抗、HTN、糖尿病であり、これも既知のVAの決定因子と一致している。 「オーバーエスターライヒ州における血管年齢の測定」、「RIVALFAR 研究」、および「ASINPHAR@2action プロジェクト」の 3 つの研究すべてが互いに独立して実施されたことを強調することが重要です。
高血圧患者に対する体系化された健康教育の欠陥 これに関連して、血圧管理を改善するための最も重要な柱の 1 つとして患者の健康教育に言及することが不可欠です。 文献には、保健センター、医療相談、または地域の薬局のいずれで実施されるかに関係なく、健康教育が HTN を制御するための効果的な手段であると言える十分な証拠があります。 最近のある研究では、いわゆる「心臓年齢ツール」に従って心臓年齢を伝えることで、より健康的なライフスタイルを採用し、心血管リスクプロファイルを改善するよう患者を動機付けることが、従来のパーセンテージベースの表よりも優れていることが確認されました。 全体として、3,153 人の患者が、第一に従来の医学的アドバイスのみに基づく対照群、第二にスペインの人口に合わせて調整された 10 年間パーセンテージリスクスコアであるフラミンガム レジコール、第三に心臓年齢グループのいずれかに無作為に割り当てられました。ここでは、心臓年齢の概念が被験者に説明されました。 後者のグループは、他のグループと比較して1年後のCVリスクが大幅に減少しており、暦年齢ではなく心臓年齢などの単純な概念の使用により、一般集団のリスク認識が改善されたことが示唆されています。
Bakhitらは最近、リスク認識の正確さ、臨床医が報告したCVリスクの変化、心理的反応、ライフスタイルを修正する意図、自己管理の観点から、CV疾患のリスクコミュニケーション戦略と通常のケアを比較した62件のランダム化試験を含むメタ分析を発表した。危険因子と臨床医の予防薬の処方の変化を報告しました。 あらゆる種類のリスクコミュニケーションが、主に心血管リスク認識の改善と服薬アドヒアランスの増加により、小さいながらも大幅な血圧低下につながることが示された可能性があります。
国際レベルでは、CVの一次および二次予防における地域薬剤師の適切な役割が多くの研究で実証されています。 無作為に選ばれた56の地域の薬局を対象とした研究では、薬局で十分なカウンセリングとフォローアップを受けた患者グループでは、収縮期血圧、LDLコレステロール、心血管リスクが大幅に減少した(21%)ことが判明した。 メタ分析による体系的レビューから得られた証拠は、薬剤師による介入が単独で、または他の医療専門家と協力して、血圧管理を改善することを裏付けています。 ただし、これらの介入の効果は不均一です。
さらに、地域の薬剤師による介入が患者にとって最も効果的であることが示されています。介入は HTN と糖尿病の制御に焦点を当て、次に総コレステロールと LDL コレステロールの制御です。 これらの介入の多くには、栄養ガイドラインの遵守と生活習慣の修正(運動と禁煙)に重点を置いた毎月のフォローアップのほか、ライフスタイル、医師へのフィードバック、服薬アドヒアランス、服薬管理に関する患者教育とカウンセリングが含まれていました。 さらに、HTN に関する最近のガイドライン、特に米国心臓病学会と米国心臓協会の 2017 年ガイドライン、および ESH の 2023 年ガイドラインでは、HTN のチームベースの管理に薬剤師の関与が推奨されています。
プライマリケアの医師と地域薬局の間に構造化されたコミュニケーションが存在しない 一般医と地域薬剤師は、その構造的多様性に関係なく、すべての医療システムの管理において 2 つの主要な主体を代表します。 いくつかの取り組みは、特に HTN の分野における両グループ間の協力の意欲を文書化しています。 したがって、ES では、薬局から GP への高血圧患者の紹介と、HTN における薬剤師の役割に関するコンセンサス ガイドラインが発行されています。 HTN の共同訓練プログラム (IMPACHTA) が開発されていますが、医療システムのこれら 2 つの主体を組織的な方法で統合する公的または民間のプログラムはありません。特に、HTN などの特定の病状の制御を目的としたものはありません。
スペイン全土のかかりつけ医 212 名を対象とした調査 (MAPHA) では、地域の薬局と協力して高血圧症と診断された患者はわずか 14% でした。 同調査では、かかりつけ医の26.2%が自分の環境に薬剤師との関係がないと回答し、13.8%が自分の対策に自信がないと回答した。 しかし、回答者の 60.0% は、薬剤師が HTN 患者の血圧を監視する責任があることに満足していました。 文献には、薬剤師と一般医の関係を分析する検証済みの調査が記載されていますが、その実施は研究の範囲に限定されており、まだ日常の臨床および製薬業務の一部を形成していません。
この研究の目的は、プライマリケアの負担を軽減し、地域の薬局と一般開業医の間で共有される健康教育を改善し、保健センターであろうと個人診療であろうと、HTNの早期診断とその制御の両方を改善することを目的とした共同プログラムを開発することである。
設計 このプロトコルは、「血管年齢」の概念は他の医学用語よりもアクセスしやすく、理解しやすいため、高血圧患者が自分の CV リスクをよりよく理解するのに役立つという仮説に基づいています。 私たちの仮説は、自分の健康状態をこのように認識することで、その改善を求めて行動を起こすことができ、その結果、通常の治療を受けている患者と比べて、医療提供者とのやり取りが改善され、血圧のコントロールが改善されると仮定しています。医療。
同様に、VA の知識を通じて患者に権限を与えることで、通常のケアと比較して、一般医と研究に参加する地域薬局との間により大きな信頼関係が確立されると私たちは考えています。 TOGETHER プロジェクトには、次の 2 つのコホートによる長期的なクラスターランダム化前向き計画があります。
- BP コホート: これは通常のケア コホートです。 ベースライン訪問時に血圧が測定され、その後通常のケアが行われます。 ePWVも(ベースライン変数の比較のため)盲検法で決定されますが、それは研究が終了するまで薬剤師にも一般医にも患者にも伝えられません。
- EVA コホート: 血圧コホートと同様に、血圧はベースラインで測定され、さらに上腕オシロメトリーからの ePWV が評価されて VA が決定され、その結果が患者、薬剤師、一般開業医に通知されます。
地域ごとに階層化した後、参加している各地域薬局にコホートタイプがランダムに割り当てられ、均一な地理的分布が得られるため、薬局の約 50% が血圧のみを伝達し (BP コホート)、50% が血圧と血管年齢を伝達します (EVA コホート)。 、クラスターのランダム化戦略を使用します。 薬局ごとの包含番号は事前に設定されません。 対象となる患者の数は国ごとに監視されます。 各国で指定された参加者の総数に達すると、薬局には研究参加者の獲得を停止する必要があることが通知されます。 採用期間は少なくとも6か月程度かかると予想されます。
一次および二次アウトカム VA の知識が HTN の制御を改善する程度を評価するという主な目的を考慮して、次の主要エンドポイントと二次エンドポイントが定義されます。
手順 すべての研究手順は最近のガイドラインに従っています。 地域薬局の募集は、オーストリア薬剤師会議所 / オーバーエスターライヒ州 (APO)、または SEFAC、スペイン家庭薬局・地域薬局協会などの科学団体などの公的機関からのこれまでの協力および/または招待を通じて行われます。 BP コホートまたは EVA コホートへの地域薬局のランダムな割り当ては、地域の均一性の基準に従って行われるクラスターのランダム化に従います。
訓練を受けた薬局職員は、地域の薬局で、2023 年欧州高血圧学会の動脈性高血圧管理ガイドライン 13 に準拠した標準手順に従って、自動有人 3 回測定を使用して血圧を測定します。表示される血圧は 2 回目と 3 回目の測定の平均です。 さらに、同じ装置 Tel-O-Graph® (IEM、Stolberg、ドイツ) を使用した上腕オシロメトリーによる VA の推定が、BP コホートと EVA コホートの両方で実行されます。 血圧コホートでは、これは盲検法で行われ、結果は患者、薬剤師、医師には開示されません。 EVA コホートでは、結果は薬剤師に示され、患者と話し合い、医師に報告されます。
血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHgの参加者は、研究に参加するよう招待される。 本人が同意した場合、研究の目的、研究手順、参加するメリットとデメリットを説明した後、インフォームド・コンセント(IC)に署名し、研究に参加します。 その後、HTN に関する標準化された教育が、両方のコホート (BP および EVA) の訓練を受けた薬局職員によって対面会議で行われます。 EVA コホートでは、VA に関する追加教育が提供されます。
オーストリア:
両方のコホートの患者は、さらなる精密検査、そして最終的には上昇した血圧の治療のためにかかりつけ医の診察を受けるよう勧められます。 薬局は、かかりつけ医向けに次の内容を含む報告書を作成します。
- 血圧コホート: 薬局で測定された血圧の結果。
- EVA コホート: 薬局で測定された血圧と VA の結果。 GP は、Mobil-O-Graph® デバイス (IEM、Stollberg) を使用して ABPM を実行し、血圧の上昇を確認します。 ABPM 血圧が上昇していない場合 (24 時間平均 SBP < 130 および DBP < 80 mmHg)、患者は研究を中止します。 血圧が上昇している場合、GP は両方の研究コホートで標準化された血圧教育を提供します。 さらに、VA の重要性と、EVA コホートにおける VA の増加による予後への影響についての教育が提供されます。 教育は、進行中のBPトレーニングプロジェクト(マドリードのスティリアファーマフィットのherz.lebenおよびスイスのチームベースケア(TBC-HTA))から採用された視覚資料の助けを借りて、訓練を受けたスタッフによる個人的な会議またはオンラインで行われます。 EVA コホートにおける VA に関する標準化された教育は、欧州 COST (欧州科学技術協力) アクション VascAgeNet (「科学研究ネットワーク」) から採用された視覚資料を使用して、GP のオフィスの訓練を受けたスタッフによる小グループの個人会議で行われます。血管の老化」)。 オーバーオーストリア一般家庭医学協会 (OBGAM) と研究アドバイザーは、GP オフィスの専門スタッフ向けのトレーニングを実施します。
- スペイン/ポルトガル:
研究への参加とBP(両方のコホート)またはVA(EVAコホートのみ)に関する最初の教育の後、ABPMはMobil-O-Graph®デバイス(IEM、Stollberg)を使用して薬局で実施されます。 ABPM 血圧が上昇していない場合 (24 時間平均 SBP < 130 および DBP < 80 mmHg)、患者は研究を中止します。 血圧が上昇した場合、両方の研究コホートの薬局に割り当てられた保健センターで標準化された血圧教育が提供されます。 さらに、VA の重要性と、EVA コホートにおける VA の増加による予後への影響についての教育が提供されます。 BP および VA に関する教育は標準化され、AT の訓練と同一になります。 科学協会 SEMERGEN (スペインのプライマリケア医師協会) または主治医が、保健センターの専門スタッフ向けの研修を実施します。 薬局は、かかりつけ医向けに次の内容を含む報告書を作成します。
- 血圧コホート: 薬局で測定された血圧の結果。
- EVA コホート: 薬局で測定された血圧と VA の結果、検査室での測定の結果、および SCORE/SCORE2 の結果。
最も重要な CV リスク マーカー (ES/PT の総コレステロール、AT の総コレステロール、LDL、HDL コレステロール、トリグリセリド) の測定は、薬局 (ES/PT) または診療所 (AT) で行われます。 ) 臨床ルーチンの一部として。 これにより、SCORE/SCORE2 テーブルに従って CV リスクを計算できます。
ES/PT と AT の両方において、患者は ESH 2023 HTN ガイドラインと臨床経験に従って GP によって管理および治療されます。 GP は、適切と考える、研究の一部ではないさらなる検査を要求することができます。 安静時心電図、心エコー図など。
2 回目の ABPM は、最初の ABPM の 3 ~ 6 か月後に、地域の薬局の ES/PT または GP による AT で実施されます。 2回目のABPMと同時にES/PTでも以下の測定を実施し、かかりつけ医に送信します。 血圧コホート: 薬局で測定された血圧、コレステロール値、SCORE/SCORE2 の計算。 EVA コホート: 薬局で測定された血圧、コレステロール値、および SCORE/SCORE2 の計算。 2 回目の ABPM と同時に、GP によってオフィス血圧が AT で測定されます。 研究は 2 回目の ABPM で終了します。 患者はさらに、臨床ルーチンに従ってかかりつけ医によって治療を受けます。 これは AT のかかりつけ医がすぐに利用でき、ES/PT のレポートとして送信されます (上記を参照)。
研究の開始時に、すべての患者において、薬剤師と一般医は相互作用を評価するために検証済みのアンケートに回答し、患者にはアドヒアランスを評価するためのアンケートが与えられます。 これは研究の最後に繰り返されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Enrique Rodilla, PhD, full Professor
- 電話番号:+34 626488311
- メール:rodilla_enr@gva.es
研究場所
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Linz、オーストリア、4020
- Austrian Chamber of Pharmacists, Upper Austria (APO)
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コンタクト:
- Monika Aichberger
- 電話番号:+43 6505014307
- メール:monika.aichberger@apothekerkammer.at
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Linz、オーストリア、4020
- Upper Austrian Society for General and Family Medicine (OBGAM)
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コンタクト:
- Florian Ardelt, PhD
- 電話番号:+43 6509033206
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Madrid、スペイン、28040
- Instituto Pluridisciplinar, Universidad Complutense de Madrid
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コンタクト:
- María Soledad Fernandez, PhD, full Professor
- 電話番号:+34 669917898
- メール:marisolf@ucm.es
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Salamanca、スペイン、37007
- Unidad de investigación de Atención Primaria de Salamanca (APISAL). Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca (IBSAL)
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コンタクト:
- Luis García-Ortiz, PhD, full Professor
- 電話番号:+34 635542886
- メール:lgarciao@usal.es
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Valencia
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Sagunto (valencia)、Valencia、スペイン、46520
- Hospital de Sagunto
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コンタクト:
- Enrique Rodilla Sala, PhD, full Professor
- 電話番号:626488311
- メール:RODILLA_ENR@GVA.ES
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Coimbra、ポルトガル、3045-043
- H&TRC - Health & Technology Research Center, Coimbra Health School, Polytechnic University of Coimbra
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コンタクト:
- Telmo Pereira, PhD, full professor
- 電話番号:+35 1239802430
- メール:telmo@estesc.ipc.pt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 薬局での血圧 ≥ 140 mmHg および/または ≥ 90 mmHg
- 24時間ABPM≧130mmHgまたは≧80mmHg
フォームに記入する意思があること、
- 既往歴(DM、高コレステロール血症)
- 有害な習慣
- CV治療薬の薬理学的グループ
- 過去の心血管疾患
- GP および指定された保健センターに関するデータ
- かかりつけ医や地域薬剤師との交流に関する調査
除外基準:
- 妊娠
- プロジェクトを理解できない(言語の壁)
- 法定代理人の無能力またはその存在についての明らかな知識
- 血圧・血圧の正確な測定を妨げる要因(不整脈、腕囲など)
- 過去 1 年間の VA の前回の測定値
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:血圧アーム(BPアーム)
高血圧患者に最適化された標準治療
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行動: 血圧を下げるための国際ガイドラインに従って、ライフスタイルカウンセリングが行われます。
他の名前:
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実験的:早期血管老化アーム (EVA アーム)
高血圧患者向けに最適化された標準治療に加え、上腕オシロメトリーで評価された個々の血管年齢に関する情報
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行動: 血圧を下げるための国際ガイドラインに従って、ライフスタイルカウンセリングが行われます。
BPアームとは対照的に、EVAアームでは血管年齢に関するカウンセリングも受けられます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリケア医師への訪問に従うEVAコホートの患者の割合と、プライマリケア医師への訪問に従うBPコホートの患者の割合との比較。
時間枠:登録から地域の薬局での高血圧の診断、そしてかかりつけ医の診察への紹介までの期間は 4 週間です。
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高血圧患者は、BP コホートまたは EVA コホートにランダムに割り当てられます。 この研究の仮説は、プライマリケア医師への訪問に従うEVAコホートの患者の割合が、プライマリケア医師への訪問に従うBPコホートの患者の割合よりも大幅に高いというものである。 。 独立変数: コホート [BP/EVA]、性別 [f/m]、年齢 [年]、SBP [mmHg]、DBP [mmHg]、喫煙者 [はい/いいえ]、心拍数 [拍/分]、糖尿病 [はい] /いいえ]、肥満 [はい/いいえ]、脈圧 (SBP - DBP) [mmHg]、以前の CV イベント [はい/いいえ]。 連続変数が正規分布しているが分散等分散性がない場合には、ウェルチの t 検定が適用されます。 正規分布データのない連続変数の比較、および順序尺度で測定された変数の比較には、マンホイットニー U 検定が使用されます。 二値変数はフィッシャーの直接確率検定によって比較され、他のすべてのカテゴリ変数はカイ二乗検定によって比較されます。 |
登録から地域の薬局での高血圧の診断、そしてかかりつけ医の診察への紹介までの期間は 4 週間です。
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最初の ABPM から 6 か月後の 2 回目の ABPM によって評価された、血圧が正常化した BP コホートの高血圧患者の割合と比較した、EVA コホートの高血圧患者の血圧が正常化した割合。
時間枠:最初の ABPM と 2 回目の ABPM の間の期間は 6 か月です
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高血圧患者は、BP コホートまたは EVA コホートにランダムに割り当てられます。 この研究の仮説は、2 回目の ABPM で血圧を正常化する EVA コホートの患者は、2 回目の ABPM で評価された血圧を正常化する BP コホートの患者の割合よりも有意に高いというものです。 正常な ABPM とは、24 時間の ABPM < 130/80 mmHg を意味します。 独立変数: コホート [BP/EVA]、性別 [f/m]、年齢 [年]、SBP [mmHg]、DBP [mmHg]、喫煙者 [はい/いいえ]、心拍数 [拍/分]、糖尿病 [はい] /いいえ]、肥満 [はい/いいえ]、脈圧 (SBP - DBP) [mmHg]、以前の CV イベント [はい/いいえ]。 連続変数が正規分布しているが分散等分散性がない場合には、ウェルチの t 検定が適用されます。 正規分布データのない連続変数の比較、および順序尺度で測定された変数の比較には、マンホイットニー U 検定が使用されます。 二値変数はフィッシャーの直接確率検定によって比較され、他のすべてのカテゴリ変数はカイ二乗検定によって比較されます。 |
最初の ABPM と 2 回目の ABPM の間の期間は 6 か月です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回目のABPMにおける収縮期血圧の5 mmHgの変化および/または拡張期血圧の2 mmHgの変化
時間枠:最初の ABPM と 2 回目の ABPM の間は 6 か月です。
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第 2 ABPM で収縮期血圧が 5 mmHg 変化する、および/または拡張期血圧が 2 mmHg 変化する EVA コホートの患者の割合は、BP コホートよりも大幅に高くなります。
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最初の ABPM と 2 回目の ABPM の間は 6 か月です。
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正常化に向けたコレステロール-LDL の脂質代謝の変化。
時間枠:6か月。
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EVA 群のコレステロール LDL を正常化する患者の割合は、BP 群の患者の割合よりも大幅に高くなります。
正常なコレステロール-LDL の閾値は 115 mg/dl です。
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6か月。
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肥満から過体重または標準体重への体格指数 (BMI) の変化。
時間枠:6か月。
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体重を正常化するEVA群の患者の割合は、BP群の患者の割合よりも大幅に高くなります。
BMI として評価される正常体重の閾値は、< 30 m/m2 です。
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6か月。
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喫煙者のうち禁煙した割合の変化。
時間枠:6か月。
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EVA 群の禁煙する患者の割合は、BP 群の患者の割合よりも大幅に高くなります。
結果は二分法 (はい/いいえ) で、ベースラインで喫煙者だった患者に直接質問することによって評価されます。
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6か月。
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血管リスクの層別化の変化。
時間枠:6か月。
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SCORE2 に従って低または中等度の心血管リスクを達成する EVA 群の患者の割合は、BP 群の患者の割合よりも大幅に高くなります。
使用される心血管リスク表は SCORE2 です。これは 4 つの異なる CV リスク グループを示します: 低 (< 1%)、中程度 (1 ~ 4%)、高 (5 ~ 9%)、非常に高い (> 9%)。は、今後 10 年間に CV イベントが発生する確率です。
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6か月。
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薬剤師とプライマリケア医との共同調査のスコアの変化。
時間枠:6か月。
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薬局は、血圧 (BP) のみを測定する薬局と、血圧と早期血管老化 (EVA) を測定する薬局の 2 つのグループに事前に無作為に割り付けられます。
この研究の仮説は、EVA に関する知識によって高血圧患者に力を与えることで、治療へのアドヒアランスが向上し、薬剤師と医師の間の協力と高血圧治療の成功率が向上するというものです。
Zillich et al. によって発行された検証済みのアンケート。 (医師と薬剤師の協力関係を測るためのアンケートの有用性。
J Am Pharm Assoc (2003)。
2006 年 7 月から 8 月;46(4):453-8。 doi: 10.1331/154434506778073592.) は、これらのグループ間の関係を測定します。
アンケートには 13 の質問が含まれており、それぞれのスコアが 1 ~ 7 であり、合計が高いほどコラボレーションが良好であることを示します。
アンケートは研究の開始時と終了時に実施されます。
仮説としては、EVA コホートではコラボレーションのスコアが大幅に高くなるということです。
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6か月。
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処方された降圧治療の遵守を測定するスコアの変化。
時間枠:6か月。
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薬局は、血圧 (BP) のみを測定する薬局と、血圧と早期血管老化 (EVA) を測定する薬局の 2 つのグループに事前に無作為に割り付けられます。
この研究の仮説は、EVA に関する知識によって高血圧患者に力を与えることで、治療へのアドヒアランスが高まり、血圧コントロールが改善されるというものです。
Stoneらによって発行された検証済みのアンケート。 (https://doi.org/10.1093/ibd/izaa056)
降圧治療の遵守を推定します。
アンケートには 5 つの質問が含まれており、それぞれのスコアが 1 ~ 5 であり、合計が高いほど遵守度が高くなります。
アンケートは研究の開始時と終了時に実施されます。
仮説は、EVA コホートではアドヒアランスが大幅に向上するというものです。
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6か月。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア:Thomas Weber, PhD, full Professor、Cardiology Department, Klinikum Wels-Grieskirchen, Wels, Austria
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Danninger K, Hafez A, Binder RK, Aichberger M, Hametner B, Wassertheurer S, Weber T. High prevalence of hypertension and early vascular aging: a screening program in pharmacies in Upper Austria. J Hum Hypertens. 2020 Apr;34(4):326-334. doi: 10.1038/s41371-019-0222-y. Epub 2019 Jul 29.
- Pereira T, Paulino E, Maximiano S, Rosa M, Pinto AL, Mendes MJ, Brito J, Soares P, Risse J, Gose S. Measurement of arterial stiffness and vascular aging in community pharmacies-The ASINPHAR@2action project. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Jun;21(6):813-821. doi: 10.1111/jch.13554. Epub 2019 May 16.
- Rodilla Sala E, Adell Alegre M, Giner Galvan V, Perseguer Torregrosa Z, Pascual Izuel JM, Climent Catala MT; en nombre del Grupo de estudio RIVALFAR. Arterial stiffness in normotensive and hypertensive subjects: Frequency in community pharmacies. Med Clin (Barc). 2017 Dec 7;149(11):469-476. doi: 10.1016/j.medcli.2017.04.037. Epub 2017 Jul 12. English, Spanish.
- Rodilla E, Adell M, Baixauli V, Bellver O, Castillo L, Centelles S, Hernandez R, Martinez S, Perseguer Z, Prats R, Ruiz D, Salar L, Climent M; COPHARTEN Study Group. Value of estimating pulse wave velocity compared to SCORE in cardiovascular risk stratification in community pharmacies. Med Clin (Barc). 2023 Dec 7;161(11):463-469. doi: 10.1016/j.medcli.2023.06.002. Epub 2023 Sep 19. English, Spanish.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FP-1533-ROD-SAL-2024-01
- THCS: FP-1533 (その他の識別子:JTC 2023 - Healthcare of the Future)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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