El conocimiento de la edad vascular contribuye a mejorar la colaboración entre las farmacias comunitarias y los médicos de atención primaria en la reducción de la presión arterial en pacientes hipertensos. (TOGETHER)

Los cinco retos para controlar la hipertensión arterial Mal control de la Hipertensión y ausencia de estrategias de cribado sostenidas Las enfermedades cardiovasculares (CV) representan la principal causa de muerte en Europa con 343,4 muertes/100.000 habitantes, claramente por delante del cáncer con 235,3 muertes/100.000 habitantes/año en 2021. Dentro de los tres países participantes en TOGETHER, Austria (AT), Portugal (PT) y España (ES), AT ocupa el primer lugar con 343,3 muertes CV/100.000 habitantes/año, seguida de PT y ES, con 247,9 y 213,0 muertes CV/año. 100.000 habitantes/año, respectivamente1.

La presión arterial alta (PA), conocida como hipertensión arterial (HTN), es el principal factor de riesgo de enfermedades CV y, por tanto, de discapacidad y mortalidad en todo el mundo. Según una revisión reciente de 12 países occidentales, se mostraron tasas de prevalencia entre el 33% y el 56%, tasas de conocimiento entre el 46% y el 84%, tasas de tratamiento entre el 39% y el 81% y tasas de control entre el 17% y el 69%.

Lamentablemente, los datos fiables sobre la prevalencia y el tratamiento de la HTA en los tres países participantes son escasos. En mayo de 2017, como parte de la campaña "Mes de la medición de mayo" de la Sociedad Internacional de Hipertensión (ISH), se realizaron mediciones estandarizadas de la PA en 80 países de todo el mundo en varios lugares. En AT, 56 centros participaron en la iniciativa y un total de 2.711 personas fueron sometidas al cribado de HTA. De ellos, 1.704 (62,9%) tenían valores de PA > 140/90 mmHg. Los participantes también recibieron hojas de evaluación de comorbilidades y medicación, que mostraron que el 43,2% de los sujetos sin tratamiento antihipertensivo eran hipertensos. El resultado para las personas que ya estaban tomando tratamiento antihipertensivo fue especialmente preocupante, ya que el 63,5% tenía HTA no controlada.

Los resultados de la misma campaña MMM-2017 en ES fueron similares. Participaron 7.646 sujetos en toda ES, 40,0% presentaban HTA, de los cuales el 74,4% conocían su enfermedad, mientras que hasta el 25,6% de los pacientes con PA elevada desconocían su estado de HTA. Entre los participantes que no tomaban medicamentos antihipertensivos, se midieron valores elevados en el 16,9%. Otro hallazgo preocupante es que en los hipertensos tratados, el 36,4% no tenía valores controlados.

En PT, la prevalencia de HTA en población adulta se estimó en un 42,2% en el estudio PHYSA, una muestra representativa de la población de 18 a 90 años, que incluyó 3.720 participantes, con un 70% de los pacientes con HTA bajo medicación farmacológica. . La prevalencia específica de edad de la hipertensión fue de 6,8, 46,9 y 74,9% en personas menores de 35 años, 35-64 años y mayores de 64 años, y en general, entre los pacientes hipertensos, el 76,6% conocía la condición de HTA, el 74,9% recibió tratamiento. pero sólo el 42,5% estaban controlados.

A pesar de la enorme importancia de la HTA y las muy bajas tasas de control de la PA elevada, actualmente no existen programas de detección poblacional establecidos destinados a diagnosticar la HTA en la mayoría de los países del mundo.

Deficiencias en la estimación del riesgo cardiovascular mediante tablas de riesgo La implantación del concepto de estratificación del riesgo CV a finales de los años noventa del siglo pasado ha supuesto un hito importante en la prevención de las enfermedades coronarias y cerebrovasculares. Las primeras tablas de riesgo se desarrollaron en EE.UU. a partir de cinco variables fáciles de determinar, como sexo, edad, tabaquismo, presión arterial sistólica y colesterol LDL. Posteriormente, y con datos de población europea, se calcularon estimaciones de riesgo en Europa que finalmente se han consolidado como tablas de referencia, las denominadas Tablas SCORE. Su posterior desarrollo, siguiendo una metodología muy similar y con pequeñas diferencias, ha dado lugar a SCORE2 y SCORE-OP (OP: personas mayores) para integrar a personas mayores de 65 años.

Sin embargo, el valor pronóstico de todas las tablas de riesgo conocidas es limitado en la rutina diaria. Aunque el riesgo relativo de un paciente individual es mucho mayor en el grupo de pacientes clasificados como de alto riesgo en comparación con los otros grupos, es igualmente indiscutible que, en personas del mismo grupo de edad en cifras absolutas, mueren más pacientes en el grupo. de pacientes clasificados como de riesgo bajo o intermedio que en el grupo de alto riesgo, como lo demuestran un gran número de estudios, también en Europa Central. Esto se debe a que hay muchos más pacientes en el grupo de riesgo bajo y moderado que en el grupo de riesgo alto y muy alto. Para superar esta dificultad, en 1999 se introdujo el concepto de daño subclínico de órganos diana (DOT) como parámetro que modifica el pronóstico de los pacientes de forma independiente y aditiva a la presencia de factores de riesgo CV. Se trata de marcadores de riesgo intermedio que pueden diagnosticarse en pacientes asintomáticos normalmente antes de la aparición de enfermedades clínicas establecidas. Las tablas de riesgo de la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH) afirman que la mera presencia de TOD en un paciente, incluso con cifras de PA en el rango normal-alto, modifica significativamente su riesgo CV. Evitar la aparición de TOD, lograr su regresión o al menos retrasar su progresión es la estrategia propuesta por la Guía ESH, que recomienda la determinación de TOD siempre que sea posible como ayuda en el manejo del paciente hipertenso.

El daño orgánico mediado por hipertensión (DMOD) puede involucrar a diferentes órganos, a nivel cardíaco, la hipertrofia ventricular izquierda y a nivel renal el aumento de la excreción urinaria de albúmina y la reducción del filtrado glomerular, ambos difíciles de determinar en campañas de cribado de HTA a gran escala.

El tercer HMOD se localiza en el sistema arterial e involucra diferentes facetas. La EMO vascular más extendida y conocida es la aterosclerosis, alteración que afecta principalmente a la luz arterial. Una HMOD diferente se llama arteriosclerosis o rigidez arterial, una condición en la que se alteran principalmente las características de la pared arterial y la propagación de la onda del pulso. Ambos términos, "aterosclerosis" y "arteriosclerosis", se utilizan frecuentemente en la literatura como sinónimos. Y aunque muchas veces se superponen y comparten factores de riesgo, se trata de entidades fisiopatológicas diferentes. La arteriosclerosis se debe principalmente a la sustitución de fibras de elastina por colágeno de naturaleza más rígida y a cambios complejos de las fibras musculares en la media. Estos cambios en la pared arterial producen un aumento de la VOP, evidenciándose un aumento de la rigidez arterial, así como el desarrollo de HTA sistólica aislada, presión de pulso elevada y envejecimiento vascular (EVA) acelerado (temprano). Por el contrario, en la aterosclerosis, las células proinflamatorias del sistema inmunológico, las células del músculo liso, los lípidos y el tejido conectivo se acumulan en la íntima de las paredes arteriales, reduciendo y obstruyendo la luz arterial. Aunque tanto la aterosclerosis como la arteriosclerosis expresan la exposición acumulativa de los agresores a la pared arterial, la arteriosclerosis tiende a ocurrir más temprano en el continuo CV, por lo que la evaluación de la arteriosclerosis podría proporcionar una indicación más precoz del daño de la pared arterial mediado por la HTA. La aterosclerosis se puede diagnosticar fácilmente mediante ecografía de las arterias superficiales. Su disponibilidad se limita a unidades especializadas y, por tanto, no puede recomendarse como herramienta para el cribado poblacional a gran escala.

El método estándar de oro para evaluar la arteriosclerosis (rigidez arterial) es la tonometría de aplanación carotídeo-femoral para medir la VOP entre la arteria femoral y la arteria carótida. Es una técnica compleja que requiere capacitación, tiempo y equipos que actualmente no son asequibles para realizar un cribado poblacional. Sin embargo, el Instituto Austriaco de Tecnología AIT (AIT, Viena) y sus colaboradores han desarrollado y validado en los últimos años un nuevo método para estimar la VOP aórtica a partir de la morfología de las ondas de presión, la presión arterial y la edad, una técnica sencilla y repetidamente validada que permite estimar la la VOP aórtica utilizando el método ampliamente disponible de oscilometría braquial. Consiste técnicamente en un procedimiento similar a una medición de la PA que calcula indirectamente los parámetros arteriales en tan solo unos minutos.

Los estudios de validación, el establecimiento de valores normales y la amplia experiencia en varios países hacen que la estimación de la VOP a partir de manguitos de PA de la arteria braquial sea una opción viable para detectar daño vascular subclínico en estudios clínicos a gran escala y en la rutina clínica. Así, en un estudio comparativo a gran escala con aproximadamente 900 participantes, se encontró que la estimación de la VOP por medios no invasivos mediante oscilometría braquial era una alternativa factible a la determinación exacta de la VOP mediante un catéter intraarterial invasivo. De hecho, la desviación estándar de la estimación de la VOP mediante oscilometría con respecto a la medición invasiva fue menor que la desviación estándar mediante la tonometría carotídeo-femoral mencionada anteriormente. Posteriormente, se realizó otra validación del método frente a un método de referencia diferente, como la determinación de PWV mediante resonancia magnética17. La gran ventaja del nuevo método es la capacidad de estimar el PWV con un manguito de PA convencional en la parte superior del brazo, independientemente del examinador, de forma totalmente automática, rápida y a precios asequibles, y también en entornos clínicos como farmacias comunitarias.

La edad vascular (AV) se puede definir mediante percentiles ajustados por edad del PWV estimado evaluado con oscilometría, porque el PWV estimado muestra un aumento monótono con la edad. La diferencia con la VOP estimada esperada, basándose únicamente en la edad cronológica, permite la clasificación en VOP normal, mayor o AV prematura (o temprana) y VOP inferior o AV saludable. En otras palabras, una VA más alta significa que el VOP estimado está por encima del percentil 90 para el grupo de edad correspondiente, y una VA más baja significa que el VOP estimado está por debajo del percentil 10 para el grupo de edad correspondiente. Siguiendo este razonamiento en el daño arterial, en los últimos años se ha desarrollado el concepto de "envejecimiento vascular temprano (EVA)", es decir, envejecimiento vascular acelerado, sugiriendo que existe una diferencia entre la edad cronológica, definida por la fecha de nacimiento, y la edad biológica, caracterizado por el estado real del árbol vascular. La expresión "Tus arterias son 10 años mayores que tú" en un paciente hipertenso con rigidez arterial aumentada, pretende hacer comprender que las arterias han envejecido prematuramente por la acción de factores de riesgo sobre un determinado fondo genético. El mismo razonamiento se utiliza para expresar la AV de los pacientes según el espesor íntima-media en el lecho carotídeo. Por tanto, las alteraciones de la pared arterial medidas en la práctica pueden traducirse en conceptos como envejecimiento arterial y AV.

El valor predictivo de HMOD representa un concepto complementario y adicional a las tablas de riesgo tradicionales. Las tablas de riesgo siguen siendo válidas y deberían ser el primer instrumento aplicado a todos los pacientes para establecer su riesgo CV. La peculiaridad de los HMOD es que mejoran la estratificación del riesgo más allá de las tablas. Sehestedt ya demostró en 2010 en un estudio pionero realizado en aprox. 2.000 sujetos sin enfermedad CV previa, que incluía ajustar por las tablas SCORE, que a mayor número de HMOD, mayor riesgo de que los pacientes sufran un evento CV en los siguientes 12 años. Estudios realizados en nuestro medio por investigadores participantes en TOGETHER, como el Estudio MARK, confirman la relevancia de la rigidez arterial como instrumento para mejorar la estratificación del riesgo CV en sujetos inicialmente clasificados como de riesgo medio. Se reclutaron 2.449 participantes en 6 centros de atención primaria de 3 comunidades autónomas, con una prevalencia de daño vascular de hasta el 44%.

Este último aspecto, aunque con un diseño transversal, ha sido estudiado recientemente en 923 personas que acudieron a farmacias comunitarias de la Comunidad Valenciana, a quienes se les ofreció determinar su riesgo CV en función del SCORE. Casi el 51% de los participantes no pudo clasificar su riesgo CV ya sea por tener menos de 40 años o por encima de 65 años; por lo tanto, no se encontraba dentro de los límites de edad aplicables para SCORE. En este grupo, sin embargo, se diagnosticó ePWV por encima del percentil 90 del grupo de edad correspondiente en el 18% de los casos. En la mitad restante, susceptible de evaluación por SCORE, sólo el 2% presentó riesgo vascular alto o muy alto según las tablas SCORE, mientras que la ePWV de oscilometría braquial, y por tanto HMOD y riesgo elevado, estuvo presente en casi el 10% de los participantes. es decir, con una frecuencia cinco veces mayor. Hay abundantes ejemplos en la literatura de que la detección de HMOD contribuye a reclasificar correctamente el riesgo CV de los pacientes, también en otros órganos.

En resumen, estimando la rigidez arterial mediante oscilometría braquial puede ser posible diagnosticar daño arterial subclínico, traducido al concepto de AV y envejecimiento arterial acelerado, mejorando así la estratificación del riesgo.

Dificultades para comprender el concepto tradicional de "riesgo cardiovascular" Los factores de riesgo clásicos como la HTA, la dislipidemia y el tabaquismo se caracterizan por la ausencia de síntomas, y por tanto no generan la necesidad de que los pacientes consulten a su médico por motivos sintomáticos. Anteriormente hemos observado que las tablas de riesgo mejoraron significativamente la estratificación del riesgo al fusionar en una sola variable el daño producido por cinco factores de riesgo CV establecidos. Sin embargo, representa un concepto teórico que generalmente está fuera del alcance de comprensión de la mayoría de los ciudadanos. Según las tablas de referencia SCORE2 más recientes, la unidad de riesgo CV mostrada en las tablas corresponde al riesgo de sufrir un evento CV mortal o no mortal en un plazo de 10 años desde su determinación. Esta definición, para ser explicada a un profano en medicina, implica comprender qué es un evento CV fatal y no fatal, así como darse cuenta de que las probabilidades de eventos, expresadas en porcentajes, se están estimando en un período de tiempo de 10 años. Transmitir ese conocimiento es ciertamente posible, pero no es sencillo y requiere tiempo.

La rigidez arterial, estimada como PWV (ePWV) mediante oscilometría braquial, ofrece una alternativa más sencilla. Partiendo de un grupo de referencia de más de 1.900 personas y con una amplia distribución por edades, entre 14 y 99 años, se realizó un estudio que definió valores de referencia específicos de ePWV para siete grupos de edad en términos de percentiles20. Estos valores de referencia han sido evaluados recientemente en el Heinz Nixdorf Recall Study, un estudio de población en la zona del Ruhr en Alemania. Como resultado, ahora es posible calcular para cada sujeto individualmente si el valor medido de VA está por debajo del percentil 50, entre el percentil 50 y 90 o por encima del percentil 90. Una sencilla representación gráfica en forma del sistema de semáforos (rojo-amarillo-verde) sirve para que el paciente comprenda el valor medido y obtenga una referencia visual directa sobre cuál es el estado de su sistema arterial y su AV estimada por un imagen única, similar al riesgo asociado a la ingesta de alimentos en función de su contenido en grasas en algunos países europeos. El Proyecto TOGETHER asumirá el mismo sistema de alerta visual para traducir variables fisiopatológicas médicas de forma sencilla y directa en mensajes comprensibles para los pacientes.

En el estudio "Medición de la edad vascular en Alta Austria" se llevó a cabo un estudio de viabilidad para determinar si es posible registrar simultáneamente BP y VA a gran escala en farmacias comunitarias. Durante un período de aproximadamente un año y medio, se midieron la PA y la AV con un manguito de PA especial ("AGEDIO®, IEM, Stolberg, Alemania) en 45 farmacias públicas y en 2 eventos de salud en Upper AT. A pesar del coste de 10 euros para los pacientes, la oferta de realizar una medición fue aceptada por más de 10.000 personas. En general, el 37,3% estaba por encima del percentil de referencia 90 (EVA), con proporciones que aumentaron de una cuarta parte en los participantes más jóvenes a la mitad en los participantes de mayor edad.

También se han realizado estudios de viabilidad similares en España y Portugal para validar la estimación del AV en farmacias comunitarias. En el estudio RIVALFAR, realizado en la Comunidad Valenciana, las farmacias comunitarias determinaron la ePWV con el mismo dispositivo (AGEDIO®, IEM, Stolberg, Alemania) en 1.427 sujetos que acudieron a dichas farmacias. Se registró una frecuencia elevada de rigidez arterial en el 28,4% de los participantes, y se encontró que los determinantes de esta rigidez coincidían con los descritos en la literatura sobre EVA, es decir, sexo masculino, edad, presión del pulso, obesidad abdominal y frecuencia cardíaca. demostrando así la capacidad de las farmacias comunitarias debidamente capacitadas para medir la rigidez arterial y transmitir los resultados a los pacientes. Finalmente, el proyecto ASINPHAR@2action también confirmó en Portugal la idoneidad y capacidad de las farmacias comunitarias para estimar la edad vascular con oscilometría braquial, utilizando el mismo dispositivo (AGEDIO®, IEM, Stolberg, Alemania). La frecuencia de aumento de la rigidez arterial en los 658 sujetos participantes fue del 19,8%. Los factores que predijeron la presencia de rigidez arterial patológica fueron la edad, el sexo, la PP aórtica, la grasa visceral, el colesterol HDL, el índice de aumento, la resistencia vascular total, la HTA y la diabetes, también en consonancia con los determinantes conocidos de la AV. Es importante subrayar que los tres estudios "Medición de la edad vascular en Alta Austria", el "estudio RIVALFAR" y el "proyecto ASINPHAR@2action" se llevaron a cabo de forma independiente.

Deficiencias en la educación sanitaria estructurada de los hipertensos En este contexto, es fundamental referirse a la educación sanitaria del paciente como uno de los pilares más importantes para mejorar el control de la PA. Existe suficiente evidencia en la literatura para decir que la educación para la salud representa una medida eficaz para controlar la HTA, independientemente de si se realiza en centros de salud, consultas médicas o farmacias comunitarias. Un estudio reciente confirmó que motivar a los pacientes a adoptar estilos de vida más saludables y mejorar el perfil de riesgo CV comunicando su edad cardíaca, según la llamada "herramienta Heart-Age", era superior a las tradicionales tablas basadas en porcentajes. En total, 3.153 pacientes fueron asignados aleatoriamente, en primer lugar, al grupo de control, basado exclusivamente en el consejo médico convencional, o en segundo lugar, al Framingham REGICOR, una puntuación de riesgo porcentual de 10 años, calibrada para la población española, o en tercer lugar, al grupo de Edad del Corazón, donde se explicó a los sujetos el concepto de Edad del Corazón. Este último grupo redujo significativamente el riesgo CV después de un año en comparación con los otros grupos, lo que sugiere que el uso de conceptos simples, como edad cardíaca en contraposición a edad cronológica, mejoró la percepción del riesgo en la población general.

Bakhit et al publicaron recientemente un metanálisis que incluyó 62 ensayos aleatorios que compararon cualquier estrategia de comunicación del riesgo de enfermedad CV versus la atención habitual en términos de precisión de la percepción del riesgo, cambios informados por los médicos en el riesgo CV, respuestas psicológicas, intención de modificar el estilo de vida, autoevaluación. informaron cambios en los factores de riesgo y la prescripción médica de medicina preventiva. Se pudo demostrar que cualquier tipo de comunicación de riesgos conducía a una reducción pequeña pero significativa de la PA, principalmente por la mejora de la percepción del riesgo CV y ​​el aumento de la adherencia a la medicación.

A nivel internacional, numerosos estudios han demostrado el papel relevante del farmacéutico comunitario en la prevención primaria y secundaria de las CV. Un estudio de 56 farmacias comunitarias seleccionadas al azar encontró una reducción significativa de la PA sistólica, el colesterol LDL y el riesgo CV (21%) en el grupo de pacientes que habían recibido asesoramiento y seguimiento adecuados en las farmacias. La evidencia de revisiones sistemáticas con metanálisis respalda que las intervenciones farmacéuticas, solas o en colaboración con otros profesionales de la salud, mejoran el control de la PA. Sin embargo, el efecto de estas intervenciones es heterogéneo.

Además, las intervenciones del farmacéutico comunitario han demostrado ser las más efectivas para el paciente: intervenciones centradas en el control de la HTA y la diabetes, seguidas del control del colesterol total y LDL. Muchas de estas intervenciones incluyeron un seguimiento mensual centrado en el cumplimiento de las pautas nutricionales y la modificación de los hábitos de estilo de vida (ejercicio físico y dejar de fumar), así como educación y asesoramiento del paciente sobre el estilo de vida, retroalimentación a los médicos, cumplimiento de la medicación y manejo de la medicación. Además, las directrices recientes sobre HTA, en particular las directrices de 2017 del Colegio Americano de Cardiología y la Asociación Estadounidense del Corazón, así como las directrices de 2023 de la ESH, recomiendan la participación de los farmacéuticos para el tratamiento de la HTA en equipo.

Ausencia de comunicación estructurada entre los médicos de atención primaria y las farmacias comunitarias. Los médicos de cabecera y los farmacéuticos comunitarios representan dos actores clave en la gestión de todos los sistemas de atención sanitaria, independientemente de sus diversidades estructurales. Varias iniciativas documentan la voluntad de colaboración entre ambos grupos, concretamente en el ámbito de la HTA. Así, en ES se han publicado guías de consenso sobre la derivación de pacientes hipertensos desde la farmacia al médico de cabecera y el papel de los farmacéuticos en la HTA. Se han desarrollado programas conjuntos de capacitación en HTA (IMPACHTA), sin embargo, no existen programas públicos o privados que integren de manera institucional a estos dos actores de los sistemas de salud, especialmente para el control de patologías específicas, como la HTA.

En una encuesta realizada a 212 médicos de cabecera de toda España (MAPHA), sólo el 14% de los pacientes hipertensos fueron diagnosticados en colaboración con farmacias comunitarias. En la misma encuesta, el 26,2% de los médicos de cabecera afirmaron no tener ninguna relación con los farmacéuticos de su entorno y el 13,8% expresaron falta de confianza en sus medidas. Sin embargo, el 60,0% de los encuestados estaban satisfechos de que los farmacéuticos fueran responsables de controlar la PA de sus pacientes con HTA. La literatura ha descrito encuestas validadas que analizan la relación entre farmacéuticos y médicos de cabecera, pero su implementación se limita al ámbito de la investigación y aún no forma parte de la práctica clínica y farmacéutica diaria.

El objetivo de este estudio es desarrollar programas colaborativos dirigidos a aligerar la carga de la atención primaria, mejorar la educación sanitaria compartida entre farmacias comunitarias y médicos de cabecera, ya sea en centros de salud o consultas privadas, y mejorar tanto el diagnóstico precoz de la HTA como su control.

Diseño Este protocolo se basa en la hipótesis de que el concepto de "Edad Vascular", al ser más accesible y fácil de entender que otros términos médicos, ayudará a los pacientes hipertensos a comprender mejor su riesgo CV. Nuestra hipótesis asume que esta conciencia del estado de su salud los empoderará para tomar acciones en pos de su mejora, resultando en una mejor interacción con los proveedores de atención médica así como en un mejor control de su PA en comparación con los pacientes que recibieron el tratamiento habitual. atención médica.

Asimismo, pensamos que el empoderamiento de los pacientes a través del conocimiento de su AV establecerá un vínculo de mayor confianza entre los médicos de cabecera y las Farmacias Comunitarias participantes en el estudio, en comparación con la atención habitual. El Proyecto TOGETHER tiene un diseño prospectivo aleatorizado por conglomerados longitudinal con dos cohortes:

• Cohorte BP: esta es la cohorte de atención habitual. En la visita inicial se medirá la PA, seguida de la atención habitual. ePWV también se determinará de forma ciega (para comparar las variables iniciales), pero no se comunicará ni al farmacéutico ni al médico de cabecera, ni al paciente, hasta el final del estudio.
• Cohorte EVA: como en la cohorte de PA, la PA se medirá al inicio del estudio y, además, se evaluará la ePWV de la oscilometría braquial para determinar la AV, que se comunicará al paciente, al farmacéutico y al médico de cabecera.

Después de la estratificación por región, a cada farmacia comunitaria participante se le asignará un tipo de cohorte al azar, lo que proporcionará una distribución geográfica homogénea de modo que ~50% de las farmacias comunicarán solo la PA (cohorte de PA) y el 50% comunicará la PA y la edad vascular (cohorte de EVA) , utilizando la estrategia de aleatorización por conglomerados. No se fija a priori ningún número de inclusión por farmacia. El número de inclusiones de pacientes se controla específicamente en cada país. Una vez alcanzado el número total especificado de participantes en un país, se informa a las farmacias que se debe detener la adquisición de participantes en el estudio. El tiempo previsto de contratación será de al menos seis meses.

Resultados primarios y secundarios Dado el objetivo principal de evaluar en qué medida el conocimiento de AV mejora el control de la HTA, se definen los siguientes criterios de valoración primarios y secundarios.

Procedimientos Todos los procedimientos del estudio están de acuerdo con las pautas recientes. La contratación de Farmacias Comunitarias se realiza mediante colaboraciones previas y/o invitación de instituciones públicas, ya sea la Cámara de Farmacéuticos de Austria/Alta Austria (APO), o sociedades científicas como SEFAC, Sociedad Española de Farmacias Familiares y Comunitarias en España. La asignación aleatoria de las farmacias comunitarias a la cohorte BP o a la cohorte EVA sigue una aleatorización por grupos, que se lleva a cabo según criterios de homogeneidad regional.

El personal de farmacia capacitado medirá la PA en las farmacias comunitarias de acuerdo con un procedimiento estándar siguiendo las Directrices de la Sociedad Europea de Hipertensión para el Manejo de la Hipertensión Arterial de 202313, utilizando una triple medición asistida automatizada, y la PA que se muestra es el promedio de la segunda y tercera medición. Además, la estimación de AV mediante oscilometría braquial con el mismo dispositivo, Tel-O-Graph® (IEM, Stolberg, Alemania) se realizará tanto en la cohorte BP como en la EVA. En la cohorte de BP, esto se hará de forma ciega y los resultados no se revelarán al paciente, al farmacéutico ni al médico. En la cohorte EVA, los resultados se mostrarán al farmacéutico, se discutirán con los pacientes y se informarán al médico.

Se invitará a participar en el estudio a los participantes que presenten PA ≥ 140 mmHg y/o PA diastólica ≥ 90 mmHg. Si el individuo está de acuerdo y después de explicar los objetivos del estudio, los procedimientos del estudio, las ventajas y desventajas de participar, se firmará el consentimiento informado (CI) y el individuo ingresará al estudio. Luego, personal de farmacia capacitado brindará educación estandarizada sobre la HTA en ambas cohortes (BP y EVA) en reuniones cara a cara. En la cohorte EVA, se proporcionará educación adicional sobre VA.

1. Austria:

   Los pacientes de ambas cohortes reciben la recomendación de consultar a su médico de cabecera para realizar más estudios y, eventualmente, tratar la presión arterial elevada. Las farmacias elaboran un informe para el médico de familia que contiene lo siguiente:

   1. Cohorte de PA: resultado de la PA medida en la farmacia.
   2. Cohorte EVA: resultado de la PA medida en farmacia y VA. El médico de cabecera realiza MAPA, utilizando el dispositivo Mobil-O-Graph® (IEM, Stollberg) para confirmar la PA elevada. Si la PA MAPA no está elevada (PAS promedio de 24 horas <130 y PAD <80 mm Hg), el paciente abandonará el estudio. Si la presión arterial es elevada, el médico de cabecera proporcionará educación estandarizada sobre la presión arterial en ambas cohortes de estudio. Además, se brinda educación sobre la importancia de la AV y las consecuencias pronósticas del aumento de la AV en la cohorte de EVA. La educación se lleva a cabo en reuniones personales o en línea por parte de personal capacitado con la ayuda de material visual adaptado de proyectos de capacitación en curso de BP (herz.leben en Styria PharmaFit en Madrid y Team-Based Care (TBC-HTA) en Suiza. La educación estandarizada sobre AV en la cohorte EVA se lleva a cabo en reuniones personales en pequeños grupos por parte de personal capacitado en el consultorio del médico de cabecera utilizando material visual adaptado de la Acción Europea COST (Cooperación Europea en Ciencia y Tecnología) VascAgeNet ("Red para la Investigación en Envejecimiento Vascular”). La Sociedad de Medicina General y Familiar de Alta Austria (OBGAM) y el asesor del estudio llevarán a cabo la formación del personal especializado en los consultorios de los médicos de cabecera.
2. España/Portugal:

Después de la inclusión en el estudio y la primera educación sobre PA (ambas cohortes) o VA (solo cohorte EVA), la MAPA se realiza en las farmacias utilizando el dispositivo Mobil-O-Graph® (IEM, Stollberg). Si la PA MAPA no está elevada (PAS promedio de 24 horas <130 y PAD <80 mm Hg), el paciente abandonará el estudio. Si la presión arterial es elevada, se brindará educación estandarizada sobre la presión arterial en los centros de salud asignados a las farmacias en ambas cohortes de estudio. Además, se brinda educación sobre la importancia de la AV y las consecuencias pronósticas del aumento de la AV en la cohorte de EVA. La educación sobre BP y VA será estandarizada e idéntica a la formación en AT. La sociedad científica SEMERGEN (Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria) o el Investigador Primario realizará la formación del personal especialista de los centros sanitarios. Las farmacias elaboran un informe para el médico de familia que contiene lo siguiente:

1. Cohorte de PA: resultado de la PA medida en la farmacia.
2. Cohorte EVA: el resultado de la PA medida en farmacia y VA, el resultado de la medición de laboratorio y el resultado de SCORE/SCORE2.

La determinación de los marcadores de riesgo CV más importantes (colesterol total en ES/PT y colesterol total, colesterol LDL, HDL, triglicéridos en AT) se realiza ya sea en la farmacia (ES/PT) o en la consulta médica (AT ) como parte de la rutina clínica. Esto permite calcular el riesgo CV según las tablas SCORE/SCORE2.

Tanto en ES/PT como en AT, los pacientes son manejados y tratados por el médico de cabecera de acuerdo con las Directrices ESH 2023 HTN y la experiencia clínica. El médico de cabecera puede solicitar exámenes adicionales que considere apropiados y que no formen parte del estudio, como por ejemplo: ECG en reposo, ecocardiograma, etc.

Se realizará una segunda MAPA entre 3 y 6 meses después de la primera MAPA, en ES/PT en las farmacias comunitarias, en AT por el médico de cabecera. Al mismo tiempo que el segundo MAPA, en ES/PT también se realizan las siguientes mediciones y se transmiten a los médicos de familia. Cohorte de PA: PA medida en farmacia, niveles de colesterol y cálculo de SCORE/SCORE2; Cohorte EVA: PA medida en farmacia, niveles de colesterol y cálculo de SCORE/SCORE2. Al mismo tiempo que el segundo MAPA, el médico de cabecera mide la PA en el consultorio en AT. El estudio finaliza con la segunda MAPA. Los pacientes son tratados además por sus médicos de cabecera de acuerdo con la rutina clínica. Está disponible para los médicos de familia en AT y se les enviará en un informe en ES/PT (ver arriba).

Al inicio del estudio, en todos los pacientes, los farmacéuticos y médicos de cabecera completarán cuestionarios validados para evaluar la interacción entre ellos, mientras que a los pacientes se les entregarán cuestionarios para evaluar la adherencia. Esto se repetirá al final del estudio.