Optimaliseren van de patiëntenselectie voor een afwachtende aanpak met behulp van pathologische responsanalyse na neoadjuvante behandeling bij lokaal gevorderde rectumkanker (OPAL)
25 mei 2025 bijgewerkt door: Mariana Figueiredo, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
De rol van lokale pathologische responsanalyse na neoadjuvante therapie bij het optimaliseren van de selectie van patiënten voor de ‘watch-and-wait’-strategie bij lokaal geavanceerde rectumkanker: een prospectieve studie
Het doel van deze interventionele, niet-gerandomiseerde prospectieve studie is het bepalen van de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van de endoscopische resectie van het resterende litteken of oppervlakkig resterend adenomateus weefsel na neoadjuvante behandeling bij lokaal gevorderde rectumkanker, en om te evalueren of het pathologische profiel analyse na endoscopische resectie na neoadjuvante behandeling kan de selectie van patiënten voor een 'wacht-en-wacht'-strategie vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mariana Figueiredo
- Telefoonnummer: +32 23533332
- E-mail: mariana.figueiredo@stpierre-bru.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Amélie Deleporte
- Telefoonnummer: +32 25354144
- E-mail: amelie.deleporte@stpierre-bru.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Werving
- CHU Saint Pierre
-
Contact:
- Mariana Figueiredo, Medical doctor
- Telefoonnummer: +32 25353332
- E-mail: mariana.figueiredo@stpierre-bru.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar oud
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten bij wie lokaal gevorderde rectumkanker is vastgesteld en die een volledige klinische respons vertonen na neoadjuvante therapie zonder bewijs van invasieve ziekte (>T2) of locoregionale invasie op magnetische resonantiebeeldvorming en zonder tekenen van metastatische ziekte op een computertomografiescan.
- Patiënten bij wie lokaal gevorderde rectumkanker is vastgesteld en die een vrijwel volledige klinische respons vertonen na neoadjuvante therapie zonder bewijs van invasieve ziekte (>T2) of locoregionale invasie op magnetische resonantiebeeldvorming en zonder tekenen van metastatische ziekte op een computertomografiescan.
- Patiënten bij wie lokaal gevorderde rectumkanker is vastgesteld en die een onvolledige respons vertonen met de aanwezigheid van oppervlakkige adenomateuze laesies, zonder kenmerken van maligniteit bij endoscopische evaluatie, zonder bewijs van invasieve ziekte (>T2) of locoregionale invasie op magnetische resonantiebeeldvorming en zonder enige tekenen van metastatische ziekte op een computertomografiescan.
- Zonder eerdere medische geschiedenis van rectumkanker of rectale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere medische geschiedenis van rectumkanker
- Eerdere rectale operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen noemenswaardige reactie
Aanhoudende lokale tekenen van maligniteit
|
Deze techniek bestaat uit de chirurgische volledige verwijdering van het rectum, samen met het omliggende mesorectum lymfovasculair vetweefsel (mesorectum).
|
|
Experimenteel: Volledige klinische respons
Gedefinieerd als de aanwezigheid van residueel helder litteken dat wordt gezien bij endoscopisch onderzoek, zonder bewijs van invasieve ziekten (> T2) of locoregionale invasie op beeldvorming van magnetische resonantie en zonder tekenen van metastatische ziekte op een geautomatiseerde tomografie -scan.
|
In aanmerking komende patiënten zullen endoscopische submucosale dissectie (ESD) of endoscopische intermusculaire dissectie (EID) ondergaan na twee tot acht weken NCRT-voltooiing, afhankelijk van het gebruikte neo-adjuvante regime.
Procedures worden uitgevoerd met behulp van de GIF EZ-1500-endoscoop (Olympus America, Center Valley, PA, VS) en een elektrochirurgische eenheid (VIO 300 d; Erbe, Duitsland) om het elektrochirurgische mes (1,5 mm Dualknife J, Olympus Amerika) van stroom te voorzien.
Voor mucosale incisie zal de endocut- of droge modus worden gebruikt, terwijl nauwkeurige, snelle, snelle of spuitcoagulatiemodi de submucosale dissectie en hemostase ondersteunen.
Een eerste submucosale lift wordt gecreëerd door glycéol -gelinjectie.
De ERBE-spoelpomp (Erbe, Duitsland) zal verdere submucosale lift leveren tijdens dissectie door voetpedaalgecontroleerde, onder druk staande injecties van methyleenblauw en zoutoplossing geleverd via de keramische tip-slang van de Dualknife J.
|
|
Experimenteel: Bijna complete klinische respons
Gedefinieerd als de aanwezigheid van onregelmatige slijmvlies of kleine slijmvliesknobbeltjes of oppervlakkige ulceratie of aanhoudende erytheem van het litteken dat wordt gezien bij endoscopisch onderzoek, zonder bewijs van invasieve ziekte (> T2) of locoregionale invasie op magnetische resonantie -beeldvorming en zonder enige tekenen van getastatische ziekte op een gecomputeerde tomografie scan.
|
Deze techniek bestaat uit de chirurgische volledige verwijdering van het rectum, samen met het omliggende mesorectum lymfovasculair vetweefsel (mesorectum).
In aanmerking komende patiënten zullen endoscopische submucosale dissectie (ESD) of endoscopische intermusculaire dissectie (EID) ondergaan na twee tot acht weken NCRT-voltooiing, afhankelijk van het gebruikte neo-adjuvante regime.
Procedures worden uitgevoerd met behulp van de GIF EZ-1500-endoscoop (Olympus America, Center Valley, PA, VS) en een elektrochirurgische eenheid (VIO 300 d; Erbe, Duitsland) om het elektrochirurgische mes (1,5 mm Dualknife J, Olympus Amerika) van stroom te voorzien.
Voor mucosale incisie zal de endocut- of droge modus worden gebruikt, terwijl nauwkeurige, snelle, snelle of spuitcoagulatiemodi de submucosale dissectie en hemostase ondersteunen.
Een eerste submucosale lift wordt gecreëerd door glycéol -gelinjectie.
De ERBE-spoelpomp (Erbe, Duitsland) zal verdere submucosale lift leveren tijdens dissectie door voetpedaalgecontroleerde, onder druk staande injecties van methyleenblauw en zoutoplossing geleverd via de keramische tip-slang van de Dualknife J.
Sluit de follow-up en endoscopische herevaluatie vier tot acht weken na de eerste evaluatie*. *Gedefinieerd als de eerste endoscopische evaluatie na voltooiing van de neoadjuvante behandeling |
|
Experimenteel: Onvolledige respons met aanwezigheid van oppervlakkig restweefsel
Gedefinieerd als de aanwezigheid van oppervlakkig restweefsel zonder kenmerken van diepe invasie gezien bij endoscopisch onderzoek, zonder bewijs van invasieve ziekten (> T2) of locoregionale invasie bij beeldvorming met magnetische resonantie en zonder tekenen van gemetastatische ziekte op een geautomatiseerde tomografiescan.
|
Deze techniek bestaat uit de chirurgische volledige verwijdering van het rectum, samen met het omliggende mesorectum lymfovasculair vetweefsel (mesorectum).
In aanmerking komende patiënten zullen endoscopische submucosale dissectie (ESD) of endoscopische intermusculaire dissectie (EID) ondergaan na twee tot acht weken NCRT-voltooiing, afhankelijk van het gebruikte neo-adjuvante regime.
Procedures worden uitgevoerd met behulp van de GIF EZ-1500-endoscoop (Olympus America, Center Valley, PA, VS) en een elektrochirurgische eenheid (VIO 300 d; Erbe, Duitsland) om het elektrochirurgische mes (1,5 mm Dualknife J, Olympus Amerika) van stroom te voorzien.
Voor mucosale incisie zal de endocut- of droge modus worden gebruikt, terwijl nauwkeurige, snelle, snelle of spuitcoagulatiemodi de submucosale dissectie en hemostase ondersteunen.
Een eerste submucosale lift wordt gecreëerd door glycéol -gelinjectie.
De ERBE-spoelpomp (Erbe, Duitsland) zal verdere submucosale lift leveren tijdens dissectie door voetpedaalgecontroleerde, onder druk staande injecties van methyleenblauw en zoutoplossing geleverd via de keramische tip-slang van de Dualknife J.
Sluit de follow-up en endoscopische herevaluatie vier tot acht weken na de eerste evaluatie*. *Gedefinieerd als de eerste endoscopische evaluatie na voltooiing van de neoadjuvante behandeling |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van endoscopische resectie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de endoscopische procedure tot de datum van gerapporteerde pathologieresultaten, geschat op maximaal 15 dagen
|
Haalbaarheid van de endoscopische resectietechniek in de context van lokaal gevorderde rectumkanker behandeld met neoadjuvante therapie inclusief radiochemotherapie.
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van de curatieve, en-bloc- en R0-resectiepercentages.
|
Vanaf de datum van de endoscopische procedure tot de datum van gerapporteerde pathologieresultaten, geschat op maximaal 15 dagen
|
|
Herhaling van ziekten
Tijdsspanne: Van de endoscopische procedure datum tot 5 jaar na de voltooiing van de neoadjuvante therapie
|
Dit zal worden beoordeeld door de snelheid van lokale of verre recidieven en de noodzaak van berging chirurgie binnen 1, 3 en 5 jaar na de neoadjuvante behandeling en endoscopische resectie.
|
Van de endoscopische procedure datum tot 5 jaar na de voltooiing van de neoadjuvante therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compleet endoscopisch resectiepercentage
Tijdsspanne: De dag van de endoscopische procedure
|
Dit wordt gedefinieerd als de afwezigheid van resterend zichtbaar weefsel na endoscopische resectie
|
De dag van de endoscopische procedure
|
|
Endoscopische resectiesnelheid in en-bloc
Tijdsspanne: De dag van de endoscopische procedure
|
Dit wordt gedefinieerd als een endoscopische resectie uit één stuk, met duidelijke marges
|
De dag van de endoscopische procedure
|
|
Incidentie van proceduregerelateerde technische complicaties (Veiligheid van de techniek)
Tijdsspanne: De dag van de endoscopische procedure
|
Dit wordt gedefinieerd als elke complicatie die optreedt tijdens de uitvoering van de endoscopische procedure, zoals spiervreten, rectale spierperforatie, kleine of grote bloedingen, anesthesiegerelateerde bijwerkingen, endoscopisch materiaaldefect.
|
De dag van de endoscopische procedure
|
|
Incidentie van vroege proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de volgende dag na de endoscopische procedure tot 30 dagen na de procedure
|
Dit zal worden beoordeeld door de incidentie van proceduregerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) binnen 30 dagen na de procedure te evalueren.
Dit omvat onder meer bloedingspercentages, perforatiepercentages, infectiepercentages en andere complicaties.
|
Vanaf de volgende dag na de endoscopische procedure tot 30 dagen na de procedure
|
|
Incidentie van late proceduregerelateerde bijwerkingen (veiligheid van de procedure op lange termijn)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de endoscopische procedure tot 5 jaar na de datum van de procedure
|
Dit zal worden beoordeeld door de incidentie van late proceduregerelateerde complicaties binnen 1, 3 en 5 jaar na de procedure te evalueren.
Dit omvat onder meer vertraagde bloedingen, vertraagde perforatie, stenose, strictuur, infectie en lokale pijn
|
Vanaf de datum van de endoscopische procedure tot 5 jaar na de datum van de procedure
|
|
Endoscopische tumorkenmerken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de endoscopische procedure tot 5 jaar na de datum van de procedure
|
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van de correlatie tussen endoscopische tumorkarakteristieken en het aantal recidieven en reddingsoperaties.
Endoscopische tumorkenmerken omvatten de aanwezigheid van een niet-optillend teken, spierretractieteken, fibrose en de beschrijving van de vaatdichtheid (laag/matig/hoog)
|
Vanaf de datum van de endoscopische procedure tot 5 jaar na de datum van de procedure
|
|
Pathologische tumorkenmerken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de endoscopische procedure tot 5 jaar na voltooiing van de neoadjuvante therapie
|
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van de correlatie tussen resterende tumorkenmerken (bijv.
oppervlak van het verwijderde monster, de aanwezigheid van resterende tumor, tumordifferentiatie, margestatus, lymfovasculaire invasie (LVI), perineurale invasie (PNI), mate van fibrose, ontluikende tumor) en de frequentie van recidief en bergingsoperaties
|
Vanaf de datum van de endoscopische procedure tot 5 jaar na voltooiing van de neoadjuvante therapie
|
|
Pathologische reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de endoscopische procedure tot 5 jaar na voltooiing van de neoadjuvante therapie
|
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van de correlatie tussen de mate van pathologische respons (bijvoorbeeld volledige, gedeeltelijke of slechte respons) en het aantal recidief- en reddingsoperaties.
|
Vanaf de datum van de endoscopische procedure tot 5 jaar na voltooiing van de neoadjuvante therapie
|
|
Moleculaire biomarkers
Tijdsspanne: Vanaf de pathologische rapportdatum tot 5 jaar na de datum van de endoscopische procedure
|
Dit zal worden beoordeeld door moleculaire biomarkers zoals Next Generation Sequencing (NGS) op het gereseceerde specimen te evalueren en deze bevindingen te correleren met de recidiefpercentages en bergingsoperaties.
|
Vanaf de pathologische rapportdatum tot 5 jaar na de datum van de endoscopische procedure
|
|
Overlevingsresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de endoscopische procedure tot 5 jaar na voltooiing van de neoadjuvante therapie
|
Totale overleving (OS) en ziektevrije overleving (DFS) na 1, 3 en 5 jaar.
|
Vanaf de datum van de endoscopische procedure tot 5 jaar na voltooiing van de neoadjuvante therapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: De dag van de endoscopische procedure
|
De gemiddelde tijd die nodig is voor het uitvoeren van de endoscopische resectie, gemeten in minuten en gerapporteerd door de endoscopist
|
De dag van de endoscopische procedure
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de endoscopische procedure tot de datum van ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen
|
Aantal dagen dat patiënten na de procedure in het ziekenhuis worden opgenomen
|
Vanaf de datum van de endoscopische procedure tot de datum van ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPAL202412
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .