Ottimizzazione della selezione dei pazienti per l'approccio watch-and-wait utilizzando l'analisi della risposta patologica dopo il trattamento neoadiuvante nel cancro del retto localmente avanzato (OPAL)
25 maggio 2025 aggiornato da: Mariana Figueiredo, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Ruolo dell'analisi della risposta patologica locale dopo la terapia neoadiuvante nell'ottimizzazione della selezione dei pazienti per la strategia "watch-and-wait" nel cancro del retto localmente avanzato: uno studio prospettico
L'obiettivo di questo studio prospettico interventistico non randomizzato è determinare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza della resezione endoscopica della cicatrice residua o del tessuto adenomatoso residuo superficiale dopo trattamento neoadiuvante nel cancro del retto localmente avanzato, nonché valutare se il profilo patologico l'analisi dopo la resezione endoscopica successiva al trattamento neoadiuvante può migliorare la selezione dei pazienti per una strategia "watch-and-wait".
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mariana Figueiredo
- Numero di telefono: +32 23533332
- Email: mariana.figueiredo@stpierre-bru.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amélie Deleporte
- Numero di telefono: +32 25354144
- Email: amelie.deleporte@stpierre-bru.be
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1000
- Reclutamento
- CHU Saint Pierre
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Contatto:
- Mariana Figueiredo, Medical doctor
- Numero di telefono: +32 25353332
- Email: mariana.figueiredo@stpierre-bru.be
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- Consenso informato firmato
- Pazienti con diagnosi di cancro del retto localmente avanzato che mostrano una risposta clinica completa dopo la terapia neoadiuvante senza evidenza di malattia invasiva (>T2) o invasione locoregionale alla risonanza magnetica e senza alcun segno di malattia metastatica alla tomografia computerizzata.
- Pazienti con diagnosi di cancro del retto localmente avanzato che mostrano una risposta clinica quasi completa dopo la terapia neoadiuvante senza evidenza di malattia invasiva (>T2) o invasione locoregionale alla risonanza magnetica e senza alcun segno di malattia metastatica alla tomografia computerizzata.
- Pazienti con diagnosi di cancro del retto localmente avanzato che mostrano una risposta incompleta con presenza di lesioni adenomatose superficiali, senza caratteristiche di malignità alla valutazione endoscopica, senza evidenza di malattia invasiva (>T2) o invasione locoregionale alla risonanza magnetica e senza alcun segno di malattia metastatica alla valutazione scansione tomografica computerizzata.
- Senza precedente storia medica di cancro del retto o chirurgia rettale
Criteri di esclusione:
- Precedente storia medica di cancro del retto
- Precedente intervento chirurgico al retto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nessuna risposta significativa
Segni locali persistenti di malignità
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Questa tecnica consiste nella rimozione chirurgica completa del retto, insieme al tessuto adiposo linfovascolare circostante il mesoretto (mesoretto).
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Sperimentale: Risposta clinica completa
Definita come la presenza di cicatrice chiara residua osservata durante l'esame endoscopico, senza evidenza di malattie invasive (> T2) o invasione locoregionale sull'imaging a risonanza magnetica e senza alcun segno di malattia metastatica su una tomografia computerizzata.
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I pazienti idonei subiranno la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) o la dissezione intermuscolare endoscopica (EID) dopo due o otto settimane di completamento di NCRT, a seconda del regime neo-adjuvante usato.
Le procedure verranno eseguite utilizzando l'endoscopio GIF EZ-1500 (Olympus America, Center Valley, Pennsylvania, USA) e un'unità elettrosurgica (Vio 300 D; Erbe, Germania) per alimentare il coltello elettrosurgico (1,5 mm DualWnife J, Olympus America).
Per l'incisione della mucosa, verrà utilizzato la modalità endocut o taglio a secco, mentre le modalità precise, rapide o coagulanti a spruzzo supporteranno la dissezione sottomucosa ed emostasi.
Un ascensore sottomucoso iniziale verrà creato dall'iniezione di gel Glycéol.
La pompa a filo di Erbe (Erbe, Germania) fornirà un ulteriore sollevamento sottomucoso durante la dissezione attraverso iniezioni controllate dal pedale a pedale e iniezioni pressurizzate di soluzione blu e salina di metilene consegnate tramite il tubo a punta in ceramica del doppioknife J.
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Sperimentale: Risposta clinica quasi completa
Definito come la presenza di mucosa irregolare o noduli di mucosa piccola o ulcerazione superficiale o eritema persistente della cicatrice osservata durante l'esame endoscopico, senza evidenza di malattie invasive (> T2) o invasione locoregionale sull'imaging di risonanza magnetica e senza alcun segno di malattia metastatica su una scansione di tomografia computerizzata.
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Questa tecnica consiste nella rimozione chirurgica completa del retto, insieme al tessuto adiposo linfovascolare circostante il mesoretto (mesoretto).
I pazienti idonei subiranno la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) o la dissezione intermuscolare endoscopica (EID) dopo due o otto settimane di completamento di NCRT, a seconda del regime neo-adjuvante usato.
Le procedure verranno eseguite utilizzando l'endoscopio GIF EZ-1500 (Olympus America, Center Valley, Pennsylvania, USA) e un'unità elettrosurgica (Vio 300 D; Erbe, Germania) per alimentare il coltello elettrosurgico (1,5 mm DualWnife J, Olympus America).
Per l'incisione della mucosa, verrà utilizzato la modalità endocut o taglio a secco, mentre le modalità precise, rapide o coagulanti a spruzzo supporteranno la dissezione sottomucosa ed emostasi.
Un ascensore sottomucoso iniziale verrà creato dall'iniezione di gel Glycéol.
La pompa a filo di Erbe (Erbe, Germania) fornirà un ulteriore sollevamento sottomucoso durante la dissezione attraverso iniezioni controllate dal pedale a pedale e iniezioni pressurizzate di soluzione blu e salina di metilene consegnate tramite il tubo a punta in ceramica del doppioknife J.
Chiudi follow-up e rivalutazione endoscopica da quattro a otto settimane dopo la valutazione iniziale*. *Definita come la prima valutazione endoscopica dopo il completamento del trattamento neoadiuvante |
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Sperimentale: Risposta incompleta con presenza di tessuto residuo superficiale
Definito come la presenza di tessuto residuo superficiale senza caratteristiche di invasione profonda osservata durante l'esame endoscopico, senza evidenza di malattie invasive (> T2) o invasione locoregionale sull'imaging a risonanza magnetica e senza alcun segno di malattia metastatica su una tomografia computerizzata.
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Questa tecnica consiste nella rimozione chirurgica completa del retto, insieme al tessuto adiposo linfovascolare circostante il mesoretto (mesoretto).
I pazienti idonei subiranno la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) o la dissezione intermuscolare endoscopica (EID) dopo due o otto settimane di completamento di NCRT, a seconda del regime neo-adjuvante usato.
Le procedure verranno eseguite utilizzando l'endoscopio GIF EZ-1500 (Olympus America, Center Valley, Pennsylvania, USA) e un'unità elettrosurgica (Vio 300 D; Erbe, Germania) per alimentare il coltello elettrosurgico (1,5 mm DualWnife J, Olympus America).
Per l'incisione della mucosa, verrà utilizzato la modalità endocut o taglio a secco, mentre le modalità precise, rapide o coagulanti a spruzzo supporteranno la dissezione sottomucosa ed emostasi.
Un ascensore sottomucoso iniziale verrà creato dall'iniezione di gel Glycéol.
La pompa a filo di Erbe (Erbe, Germania) fornirà un ulteriore sollevamento sottomucoso durante la dissezione attraverso iniezioni controllate dal pedale a pedale e iniezioni pressurizzate di soluzione blu e salina di metilene consegnate tramite il tubo a punta in ceramica del doppioknife J.
Chiudi follow-up e rivalutazione endoscopica da quattro a otto settimane dopo la valutazione iniziale*. *Definita come la prima valutazione endoscopica dopo il completamento del trattamento neoadiuvante |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della resezione endoscopica
Lasso di tempo: Dalla data della procedura endoscopica alla data dell'esito della patologia riportata, stimata in un massimo di 15 giorni
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Fattibilità della tecnica di resezione endoscopica nel contesto del cancro del retto localmente avanzato trattato con terapia neoadiuvante inclusa la radio-chemioterapia.
Ciò sarà valutato in base ai tassi di resezione curativa, in blocco e R0.
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Dalla data della procedura endoscopica alla data dell'esito della patologia riportata, stimata in un massimo di 15 giorni
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Recidiva della malattia
Lasso di tempo: Dalla data della procedura endoscopica fino a 5 anni dopo il completamento della terapia neoadiuvante
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Ciò sarà valutato dal tasso di recidive locali o distanti e dalla necessità di chirurgia di salvataggio entro 1, 3 e 5 anni dopo il trattamento neoadiuvante e la resezione endoscopica.
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Dalla data della procedura endoscopica fino a 5 anni dopo il completamento della terapia neoadiuvante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di resezione endoscopica completa
Lasso di tempo: Il giorno della procedura endoscopica
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Ciò è definita come l'assenza di tessuto visibile residuo dopo la resezione endoscopica
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Il giorno della procedura endoscopica
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Tasso di resezione endoscopica in blocco
Lasso di tempo: Il giorno della procedura endoscopica
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Questa è definita come resezione endoscopica in un unico pezzo, con margini netti
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Il giorno della procedura endoscopica
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Incidenza di complicazioni tecniche legate alla procedura (Sicurezza della tecnica)
Lasso di tempo: Il giorno della procedura endoscopica
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Questo sarà definito come qualsiasi complicanza che si verifica durante l'esecuzione della procedura endoscopica, come irritazioni muscolari, perforazione dei muscoli rettali, sanguinamenti minori o maggiori, eventi avversi correlati all'anestesia, difetti del materiale endoscopico
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Il giorno della procedura endoscopica
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Incidenza di eventi avversi precoci correlati alla procedura
Lasso di tempo: A partire dal giorno successivo alla procedura endoscopica fino a 30 giorni dopo la procedura
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Questo sarà valutato valutando l'incidenza degli eventi avversi (AE) correlati alla procedura e degli eventi avversi gravi (SAE) entro 30 giorni dalla procedura.
Ciò include tassi di sanguinamento, tassi di perforazione, tassi di infezione tra le altre complicazioni.
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A partire dal giorno successivo alla procedura endoscopica fino a 30 giorni dopo la procedura
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Incidenza di eventi avversi tardivi correlati alla procedura (sicurezza a lungo termine della procedura)
Lasso di tempo: Dalla data della procedura endoscopica fino a 5 anni dopo la data della procedura
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Ciò sarà valutato valutando l'incidenza delle complicanze tardive legate alla procedura entro 1, 3 e 5 anni dopo la procedura.
Ciò include emorragia ritardata, perforazione ritardata, stenosi, stenosi, infezione e dolore locale tra le altre complicazioni
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Dalla data della procedura endoscopica fino a 5 anni dopo la data della procedura
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Caratteristiche endoscopiche del tumore
Lasso di tempo: Dalla data della procedura endoscopica fino a 5 anni dopo la data della procedura
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Ciò sarà valutato mediante la correlazione tra le caratteristiche endoscopiche del tumore e i tassi di recidiva e di intervento chirurgico di salvataggio.
Le caratteristiche endoscopiche del tumore includono la presenza di un segno di mancato sollevamento, segno di retrazione muscolare, fibrosi e descrizione della densità dei vasi (bassa/moderata/alta)
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Dalla data della procedura endoscopica fino a 5 anni dopo la data della procedura
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Caratteristiche patologiche del tumore
Lasso di tempo: Dalla data della procedura endoscopica fino a 5 anni dopo il completamento della terapia neoadiuvante
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Ciò sarà valutato mediante la correlazione tra le caratteristiche residue del tumore (ad es.
superficie del campione resecato, presenza di tumore residuo, differenziazione del tumore, stato dei margini, invasione linfovascolare (LVI), invasione perineurale (PNI), grado di fibrosi, gemmazione del tumore) e tassi di recidiva e intervento chirurgico di salvataggio
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Dalla data della procedura endoscopica fino a 5 anni dopo il completamento della terapia neoadiuvante
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Risposta patologica
Lasso di tempo: Dalla data della procedura endoscopica fino a 5 anni dopo il completamento della terapia neoadiuvante
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Ciò sarà valutato dalla correlazione tra il grado di risposta patologica (ad esempio, risposta completa, parziale o scarsa) e i tassi di recidiva e intervento chirurgico di salvataggio
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Dalla data della procedura endoscopica fino a 5 anni dopo il completamento della terapia neoadiuvante
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Biomarcatori molecolari
Lasso di tempo: Dalla data del referto patologico fino a 5 anni dopo la data della procedura endoscopica
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Ciò sarà valutato valutando biomarcatori molecolari come il Next Generation Sequencing (NGS) sul campione resecato e correlando questi risultati con i tassi di recidiva e di intervento chirurgico di salvataggio
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Dalla data del referto patologico fino a 5 anni dopo la data della procedura endoscopica
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Risultati di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla data della procedura endoscopica fino a 5 anni dopo il completamento della terapia neoadiuvante
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Sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 1, 3 e 5 anni.
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Dalla data della procedura endoscopica fino a 5 anni dopo il completamento della terapia neoadiuvante
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Il giorno della procedura endoscopica
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Il tempo medio impiegato per eseguire la resezione endoscopica, misurato in minuti e riportato dall'endoscopista
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Il giorno della procedura endoscopica
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data della procedura endoscopica alla data di dimissione del paziente dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Numero di giorni di ricovero in ospedale dei pazienti dopo la procedura
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Dalla data della procedura endoscopica alla data di dimissione del paziente dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPAL202412
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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