Optimización de la selección de pacientes para el enfoque de observar y esperar mediante el análisis de la respuesta patológica después del tratamiento neoadyuvante en el cáncer de recto localmente avanzado (OPAL)
25 de mayo de 2025 actualizado por: Mariana Figueiredo, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Papel del análisis de la respuesta patológica local después de la terapia neoadyuvante en la optimización de la selección de pacientes para la estrategia "observar y esperar" en el cáncer de recto localmente avanzado: un estudio prospectivo
El objetivo de este ensayo prospectivo intervencionista no aleatorizado es determinar la viabilidad, eficacia y seguridad de la resección endoscópica de la cicatriz residual o tejido adenomatoso residual superficial tras el tratamiento neoadyuvante en el cáncer de recto localmente avanzado, así como evaluar si el perfil patológico El análisis después de la resección endoscópica después del tratamiento neoadyuvante puede mejorar la selección de pacientes para una estrategia de "observar y esperar".
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mariana Figueiredo
- Número de teléfono: +32 23533332
- Correo electrónico: mariana.figueiredo@stpierre-bru.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amélie Deleporte
- Número de teléfono: +32 25354144
- Correo electrónico: amelie.deleporte@stpierre-bru.be
Ubicaciones de estudio
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-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- CHU Saint Pierre
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Contacto:
- Mariana Figueiredo, Medical doctor
- Número de teléfono: +32 25353332
- Correo electrónico: mariana.figueiredo@stpierre-bru.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes diagnosticados con cáncer de recto localmente avanzado que muestran una respuesta clínica completa después de la terapia neoadyuvante sin evidencia de enfermedad invasiva (>T2) o invasión locorregional en la resonancia magnética y sin ningún signo de enfermedad metastásica en una tomografía computarizada.
- Pacientes diagnosticados con cáncer de recto localmente avanzado que muestran una respuesta clínica casi completa después de la terapia neoadyuvante sin evidencia de enfermedad invasiva (>T2) o invasión locorregional en la resonancia magnética y sin signos de enfermedad metastásica en una tomografía computarizada.
- Pacientes diagnosticados con cáncer de recto localmente avanzado que muestran respuesta incompleta con presencia de lesiones adenomatosas superficiales, sin características de malignidad en la evaluación endoscópica, sin evidencia de enfermedad invasiva (>T2) o invasión locorregional en la resonancia magnética y sin signos de enfermedad metastásica en una tomografía computarizada.
- Sin antecedentes médicos previos de cáncer de recto o cirugía de recto.
Criterios de exclusión:
- Historia médica previa de cáncer de recto.
- Cirugía rectal previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ninguna respuesta significativa
Signos locales persistentes de malignidad.
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Esta técnica consiste en la extirpación quirúrgica completa del recto, junto con el tejido adiposo linfovascular del mesorrecto que lo rodea (mesorrecto).
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Experimental: Respuesta clínica completa
Definido como la presencia de cicatriz clara residual observada en el examen endoscópico, sin evidencia de enfermedad invasiva (> T2) o invasión locorregional en imágenes de resonancia magnética y sin ningún signo de enfermedad metastásica en un escaneo de tomografía computarizada.
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Los pacientes elegibles se someterán a disección submucosa endoscópica (ESD) o disección intermuscular endoscópica (EID) después de dos a ocho semanas de finalización de NCRT, dependiendo del régimen neoadyuvante usado.
Los procedimientos se realizarán utilizando el endoscopio GIF EZ-1500 (Olympus America, Center Valley, PA, EE. UU.) Y una unidad electrosquirúrgica (VIO 300 D; Erbe, Alemania) para alimentar el cuchillo electroquirúrgico (1,5 mm de doble corta J, Olympus America).
Para la incisión mucosa, se utilizará el modo endocut o de capas secas, mientras que los modos precisos, rápidos o de coagulación de pulverización admitirán la disección submucosa y la hemostasia.
Se creará un ascensor submucoso inicial mediante la inyección de gel de glycéol.
La bomba de lavado de Erbe (Erbe, Alemania) suministrará una mayor elevación submucosa durante la disección a través de inyecciones de azul de metileno de azul y solución salina controlada por pedal de pie a través del tubo de cerámica con punta de cerámica de la doble paleta.
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Experimental: Respuesta clínica casi completa
Definido como la presencia de mucosa irregular o pequeños nódulos de la mucosa o ulceración superficial o eritema persistente de la cicatriz observada en el examen endoscópico, sin evidencia de enfermedad invasiva (> T2) o invasión locorregional en imágenes de resonancia magnética y sin signos de enfermedad metastásica en una exploración de tomografía computarizada.
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Esta técnica consiste en la extirpación quirúrgica completa del recto, junto con el tejido adiposo linfovascular del mesorrecto que lo rodea (mesorrecto).
Los pacientes elegibles se someterán a disección submucosa endoscópica (ESD) o disección intermuscular endoscópica (EID) después de dos a ocho semanas de finalización de NCRT, dependiendo del régimen neoadyuvante usado.
Los procedimientos se realizarán utilizando el endoscopio GIF EZ-1500 (Olympus America, Center Valley, PA, EE. UU.) Y una unidad electrosquirúrgica (VIO 300 D; Erbe, Alemania) para alimentar el cuchillo electroquirúrgico (1,5 mm de doble corta J, Olympus America).
Para la incisión mucosa, se utilizará el modo endocut o de capas secas, mientras que los modos precisos, rápidos o de coagulación de pulverización admitirán la disección submucosa y la hemostasia.
Se creará un ascensor submucoso inicial mediante la inyección de gel de glycéol.
La bomba de lavado de Erbe (Erbe, Alemania) suministrará una mayor elevación submucosa durante la disección a través de inyecciones de azul de metileno de azul y solución salina controlada por pedal de pie a través del tubo de cerámica con punta de cerámica de la doble paleta.
Cierre de seguimiento y reevaluación endoscópica de cuatro a ocho semanas después de la evaluación inicial*. *Definido como la primera evaluación endoscópica después de completar el tratamiento neoadyuvante |
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Experimental: Respuesta incompleta con presencia de tejido residual superficial
Definido como la presencia de tejido residual superficial sin características de invasión profunda observadas en el examen endoscópico, sin evidencia de enfermedad invasiva (> T2) o invasión locorregional en imágenes de resonancia magnética y sin ningún signo de enfermedad metastásica en un escaneo de tomografía computarizada.
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Esta técnica consiste en la extirpación quirúrgica completa del recto, junto con el tejido adiposo linfovascular del mesorrecto que lo rodea (mesorrecto).
Los pacientes elegibles se someterán a disección submucosa endoscópica (ESD) o disección intermuscular endoscópica (EID) después de dos a ocho semanas de finalización de NCRT, dependiendo del régimen neoadyuvante usado.
Los procedimientos se realizarán utilizando el endoscopio GIF EZ-1500 (Olympus America, Center Valley, PA, EE. UU.) Y una unidad electrosquirúrgica (VIO 300 D; Erbe, Alemania) para alimentar el cuchillo electroquirúrgico (1,5 mm de doble corta J, Olympus America).
Para la incisión mucosa, se utilizará el modo endocut o de capas secas, mientras que los modos precisos, rápidos o de coagulación de pulverización admitirán la disección submucosa y la hemostasia.
Se creará un ascensor submucoso inicial mediante la inyección de gel de glycéol.
La bomba de lavado de Erbe (Erbe, Alemania) suministrará una mayor elevación submucosa durante la disección a través de inyecciones de azul de metileno de azul y solución salina controlada por pedal de pie a través del tubo de cerámica con punta de cerámica de la doble paleta.
Cierre de seguimiento y reevaluación endoscópica de cuatro a ocho semanas después de la evaluación inicial*. *Definido como la primera evaluación endoscópica después de completar el tratamiento neoadyuvante |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la resección endoscópica
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento endoscópico hasta la fecha del informe de resultados patológicos, estimado en un máximo de 15 días.
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Viabilidad de la técnica de resección endoscópica en el contexto del cáncer de recto localmente avanzado tratado con terapia neoadyuvante que incluye radioquimioterapia.
Esto será evaluado por las tasas de resección curativa, en bloque y R0.
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Desde la fecha del procedimiento endoscópico hasta la fecha del informe de resultados patológicos, estimado en un máximo de 15 días.
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Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento endoscópico hasta 5 años después de la finalización de la terapia neoadyuvante
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Esto se evaluará por la tasa de recurrencias locales o distantes y la necesidad de cirugía de rescate dentro de 1, 3 y 5 años después del tratamiento neoadyuvante y la resección endoscópica.
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Desde la fecha del procedimiento endoscópico hasta 5 años después de la finalización de la terapia neoadyuvante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección endoscópica completa
Periodo de tiempo: El día del procedimiento endoscópico.
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Se define como la ausencia de tejido visible residual después de la resección endoscópica.
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El día del procedimiento endoscópico.
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Tasa de resección endoscópica en bloque
Periodo de tiempo: El día del procedimiento endoscópico.
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Se define como una resección endoscópica de una sola pieza, con márgenes claros.
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El día del procedimiento endoscópico.
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Incidencia de complicaciones técnicas relacionadas con el procedimiento (Seguridad de la técnica)
Periodo de tiempo: El día del procedimiento endoscópico.
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Esto se definirá como cualquier complicación que ocurra durante la realización del procedimiento endoscópico, como irritación muscular, perforación del músculo rectal, sangrado menor o mayor, eventos adversos relacionados con la anestesia, defecto del material endoscópico.
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El día del procedimiento endoscópico.
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Incidencia de eventos adversos tempranos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: A partir del día siguiente al procedimiento endoscópico hasta 30 días después del procedimiento.
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Esto se evaluará evaluando la incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con el procedimiento y eventos adversos graves (AAG) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Esto incluye tasas de sangrado, tasas de perforación, tasas de infección, entre otras complicaciones.
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A partir del día siguiente al procedimiento endoscópico hasta 30 días después del procedimiento.
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Incidencia de eventos adversos tardíos relacionados con el procedimiento (seguridad del procedimiento a largo plazo)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento endoscópico hasta 5 años después de la fecha del procedimiento.
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Esto se evaluará evaluando la incidencia de complicaciones tardías relacionadas con el procedimiento dentro de 1, 3 y 5 años después del procedimiento.
Esto incluye hemorragia tardía, perforación tardía, estenosis, estenosis, infección y dolor local, entre otras complicaciones.
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Desde la fecha del procedimiento endoscópico hasta 5 años después de la fecha del procedimiento.
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Características del tumor endoscópico.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento endoscópico hasta 5 años después de la fecha del procedimiento.
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Esto se evaluará mediante la correlación entre las características endoscópicas del tumor y las tasas de recurrencia y cirugía de rescate.
Las características endoscópicas del tumor incluyen la presencia de un signo de no elevación, un signo de retracción muscular, fibrosis y la descripción de la densidad de los vasos (baja/moderada/alta).
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Desde la fecha del procedimiento endoscópico hasta 5 años después de la fecha del procedimiento.
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Características patológicas del tumor.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento endoscópico hasta 5 años después de la finalización de la terapia neoadyuvante.
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Esto se evaluará mediante la correlación entre las características del tumor residual (p. ej.
superficie de la muestra resecada, la presencia de tumor residual, diferenciación tumoral, estado de los márgenes, invasión linfovascular (LVI), invasión perineural (PNI), grado de fibrosis, gemación del tumor) y las tasas de recurrencia y cirugía de rescate.
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Desde la fecha del procedimiento endoscópico hasta 5 años después de la finalización de la terapia neoadyuvante.
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Respuesta patológica
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento endoscópico hasta 5 años después de la finalización de la terapia neoadyuvante.
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Esto se evaluará mediante la correlación entre el grado de respuesta patológica (p. ej., respuesta completa, parcial o deficiente) y las tasas de recurrencia y cirugía de rescate.
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Desde la fecha del procedimiento endoscópico hasta 5 años después de la finalización de la terapia neoadyuvante.
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Biomarcadores moleculares
Periodo de tiempo: Desde la fecha del informe patológico hasta 5 años después de la fecha del procedimiento endoscópico
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Esto se evaluará evaluando biomarcadores moleculares como la secuenciación de próxima generación (NGS) en la muestra resecada y correlacionando estos hallazgos con las tasas de recurrencia y cirugía de rescate.
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Desde la fecha del informe patológico hasta 5 años después de la fecha del procedimiento endoscópico
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Resultados de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento endoscópico hasta 5 años después de la finalización de la terapia neoadyuvante.
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Supervivencia general (SG) y supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 1, 3 y 5 años.
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Desde la fecha del procedimiento endoscópico hasta 5 años después de la finalización de la terapia neoadyuvante.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: El día del procedimiento endoscópico.
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El tiempo promedio necesario para realizar la resección endoscópica, medido en minutos y reportado por el endoscopista.
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El día del procedimiento endoscópico.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento endoscópico hasta la fecha del alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
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Número de días que los pacientes permanecen hospitalizados después del procedimiento
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Desde la fecha del procedimiento endoscópico hasta la fecha del alta hospitalaria del paciente, hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPAL202412
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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