Optymalizacja doboru pacjentów w oparciu o podejście „obserwuj i czekaj” z wykorzystaniem analizy odpowiedzi patologicznej po leczeniu neoadjuwantowym w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (OPAL)
25 maja 2025 zaktualizowane przez: Mariana Figueiredo, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Rola analizy lokalnej odpowiedzi patologicznej po terapii neoadjuwantowej w optymalizacji doboru pacjentów do strategii „obserwuj i czekaj” w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy: badanie prospektywne
Celem tego interwencyjnego, nierandomizowanego, prospektywnego badania jest wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowej resekcji resztkowej blizny lub powierzchownej resztkowej tkanki gruczolakowatej po leczeniu neoadjuwantowym w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy, a także ocena profilu patologicznego analiza po resekcji endoskopowej po leczeniu neoadjuwantowym może ułatwić selekcję pacjentów do strategii „obserwuj i czekaj”.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariana Figueiredo
- Numer telefonu: +32 23533332
- E-mail: mariana.figueiredo@stpierre-bru.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amélie Deleporte
- Numer telefonu: +32 25354144
- E-mail: amelie.deleporte@stpierre-bru.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrutacyjny
- CHU Saint Pierre
-
Kontakt:
- Mariana Figueiredo, Medical doctor
- Numer telefonu: +32 25353332
- E-mail: mariana.figueiredo@stpierre-bru.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjenci, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy, wykazujący całkowitą odpowiedź kliniczną po leczeniu neoadiuwantowym, bez cech choroby inwazyjnej (>T2) lub nacieku lokoregionalnego w badaniu rezonansu magnetycznego oraz bez cech choroby przerzutowej w tomografii komputerowej.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy, wykazujący prawie całkowitą odpowiedź kliniczną po terapii neoadjuwantowej, bez cech choroby inwazyjnej (>T2) lub nacieku lokoregionalnego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego i bez żadnych objawów choroby przerzutowej w tomografii komputerowej.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy, wykazujący niepełną odpowiedź z obecnością powierzchownych zmian gruczolakowatych, bez cech złośliwości w ocenie endoskopowej, bez cech choroby inwazyjnej (>T2) lub nacieku lokoregionalnego w badaniu rezonansu magnetycznego oraz bez cech choroby przerzutowej w badaniu tomografia komputerowa.
- Bez wcześniejszej historii raka odbytnicy lub operacji odbytnicy
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza historia medyczna raka odbytnicy
- Poprzednia operacja odbytnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak znaczącej odpowiedzi
Trwałe miejscowe oznaki nowotworu złośliwego
|
Technika ta polega na chirurgicznym całkowitym usunięciu odbytnicy wraz z otaczającą ją tkanką tłuszczowo-chłonno-naczyniową mezorektum (mesorectum).
|
|
Eksperymentalny: Pełna odpowiedź kliniczna
Zdefiniowane jako obecność resztkowej jasnej blizny widocznej podczas badania endoskopowego, bez dowodów choroby inwazyjnej (> T2) lub inwazji locoregionalnej podczas obrazowania rezonansu magnetycznego i bez żadnych oznak choroby przerzutowej na skanowanym skanowaniu tomografii.
|
Kwalifikujący się pacjenci przejdą endoskopowe rozwarstwienie podśluzówkowe (ESD) lub endoskopowe rozwarstwienie międzymakularne (EID) po dwóch do ośmiu tygodniach zakończenia NCRT, w zależności od zastosowanego schematu neo-adiuwantowego.
Procedury zostaną przeprowadzone przy użyciu endoskopu GIF EZ-1500 (Olympus America, Center Valley, PA, USA) i jednostki elektrochirurgicznej (Vio 300 D; Erbe, Niemcy), aby zasilić nóż elektrochirurgiczny (1,5 mm Dualknife J, Olympus America).
Do nacięcia błony śluzowej będzie stosowany tryb endokutowy lub suchy, a precyzyjne tryby krzepnięcia lub sprayu będą obsługiwać rozwarstwienie podśluzówkowe i hemostazę.
Początkowe podnośnik podśluzówkowy zostanie utworzony przez wstrzyknięcie Glycéol Gel.
Pompa spłukiwająca ERBE (Erbe, Niemcy) dostarczy dalszy podnośnik podśluzówkowy podczas wycięcia przez kontrolowane przez pedał, podleczone zastrzyki błękitu metylenowego i roztworu soli fizjologicznej dostarczone za pośrednictwem rurki ceramicznej Dualnife J.
|
|
Eksperymentalny: Prawie pełna odpowiedź kliniczna
Zdefiniowane jako obecność nieregularnej błony śluzowej lub małych guzków błony śluzowej lub powierzchowne owrzodzenie lub trwałe rumień blizny obserwowane podczas badania endoskopowego, bez dowodów choroby inwazyjnej (> T2) lub inwazji lokoregionalnej podczas obrazowania rezonansu magnetycznego i bez żadnych oznak choroby przerzutowej na skomputeryzowanym skananiu tomograficznym.
|
Technika ta polega na chirurgicznym całkowitym usunięciu odbytnicy wraz z otaczającą ją tkanką tłuszczowo-chłonno-naczyniową mezorektum (mesorectum).
Kwalifikujący się pacjenci przejdą endoskopowe rozwarstwienie podśluzówkowe (ESD) lub endoskopowe rozwarstwienie międzymakularne (EID) po dwóch do ośmiu tygodniach zakończenia NCRT, w zależności od zastosowanego schematu neo-adiuwantowego.
Procedury zostaną przeprowadzone przy użyciu endoskopu GIF EZ-1500 (Olympus America, Center Valley, PA, USA) i jednostki elektrochirurgicznej (Vio 300 D; Erbe, Niemcy), aby zasilić nóż elektrochirurgiczny (1,5 mm Dualknife J, Olympus America).
Do nacięcia błony śluzowej będzie stosowany tryb endokutowy lub suchy, a precyzyjne tryby krzepnięcia lub sprayu będą obsługiwać rozwarstwienie podśluzówkowe i hemostazę.
Początkowe podnośnik podśluzówkowy zostanie utworzony przez wstrzyknięcie Glycéol Gel.
Pompa spłukiwająca ERBE (Erbe, Niemcy) dostarczy dalszy podnośnik podśluzówkowy podczas wycięcia przez kontrolowane przez pedał, podleczone zastrzyki błękitu metylenowego i roztworu soli fizjologicznej dostarczone za pośrednictwem rurki ceramicznej Dualnife J.
Zbliża się obserwacja i ponowna ocena endoskopowa od czterech do ośmiu tygodni po wstępnej ocenie*. *Zdefiniowana jako pierwsza ocena endoskopowa po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego |
|
Eksperymentalny: Niekompletna odpowiedź z obecnością powierzchownej tkanki resztkowej
Zdefiniowane jako obecność powierzchownej resztkowej tkanki bez cech głębokiej inwazji obserwowanej podczas badania endoskopowego, bez dowodów choroby inwazyjnej (> T2) lub inwazji lokoregionalnej podczas obrazowania rezonansu magnetycznego i bez oznak choroby przerzutowej na skomputeryzowanym skanie tomografii.
|
Technika ta polega na chirurgicznym całkowitym usunięciu odbytnicy wraz z otaczającą ją tkanką tłuszczowo-chłonno-naczyniową mezorektum (mesorectum).
Kwalifikujący się pacjenci przejdą endoskopowe rozwarstwienie podśluzówkowe (ESD) lub endoskopowe rozwarstwienie międzymakularne (EID) po dwóch do ośmiu tygodniach zakończenia NCRT, w zależności od zastosowanego schematu neo-adiuwantowego.
Procedury zostaną przeprowadzone przy użyciu endoskopu GIF EZ-1500 (Olympus America, Center Valley, PA, USA) i jednostki elektrochirurgicznej (Vio 300 D; Erbe, Niemcy), aby zasilić nóż elektrochirurgiczny (1,5 mm Dualknife J, Olympus America).
Do nacięcia błony śluzowej będzie stosowany tryb endokutowy lub suchy, a precyzyjne tryby krzepnięcia lub sprayu będą obsługiwać rozwarstwienie podśluzówkowe i hemostazę.
Początkowe podnośnik podśluzówkowy zostanie utworzony przez wstrzyknięcie Glycéol Gel.
Pompa spłukiwająca ERBE (Erbe, Niemcy) dostarczy dalszy podnośnik podśluzówkowy podczas wycięcia przez kontrolowane przez pedał, podleczone zastrzyki błękitu metylenowego i roztworu soli fizjologicznej dostarczone za pośrednictwem rurki ceramicznej Dualnife J.
Zbliża się obserwacja i ponowna ocena endoskopowa od czterech do ośmiu tygodni po wstępnej ocenie*. *Zdefiniowana jako pierwsza ocena endoskopowa po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość resekcji endoskopowej
Ramy czasowe: Od daty zabiegu endoskopowego do daty zgłoszenia wyników patologii szacowany jest maksymalnie na 15 dni
|
Możliwość zastosowania techniki resekcji endoskopowej w kontekście miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy leczonego terapią neoadjuwantową obejmującą radiochemioterapię.
Zostanie to ocenione na podstawie współczynnika wyleczenia, resekcji en-bloc i R0.
|
Od daty zabiegu endoskopowego do daty zgłoszenia wyników patologii szacowany jest maksymalnie na 15 dni
|
|
Nawrót choroby
Ramy czasowe: Od daty procedury endoskopowej do 5 lat po zakończeniu terapii neoadjuwantowej
|
Zostanie to ocenione przez wskaźnik lokalnych lub odległych nawrotów oraz potrzebę operacji ratunkowej w ciągu 1, 3 i 5 lat po leczeniu neoadjuwantowym i resekcji endoskopowej.
|
Od daty procedury endoskopowej do 5 lat po zakończeniu terapii neoadjuwantowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej resekcji endoskopowej
Ramy czasowe: Dzień zabiegu endoskopowego
|
Definiuje się to jako brak pozostałości widocznej tkanki po resekcji endoskopowej
|
Dzień zabiegu endoskopowego
|
|
Częstość resekcji endoskopowej en-bloc
Ramy czasowe: Dzień zabiegu endoskopowego
|
Definiuje się to jako jednoczęściową resekcję endoskopową z wyraźnymi marginesami
|
Dzień zabiegu endoskopowego
|
|
Występowanie powikłań technicznych związanych z zabiegiem (Bezpieczeństwo techniki)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu endoskopowego
|
Będzie to zdefiniowane jako każde powikłanie występujące podczas wykonywania zabiegu endoskopowego, takie jak zatarcie mięśni, perforacja mięśnia odbytnicy, mniejsze lub większe krwawienie, zdarzenia niepożądane związane ze znieczuleniem, defekt materiału endoskopowego
|
Dzień zabiegu endoskopowego
|
|
Częstość występowania wczesnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: Od następnego dnia po zabiegu endoskopowym do 30 dni po zabiegu
|
Zostanie to ocenione poprzez ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 30 dni po zabiegu.
Obejmuje to częstość krwawień, częstość perforacji, częstość infekcji i inne powikłania.
|
Od następnego dnia po zabiegu endoskopowym do 30 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania późnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem (Długoterminowe bezpieczeństwo zabiegu)
Ramy czasowe: Od daty zabiegu endoskopowego do 5 lat od daty zabiegu
|
Zostanie to ocenione poprzez ocenę częstości występowania późnych powikłań związanych z zabiegiem w ciągu 1, 3 i 5 lat po zabiegu.
Obejmuje to między innymi opóźniony krwotok, opóźnioną perforację, zwężenie, zwężenie, infekcję i miejscowy ból
|
Od daty zabiegu endoskopowego do 5 lat od daty zabiegu
|
|
Endoskopowa charakterystyka nowotworu
Ramy czasowe: Od daty zabiegu endoskopowego do 5 lat od daty zabiegu
|
Zostanie to ocenione na podstawie korelacji między endoskopową charakterystyką guza a częstością nawrotów i operacji ratunkowych.
Endoskopowa charakterystyka guza obejmuje obecność oznak braku uniesienia, cech retrakcji mięśni, zwłóknienia oraz opis gęstości naczyń (niska/umiarkowana/wysoka)
|
Od daty zabiegu endoskopowego do 5 lat od daty zabiegu
|
|
Charakterystyka nowotworu patologicznego
Ramy czasowe: Od daty zabiegu endoskopowego do 5 lat od zakończenia terapii neoadjuwantowej
|
Będzie to oceniane na podstawie korelacji między charakterystyką guza resztkowego (np.
powierzchnia usuniętego preparatu, obecność resztkowego guza, zróżnicowanie guza, stan marginesów, naciekanie naczyń limfatycznych (LVI), naciekanie nerwu (PNI), stopień zwłóknienia, pączkowanie guza) oraz częstość nawrotów i operacji ratunkowych
|
Od daty zabiegu endoskopowego do 5 lat od zakończenia terapii neoadjuwantowej
|
|
Reakcja patologiczna
Ramy czasowe: Od daty zabiegu endoskopowego do 5 lat od zakończenia terapii neoadjuwantowej
|
Zostanie to ocenione na podstawie korelacji pomiędzy stopniem odpowiedzi patologicznej (np. odpowiedź całkowita, częściowa lub słaba) a częstością nawrotów i operacji ratunkowych
|
Od daty zabiegu endoskopowego do 5 lat od zakończenia terapii neoadjuwantowej
|
|
Biomarkery molekularne
Ramy czasowe: Od daty raportu patologicznego do 5 lat od daty zabiegu endoskopowego
|
Zostanie to ocenione poprzez ocenę biomarkerów molekularnych, takich jak sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) na wyciętej próbce i skorelowanie tych wyników z częstością nawrotów i operacji ratujących
|
Od daty raportu patologicznego do 5 lat od daty zabiegu endoskopowego
|
|
Wyniki przetrwania
Ramy czasowe: Od daty zabiegu endoskopowego do 5 lat od zakończenia terapii neoadjuwantowej
|
Przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od choroby (DFS) po 1, 3 i 5 latach.
|
Od daty zabiegu endoskopowego do 5 lat od zakończenia terapii neoadjuwantowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Dzień zabiegu endoskopowego
|
Średni czas potrzebny na wykonanie resekcji endoskopowej, mierzony w minutach i podawany przez endoskopistę
|
Dzień zabiegu endoskopowego
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu endoskopowego do dnia wypisu pacjenta ze szpitala do 30 dni
|
Liczba dni, przez które pacjenci są hospitalizowani po zabiegu
|
Od dnia zabiegu endoskopowego do dnia wypisu pacjenta ze szpitala do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPAL202412
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .