Optimering af patientvalg til Watch-and-wait-tilgang ved hjælp af patologisk responsanalyse efter neoadjuverende behandling ved lokalt avanceret rektalcancer (OPAL)
25. maj 2025 opdateret af: Mariana Figueiredo, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Rolle af lokal patologisk responsanalyse efter neoadjuverende terapi i optimering af patienters udvælgelse til "Se-og-vent"-strategien i lokalt avanceret rektalcancer: en prospektiv undersøgelse
Målet med dette interventionelle ikke-randomiserede prospektive forsøg er at bestemme gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af den endoskopiske resektion af det resterende ar eller overfladisk resterende adenomatøst væv efter neoadjuverende behandling ved lokalt fremskreden rektalcancer, samt at evaluere om den patologiske profil analyse efter endoskopisk resektion efter neoadjuverende behandling kan øge patienternes valg til en "se-og-vent"-strategi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mariana Figueiredo
- Telefonnummer: +32 23533332
- E-mail: mariana.figueiredo@stpierre-bru.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amélie Deleporte
- Telefonnummer: +32 25354144
- E-mail: amelie.deleporte@stpierre-bru.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekruttering
- CHU Saint Pierre
-
Kontakt:
- Mariana Figueiredo, Medical doctor
- Telefonnummer: +32 25353332
- E-mail: mariana.figueiredo@stpierre-bru.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
- Patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden rektalcancer, der viser fuldstændig klinisk respons efter neoadjuverende terapi uden tegn på invasiv sygdom (>T2) eller lokoregional invasion på magnetisk resonansbilleddannelse og uden tegn på metastatisk sygdom på en computeriseret tomografiskanning.
- Patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden rektalcancer, der viser næsten fuldstændig klinisk respons efter neoadjuverende terapi uden tegn på invasiv sygdom (>T2) eller lokoregional invasion på magnetisk resonansbilleddannelse og uden tegn på metastatisk sygdom på en computeriseret tomografiskanning.
- Patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden rektalcancer, der viser ufuldstændig respons med tilstedeværelse af overfladiske adenomatøse læsioner, uden træk af malignitet ved endoskopisk evaluering, uden tegn på invasiv sygdom (>T2) eller lokoregional invasion på magnetisk resonansbilleddannelse og uden tegn på metastatisk sygdom på en computeriseret tomografiscanning.
- Uden tidligere sygehistorie med endetarmskræft eller endetarmsoperation
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sygehistorie med endetarmskræft
- Tidligere rektaloperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen væsentlig respons
Vedvarende lokale tegn på malignitet
|
Denne teknik består af kirurgisk fuldstændig fjernelse af endetarmen sammen med det omgivende mesorectum lymfvaskulære fedtvæv (mesorectum).
|
|
Eksperimentel: Komplet klinisk respons
Defineret som tilstedeværelsen af resterende klart ar set ved endoskopisk undersøgelse uden bevis for invasiv sygdom (> T2) eller lokaloregional invasion på magnetisk resonansafbildning og uden tegn på metastatisk sygdom på en computertomografisk scanning.
|
Kvalificerede patienter vil gennemgå endoskopisk submucosal dissektion (ESD) eller endoskopisk intermuskulær dissektion (EID) efter to til otte ugers NCRT-færdiggørelse, afhængigt af det anvendte neo-Adjuvant-regime.
Procedurer vil blive udført ved hjælp af GIF EZ-1500-endoskopet (Olympus America, Center Valley, PA, USA) og en elektrokirurgisk enhed (Vio 300 D; Erbe, Tyskland) til at drive den elektrokirurgiske kniv (1,5 mm dualknife J, Olympus America).
Til slimhindeindsnit vil endocut- eller drycut -tilstand blive brugt, mens præcise, hurtige eller spraytoagulationstilstande understøtter submucosal dissektion og hæmostase.
En indledende submucosal lift vil blive skabt ved glycéolgelinjektion.
ERBE-skyllepumpen (Erbe, Tyskland) vil levere yderligere submucosal-løft under dissektion gennem fodpedalkontrolleret, trykinjektioner af methylenblå og saltopløsning leveret via dualknife J's keramiske tipsled.
|
|
Eksperimentel: I nærheden af komplet klinisk respons
Defineret som tilstedeværelsen af uregelmæssig slimhinde eller små slimhindeknudler eller overfladisk ulceration eller vedvarende erythema af aret, der ses ved endoskopisk undersøgelse, uden bevis for invasiv sygdom (> T2) eller lokaloregionel invasion på magnetisk resonansafbildning og uden tegn på metastatisk sygdom på en computertomografi.
|
Denne teknik består af kirurgisk fuldstændig fjernelse af endetarmen sammen med det omgivende mesorectum lymfvaskulære fedtvæv (mesorectum).
Kvalificerede patienter vil gennemgå endoskopisk submucosal dissektion (ESD) eller endoskopisk intermuskulær dissektion (EID) efter to til otte ugers NCRT-færdiggørelse, afhængigt af det anvendte neo-Adjuvant-regime.
Procedurer vil blive udført ved hjælp af GIF EZ-1500-endoskopet (Olympus America, Center Valley, PA, USA) og en elektrokirurgisk enhed (Vio 300 D; Erbe, Tyskland) til at drive den elektrokirurgiske kniv (1,5 mm dualknife J, Olympus America).
Til slimhindeindsnit vil endocut- eller drycut -tilstand blive brugt, mens præcise, hurtige eller spraytoagulationstilstande understøtter submucosal dissektion og hæmostase.
En indledende submucosal lift vil blive skabt ved glycéolgelinjektion.
ERBE-skyllepumpen (Erbe, Tyskland) vil levere yderligere submucosal-løft under dissektion gennem fodpedalkontrolleret, trykinjektioner af methylenblå og saltopløsning leveret via dualknife J's keramiske tipsled.
Luk opfølgning og endoskopisk reevaluering fire til otte uger efter den indledende evaluering*. *Defineret som den første endoskopiske evaluering efter afslutningen af den neoadjuvansbehandling |
|
Eksperimentel: Ufuldstændig respons med tilstedeværelse af overfladisk resterende væv
Defineret som tilstedeværelsen af overfladisk resterende væv uden træk ved dyb invasion set ved endoskopisk undersøgelse uden bevis for invasiv sygdom (> T2) eller lokaloregional invasion på magnetisk resonansafbildning og uden tegn på metastatisk sygdom på en computertomografisk scanning.
|
Denne teknik består af kirurgisk fuldstændig fjernelse af endetarmen sammen med det omgivende mesorectum lymfvaskulære fedtvæv (mesorectum).
Kvalificerede patienter vil gennemgå endoskopisk submucosal dissektion (ESD) eller endoskopisk intermuskulær dissektion (EID) efter to til otte ugers NCRT-færdiggørelse, afhængigt af det anvendte neo-Adjuvant-regime.
Procedurer vil blive udført ved hjælp af GIF EZ-1500-endoskopet (Olympus America, Center Valley, PA, USA) og en elektrokirurgisk enhed (Vio 300 D; Erbe, Tyskland) til at drive den elektrokirurgiske kniv (1,5 mm dualknife J, Olympus America).
Til slimhindeindsnit vil endocut- eller drycut -tilstand blive brugt, mens præcise, hurtige eller spraytoagulationstilstande understøtter submucosal dissektion og hæmostase.
En indledende submucosal lift vil blive skabt ved glycéolgelinjektion.
ERBE-skyllepumpen (Erbe, Tyskland) vil levere yderligere submucosal-løft under dissektion gennem fodpedalkontrolleret, trykinjektioner af methylenblå og saltopløsning leveret via dualknife J's keramiske tipsled.
Luk opfølgning og endoskopisk reevaluering fire til otte uger efter den indledende evaluering*. *Defineret som den første endoskopiske evaluering efter afslutningen af den neoadjuvansbehandling |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for endoskopisk resektion
Tidsramme: Fra datoen for den endoskopiske procedure til datoen for rapporterede patologiske resultater, estimeret til maksimalt 15 dage
|
Gennemførligheden af den endoskopiske resektionsteknik i forbindelse med lokalt fremskreden rektalcancer behandlet med neoadjuverende terapi inklusive radiokemoterapi.
Dette vil blive vurderet af de helbredende, en-blok og R0 resektionsrater.
|
Fra datoen for den endoskopiske procedure til datoen for rapporterede patologiske resultater, estimeret til maksimalt 15 dage
|
|
Sygdom tilbagefald
Tidsramme: Fra den endoskopiske proceduredato indtil 5 år efter afslutningen af neoadjuvant terapi
|
Dette vil blive vurderet af hastigheden for lokale eller fjerne tilbagefald og behovet for redningsoperation inden for 1, 3 og 5 år efter den neoadjuvansbehandling og endoskopiske resektion.
|
Fra den endoskopiske proceduredato indtil 5 år efter afslutningen af neoadjuvant terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig endoskopisk resektionshastighed
Tidsramme: Dagen for den endoskopiske procedure
|
Dette er defineret som fraværet af resterende synligt væv efter endoskopisk resektion
|
Dagen for den endoskopiske procedure
|
|
En-blok endoskopisk resektionsrate
Tidsramme: Dagen for den endoskopiske procedure
|
Dette er defineret som en endoskopisk resektion i et stykke med klare marginer
|
Dagen for den endoskopiske procedure
|
|
Forekomst af procedurerelaterede tekniske komplikationer (teknikkens sikkerhed)
Tidsramme: Dagen for den endoskopiske procedure
|
Dette vil blive defineret som enhver komplikation, der opstår under udførelsen af den endoskopiske procedure, såsom muskelgalning, rektal muskelperforation, mindre eller større blødninger, anæstesi-relaterede bivirkninger, endoskopisk materialedefekt
|
Dagen for den endoskopiske procedure
|
|
Forekomst af tidlige procedure-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Starter den næste dag efter den endoskopiske procedure indtil 30 dage efter proceduren
|
Dette vil blive vurderet ved at evaluere forekomsten af procedurerelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 30 dage efter proceduren.
Dette inkluderer blødningsrater, perforationsrater, infektionsrater blandt andre komplikationer.
|
Starter den næste dag efter den endoskopiske procedure indtil 30 dage efter proceduren
|
|
Forekomst af sene procedurerelaterede bivirkninger (Langsigtet sikkerhed ved proceduren)
Tidsramme: Fra den endoskopiske indgrebsdato til 5 år efter indgrebsdatoen
|
Dette vil blive vurderet ved at evaluere forekomsten af sene procedure-relaterede komplikationer inden for 1, 3 og 5 år efter indgrebet.
Dette inkluderer forsinket blødning, forsinket perforation, stenose, forsnævring, infektion og lokale smerter blandt andre komplikationer
|
Fra den endoskopiske indgrebsdato til 5 år efter indgrebsdatoen
|
|
Endoskopiske tumorkarakteristika
Tidsramme: Fra den endoskopiske indgrebsdato til 5 år efter indgrebsdatoen
|
Dette vil blive vurderet ud fra sammenhængen mellem endoskopiske tumorkarakteristika og frekvensen af recidiv og bjærgningskirurgi.
Endoskopiske tumorkarakteristika omfatter tilstedeværelsen af et ikke-løftende tegn, muskeltilbagetrækningstegn, fibrose og beskrivelsen af kardensitet (lav/moderat/høj)
|
Fra den endoskopiske indgrebsdato til 5 år efter indgrebsdatoen
|
|
Patologiske tumorkarakteristika
Tidsramme: Fra den endoskopiske procedure dato indtil 5 år efter afslutningen af den neoadjuverende behandling
|
Dette vil blive vurderet ud fra sammenhængen mellem resterende tumorkarakteristika (f.eks.
resekeret prøveoverflade, tilstedeværelsen af resterende tumor, tumordifferentiering, marginstatus, lymfovaskulær invasion (LVI), perineural invasion (PNI), fibrosegrad, tumorknopper) og hyppigheden af recidiv og bjærgningskirurgi
|
Fra den endoskopiske procedure dato indtil 5 år efter afslutningen af den neoadjuverende behandling
|
|
Patologisk respons
Tidsramme: Fra den endoskopiske procedure dato indtil 5 år efter afslutningen af den neoadjuverende behandling
|
Dette vil blive vurderet ud fra sammenhængen mellem graden af patologisk respons (f.eks. fuldstændig, delvis eller dårlig respons) og frekvensen af tilbagefald og redningskirurgi
|
Fra den endoskopiske procedure dato indtil 5 år efter afslutningen af den neoadjuverende behandling
|
|
Molekylære biomarkører
Tidsramme: Fra den patologiske rapportdato til 5 år efter den endoskopiske proceduredato
|
Dette vil blive vurderet ved at evaluere molekylære biomarkører såsom Next Generation Sequencing (NGS) på den resekerede prøve og korrelere disse fund med frekvensen af recidiv og bjærgningskirurgi
|
Fra den patologiske rapportdato til 5 år efter den endoskopiske proceduredato
|
|
Overlevelsesresultater
Tidsramme: Fra den endoskopiske procedure dato indtil 5 år efter afslutningen af den neoadjuverende behandling
|
Samlet overlevelse (OS) og sygdomsfri overlevelse (DFS) efter 1, 3 og 5 år.
|
Fra den endoskopiske procedure dato indtil 5 år efter afslutningen af den neoadjuverende behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedures varighed
Tidsramme: Dagen for den endoskopiske procedure
|
Den gennemsnitlige tid det tager at udføre den endoskopiske resektion, målt i minutter og rapporteret af endoskopisten
|
Dagen for den endoskopiske procedure
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra den endoskopiske proceduredato til datoen for patientens udskrivning fra hospitalet, op til 30 dage
|
Antal dage patienter er indlagt efter proceduren
|
Fra den endoskopiske proceduredato til datoen for patientens udskrivning fra hospitalet, op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2024
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPAL202412
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .