Optimisation de la sélection des patients pour une approche de surveillance et d'attente à l'aide de l'analyse de la réponse pathologique après un traitement néoadjuvant dans le cancer rectal localement avancé (OPAL)
25 mai 2025 mis à jour par: Mariana Figueiredo, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Rôle de l'analyse de la réponse pathologique locale après un traitement néoadjuvant dans l'optimisation de la sélection des patients pour la stratégie « surveiller et attendre » dans le cancer rectal localement avancé : une étude prospective
Le but de cet essai prospectif interventionnel non randomisé est de déterminer la faisabilité, l'efficacité et la sécurité de la résection endoscopique de la cicatrice résiduelle ou du tissu adénomateux résiduel superficiel après traitement néoadjuvant dans le cancer rectal localement avancé, ainsi que d'évaluer si le profil pathologique l'analyse après résection endoscopique après un traitement néoadjuvant peut améliorer la sélection des patients pour une stratégie de « surveillance et d'attente ».
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariana Figueiredo
- Numéro de téléphone: +32 23533332
- E-mail: mariana.figueiredo@stpierre-bru.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amélie Deleporte
- Numéro de téléphone: +32 25354144
- E-mail: amelie.deleporte@stpierre-bru.be
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1000
- Recrutement
- CHU Saint Pierre
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Contact:
- Mariana Figueiredo, Medical doctor
- Numéro de téléphone: +32 25353332
- E-mail: mariana.figueiredo@stpierre-bru.be
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé signé
- Patients diagnostiqués avec un cancer rectal localement avancé présentant une réponse clinique complète après un traitement néoadjuvant sans signe de maladie invasive (> T2) ou d'invasion locorégionale à l'imagerie par résonance magnétique et sans aucun signe de maladie métastatique sur une tomodensitométrie.
- Patients diagnostiqués avec un cancer rectal localement avancé présentant une réponse clinique presque complète après un traitement néoadjuvant sans signe de maladie invasive (> T2) ou d'invasion locorégionale à l'imagerie par résonance magnétique et sans aucun signe de maladie métastatique à la tomodensitométrie.
- Patients diagnostiqués avec un cancer rectal localement avancé présentant une réponse incomplète avec présence de lésions adénomateuses superficielles, sans signes de malignité à l'évaluation endoscopique, sans signe de maladie invasive (> T2) ou d'invasion locorégionale à l'imagerie par résonance magnétique et sans aucun signe de maladie métastatique à l'examen. tomodensitométrie.
- Sans antécédents médicaux de cancer rectal ou de chirurgie rectale
Critères d'exclusion :
- Antécédents médicaux de cancer rectal
- Chirurgie rectale antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aucune réponse significative
Signes locaux persistants de malignité
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Cette technique consiste en l'ablation chirurgicale complète du rectum, ainsi que du tissu adipeux lymphovasculaire environnant du mésorectum (mésorectum).
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Expérimental: Réponse clinique complète
Défini comme la présence d'une cicatrice claire résiduelle observée lors d'un examen endoscopique, sans preuve d'une maladie invasive (> T2) ou d'une invasion locorégionale sur l'imagerie par résonance magnétique et sans aucun signe de maladie métastatique sur une tomographie informatisée.
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Les patients éligibles subiront une dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) ou une dissection intermusculaire endoscopique (EID) après deux à huit semaines d'achèvement du NCRT, selon le régime néo-adjuvant utilisé.
Les procédures seront effectuées à l'aide de l'endoscope GIF EZ-1500 (Olympus America, Center Valley, PA, USA) et une unité électrosurgicale (VIO 300 D
Pour l'incision muqueuse, le mode Endocut ou Drycut sera utilisé, tandis que les modes précis, rapides ou coagulations pulvérisent soutiendront la dissection sous-muqueuse et l'hémostase.
Un premier ascenseur sous-muqueux sera créé par injection de gel de glycéol.
La pompe de rinçage Erbe (Erbe, Allemagne) fournira une ascension sous-muqueuse supplémentaire lors de la dissection par des injections sous pression à pédale de pied de pied de la solution de bleu de méthylène et de solution saline via le tube à pointe en céramique du DualKnife J.
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Expérimental: Réponse clinique presque complète
Défini comme la présence de muqueuses irrégulières ou de petits nodules muqueux ou d'ulcération superficielle ou de l'érythème persistant de la cicatrice observée lors de l'examen endoscopique, sans preuve d'une maladie invasive (> T2) ou d'une invasion de locorégion sur l'imagerie par résonance magnétique et sans aucun signe de maladie métastatique sur une analyse de tomographie informatisée.
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Cette technique consiste en l'ablation chirurgicale complète du rectum, ainsi que du tissu adipeux lymphovasculaire environnant du mésorectum (mésorectum).
Les patients éligibles subiront une dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) ou une dissection intermusculaire endoscopique (EID) après deux à huit semaines d'achèvement du NCRT, selon le régime néo-adjuvant utilisé.
Les procédures seront effectuées à l'aide de l'endoscope GIF EZ-1500 (Olympus America, Center Valley, PA, USA) et une unité électrosurgicale (VIO 300 D
Pour l'incision muqueuse, le mode Endocut ou Drycut sera utilisé, tandis que les modes précis, rapides ou coagulations pulvérisent soutiendront la dissection sous-muqueuse et l'hémostase.
Un premier ascenseur sous-muqueux sera créé par injection de gel de glycéol.
La pompe de rinçage Erbe (Erbe, Allemagne) fournira une ascension sous-muqueuse supplémentaire lors de la dissection par des injections sous pression à pédale de pied de pied de la solution de bleu de méthylène et de solution saline via le tube à pointe en céramique du DualKnife J.
Suivi étroit et réévaluation endoscopique quatre à huit semaines après l'évaluation initiale *. * Défini comme la première évaluation endoscopique après la fin du traitement néoadjuvant |
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Expérimental: Réponse incomplète en présence de tissu résiduel superficiel
Défini comme la présence de tissu résiduel superficiel sans caractéristiques d'invasion profonde observées lors de l'examen endoscopique, sans preuve d'une maladie invasive (> T2) ou d'une invasion locorégionale sur l'imagerie par résonance magnétique et sans aucun signe de maladie métastatique sur une tomodensitométrie informatisée.
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Cette technique consiste en l'ablation chirurgicale complète du rectum, ainsi que du tissu adipeux lymphovasculaire environnant du mésorectum (mésorectum).
Les patients éligibles subiront une dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) ou une dissection intermusculaire endoscopique (EID) après deux à huit semaines d'achèvement du NCRT, selon le régime néo-adjuvant utilisé.
Les procédures seront effectuées à l'aide de l'endoscope GIF EZ-1500 (Olympus America, Center Valley, PA, USA) et une unité électrosurgicale (VIO 300 D
Pour l'incision muqueuse, le mode Endocut ou Drycut sera utilisé, tandis que les modes précis, rapides ou coagulations pulvérisent soutiendront la dissection sous-muqueuse et l'hémostase.
Un premier ascenseur sous-muqueux sera créé par injection de gel de glycéol.
La pompe de rinçage Erbe (Erbe, Allemagne) fournira une ascension sous-muqueuse supplémentaire lors de la dissection par des injections sous pression à pédale de pied de pied de la solution de bleu de méthylène et de solution saline via le tube à pointe en céramique du DualKnife J.
Suivi étroit et réévaluation endoscopique quatre à huit semaines après l'évaluation initiale *. * Défini comme la première évaluation endoscopique après la fin du traitement néoadjuvant |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la résection endoscopique
Délai: De la date de l’intervention endoscopique à la date des résultats pathologiques rapportés, estimé à 15 jours maximum
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Faisabilité de la technique de résection endoscopique dans le contexte d'un cancer rectal localement avancé traité par thérapie néoadjuvante incluant la radio-chimiothérapie.
Ceci sera évalué par les taux de résection curative, en bloc et R0.
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De la date de l’intervention endoscopique à la date des résultats pathologiques rapportés, estimé à 15 jours maximum
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Récidive des maladies
Délai: De la date de procédure endoscopique à 5 ans après l'achèvement de la thérapie néoadjuvante
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Ceci sera évalué par le taux de récidives locales ou distantes et la nécessité d'une chirurgie de sauvetage en 1, 3 et 5 ans après le traitement néoadjuvant et la résection endoscopique.
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De la date de procédure endoscopique à 5 ans après l'achèvement de la thérapie néoadjuvante
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection endoscopique complète
Délai: Le jour de l'intervention endoscopique
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Ceci est défini comme l'absence de tissu visible résiduel après résection endoscopique
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Le jour de l'intervention endoscopique
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Taux de résection endoscopique en bloc
Délai: Le jour de l'intervention endoscopique
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Ceci est défini comme une résection endoscopique d'une seule pièce, avec des marges claires
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Le jour de l'intervention endoscopique
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Incidence des complications techniques liées à l'intervention (Sécurité de la technique)
Délai: Le jour de l'intervention endoscopique
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Ceci sera défini comme toute complication survenant lors de l'exécution de la procédure endoscopique, telle qu'une plaie musculaire, une perforation du muscle rectal, un saignement mineur ou majeur, des événements indésirables liés à l'anesthésie, un défaut du matériel endoscopique.
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Le jour de l'intervention endoscopique
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Incidence des événements indésirables précoces liés à la procédure
Délai: À partir du lendemain de l’intervention endoscopique jusqu’à 30 jours après l’intervention
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Ceci sera évalué en évaluant l'incidence des événements indésirables (EI) liés à la procédure et des événements indésirables graves (EIG) dans les 30 jours suivant la procédure.
Cela inclut les taux de saignement, les taux de perforation, les taux d’infection, entre autres complications.
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À partir du lendemain de l’intervention endoscopique jusqu’à 30 jours après l’intervention
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Incidence des événements indésirables tardifs liés à la procédure (sécurité à long terme de la procédure)
Délai: De la date de l’intervention endoscopique jusqu’à 5 ans après la date de l’intervention
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Ceci sera évalué en évaluant l'incidence des complications tardives liées à la procédure dans les 1, 3 et 5 ans après la procédure.
Cela inclut une hémorragie retardée, une perforation retardée, une sténose, une sténose, une infection et une douleur locale, entre autres complications.
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De la date de l’intervention endoscopique jusqu’à 5 ans après la date de l’intervention
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Caractéristiques de la tumeur endoscopique
Délai: De la date de l’intervention endoscopique jusqu’à 5 ans après la date de l’intervention
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Ceci sera évalué par la corrélation entre les caractéristiques endoscopiques de la tumeur et les taux de récidive et de chirurgie de sauvetage.
Les caractéristiques endoscopiques de la tumeur comprennent la présence d'un signe de non-lifting, d'un signe de rétraction musculaire, d'une fibrose et la description de la densité vasculaire (faible/modérée/élevée).
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De la date de l’intervention endoscopique jusqu’à 5 ans après la date de l’intervention
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Caractéristiques pathologiques de la tumeur
Délai: De la date de l'intervention endoscopique jusqu'à 5 ans après la fin du traitement néoadjuvant
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Ceci sera évalué par la corrélation entre les caractéristiques résiduelles de la tumeur (par ex.
surface de l'échantillon réséqué, présence d'une tumeur résiduelle, différenciation tumorale, état des marges, invasion lymphovasculaire (LVI), invasion périneurale (PNI), degré de fibrose, bourgeonnement tumoral) et taux de récidive et de chirurgie de sauvetage
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De la date de l'intervention endoscopique jusqu'à 5 ans après la fin du traitement néoadjuvant
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Réponse pathologique
Délai: De la date de l'intervention endoscopique jusqu'à 5 ans après la fin du traitement néoadjuvant
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Ceci sera évalué par la corrélation entre le degré de réponse pathologique (par exemple, réponse complète, partielle ou mauvaise) et les taux de récidive et de chirurgie de sauvetage.
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De la date de l'intervention endoscopique jusqu'à 5 ans après la fin du traitement néoadjuvant
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Biomarqueurs moléculaires
Délai: De la date du rapport pathologique jusqu'à 5 ans après la date de l'intervention endoscopique
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Ceci sera évalué en évaluant des biomarqueurs moléculaires tels que le séquençage de nouvelle génération (NGS) sur l'échantillon réséqué et en corrélant ces résultats avec les taux de récidive et de chirurgie de sauvetage.
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De la date du rapport pathologique jusqu'à 5 ans après la date de l'intervention endoscopique
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Résultats de survie
Délai: De la date de l'intervention endoscopique jusqu'à 5 ans après la fin du traitement néoadjuvant
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Survie globale (OS) et survie sans maladie (DFS) à 1, 3 et 5 ans.
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De la date de l'intervention endoscopique jusqu'à 5 ans après la fin du traitement néoadjuvant
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la procédure
Délai: Le jour de l'intervention endoscopique
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Le temps moyen nécessaire pour réaliser la résection endoscopique, mesuré en minutes et rapporté par l'endoscopiste
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Le jour de l'intervention endoscopique
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de l'intervention endoscopique à la date de sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
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Nombre de jours d'hospitalisation des patients après l'intervention
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De la date de l'intervention endoscopique à la date de sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2024
Première publication (Réel)
7 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPAL202412
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .