Optimalisering av pasientvalg for se-og-vent-tilnærming ved hjelp av patologisk responsanalyse etter neoadjuvant behandling ved lokalt avansert rektalkreft (OPAL)
25. mai 2025 oppdatert av: Mariana Figueiredo, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Rollen til lokal patologisk responsanalyse etter neoadjuvant terapi for å optimalisere pasientens utvalg for "Se-og-vent"-strategien i lokalt avansert rektalkreft: en prospektiv studie
Målet med denne intervensjonelle ikke-randomiserte prospektive studien er å bestemme gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten ved endoskopisk reseksjon av gjenværende arr eller overfladisk gjenværende adenomatøst vev etter neoadjuvant behandling ved lokalt avansert rektalkreft, samt å evaluere om den patologiske profilen analyse etter endoskopisk reseksjon etter neoadjuvant behandling kan øke pasientens valg for en "se-og-vent"-strategi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mariana Figueiredo
- Telefonnummer: +32 23533332
- E-post: mariana.figueiredo@stpierre-bru.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amélie Deleporte
- Telefonnummer: +32 25354144
- E-post: amelie.deleporte@stpierre-bru.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekruttering
- CHU Saint Pierre
-
Ta kontakt med:
- Mariana Figueiredo, Medical doctor
- Telefonnummer: +32 25353332
- E-post: mariana.figueiredo@stpierre-bru.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder > 18 år
- Signert informert samtykke
- Pasienter diagnostisert med lokalt avansert rektalkreft som viser fullstendig klinisk respons etter neoadjuvant terapi uten tegn på invasiv sykdom (>T2) eller lokoregional invasjon på magnetisk resonansavbildning og uten tegn på metastatisk sykdom på en datastyrt tomografiskanning.
- Pasienter diagnostisert med lokalt avansert rektalkreft som viser nesten fullstendig klinisk respons etter neoadjuvant terapi uten tegn på invasiv sykdom (>T2) eller lokoregional invasjon på magnetisk resonansavbildning og uten tegn på metastatisk sykdom på en datastyrt tomografiskanning.
- Pasienter diagnostisert med lokalt avansert endetarmskreft som viser ufullstendig respons med tilstedeværelse av overfladiske adenomatøse lesjoner, uten malignitetstrekk ved endoskopisk evaluering, uten tegn på invasiv sykdom (>T2) eller lokoregional invasjon på magnetisk resonansavbildning og uten tegn på metastatisk sykdom på en datastyrt tomografiskanning.
- Uten tidligere sykehistorie med endetarmskreft eller endetarmskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sykehistorie med endetarmskreft
- Tidligere rektaloperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen nevneverdig respons
Vedvarende lokale tegn på malignitet
|
Denne teknikken består av kirurgisk fullstendig fjerning av endetarmen, sammen med det omkringliggende mesorectum lymfovaskulært fettvevet (mesorectum).
|
|
Eksperimentell: Fullstendig klinisk respons
Definert som tilstedeværelsen av gjenværende klart arr sett ved endoskopisk undersøkelse, uten bevis på invasiv sykdom (> T2) eller lokoregional invasjon på magnetisk resonansavbildning og uten tegn på metastatisk sykdom på en datastyrt tomografiscanning.
|
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) eller endoskopisk intermusskulær disseksjon (EID) etter to til åtte ukers fullføring av NCRT, avhengig av den brukte neo-adjuvansregimet.
Prosedyrer vil bli utført ved bruk av GIF EZ-1500 endoskop (Olympus America, Center Valley, PA, USA) og en elektrokirurgisk enhet (VIO 300 D; erbe, Tyskland) for å drive den elektrokirurgiske kniven (1,5 mm dualknife J, Olympus America).
For slimhinne -snitt vil endokut- eller Drycut -modus bli brukt, mens presise, raske eller spray koagulasjonsmodus vil støtte submucosal disseksjon og hemostase.
En innledende submucosal heis vil bli opprettet ved glycéol gelinjeksjon.
ERBE Flushing Pump (ERBE, Tyskland) vil gi ytterligere submucosal heis under disseksjon gjennom fotpedalkontrollerte, trykksatte injeksjoner av metylenblått og saltoppløsning levert via Dualknife Js keramiske tippet slang.
|
|
Eksperimentell: Nær fullstendig klinisk respons
Definert som tilstedeværelsen av uregelmessig slimhinne eller små slimhinne -knuter eller overfladisk magesår eller vedvarende erytem av arret som ble sett på endoskopisk undersøkelse, uten bevis på invasiv sykdom (> T2) eller lokegional invasjon på magnetisk resonansavbildning og uten tegn på metastatisk sykdom på en datamaskin -tomografi.
|
Denne teknikken består av kirurgisk fullstendig fjerning av endetarmen, sammen med det omkringliggende mesorectum lymfovaskulært fettvevet (mesorectum).
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) eller endoskopisk intermusskulær disseksjon (EID) etter to til åtte ukers fullføring av NCRT, avhengig av den brukte neo-adjuvansregimet.
Prosedyrer vil bli utført ved bruk av GIF EZ-1500 endoskop (Olympus America, Center Valley, PA, USA) og en elektrokirurgisk enhet (VIO 300 D; erbe, Tyskland) for å drive den elektrokirurgiske kniven (1,5 mm dualknife J, Olympus America).
For slimhinne -snitt vil endokut- eller Drycut -modus bli brukt, mens presise, raske eller spray koagulasjonsmodus vil støtte submucosal disseksjon og hemostase.
En innledende submucosal heis vil bli opprettet ved glycéol gelinjeksjon.
ERBE Flushing Pump (ERBE, Tyskland) vil gi ytterligere submucosal heis under disseksjon gjennom fotpedalkontrollerte, trykksatte injeksjoner av metylenblått og saltoppløsning levert via Dualknife Js keramiske tippet slang.
Nett oppfølging og endoskopisk revurdering fire til åtte uker etter den første evalueringen*. *Definert som den første endoskopiske evalueringen etter fullføring av neoadjuvansbehandlingen |
|
Eksperimentell: Ufullstendig respons med tilstedeværelse av overfladisk restvev
Definert som tilstedeværelsen av overfladisk gjenværende vev uten trekk ved dyp invasjon sett på endoskopisk undersøkelse, uten bevis på invasiv sykdom (> T2) eller lokoregional invasjon på magnetisk resonansavbildning og uten tegn til metastatisk sykdom på en datastyrt tomografiscan.
|
Denne teknikken består av kirurgisk fullstendig fjerning av endetarmen, sammen med det omkringliggende mesorectum lymfovaskulært fettvevet (mesorectum).
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) eller endoskopisk intermusskulær disseksjon (EID) etter to til åtte ukers fullføring av NCRT, avhengig av den brukte neo-adjuvansregimet.
Prosedyrer vil bli utført ved bruk av GIF EZ-1500 endoskop (Olympus America, Center Valley, PA, USA) og en elektrokirurgisk enhet (VIO 300 D; erbe, Tyskland) for å drive den elektrokirurgiske kniven (1,5 mm dualknife J, Olympus America).
For slimhinne -snitt vil endokut- eller Drycut -modus bli brukt, mens presise, raske eller spray koagulasjonsmodus vil støtte submucosal disseksjon og hemostase.
En innledende submucosal heis vil bli opprettet ved glycéol gelinjeksjon.
ERBE Flushing Pump (ERBE, Tyskland) vil gi ytterligere submucosal heis under disseksjon gjennom fotpedalkontrollerte, trykksatte injeksjoner av metylenblått og saltoppløsning levert via Dualknife Js keramiske tippet slang.
Nett oppfølging og endoskopisk revurdering fire til åtte uker etter den første evalueringen*. *Definert som den første endoskopiske evalueringen etter fullføring av neoadjuvansbehandlingen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for endoskopisk reseksjon
Tidsramme: Fra datoen for endoskopisk prosedyre til datoen for rapporterte patologiresultater, estimert til maksimalt 15 dager
|
Gjennomførbarhet av endoskopisk reseksjonsteknikk i sammenheng med lokalt avansert rektalkreft behandlet med neoadjuvant terapi inkludert radiokjemoterapi.
Dette vil bli vurdert av kurative, en-bloc og R0 reseksjonsrater.
|
Fra datoen for endoskopisk prosedyre til datoen for rapporterte patologiresultater, estimert til maksimalt 15 dager
|
|
Sykdoms gjentakelse
Tidsramme: Fra endoskopisk prosedyre til 5 år etter fullføringen av neoadjuvansterapien
|
Dette vil bli vurdert med frekvensen av lokale eller fjerne tilbakefall og behovet for bergingskirurgi innen 1, 3 og 5 år etter neoadjuvansbehandling og endoskopisk reseksjon.
|
Fra endoskopisk prosedyre til 5 år etter fullføringen av neoadjuvansterapien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig endoskopisk reseksjonsrate
Tidsramme: Dagen for den endoskopiske prosedyren
|
Dette er definert som fravær av gjenværende synlig vev etter endoskopisk reseksjon
|
Dagen for den endoskopiske prosedyren
|
|
En-blokk endoskopisk reseksjonsrate
Tidsramme: Dagen for den endoskopiske prosedyren
|
Dette er definert som en endoskopisk reseksjon i ett stykke, med klare marginer
|
Dagen for den endoskopiske prosedyren
|
|
Forekomst av prosedyrerelaterte tekniske komplikasjoner (teknikkens sikkerhet)
Tidsramme: Dagen for den endoskopiske prosedyren
|
Dette vil bli definert som enhver komplikasjon som oppstår under utførelsen av den endoskopiske prosedyren, slik som muskelgalling, rektal muskelperforering, mindre eller større blødninger, anestesi-relaterte bivirkninger, endoskopisk materialdefekt
|
Dagen for den endoskopiske prosedyren
|
|
Forekomst av tidlige prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: Starter neste dag etter den endoskopiske prosedyren til 30 dager etter prosedyren
|
Dette vil bli vurdert ved å evaluere forekomsten av prosedyrerelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) innen 30 dager etter prosedyren.
Dette inkluderer blødningsrater, perforasjonsrater, infeksjonsrater blant andre komplikasjoner.
|
Starter neste dag etter den endoskopiske prosedyren til 30 dager etter prosedyren
|
|
Forekomst av sene prosedyrerelaterte bivirkninger (Langsiktig sikkerhet ved prosedyren)
Tidsramme: Fra endoskopisk prosedyredato til 5 år etter prosedyredato
|
Dette vil bli vurdert ved å evaluere forekomsten av sene prosedyrerelaterte komplikasjoner innen 1, 3 og 5 år etter inngrepet.
Dette inkluderer forsinket blødning, forsinket perforering, stenose, striktur, infeksjon og lokal smerte blant andre komplikasjoner
|
Fra endoskopisk prosedyredato til 5 år etter prosedyredato
|
|
Endoskopiske tumoregenskaper
Tidsramme: Fra endoskopisk prosedyredato til 5 år etter prosedyredato
|
Dette vil bli vurdert ut fra sammenhengen mellom endoskopiske tumorkarakteristikker og hyppigheten av residiv og bergingskirurgi.
Endoskopiske tumorkarakteristikker inkluderer tilstedeværelsen av et ikke-løftende tegn, muskelretraksjonstegn, fibrose og beskrivelse av kartetthet (lav/moderat/høy)
|
Fra endoskopisk prosedyredato til 5 år etter prosedyredato
|
|
Patologiske tumorkarakteristikker
Tidsramme: Fra endoskopisk prosedyredato til 5 år etter avsluttet neoadjuvant terapi
|
Dette vil bli vurdert av korrelasjonen mellom gjenværende tumorkarakteristikker (f.eks.
resekert prøveoverflate, tilstedeværelse av gjenværende svulst, tumordifferensiering, marginstatus, lymfovaskulær invasjon (LVI), perineural invasjon (PNI), fibrosegrad, tumorspirer) og hyppigheten av tilbakefall og bergingskirurgi
|
Fra endoskopisk prosedyredato til 5 år etter avsluttet neoadjuvant terapi
|
|
Patologisk respons
Tidsramme: Fra endoskopisk prosedyredato til 5 år etter avsluttet neoadjuvant terapi
|
Dette vil bli vurdert ut fra sammenhengen mellom graden av patologisk respons (f.eks. fullstendig, delvis eller dårlig respons) og hyppigheten av tilbakefall og redningskirurgi.
|
Fra endoskopisk prosedyredato til 5 år etter avsluttet neoadjuvant terapi
|
|
Molekylære biomarkører
Tidsramme: Fra datoen for patologisk rapport til 5 år etter datoen for endoskopisk prosedyre
|
Dette vil bli vurdert ved å evaluere molekylære biomarkører som Next Generation Sequencing (NGS) på den resekerte prøven, og korrelere disse funnene med frekvensen av tilbakefall og bergingskirurgi.
|
Fra datoen for patologisk rapport til 5 år etter datoen for endoskopisk prosedyre
|
|
Overlevelsesresultater
Tidsramme: Fra endoskopisk prosedyredato til 5 år etter avsluttet neoadjuvant terapi
|
Total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS) ved 1, 3 og 5 år.
|
Fra endoskopisk prosedyredato til 5 år etter avsluttet neoadjuvant terapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre Varighet
Tidsramme: Dagen for den endoskopiske prosedyren
|
Gjennomsnittlig tid det tar å utføre den endoskopiske reseksjonen, målt i minutter og rapportert av endoskopisten
|
Dagen for den endoskopiske prosedyren
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra endoskopisk prosedyredato til datoen for pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
Antall dager pasienter er innlagt på sykehus etter prosedyren
|
Fra endoskopisk prosedyredato til datoen for pasientens utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPAL202412
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .