Otimizando a seleção de pacientes para abordagem de observação e espera usando análise de resposta patológica após tratamento neoadjuvante em câncer retal localmente avançado (OPAL)
25 de maio de 2025 atualizado por: Mariana Figueiredo, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Papel da análise da resposta patológica local após terapia neoadjuvante na otimização da seleção de pacientes para a estratégia de "observar e esperar" no câncer retal localmente avançado: um estudo prospectivo
O objetivo deste estudo prospectivo intervencionista não randomizado é determinar a viabilidade, eficácia e segurança da ressecção endoscópica da cicatriz residual ou tecido adenomatoso residual superficial após tratamento neoadjuvante em câncer retal localmente avançado, bem como avaliar se o perfil patológico a análise após ressecção endoscópica após tratamento neoadjuvante pode melhorar a seleção dos pacientes para uma estratégia de “observar e esperar”.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mariana Figueiredo
- Número de telefone: +32 23533332
- E-mail: mariana.figueiredo@stpierre-bru.be
Estude backup de contato
- Nome: Amélie Deleporte
- Número de telefone: +32 25354144
- E-mail: amelie.deleporte@stpierre-bru.be
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Recrutamento
- CHU Saint Pierre
-
Contato:
- Mariana Figueiredo, Medical doctor
- Número de telefone: +32 25353332
- E-mail: mariana.figueiredo@stpierre-bru.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado assinado
- Pacientes com diagnóstico de câncer retal localmente avançado apresentando resposta clínica completa após terapia neoadjuvante sem evidência de doença invasiva (>T2) ou invasão locorregional na ressonância magnética e sem quaisquer sinais de doença metastática na tomografia computadorizada.
- Pacientes com diagnóstico de câncer retal localmente avançado apresentando resposta clínica quase completa após terapia neoadjuvante, sem evidência de doença invasiva (>T2) ou invasão locorregional na ressonância magnética e sem quaisquer sinais de doença metastática na tomografia computadorizada.
- Pacientes com diagnóstico de câncer retal localmente avançado apresentando resposta incompleta com presença de lesões adenomatosas superficiais, sem características de malignidade na avaliação endoscópica, sem evidência de doença invasiva (>T2) ou invasão locorregional na ressonância magnética e sem quaisquer sinais de doença metastática em uma tomografia computadorizada.
- Sem histórico médico prévio de câncer retal ou cirurgia retal
Critérios de exclusão:
- História médica anterior de câncer retal
- Cirurgia retal anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Nenhuma resposta significativa
Sinais locais persistentes de malignidade
|
Esta técnica consiste na remoção cirúrgica completa do reto, juntamente com o tecido adiposo linfovascular do mesorreto circundante (mesorreto).
|
|
Experimental: Resposta clínica completa
Definido como a presença de cicatriz clara residual observada no exame endoscópico, sem evidência de doença invasiva (> T2) ou invasão locorregional em ressonância magnética e sem sinais de doença metastática em uma tomografia computadorizada.
|
Os pacientes elegíveis serão submetidos a dissecção submucosa endoscópica (ESD) ou dissecção intermuscular endoscópica (EID) após duas a oito semanas de conclusão do NCRT, dependendo do regime neo-adjuvante usado.
Os procedimentos serão realizados usando o endoscópio GIF EZ-1500 (Olympus America, Center Valley, PA, EUA) e uma unidade eletrocirúrgica (VIO 300 D; Erbe, Alemanha) para alimentar a faca eletrocirúrgica (1,5 mm de Knife J, Olympus America).
Para incisão mucosa, o modo endocut ou seco será usado, enquanto os modos precisos, rápidos ou de coagulação com spray suportarão a dissecção submucosa e a hemostasia.
Um elevador submucoso inicial será criado pela Injeção de Gel Glycéol.
A bomba de descarga Erbe (Erbe, Alemanha) fornecerá um elevador submucoso adicional durante a dissecção através de injeções pressurizadas e controladas pelo pedal e solução de azul de metileno e solução salina fornecida através da tubulação de ponta de cerâmica do canivete dual.
|
|
Experimental: Resposta clínica quase completa
Definido como a presença de mucosa irregular ou pequenos nódulos da mucosa ou ulceração superficial ou eritema persistente da cicatriz observada no exame endoscópico, sem evidência de doença invasiva (> T2) ou invasão locorregional na ressonância magnética e sem sinais de doença metastática sobre uma tomografia computadorizada.
|
Esta técnica consiste na remoção cirúrgica completa do reto, juntamente com o tecido adiposo linfovascular do mesorreto circundante (mesorreto).
Os pacientes elegíveis serão submetidos a dissecção submucosa endoscópica (ESD) ou dissecção intermuscular endoscópica (EID) após duas a oito semanas de conclusão do NCRT, dependendo do regime neo-adjuvante usado.
Os procedimentos serão realizados usando o endoscópio GIF EZ-1500 (Olympus America, Center Valley, PA, EUA) e uma unidade eletrocirúrgica (VIO 300 D; Erbe, Alemanha) para alimentar a faca eletrocirúrgica (1,5 mm de Knife J, Olympus America).
Para incisão mucosa, o modo endocut ou seco será usado, enquanto os modos precisos, rápidos ou de coagulação com spray suportarão a dissecção submucosa e a hemostasia.
Um elevador submucoso inicial será criado pela Injeção de Gel Glycéol.
A bomba de descarga Erbe (Erbe, Alemanha) fornecerá um elevador submucoso adicional durante a dissecção através de injeções pressurizadas e controladas pelo pedal e solução de azul de metileno e solução salina fornecida através da tubulação de ponta de cerâmica do canivete dual.
Fechar acompanhamento e reavaliação endoscópica quatro a oito semanas após a avaliação inicial*. *Definido como a primeira avaliação endoscópica após a conclusão do tratamento neoadjuvante |
|
Experimental: Resposta incompleta com presença de tecido residual superficial
Definido como a presença de tecido residual superficial sem características de invasão profunda observadas no exame endoscópico, sem evidência de doença invasiva (> T2) ou invasão locorregional na ressonância magnética e sem sinais de doença metastática em uma tomografia computadorizada.
|
Esta técnica consiste na remoção cirúrgica completa do reto, juntamente com o tecido adiposo linfovascular do mesorreto circundante (mesorreto).
Os pacientes elegíveis serão submetidos a dissecção submucosa endoscópica (ESD) ou dissecção intermuscular endoscópica (EID) após duas a oito semanas de conclusão do NCRT, dependendo do regime neo-adjuvante usado.
Os procedimentos serão realizados usando o endoscópio GIF EZ-1500 (Olympus America, Center Valley, PA, EUA) e uma unidade eletrocirúrgica (VIO 300 D; Erbe, Alemanha) para alimentar a faca eletrocirúrgica (1,5 mm de Knife J, Olympus America).
Para incisão mucosa, o modo endocut ou seco será usado, enquanto os modos precisos, rápidos ou de coagulação com spray suportarão a dissecção submucosa e a hemostasia.
Um elevador submucoso inicial será criado pela Injeção de Gel Glycéol.
A bomba de descarga Erbe (Erbe, Alemanha) fornecerá um elevador submucoso adicional durante a dissecção através de injeções pressurizadas e controladas pelo pedal e solução de azul de metileno e solução salina fornecida através da tubulação de ponta de cerâmica do canivete dual.
Fechar acompanhamento e reavaliação endoscópica quatro a oito semanas após a avaliação inicial*. *Definido como a primeira avaliação endoscópica após a conclusão do tratamento neoadjuvante |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da ressecção endoscópica
Prazo: Desde a data do procedimento endoscópico até a data dos resultados patológicos relatados, estimado em no máximo 15 dias
|
Viabilidade da técnica de ressecção endoscópica no contexto do câncer retal localmente avançado tratado com terapia neoadjuvante incluindo radioquimioterapia.
Isso será avaliado pelas taxas de ressecção curativa, em bloco e R0.
|
Desde a data do procedimento endoscópico até a data dos resultados patológicos relatados, estimado em no máximo 15 dias
|
|
Recorrência da doença
Prazo: Desde a data do procedimento endoscópico até 5 anos após a conclusão da terapia neoadjuvante
|
Isso será avaliado pela taxa de recorrências locais ou distantes e pela necessidade de cirurgia de salvamento dentro de 1, 3 e 5 anos após o tratamento neoadjuvante e a ressecção endoscópica.
|
Desde a data do procedimento endoscópico até 5 anos após a conclusão da terapia neoadjuvante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ressecção endoscópica completa
Prazo: O dia do procedimento endoscópico
|
Isto é definido como a ausência de tecido residual visível após a ressecção endoscópica
|
O dia do procedimento endoscópico
|
|
Taxa de ressecção endoscópica em bloco
Prazo: O dia do procedimento endoscópico
|
Isto é definido como uma ressecção endoscópica de peça única, com margens claras
|
O dia do procedimento endoscópico
|
|
Incidência de complicações técnicas relacionadas ao procedimento (Segurança da técnica)
Prazo: O dia do procedimento endoscópico
|
Isso será definido como qualquer complicação que ocorra durante a realização do procedimento endoscópico, como escoriações musculares, perfuração do músculo retal, sangramento menor ou maior, eventos adversos relacionados à anestesia, defeito do material endoscópico
|
O dia do procedimento endoscópico
|
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento precoce
Prazo: Começando no dia seguinte ao procedimento endoscópico até 30 dias após o procedimento
|
Isso será avaliado avaliando a incidência de eventos adversos (EAs) relacionados ao procedimento e eventos adversos graves (EAGs) dentro de 30 dias após o procedimento.
Isto inclui taxas de sangramento, taxas de perfuração, taxas de infecção, entre outras complicações.
|
Começando no dia seguinte ao procedimento endoscópico até 30 dias após o procedimento
|
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento tardio (segurança do procedimento em longo prazo)
Prazo: Desde a data do procedimento endoscópico até 5 anos após a data do procedimento
|
Isso será avaliado avaliando a incidência de complicações tardias relacionadas ao procedimento dentro de 1, 3 e 5 anos após o procedimento.
Isto inclui hemorragia retardada, perfuração retardada, estenose, estenose, infecção e dor local, entre outras complicações.
|
Desde a data do procedimento endoscópico até 5 anos após a data do procedimento
|
|
Características endoscópicas do tumor
Prazo: Desde a data do procedimento endoscópico até 5 anos após a data do procedimento
|
Isso será avaliado pela correlação entre as características endoscópicas do tumor e as taxas de recorrência e cirurgia de resgate.
As características endoscópicas do tumor incluem a presença de sinal de não elevação, sinal de retração muscular, fibrose e a descrição da densidade dos vasos (baixa/moderada/alta)
|
Desde a data do procedimento endoscópico até 5 anos após a data do procedimento
|
|
Características patológicas do tumor
Prazo: Desde a data do procedimento endoscópico até 5 anos após o término da terapia neoadjuvante
|
Isto será avaliado pela correlação entre as características residuais do tumor (por ex.
superfície da amostra ressecada, presença de tumor residual, diferenciação tumoral, status da margem, invasão linfovascular (LVI), invasão perineural (PNI), grau de fibrose, brotamento do tumor) e as taxas de recorrência e cirurgia de resgate
|
Desde a data do procedimento endoscópico até 5 anos após o término da terapia neoadjuvante
|
|
Resposta patológica
Prazo: Desde a data do procedimento endoscópico até 5 anos após o término da terapia neoadjuvante
|
Isto será avaliado pela correlação entre o grau de resposta patológica (por exemplo, resposta completa, parcial ou fraca) e as taxas de recorrência e cirurgia de resgate
|
Desde a data do procedimento endoscópico até 5 anos após o término da terapia neoadjuvante
|
|
Biomarcadores moleculares
Prazo: Desde a data do relatório patológico até 5 anos após a data do procedimento endoscópico
|
Isso será avaliado avaliando biomarcadores moleculares, como o sequenciamento de próxima geração (NGS), na amostra ressecada e correlacionando esses achados com as taxas de recorrência e cirurgia de resgate.
|
Desde a data do relatório patológico até 5 anos após a data do procedimento endoscópico
|
|
Resultados de sobrevivência
Prazo: Desde a data do procedimento endoscópico até 5 anos após o término da terapia neoadjuvante
|
Sobrevida global (OS) e sobrevida livre de doença (SLD) em 1, 3 e 5 anos.
|
Desde a data do procedimento endoscópico até 5 anos após o término da terapia neoadjuvante
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do procedimento
Prazo: O dia do procedimento endoscópico
|
O tempo médio necessário para realizar a ressecção endoscópica, medido em minutos e relatado pelo endoscopista
|
O dia do procedimento endoscópico
|
|
Duração da internação hospitalar
Prazo: Da data do procedimento endoscópico até a data da alta hospitalar do paciente, até 30 dias
|
Número de dias que os pacientes ficam hospitalizados após o procedimento
|
Da data do procedimento endoscópico até a data da alta hospitalar do paciente, até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPAL202412
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .