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局所進行直腸癌に対する術前補助療法後の病理学的反応分析を使用した、経過観察アプローチにおける患者選択の最適化 (OPAL)

2025年5月25日 更新者：Mariana Figueiredo、Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

局所進行直腸癌における「経過観察」戦略に対する患者の選択の最適化における術前補助療法後の局所病理学的反応分析の役割：前向き研究

この介入的非ランダム化前向き試験の目的は、局所進行直腸癌に対する術前補助療法後の残存瘢痕または表面残存腺腫組織の内視鏡的切除の実現可能性、有効性、安全性を判断すること、また病理学的プロフィールが適切であるかどうかを評価することです。術前補助療法後の内視鏡切除後の分析は、「様子見」戦略に対する患者の選択を強化する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 局所進行直腸癌と診断された患者は、術前補助療法後に完全な臨床反応を示し、磁気共鳴画像法で浸潤性疾患（>T2）または局所領域浸潤の証拠がなく、コンピューター断層撮影スキャンで転移性疾患の兆候が見られない。
  • 局所進行直腸がんと診断された患者は、術前補助療法後にほぼ完全な臨床反応を示し、磁気共鳴画像法で浸潤性疾患（>T2）または局所領域浸潤の証拠がなく、コンピュータ断層撮影スキャンでも転移性疾患の兆候が見られない。
  • 局所進行性直腸癌と診断された患者で、表層腺腫性病変が存在する不完全奏効を示し、内視鏡検査で悪性の特徴がなく、磁気共鳴画像法で浸潤性疾患（>T2）または局所領域浸潤の証拠がなく、検査結果で転移性疾患の兆候が見られない患者。コンピューター断層撮影スキャン。
  • 直腸がんまたは直腸手術の既往歴がないこと

除外基準:

  • 直腸がんの既往歴
  • 過去の直腸手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：目立った反応なし
局所的な悪性腫瘍の兆候が持続する
手順：直腸間膜全切除術
この技術は、周囲の直腸間膜リンパ管脂肪組織（直腸間膜）とともに直腸を外科的に完全に除去することから構成されます。
実験的：完全な臨床反応
内視鏡検査で見られる残留透明な瘢痕の存在として定義されています。浸潤性疾患（> T2）または磁気共鳴画像診断への局所領域浸潤の証拠はなく、コンピューター化された断層撮影スキャンに転移性疾患の兆候がありません。
手順：内視鏡切除
適格な患者は、使用済みのネオアジュバントレジメンに応じて、NCRT完了の2〜8週間後に内視鏡下粘膜閉じ込め（ESD）または内視鏡筋骨筋骨筋骨筋分離（EID）を受けます。 手順は、GIF EZ-1500内視鏡（オリンパスアメリカ、ペンシルベニア州センターバレー）と電気外科ユニット（VIO 300 D; Erbe、ドイツ）を使用して、電気外科用ナイフ（1.5 mmデュアルナイフJ、オリンパスアメリカ）に動力を供給します。 粘膜切開の場合、エンドカットモードまたはドライカットモードが使用されますが、正確、迅速な、またはスプレー凝固モードは粘膜下解剖と止血をサポートします。 初期粘膜下揚力は、グリセールゲル注入によって作成されます。 ERBEフラッシングポンプ（ERBE、ドイツ）は、Dualknife Jのセラミックチップチューブを介して送達されるメチレンブルーと生理食塩水のフットペダルコントロールされた加圧された注入を介して、解剖中にさらに粘膜下揚力を供給します。
実験的：ほぼ完全な臨床反応
不規則な粘膜または小粘膜結節の存在、または内視鏡検査で見られる瘢痕の持続性紅斑または浸潤性疾患の証拠（> T2）または磁気共鳴画像診断への局所領域浸潤、およびコンピューター化された型型型拡張の兆候なしに、内視鏡検査で見られる瘢痕の持続性紅斑の存在として定義されています。
手順：直腸間膜全切除術
この技術は、周囲の直腸間膜リンパ管脂肪組織（直腸間膜）とともに直腸を外科的に完全に除去することから構成されます。
手順：内視鏡切除
適格な患者は、使用済みのネオアジュバントレジメンに応じて、NCRT完了の2〜8週間後に内視鏡下粘膜閉じ込め（ESD）または内視鏡筋骨筋骨筋骨筋分離（EID）を受けます。 手順は、GIF EZ-1500内視鏡（オリンパスアメリカ、ペンシルベニア州センターバレー）と電気外科ユニット（VIO 300 D; Erbe、ドイツ）を使用して、電気外科用ナイフ（1.5 mmデュアルナイフJ、オリンパスアメリカ）に動力を供給します。 粘膜切開の場合、エンドカットモードまたはドライカットモードが使用されますが、正確、迅速な、またはスプレー凝固モードは粘膜下解剖と止血をサポートします。 初期粘膜下揚力は、グリセールゲル注入によって作成されます。 ERBEフラッシングポンプ（ERBE、ドイツ）は、Dualknife Jのセラミックチップチューブを介して送達されるメチレンブルーと生理食塩水のフットペダルコントロールされた加圧された注入を介して、解剖中にさらに粘膜下揚力を供給します。
行動：短い間隔の再処理

最初の評価*から4〜8週間後に、フォローアップと内視鏡の再評価*。

*ネオアジュバント治療の完了後の最初の内視鏡評価として定義されています
実験的：表在性残留組織の存在による不完全な応答
内視鏡検査で見られる深い浸潤の特徴、浸潤性疾患（> T2）または磁気共鳴画像診断の局所領域浸潤の証拠なし、およびコンピューター化された断層撮影スキャンでの転移性疾患の兆候なしに表面残留組織の存在として定義されています。
手順：直腸間膜全切除術
この技術は、周囲の直腸間膜リンパ管脂肪組織（直腸間膜）とともに直腸を外科的に完全に除去することから構成されます。
手順：内視鏡切除
適格な患者は、使用済みのネオアジュバントレジメンに応じて、NCRT完了の2〜8週間後に内視鏡下粘膜閉じ込め（ESD）または内視鏡筋骨筋骨筋骨筋分離（EID）を受けます。 手順は、GIF EZ-1500内視鏡（オリンパスアメリカ、ペンシルベニア州センターバレー）と電気外科ユニット（VIO 300 D; Erbe、ドイツ）を使用して、電気外科用ナイフ（1.5 mmデュアルナイフJ、オリンパスアメリカ）に動力を供給します。 粘膜切開の場合、エンドカットモードまたはドライカットモードが使用されますが、正確、迅速な、またはスプレー凝固モードは粘膜下解剖と止血をサポートします。 初期粘膜下揚力は、グリセールゲル注入によって作成されます。 ERBEフラッシングポンプ（ERBE、ドイツ）は、Dualknife Jのセラミックチップチューブを介して送達されるメチレンブルーと生理食塩水のフットペダルコントロールされた加圧された注入を介して、解剖中にさらに粘膜下揚力を供給します。
行動：短い間隔の再処理

最初の評価*から4〜8週間後に、フォローアップと内視鏡の再評価*。

*ネオアジュバント治療の完了後の最初の内視鏡評価として定義されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡的切除の可能性
時間枠：内視鏡検査の日から病理結果の報告日まで、最長 15 日と推定されます。
放射線化学療法を含む術前補助療法で治療された局所進行直腸癌における内視鏡的切除技術の実現可能性。 これは、治癒切除率、一括切除率、および R0 切除率によって評価されます。
内視鏡検査の日から病理結果の報告日まで、最長 15 日と推定されます。
病気の再発
時間枠：内視鏡処置日からネオアジュバント療法の完了から5年後
これは、ネオアジュバント治療と内視鏡切除後の1、3、5年以内に局所的または遠い再発の割合と救助手術の必要性によって評価されます。
内視鏡処置日からネオアジュバント療法の完了から5年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡による完全切除率
時間枠：内視鏡検査当日
これは、内視鏡による切除後に目に見える組織が残存しないこととして定義されます。
内視鏡検査当日
一括内視鏡切除率
時間枠：内視鏡検査当日
これは、明確なマージンを持つ単一部分の内視鏡的切除として定義されます。
内視鏡検査当日
手術に関連した技術的合併症の発生率（手術の安全性）
時間枠：内視鏡検査当日
これは、筋肉のこり、直腸筋穿孔、軽度または大規模な出血、麻酔関連の有害事象、内視鏡材料の欠損など、内視鏡処置の実行中に発生する合併症として定義されます。
内視鏡検査当日
早期処置に関連した有害事象の発生率
時間枠：内視鏡手術翌日から手術後30日まで
これは、処置後 30 日以内の処置関連の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率を評価することによって評価されます。 これには、他の合併症の中でも特に出血率、穿孔率、感染率が含まれます。
内視鏡手術翌日から手術後30日まで
手術の遅れに関連した有害事象の発生率（手術の長期的な安全性）
時間枠：内視鏡手術日から手術日から5年後まで
これは、手術後 1 年、3 年、5 年以内の後期手術関連合併症の発生率を評価することによって評価されます。 これには、他の合併症の中でも遅発性出血、遅発性穿孔、狭窄、狭窄、感染症、局所的な痛みが含まれます。
内視鏡手術日から手術日から5年後まで
内視鏡による腫瘍の特徴
時間枠：内視鏡手術日から手術日から5年後まで
これは、内視鏡による腫瘍の特徴と再発率および救済手術の率との相関関係によって評価されます。 内視鏡による腫瘍の特徴には、非隆起徴候、筋収縮徴候、線維化の存在、および血管密度の説明（低/中/高）が含まれます。
内視鏡手術日から手術日から5年後まで
腫瘍の病理学的特徴
時間枠：内視鏡手術の日から術前補助療法終了後 5 年後まで
これは、残存腫瘍の特性間の相関関係によって評価されます（例: 切除標本表面、残存腫瘍の有無、腫瘍の分化、断端の状態、リンパ管浸潤（LVI）、神経周囲浸潤（PNI）、線維化の程度、腫瘍出芽）、再発率と救済手術率
内視鏡手術の日から術前補助療法終了後 5 年後まで
病理学的反応
時間枠：内視鏡手術の日から術前補助療法終了後 5 年後まで
これは、病理学的反応の程度（例、完全反応、部分反応、または反応不良）と再発率および救済手術率との相関関係によって評価されます。
内視鏡手術の日から術前補助療法終了後 5 年後まで
分子バイオマーカー
時間枠：病理報告日から内視鏡手術日の5年後まで
これは、切除標本の次世代シークエンシング（NGS）などの分子バイオマーカーを評価し、これらの所見を再発率および救済手術率と相関させることによって評価されます。
病理報告日から内視鏡手術日の5年後まで
生存の結果
時間枠：内視鏡手術の日から術前補助療法終了後 5 年後まで
1年、3年、5年での全生存期間（OS）と無病生存期間（DFS）。
内視鏡手術の日から術前補助療法終了後 5 年後まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順の期間
時間枠：内視鏡検査当日
内視鏡的切除の実行にかかる平均時間。分単位で測定され、内視鏡医によって報告されます。
内視鏡検査当日
入院期間
時間枠：内視鏡手術日から退院日まで、最長30日間
患者が手術後に入院する日数
内視鏡手術日から退院日まで、最長30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月28日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月31日

最初の投稿 (実際)

2025年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月25日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPAL202412

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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