Potilasvalinnan optimointi tarkkailevaan lähestymistapaan käyttämällä patologista vasteanalyysiä neoadjuvanttihoidon jälkeen paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä (OPAL)
sunnuntai 25. toukokuuta 2025 päivittänyt: Mariana Figueiredo, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Paikallisen patologisen vasteanalyysin rooli neoadjuvanttihoidon jälkeen potilaiden valinnan optimoinnissa "katso ja odota" -strategiaa varten paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä: tulevaisuudentutkimus
Tämän interventiotutkimuksen, ei-satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää arven tai pinnallisen jäännösadenomatoottisen kudoksen endoskooppisen resektion toteutettavuus, tehokkuus ja turvallisuus paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidon jälkeen sekä arvioida, onko patologinen profiili. analyysi endoskooppisen resektion jälkeen neoadjuvanttihoidon jälkeen voi parantaa potilaiden valintaa a "katso ja odota" -strategia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariana Figueiredo
- Puhelinnumero: +32 23533332
- Sähköposti: mariana.figueiredo@stpierre-bru.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amélie Deleporte
- Puhelinnumero: +32 25354144
- Sähköposti: amelie.deleporte@stpierre-bru.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- CHU Saint Pierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariana Figueiredo, Medical doctor
- Puhelinnumero: +32 25353332
- Sähköposti: mariana.figueiredo@stpierre-bru.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ja joilla on täydellinen kliininen vaste neoadjuvanttihoidon jälkeen ilman merkkejä invasiivisesta sairaudesta (>T2) tai paikallisesta invaasiosta magneettikuvauksessa ja ilman metastaattisen taudin merkkejä tietokonetomografiassa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ja joilla on lähes täydellinen kliininen vaste neoadjuvanttihoidon jälkeen ilman merkkejä invasiivisesta sairaudesta (>T2) tai paikallisesta invaasiosta magneettikuvauksessa ja ilman metastaattisen taudin merkkejä tietokonetomografiassa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, joilla on epätäydellinen vaste ja pinnallisia adenomatoottisia vaurioita, joilla ei ole pahanlaatuisia piirteitä endoskooppisessa arvioinnissa, ilman merkkejä invasiivisesta taudista (>T2) tai paikallisesta invaasiosta magneettikuvauksessa ja ilman metastaattisen taudin merkkejä tietokonetomografiatutkimus.
- Ilman aiempaa peräsuolen syöpää tai peräsuolen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sairaushistoria peräsuolen syövästä
- Edellinen peräsuolen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei merkittävää vastausta
Pysyvät paikalliset merkit pahanlaatuisuudesta
|
Tämä tekniikka koostuu peräsuolen kirurgisesta täydellisestä poistamisesta yhdessä ympäröivän mesorectumin lymfavaskulaarisen rasvakudoksen (mesorectumin) kanssa.
|
|
Kokeellinen: Täydellinen kliininen vaste
Määritetään endoskooppisessa tutkimuksessa havaittujen selkeän arven esiintymisenä ilman todisteita invasiivisesta taudista (> T2) tai paikallisesta hyökkäyksestä magneettikuvauskuvaukseen ja ilman metastaattisen taudin merkkejä tietokonepohjaisessa tomografian skannauksessa.
|
Tukikelpoisille potilaille tehdään endoskooppinen submukoosinen leikkaus (ESD) tai endoskooppinen lihasten välinen leikkaus (EID) kahden tai kahdeksan viikon NCRT-valmistumisen jälkeen käytettyjen uus-adjuvant-ohjelmien mukaan.
Menettelyt suoritetaan käyttämällä GIF EZ-1500-endoskooppia (Olympus America, Center Valley, PA, USA) ja sähkökirurgisen yksikön (VIO 300 D; Erbe, Saksa) sähkökirurgisen veitsen (1,5 mm Dualnife J, Olympus America).
Limakalvon viiltoa varten käytetään endocut- tai drycut -tilaa, kun taas tarkkoja, Swift- tai Spray -hyytymismuodot tukevat submukoosisen leikkausta ja hemostaasia.
Alkuperäinen submukoosinen hissi luodaan Glycéol -geeli -injektiolla.
Erbe-huuhtelupumppu (Erbe, Saksa) tuottaa lisää submukoosista nostoa leikkauksen aikana jalkapolkimen ohjaaman, paineistettujen metyleeninsinisen ja suolaliuoksen injektioiden kautta, jotka toimitetaan Dualnife J: n keraamisen kärjen letkun kautta.
|
|
Kokeellinen: Lähellä täydellinen kliininen vaste
Määritetty epäsäännöllisenä limakalvon tai pienten limakalvojen kyhmyjen tai pinnallisen haavauman tai jatkuvan endoskooppisessa tutkimuksessa havaittujen arpien pintahaavojen tai jatkuvan eryteemien, ilman invasiivisen taudin (> T2) tai paikallisen hyökkäyksen magneettikuvauskuvankäsittelyä ja ilman mitään metastaattisen taudin merkkejä tietokoneistetussa tomografiaskannauksessa.
|
Tämä tekniikka koostuu peräsuolen kirurgisesta täydellisestä poistamisesta yhdessä ympäröivän mesorectumin lymfavaskulaarisen rasvakudoksen (mesorectumin) kanssa.
Tukikelpoisille potilaille tehdään endoskooppinen submukoosinen leikkaus (ESD) tai endoskooppinen lihasten välinen leikkaus (EID) kahden tai kahdeksan viikon NCRT-valmistumisen jälkeen käytettyjen uus-adjuvant-ohjelmien mukaan.
Menettelyt suoritetaan käyttämällä GIF EZ-1500-endoskooppia (Olympus America, Center Valley, PA, USA) ja sähkökirurgisen yksikön (VIO 300 D; Erbe, Saksa) sähkökirurgisen veitsen (1,5 mm Dualnife J, Olympus America).
Limakalvon viiltoa varten käytetään endocut- tai drycut -tilaa, kun taas tarkkoja, Swift- tai Spray -hyytymismuodot tukevat submukoosisen leikkausta ja hemostaasia.
Alkuperäinen submukoosinen hissi luodaan Glycéol -geeli -injektiolla.
Erbe-huuhtelupumppu (Erbe, Saksa) tuottaa lisää submukoosista nostoa leikkauksen aikana jalkapolkimen ohjaaman, paineistettujen metyleeninsinisen ja suolaliuoksen injektioiden kautta, jotka toimitetaan Dualnife J: n keraamisen kärjen letkun kautta.
Sulje seuranta ja endoskooppinen uudelleenarviointi neljä tai kahdeksan viikkoa alkuperäisen arvioinnin jälkeen*. *Määritetty ensimmäiseksi endoskooppiseksi arvioinniksi uusadjuvanttihoidon valmistumisen jälkeen |
|
Kokeellinen: Epätäydellinen vaste pinnallisen jäännöskudoksen läsnäololla
Määritetään pinnallisen jäännöskudoksen esiintymisenä ilman endoskooppisessa tutkimuksessa havaittuja syvän tunkeutumisen piirteitä, ilman näyttöä invasiivisesta taudista (> T2) tai paikallisesta hyökkäyksestä magneettikuvauskuvaukseen ja ilman metastaattisen taudin merkkejä tietokoneistetussa tomografisen skannauksessa.
|
Tämä tekniikka koostuu peräsuolen kirurgisesta täydellisestä poistamisesta yhdessä ympäröivän mesorectumin lymfavaskulaarisen rasvakudoksen (mesorectumin) kanssa.
Tukikelpoisille potilaille tehdään endoskooppinen submukoosinen leikkaus (ESD) tai endoskooppinen lihasten välinen leikkaus (EID) kahden tai kahdeksan viikon NCRT-valmistumisen jälkeen käytettyjen uus-adjuvant-ohjelmien mukaan.
Menettelyt suoritetaan käyttämällä GIF EZ-1500-endoskooppia (Olympus America, Center Valley, PA, USA) ja sähkökirurgisen yksikön (VIO 300 D; Erbe, Saksa) sähkökirurgisen veitsen (1,5 mm Dualnife J, Olympus America).
Limakalvon viiltoa varten käytetään endocut- tai drycut -tilaa, kun taas tarkkoja, Swift- tai Spray -hyytymismuodot tukevat submukoosisen leikkausta ja hemostaasia.
Alkuperäinen submukoosinen hissi luodaan Glycéol -geeli -injektiolla.
Erbe-huuhtelupumppu (Erbe, Saksa) tuottaa lisää submukoosista nostoa leikkauksen aikana jalkapolkimen ohjaaman, paineistettujen metyleeninsinisen ja suolaliuoksen injektioiden kautta, jotka toimitetaan Dualnife J: n keraamisen kärjen letkun kautta.
Sulje seuranta ja endoskooppinen uudelleenarviointi neljä tai kahdeksan viikkoa alkuperäisen arvioinnin jälkeen*. *Määritetty ensimmäiseksi endoskooppiseksi arvioinniksi uusadjuvanttihoidon valmistumisen jälkeen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen leikkauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen päivämäärästä raportoitujen patologisten tulosten päivämäärään, arviolta enintään 15 päivää
|
Endoskooppisen resektiotekniikan toteutettavuus paikallisesti edenneen peräsuolen syövän yhteydessä, jota hoidetaan neoadjuvanttihoidolla, mukaan lukien sädekemoterapia.
Tämä arvioidaan parantavan, en-bloc- ja R0-resektionopeuden perusteella.
|
Endoskooppisen toimenpiteen päivämäärästä raportoitujen patologisten tulosten päivämäärään, arviolta enintään 15 päivää
|
|
Taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: Endoskooppisesta toimenpiteestä viiden vuoden kuluttua uusadjuvanttihoidon valmistumisesta
|
Tätä arvioidaan paikallisten tai kaukaisten toistumisten nopeudella ja pelastusleikkauksen tarpeella 1, 3 ja 5 vuoden kuluessa neoadjuvanttisen hoidon ja endoskooppisen resektion jälkeen.
|
Endoskooppisesta toimenpiteestä viiden vuoden kuluttua uusadjuvanttihoidon valmistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen endoskooppinen resektionopeus
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen päivä
|
Tämä määritellään jäljellä olevan näkyvän kudoksen puuttumiseksi endoskooppisen resektion jälkeen
|
Endoskooppisen toimenpiteen päivä
|
|
En-bloc endoskooppinen resektionopeus
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen päivä
|
Tämä määritellään yksiosaiseksi endoskooppiseksi resektioksi, jossa on selkeät reunat
|
Endoskooppisen toimenpiteen päivä
|
|
Toimenpiteisiin liittyvien teknisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (tekniikan turvallisuus)
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen päivä
|
Tämä määritellään minkä tahansa endoskooppisen toimenpiteen aikana ilmeneväksi komplikaatioksi, kuten lihasten nykiminen, peräsuolen lihaksen perforaatio, pieni tai suuri verenvuoto, anestesiaan liittyvät haittatapahtumat, endoskooppisen materiaalin vika
|
Endoskooppisen toimenpiteen päivä
|
|
Varhaiseen toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Alkaen endoskooppisen toimenpiteen jälkeisestä päivästä 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Tämä arvioidaan arvioimalla toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Tämä sisältää verenvuotojen, perforaatioiden, infektioiden ja muiden komplikaatioiden.
|
Alkaen endoskooppisen toimenpiteen jälkeisestä päivästä 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
|
Myöhäisten toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (toimenpiteen pitkän aikavälin turvallisuus)
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen päivämäärästä 5 vuoden kuluttua toimenpidepäivästä
|
Tämä arvioidaan arvioimalla myöhästyneiden toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus 1, 3 ja 5 vuoden sisällä leikkauksesta.
Tähän sisältyy viivästynyt verenvuoto, viivästynyt perforaatio, ahtauma, ahtauma, infektio ja paikallinen kipu muiden komplikaatioiden ohella
|
Endoskooppisen toimenpiteen päivämäärästä 5 vuoden kuluttua toimenpidepäivästä
|
|
Endoskooppisen kasvaimen ominaisuudet
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen päivämäärästä 5 vuoden kuluttua toimenpidepäivästä
|
Tämä arvioidaan endoskooppisten kasvainten ominaisuuksien ja uusiutumis- ja pelastusleikkausten välisen korrelaation perusteella.
Endoskooppisia kasvaimen ominaisuuksia ovat nosto-oireet, lihasten vetäytymismerkki, fibroosi ja verisuonitiheyden kuvaus (matala/kohtalainen/korkea)
|
Endoskooppisen toimenpiteen päivämäärästä 5 vuoden kuluttua toimenpidepäivästä
|
|
Patologisen kasvaimen ominaisuudet
Aikaikkuna: Endoskooppisesta toimenpiteestä 5 vuoden kuluttua neoadjuvanttihoidon päättymisestä
|
Tämä arvioidaan korrelaatiolla jäännöskasvaimen ominaisuuksien välillä (esim.
resektoidun näytteen pinta, jäännöskasvaimen esiintyminen, kasvaimen erilaistuminen, marginaalistatus, lymfovaskulaarinen invaasio (LVI), perineuraalinen invaasio (PNI), fibroosiaste, kasvaimen orastuminen) sekä uusiutumis- ja pelastusleikkausten määrä
|
Endoskooppisesta toimenpiteestä 5 vuoden kuluttua neoadjuvanttihoidon päättymisestä
|
|
Patologinen vaste
Aikaikkuna: Endoskooppisesta toimenpiteestä 5 vuoden kuluttua neoadjuvanttihoidon päättymisestä
|
Tämä arvioidaan patologisen vasteen asteen (esim. täydellinen, osittainen tai huono vaste) ja uusiutumis- ja pelastusleikkausten välisen korrelaation perusteella.
|
Endoskooppisesta toimenpiteestä 5 vuoden kuluttua neoadjuvanttihoidon päättymisestä
|
|
Molekyylibiomarkkerit
Aikaikkuna: Patologisen raportin päivämäärästä 5 vuoden kuluttua endoskooppisen toimenpiteen päivämäärästä
|
Tämä arvioidaan arvioimalla molekyylibiomarkkereita, kuten Next Generation Sequencing (NGS) resektoidussa näytteessä, ja korreloimalla nämä löydökset uusiutumisen ja pelastusleikkausten määrään.
|
Patologisen raportin päivämäärästä 5 vuoden kuluttua endoskooppisen toimenpiteen päivämäärästä
|
|
Selviytymistulokset
Aikaikkuna: Endoskooppisesta toimenpiteestä 5 vuoden kuluttua neoadjuvanttihoidon päättymisestä
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) ja taudista vapaa eloonjääminen (DFS) 1, 3 ja 5 vuoden kohdalla.
|
Endoskooppisesta toimenpiteestä 5 vuoden kuluttua neoadjuvanttihoidon päättymisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen päivä
|
Endoskooppisen resektion suorittamiseen kulunut keskimääräinen aika, mitattuna minuutteina ja endoskooppilääkärin ilmoittama
|
Endoskooppisen toimenpiteen päivä
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen päivämäärästä potilaan sairaalasta kotiuttamispäivään, enintään 30 päivää
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin potilaat ovat sairaalahoidossa toimenpiteen jälkeen
|
Endoskooppisen toimenpiteen päivämäärästä potilaan sairaalasta kotiuttamispäivään, enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPAL202412
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .