국소 진행성 직장암에서 신보강 치료 후 병리학적 반응 분석을 사용하여 관찰 및 대기 접근 방식을 위한 환자 선택 최적화 (OPAL)
2025년 5월 25일 업데이트: Mariana Figueiredo, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
국소적으로 진행된 직장암에서 "감시 및 대기" 전략에 대한 환자의 선택을 최적화하는 데 있어서 신보강 요법 후 국소 병리학적 반응 분석의 역할: 전향적 연구
이 중재적 비무작위 전향적 시험의 목표는 국소 진행성 직장암에서 신보강 치료 후 잔여 흉터 또는 표면 잔여 선종 조직의 내시경 절제술의 타당성, 효능 및 안전성을 결정하고 병리학적 프로필이 신보강 치료 후 내시경 절제술 후 분석을 통해 환자의 "감시 및 대기" 전략 선택이 향상될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mariana Figueiredo
- 전화번호: +32 23533332
- 이메일: mariana.figueiredo@stpierre-bru.be
연구 연락처 백업
- 이름: Amélie Deleporte
- 전화번호: +32 25354144
- 이메일: amelie.deleporte@stpierre-bru.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1000
- 모병
- CHU Saint Pierre
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연락하다:
- Mariana Figueiredo, Medical doctor
- 전화번호: +32 25353332
- 이메일: mariana.figueiredo@stpierre-bru.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 서명된 동의서
- 신보조요법 후 자기공명영상에서 침습성 질환(>T2) 또는 국소 침범의 증거가 없고 컴퓨터 단층촬영에서 전이성 질환의 징후가 없이 완전한 임상 반응을 보이는 국소 진행성 직장암으로 진단된 환자.
- 국소 진행성 직장암으로 진단된 환자는 자기공명영상에서 침습성 질환(>T2) 또는 국소 침습의 증거가 없고 컴퓨터 단층촬영에서 전이성 질환의 징후 없이 신보강 요법 후 거의 완전한 임상 반응을 보입니다.
- 표재성 선종성 병변이 있는 불완전 반응을 보이는 국소 진행성 직장암으로 진단된 환자, 내시경 평가에서 악성 종양의 특징이 없고, 자기공명영상에서 침습성 질환(>T2) 또는 국소 침습의 증거가 없고, 전이성 질환의 징후가 전혀 없는 환자 컴퓨터 단층촬영.
- 직장암이나 직장 수술의 병력이 없는 경우
제외 기준:
- 직장암의 과거 병력
- 이전 직장 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 의미 있는 반응 없음
악성 종양의 지속적인 국소 징후
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이 기술은 주변의 중직장 림프혈관 지방 조직(중직장)과 함께 직장을 외과적으로 완전히 제거하는 것으로 구성됩니다.
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실험적: 완전한 임상 반응
내시경 검사에서 볼 수있는 잔류 흉터의 존재로, 침습성 질환 (> T2) 또는 자기 공명 영상에 대한 로코 코어로 침입 및 전산화 된 단층 촬영 스캔에서 전이성 질환의 징후가없는 것으로 정의됩니다.
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적격 환자는 사용 된 신-아주 버전 요법에 따라 2 ~ 8 주간의 NCRT 완료 후 내시경 하위 점막 해부 (ESD) 또는 내시경 간 해부 (EID)를 겪게됩니다.
절차는 GIF EZ-1500 내시경 (미국 펜실베이니아 주 Center Valley, Center Valley)과 전기 수술 단위 (VIO 300 D; Erbe, Germany)를 사용하여 전기 수술 나이프 (1.5mm Dualknife J, Olympus America)를 사용하여 수행됩니다.
점막 절개의 경우 엔도 컷 또는 건식 컷 모드가 사용되며 정확하고, 신속하거나 스프레이 응고 모드는 점막하 해부 및 지혈을 지원합니다.
초기 점막하 리프트는 Glycéol 겔 주입에 의해 만들어 질 것이다.
Erbe Flushing Pump (Erbe, Germany)는 Dualknife J의 세라믹 팁 튜브를 통해 전달되는 Methylene Blue 및 Saline 용액의 발 페달 제어, 가압 주사를 통해 해부하는 동안 추가 점막 리프트를 공급할 것입니다.
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실험적: 거의 완전한 임상 반응
불규칙한 점막 또는 작은 점막 결절 또는 피상 궤양의 존재 또는 내시경 검사에서 보이는 흉터의 지속적인 홍반, 침습성 질환 (> T2) 또는 자기 공명 영상에 대한 역방향 침습 및 컴퓨터 화학 스캔에서 전이성 질환의 징후없이 정의됩니다.
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이 기술은 주변의 중직장 림프혈관 지방 조직(중직장)과 함께 직장을 외과적으로 완전히 제거하는 것으로 구성됩니다.
적격 환자는 사용 된 신-아주 버전 요법에 따라 2 ~ 8 주간의 NCRT 완료 후 내시경 하위 점막 해부 (ESD) 또는 내시경 간 해부 (EID)를 겪게됩니다.
절차는 GIF EZ-1500 내시경 (미국 펜실베이니아 주 Center Valley, Center Valley)과 전기 수술 단위 (VIO 300 D; Erbe, Germany)를 사용하여 전기 수술 나이프 (1.5mm Dualknife J, Olympus America)를 사용하여 수행됩니다.
점막 절개의 경우 엔도 컷 또는 건식 컷 모드가 사용되며 정확하고, 신속하거나 스프레이 응고 모드는 점막하 해부 및 지혈을 지원합니다.
초기 점막하 리프트는 Glycéol 겔 주입에 의해 만들어 질 것이다.
Erbe Flushing Pump (Erbe, Germany)는 Dualknife J의 세라믹 팁 튜브를 통해 전달되는 Methylene Blue 및 Saline 용액의 발 페달 제어, 가압 주사를 통해 해부하는 동안 추가 점막 리프트를 공급할 것입니다.
초기 평가*후 4-8 주 후에 후속 및 내시경 재평가를 종결시킵니다. *신 보조 처리 완료 후 첫 내시경 평가로 정의 |
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실험적: 표면 잔류 조직이 존재하는 불완전한 반응
내시경 검사에서 볼 수있는 깊은 침습의 특징이없는 피상적 인 잔류 조직의 존재로 정의되며, 침습성 질환 (> T2) 또는 자기 공명 영상에 대한 로어 코어 제방 침입 및 전산화 단층 촬영 스캔에서 전이성 질환의 징후없이.
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이 기술은 주변의 중직장 림프혈관 지방 조직(중직장)과 함께 직장을 외과적으로 완전히 제거하는 것으로 구성됩니다.
적격 환자는 사용 된 신-아주 버전 요법에 따라 2 ~ 8 주간의 NCRT 완료 후 내시경 하위 점막 해부 (ESD) 또는 내시경 간 해부 (EID)를 겪게됩니다.
절차는 GIF EZ-1500 내시경 (미국 펜실베이니아 주 Center Valley, Center Valley)과 전기 수술 단위 (VIO 300 D; Erbe, Germany)를 사용하여 전기 수술 나이프 (1.5mm Dualknife J, Olympus America)를 사용하여 수행됩니다.
점막 절개의 경우 엔도 컷 또는 건식 컷 모드가 사용되며 정확하고, 신속하거나 스프레이 응고 모드는 점막하 해부 및 지혈을 지원합니다.
초기 점막하 리프트는 Glycéol 겔 주입에 의해 만들어 질 것이다.
Erbe Flushing Pump (Erbe, Germany)는 Dualknife J의 세라믹 팁 튜브를 통해 전달되는 Methylene Blue 및 Saline 용액의 발 페달 제어, 가압 주사를 통해 해부하는 동안 추가 점막 리프트를 공급할 것입니다.
초기 평가*후 4-8 주 후에 후속 및 내시경 재평가를 종결시킵니다. *신 보조 처리 완료 후 첫 내시경 평가로 정의 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 절제술의 타당성
기간: 내시경 시술일로부터 병리소견 보고일까지 최대 15일로 추정
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방사선화학요법을 포함한 신보조요법으로 치료된 국소 진행성 직장암에서 내시경 절제술의 타당성.
이는 완치율, 일괄 절제율, R0 절제율로 평가됩니다.
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내시경 시술일로부터 병리소견 보고일까지 최대 15일로 추정
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질병 재발
기간: 내시경 시술 날짜부터 신 보조 요법이 완료된 후 5 년까지
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이는 국소 또는 먼 재발률과 신 보조제 치료 및 내시경 절제술 후 1, 3 및 5 년 이내에 구조 수술의 필요성에 의해 평가 될 것이다.
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내시경 시술 날짜부터 신 보조 요법이 완료된 후 5 년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 완전절제율
기간: 내시경 시술 당일
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이는 내시경 절제술 후 잔여 가시 조직이 없는 것으로 정의됩니다.
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내시경 시술 당일
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일괄 내시경 절제율
기간: 내시경 시술 당일
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이는 경계가 명확한 단일 조각 내시경 절제술로 정의됩니다.
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내시경 시술 당일
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시술 관련 기술적인 합병증 발생률(기술의 안전성)
기간: 내시경 시술 당일
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이는 근육 괴사, 직장 근육 천공, 경미하거나 심각한 출혈, 마취 관련 부작용, 내시경 재료 결함 등 내시경 시술을 수행하는 동안 발생하는 모든 합병증으로 정의됩니다.
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내시경 시술 당일
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초기 시술 관련 이상반응 발생률
기간: 내시경 시술 후 다음날부터 시술 후 30일까지
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이는 시술 후 30일 이내에 시술 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률을 평가하여 평가됩니다.
여기에는 출혈률, 천공률, 기타 합병증 중 감염률이 포함됩니다.
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내시경 시술 후 다음날부터 시술 후 30일까지
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후기 시술 관련 이상반응 발생률(시술의 장기적 안전성)
기간: 내시경 시술일로부터 시술일로부터 5년 후까지
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이는 시술 후 1년, 3년, 5년 이내에 후기 시술 관련 합병증의 발생률을 평가하여 평가됩니다.
여기에는 지연 출혈, 지연 천공, 협착, 협착, 감염 및 기타 합병증 중 국소 통증이 포함됩니다.
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내시경 시술일로부터 시술일로부터 5년 후까지
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내시경 종양의 특성
기간: 내시경 시술일로부터 시술일로부터 5년 후까지
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이는 내시경 종양 특성과 재발률 및 구제 수술 간의 상관관계를 통해 평가됩니다.
내시경 종양의 특징에는 비 리프팅 징후, 근육 수축 징후, 섬유증 및 혈관 밀도에 대한 설명(낮음/중간/높음)이 포함됩니다.
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내시경 시술일로부터 시술일로부터 5년 후까지
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병리학적 종양 특성
기간: 내시경 시술일부터 신보조요법 종료 후 5년까지
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이는 잔여 종양 특성(예:
절제된 검체 표면, 잔존 종양 유무, 종양 분화, 경계면 상태, 림프혈관 침범(LVI), 신경주위 침범(PNI), 섬유증 정도, 종양 출아) 및 재발 및 구제 수술 비율
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내시경 시술일부터 신보조요법 종료 후 5년까지
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병리학적 반응
기간: 내시경 시술일부터 신보조요법 종료 후 5년까지
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이는 병리학적 반응 정도(예: 완전 반응, 부분 반응 또는 불량 반응)와 재발률 및 구제 수술 간의 상관관계에 의해 평가됩니다.
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내시경 시술일부터 신보조요법 종료 후 5년까지
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분자 바이오마커
기간: 병리보고일로부터 내시경 시술일로부터 5년 후까지
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이는 절제된 검체에 대한 차세대 시퀀싱(NGS)과 같은 분자 바이오마커를 평가하고 이러한 결과를 재발률 및 구제 수술 비율과 연관시켜 평가됩니다.
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병리보고일로부터 내시경 시술일로부터 5년 후까지
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생존 결과
기간: 내시경 시술일부터 신보조요법 종료 후 5년까지
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1년, 3년, 5년의 전체 생존(OS) 및 무병 생존(DFS).
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내시경 시술일부터 신보조요법 종료 후 5년까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 기간
기간: 내시경 시술 당일
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내시경 절제술을 수행하는 데 걸린 평균 시간(분 단위로 측정하고 내시경 의사가 보고함)
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내시경 시술 당일
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입원 기간
기간: 내시경 시술일로부터 환자 퇴원일까지 최대 30일
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시술 후 환자가 입원한 일수
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내시경 시술일로부터 환자 퇴원일까지 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .