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Optimierung der Patientenauswahl für den Watch-and-Wait-Ansatz mithilfe der pathologischen Reaktionsanalyse nach neoadjuvanter Behandlung bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (OPAL)

25. Mai 2025 aktualisiert von: Mariana Figueiredo, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Rolle der lokalen pathologischen Reaktionsanalyse nach neoadjuvanter Therapie bei der Optimierung der Patientenauswahl für die „Watch-and-Wait“-Strategie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: eine prospektive Studie

Das Ziel dieser interventionellen, nicht randomisierten prospektiven Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Resektion der verbleibenden Narbe oder des oberflächlichen verbleibenden adenomatösen Gewebes nach neoadjuvanter Behandlung bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu bestimmen und das pathologische Profil zu bewerten Die Analyse nach endoskopischer Resektion im Anschluss an eine neoadjuvante Behandlung kann die Auswahl der Patienten für eine „Watch-and-Wait“-Strategie verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die nach neoadjuvanter Therapie ein vollständiges klinisches Ansprechen zeigen, ohne Anzeichen einer invasiven Erkrankung (>T2) oder einer lokoregionären Invasion in der Magnetresonanztomographie und ohne Anzeichen einer metastatischen Erkrankung in einer Computertomographie.
  • Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die nach neoadjuvanter Therapie ein nahezu vollständiges klinisches Ansprechen zeigen, ohne Anzeichen einer invasiven Erkrankung (>T2) oder einer lokoregionären Invasion in der Magnetresonanztomographie und ohne Anzeichen einer metastatischen Erkrankung in einer Computertomographie.
  • Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die ein unvollständiges Ansprechen mit oberflächlichen adenomatösen Läsionen zeigen, ohne Merkmale einer Malignität bei der endoskopischen Untersuchung, ohne Anzeichen einer invasiven Erkrankung (>T2) oder einer lokoregionalen Invasion bei der Magnetresonanztomographie und ohne Anzeichen einer metastatischen Erkrankung bei a Computertomographie-Scan.
  • Ohne Vorgeschichte von Rektumkarzinom oder Rektumoperation

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Rektumkarzinom
  • Vorherige rektale Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keine nennenswerte Reaktion
Anhaltende lokale Anzeichen einer Malignität
Verfahren: Vollständige mesorektale Exzision
Diese Technik besteht in der chirurgischen vollständigen Entfernung des Rektums zusammen mit dem umgebenden lymphovaskulären Fettgewebe (Mesorektum) des Mesorektums.
Experimental: Vollständige klinische Reaktion
Definiert als das Vorhandensein einer restlich klaren Narbe bei endoskopischer Untersuchung, ohne Hinweise auf eine invasive Erkrankung (> T2) oder eine lokoregionale Invasion bei der Magnetresonanztomographie und ohne Anzeichen einer metastatischen Erkrankung auf einem computergestützten Tomographie -Scan.
Verfahren: Endoskopische Resektion
Berechtigte Patienten werden nach zwei bis acht Wochen NCRT-Fertigstellung eine endoskopische submukosale Dissektion (ESD) oder eine endoskopische intermuskuläre Dissektion (EID) durchlaufen, abhängig vom verwendeten Neo-Adjuvant-Regime. Die Verfahren werden unter Verwendung des GIF EZ-1500-Endoskops (Olympus America, Center Valley, PA, USA) und einer elektrochirurgischen Einheit (VIO 300 D; ERBE, Deutschland) durchgeführt, um das elektrochirurgische Messer (1,5-mm Dualknife J, Olympus America) zu versorgen. Für den Schleimhaut werden der Endocut- oder Drycut -Modus verwendet, während genaue Modi Swift oder Spray -Gerinnungsmodi submukosale Dissektion und Hämostase unterstützen. Ein anfänglicher submukosaler Aufzug wird durch Glycéol -Gel -Injektion erzeugt. Die Erbe-Flushing-Pumpe (ERBE, Deutschland) wird während der Dissektion durch Fußpedal-kontrollierte, unter Druck stehende, unter Druck stehende Injektionen von Methylenblau und Kochsalzlösung über den Keramikröhrchen von Dualknife J.
Experimental: Nahe vollständige klinische Reaktion
Definiert als das Vorhandensein von unregelmäßiger Schleimhaut oder kleinen Schleimhautknoten oder oberflächlichen Geschwüren oder anhaltenden Erythemen der Narbe, die bei der endoskopischen Untersuchung zu sehen ist, ohne Hinweise auf invasive Erkrankungen (> T2) oder lokoregionale Invasion bei Magnetastresonanzbildgebung und ohne Anzeichen von metastatischer Krankheit auf einem computergestützten Tomographie -Scan.
Verfahren: Vollständige mesorektale Exzision
Diese Technik besteht in der chirurgischen vollständigen Entfernung des Rektums zusammen mit dem umgebenden lymphovaskulären Fettgewebe (Mesorektum) des Mesorektums.
Verfahren: Endoskopische Resektion
Berechtigte Patienten werden nach zwei bis acht Wochen NCRT-Fertigstellung eine endoskopische submukosale Dissektion (ESD) oder eine endoskopische intermuskuläre Dissektion (EID) durchlaufen, abhängig vom verwendeten Neo-Adjuvant-Regime. Die Verfahren werden unter Verwendung des GIF EZ-1500-Endoskops (Olympus America, Center Valley, PA, USA) und einer elektrochirurgischen Einheit (VIO 300 D; ERBE, Deutschland) durchgeführt, um das elektrochirurgische Messer (1,5-mm Dualknife J, Olympus America) zu versorgen. Für den Schleimhaut werden der Endocut- oder Drycut -Modus verwendet, während genaue Modi Swift oder Spray -Gerinnungsmodi submukosale Dissektion und Hämostase unterstützen. Ein anfänglicher submukosaler Aufzug wird durch Glycéol -Gel -Injektion erzeugt. Die Erbe-Flushing-Pumpe (ERBE, Deutschland) wird während der Dissektion durch Fußpedal-kontrollierte, unter Druck stehende, unter Druck stehende Injektionen von Methylenblau und Kochsalzlösung über den Keramikröhrchen von Dualknife J.
Verhalten: Kurze Intervallwiederherstellung

Nahe Nachuntersuchung und endoskopische Neubewertung vier bis acht Wochen nach der ersten Bewertung*.

*Definiert als die erste endoskopische Bewertung nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Experimental: Unvollständige Reaktion mit Vorhandensein von oberflächlichem Restgewebe
Definiert als das Vorhandensein von oberflächlichem Restgewebe ohne Merkmale der tiefen Invasion bei der endoskopischen Untersuchung, ohne Hinweise auf invasive Erkrankungen (> T2) oder eine lokoregionale Invasion bei der Magnetresonanztomographie und ohne Anzeichen einer metastatischen Erkrankung auf einem computertomographischen Scan.
Verfahren: Vollständige mesorektale Exzision
Diese Technik besteht in der chirurgischen vollständigen Entfernung des Rektums zusammen mit dem umgebenden lymphovaskulären Fettgewebe (Mesorektum) des Mesorektums.
Verfahren: Endoskopische Resektion
Berechtigte Patienten werden nach zwei bis acht Wochen NCRT-Fertigstellung eine endoskopische submukosale Dissektion (ESD) oder eine endoskopische intermuskuläre Dissektion (EID) durchlaufen, abhängig vom verwendeten Neo-Adjuvant-Regime. Die Verfahren werden unter Verwendung des GIF EZ-1500-Endoskops (Olympus America, Center Valley, PA, USA) und einer elektrochirurgischen Einheit (VIO 300 D; ERBE, Deutschland) durchgeführt, um das elektrochirurgische Messer (1,5-mm Dualknife J, Olympus America) zu versorgen. Für den Schleimhaut werden der Endocut- oder Drycut -Modus verwendet, während genaue Modi Swift oder Spray -Gerinnungsmodi submukosale Dissektion und Hämostase unterstützen. Ein anfänglicher submukosaler Aufzug wird durch Glycéol -Gel -Injektion erzeugt. Die Erbe-Flushing-Pumpe (ERBE, Deutschland) wird während der Dissektion durch Fußpedal-kontrollierte, unter Druck stehende, unter Druck stehende Injektionen von Methylenblau und Kochsalzlösung über den Keramikröhrchen von Dualknife J.
Verhalten: Kurze Intervallwiederherstellung

Nahe Nachuntersuchung und endoskopische Neubewertung vier bis acht Wochen nach der ersten Bewertung*.

*Definiert als die erste endoskopische Bewertung nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer endoskopischen Resektion
Zeitfenster: Vom Datum des endoskopischen Eingriffs bis zum Datum der gemeldeten pathologischen Ergebnisse, geschätzt auf maximal 15 Tage
Machbarkeit der endoskopischen Resektionstechnik im Zusammenhang mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, das mit neoadjuvanter Therapie einschließlich Radiochemotherapie behandelt wird. Dies wird anhand der kurativen, En-bloc- und R0-Resektionsraten beurteilt.
Vom Datum des endoskopischen Eingriffs bis zum Datum der gemeldeten pathologischen Ergebnisse, geschätzt auf maximal 15 Tage
Wiederauftreten von Krankheiten
Zeitfenster: Aus dem endoskopischen Verfahren Datum bis 5 Jahre nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Dies wird anhand der Rate lokaler oder entfernter Rezidive und der Notwendigkeit einer Bergungsoperation innerhalb von 1, 3 und 5 Jahren nach der neoadjuvanten Behandlung und der endoskopischen Resektion bewertet.
Aus dem endoskopischen Verfahren Datum bis 5 Jahre nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette endoskopische Resektionsrate
Zeitfenster: Der Tag des endoskopischen Eingriffs
Dies ist definiert als das Fehlen von restlichem sichtbarem Gewebe nach der endoskopischen Resektion
Der Tag des endoskopischen Eingriffs
Endoskopische En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: Der Tag des endoskopischen Eingriffs
Dies wird als einteilige endoskopische Resektion mit klaren Rändern definiert
Der Tag des endoskopischen Eingriffs
Auftreten verfahrensbedingter technischer Komplikationen (Sicherheit der Technik)
Zeitfenster: Der Tag des endoskopischen Eingriffs
Darunter versteht man jede Komplikation, die während der Durchführung des endoskopischen Eingriffs auftritt, wie z. B. Muskelabrieb, Perforation der Rektummuskulatur, kleinere oder größere Blutungen, anästhesiebedingte unerwünschte Ereignisse, endoskopischer Materialdefekt
Der Tag des endoskopischen Eingriffs
Inzidenz früher eingriffsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Beginnend am nächsten Tag nach dem endoskopischen Eingriff bis 30 Tage nach dem Eingriff
Dies wird durch die Bewertung der Inzidenz verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff beurteilt. Dazu gehören Blutungsraten, Perforationsraten, Infektionsraten und andere Komplikationen.
Beginnend am nächsten Tag nach dem endoskopischen Eingriff bis 30 Tage nach dem Eingriff
Inzidenz verspäteter eingriffsbedingter unerwünschter Ereignisse (langfristige Sicherheit des Eingriffs)
Zeitfenster: Vom Datum des endoskopischen Eingriffs bis 5 Jahre nach dem Eingriffsdatum
Dies wird durch die Bewertung der Inzidenz später eingriffsbedingter Komplikationen innerhalb von 1, 3 und 5 Jahren nach dem Eingriff beurteilt. Dazu gehören unter anderem verzögerte Blutungen, verzögerte Perforationen, Stenosen, Strikturen, Infektionen und lokale Schmerzen
Vom Datum des endoskopischen Eingriffs bis 5 Jahre nach dem Eingriffsdatum
Endoskopische Tumoreigenschaften
Zeitfenster: Vom Datum des endoskopischen Eingriffs bis 5 Jahre nach dem Eingriffsdatum
Dies wird anhand der Korrelation zwischen endoskopischen Tumormerkmalen und den Rezidivraten und Salvation-Operationen beurteilt. Zu den endoskopischen Tumormerkmalen gehören das Vorhandensein eines Nichtanhebungszeichens, eines Muskelretraktionszeichens, einer Fibrose und die Beschreibung der Gefäßdichte (niedrig/mäßig/hoch).
Vom Datum des endoskopischen Eingriffs bis 5 Jahre nach dem Eingriffsdatum
Pathologische Tumormerkmale
Zeitfenster: Vom Datum des endoskopischen Eingriffs bis 5 Jahre nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Dies wird anhand der Korrelation zwischen verbleibenden Tumormerkmalen (z. B. resezierte Probenoberfläche, das Vorhandensein eines Resttumors, Tumordifferenzierung, Randstatus, lymphovaskuläre Invasion (LVI), perineurale Invasion (PNI), Fibrosegrad, Tumorknospung) und die Häufigkeit von Rezidiven und Rettungsoperationen
Vom Datum des endoskopischen Eingriffs bis 5 Jahre nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum des endoskopischen Eingriffs bis 5 Jahre nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Dies wird anhand der Korrelation zwischen dem Grad der pathologischen Reaktion (z. B. vollständiges, teilweises oder schlechtes Ansprechen) und den Rezidivraten und Rettungsoperationen beurteilt
Vom Datum des endoskopischen Eingriffs bis 5 Jahre nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Molekulare Biomarker
Zeitfenster: Vom Datum des pathologischen Berichts bis 5 Jahre nach dem Datum des endoskopischen Eingriffs
Dies wird beurteilt, indem molekulare Biomarker wie Next Generation Sequencing (NGS) an der resezierten Probe ausgewertet werden und diese Ergebnisse mit den Rezidivraten und Salvage-Operationen korreliert werden
Vom Datum des pathologischen Berichts bis 5 Jahre nach dem Datum des endoskopischen Eingriffs
Überlebensergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum des endoskopischen Eingriffs bis 5 Jahre nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Gesamtüberleben (OS) und krankheitsfreies Überleben (DFS) nach 1, 3 und 5 Jahren.
Vom Datum des endoskopischen Eingriffs bis 5 Jahre nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Der Tag des endoskopischen Eingriffs
Die durchschnittliche Zeit, die zur Durchführung der endoskopischen Resektion benötigt wird, wird in Minuten gemessen und vom Endoskopiker angegeben
Der Tag des endoskopischen Eingriffs
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum des endoskopischen Eingriffs bis zum Datum der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Anzahl der Tage, an denen Patienten nach dem Eingriff im Krankenhaus bleiben
Vom Datum des endoskopischen Eingriffs bis zum Datum der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPAL202412

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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