Optimalizace výběru pacientů pro přístup sledování a vyčkávání pomocí analýzy patologické odezvy po neoadjuvantní léčbě u lokálně pokročilého karcinomu rekta (OPAL)
25. května 2025 aktualizováno: Mariana Figueiredo, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Role analýzy lokální patologické odezvy po neoadjuvantní terapii při optimalizaci výběru pacientů pro strategii „pozor a čekej“ u lokálně pokročilého karcinomu rekta: prospektivní studie
Cílem této intervenční nerandomizované prospektivní studie je stanovit proveditelnost, účinnost a bezpečnost endoskopické resekce reziduální jizvy nebo povrchové reziduální adenomatózní tkáně po neoadjuvantní léčbě u lokálně pokročilého karcinomu rekta, jakož i vyhodnotit, zda patologický profil analýza po endoskopické resekci po neoadjuvantní léčbě může zlepšit výběr pacientů pro strategii „pozor a čekat“.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mariana Figueiredo
- Telefonní číslo: +32 23533332
- E-mail: mariana.figueiredo@stpierre-bru.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amélie Deleporte
- Telefonní číslo: +32 25354144
- E-mail: amelie.deleporte@stpierre-bru.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Nábor
- CHU Saint Pierre
-
Kontakt:
- Mariana Figueiredo, Medical doctor
- Telefonní číslo: +32 25353332
- E-mail: mariana.figueiredo@stpierre-bru.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem rekta vykazující kompletní klinickou odpověď po neoadjuvantní léčbě bez známek invazivního onemocnění (>T2) nebo lokoregionální invaze na zobrazení magnetickou rezonancí a bez jakýchkoli známek metastatického onemocnění na skenování pomocí počítačové tomografie.
- Pacienti s diagnózou lokálně pokročilého karcinomu rekta vykazující téměř kompletní klinickou odpověď po neoadjuvantní léčbě bez známek invazivního onemocnění (>T2) nebo lokoregionální invaze na zobrazení magnetickou rezonancí a bez jakýchkoli známek metastatického onemocnění na skenování pomocí počítačové tomografie.
- Pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem rekta vykazující neúplnou odpověď s přítomností povrchových adenomatózních lézí, bez příznaků malignity při endoskopickém vyšetření, bez známek invazivního onemocnění (>T2) nebo lokoregionální invaze při zobrazení magnetickou rezonancí a bez jakýchkoli známek metastatického onemocnění na skenování počítačovou tomografií.
- Bez předchozí anamnézy rakoviny konečníku nebo operace konečníku
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza rakoviny konečníku
- Předchozí operace konečníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žádná výrazná odezva
Přetrvávající místní příznaky malignity
|
Tato technika spočívá v chirurgickém úplném odstranění rekta spolu s okolní lymfovaskulární tukovou tkání mezorekta (mezorektum).
|
|
Experimentální: Úplná klinická reakce
Definována jako přítomnost zbytkové čiré jizvy pozorované při endoskopickém vyšetření, bez důkazu invazivního onemocnění (> T2) nebo lokoregionální invaze na zobrazování magnetické rezonance a bez jakýchkoli příznaků metastatického onemocnění při počítačové tomografické skenování.
|
Způsobilí pacienti podstoupí endoskopickou submukosální disekci (ESD) nebo endoskopickou intermuskulární disekci (EID) po dvou až osmi týdnech dokončení NCRT, v závislosti na použitém neoadjuvantním režimu.
Postupy budou prováděny pomocí endoskopu GIF EZ-1500 (Olympus America, Center Valley, PA, USA) a elektrochirurgické jednotky (VIO 300 d; Erbe, Německo) k napájení elektrochirurgického nože (1,5 mm Dualknife J, Olympus America).
Pro incizi sliznic bude použit režim endokutu nebo suchého narušení, zatímco přesné, rychlé nebo postřikové koagulační režimy budou podporovat submukosální disekci a hemostázu.
Počáteční submukosální zdvih bude vytvořen injekcí gelu glycéolu.
Erbe Flushing Pump (Erbe, Německo) dodá další submukosální zvedání během pitvy přes nožní pedál ovládané, natlakované injekce methylenově modré a solného roztoku dodávaného pomocí keramického tónu dualknife J.
|
|
Experimentální: Téměř úplná klinická reakce
Definována jako přítomnost nepravidelné sliznice nebo malých slizničních uzlů nebo povrchové ulcerace nebo přetrvávající erytém jizvy pozorované při endoskopickém vyšetření, bez důkazu invazivního onemocnění (> T2) nebo lokoregionální invaze při zobrazování magnetické rezonance a bez jakýchkoli příznaků metastatického onemocnění při počítačové tomografické skenování.
|
Tato technika spočívá v chirurgickém úplném odstranění rekta spolu s okolní lymfovaskulární tukovou tkání mezorekta (mezorektum).
Způsobilí pacienti podstoupí endoskopickou submukosální disekci (ESD) nebo endoskopickou intermuskulární disekci (EID) po dvou až osmi týdnech dokončení NCRT, v závislosti na použitém neoadjuvantním režimu.
Postupy budou prováděny pomocí endoskopu GIF EZ-1500 (Olympus America, Center Valley, PA, USA) a elektrochirurgické jednotky (VIO 300 d; Erbe, Německo) k napájení elektrochirurgického nože (1,5 mm Dualknife J, Olympus America).
Pro incizi sliznic bude použit režim endokutu nebo suchého narušení, zatímco přesné, rychlé nebo postřikové koagulační režimy budou podporovat submukosální disekci a hemostázu.
Počáteční submukosální zdvih bude vytvořen injekcí gelu glycéolu.
Erbe Flushing Pump (Erbe, Německo) dodá další submukosální zvedání během pitvy přes nožní pedál ovládané, natlakované injekce methylenově modré a solného roztoku dodávaného pomocí keramického tónu dualknife J.
Blízké sledování a endoskopické přehodnocení čtyři až osm týdnů po počátečním vyhodnocení*. *Definováno jako první endoskopické hodnocení po dokončení neoadjuvantního ošetření |
|
Experimentální: Neúplná odezva s přítomností povrchní zbytkové tkáně
Definována jako přítomnost povrchové zbytkové tkáně bez vlastností hluboké invaze pozorované při endoskopickém vyšetření, bez důkazu invazivního onemocnění (> T2) nebo lokoregionální invaze na zobrazování magnetické rezonance a bez jakýchkoli známek metastatického onemocnění při počítačové tomografické skenování.
|
Tato technika spočívá v chirurgickém úplném odstranění rekta spolu s okolní lymfovaskulární tukovou tkání mezorekta (mezorektum).
Způsobilí pacienti podstoupí endoskopickou submukosální disekci (ESD) nebo endoskopickou intermuskulární disekci (EID) po dvou až osmi týdnech dokončení NCRT, v závislosti na použitém neoadjuvantním režimu.
Postupy budou prováděny pomocí endoskopu GIF EZ-1500 (Olympus America, Center Valley, PA, USA) a elektrochirurgické jednotky (VIO 300 d; Erbe, Německo) k napájení elektrochirurgického nože (1,5 mm Dualknife J, Olympus America).
Pro incizi sliznic bude použit režim endokutu nebo suchého narušení, zatímco přesné, rychlé nebo postřikové koagulační režimy budou podporovat submukosální disekci a hemostázu.
Počáteční submukosální zdvih bude vytvořen injekcí gelu glycéolu.
Erbe Flushing Pump (Erbe, Německo) dodá další submukosální zvedání během pitvy přes nožní pedál ovládané, natlakované injekce methylenově modré a solného roztoku dodávaného pomocí keramického tónu dualknife J.
Blízké sledování a endoskopické přehodnocení čtyři až osm týdnů po počátečním vyhodnocení*. *Definováno jako první endoskopické hodnocení po dokončení neoadjuvantního ošetření |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost endoskopické resekce
Časové okno: Od data endoskopického výkonu do data hlášených výsledků patologie, odhadem maximálně 15 dnů
|
Proveditelnost techniky endoskopické resekce v kontextu lokálně pokročilého karcinomu rekta léčeného neoadjuvantní terapií včetně radiochemoterapie.
To bude hodnoceno podle kurativní, en-blokové a R0 resekce.
|
Od data endoskopického výkonu do data hlášených výsledků patologie, odhadem maximálně 15 dnů
|
|
Recidiva nemoci
Časové okno: Od endoskopického postupu do 5 let po dokončení neoadjuvantní terapie
|
To bude hodnoceno mírou lokálních nebo vzdálených recidiv a potřebou záchranné chirurgie během 1, 3 a 5 let po neoadjuvantní léčbě a endoskopické resekci.
|
Od endoskopického postupu do 5 let po dokončení neoadjuvantní terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence kompletní endoskopické resekce
Časové okno: Den endoskopického výkonu
|
To je definováno jako nepřítomnost reziduální viditelné tkáně po endoskopické resekci
|
Den endoskopického výkonu
|
|
En-bloc endoskopická resekce frekvence
Časové okno: Den endoskopického výkonu
|
Toto je definováno jako jednodílná endoskopická resekce s jasnými okraji
|
Den endoskopického výkonu
|
|
Výskyt technických komplikací souvisejících s výkonem (Bezpečnost techniky)
Časové okno: Den endoskopického výkonu
|
To bude definováno jako jakákoli komplikace, která se objeví během provádění endoskopického výkonu, jako je zadření svalů, perforace rektálního svalu, menší nebo větší krvácení, nežádoucí příhody související s anestezií, endoskopický defekt materiálu
|
Den endoskopického výkonu
|
|
Výskyt časných nežádoucích příhod souvisejících s postupem
Časové okno: Počínaje následujícím dnem po endoskopickém výkonu až do 30 dnů po výkonu
|
To bude hodnoceno vyhodnocením výskytu nežádoucích příhod souvisejících s výkonem (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) během 30 dnů po výkonu.
Mezi další komplikace patří četnost krvácení, četnost perforace, četnost infekcí.
|
Počínaje následujícím dnem po endoskopickém výkonu až do 30 dnů po výkonu
|
|
Výskyt pozdních nežádoucích příhod souvisejících s výkonem (dlouhodobá bezpečnost výkonu)
Časové okno: Od data endoskopického výkonu do 5 let po datu výkonu
|
To bude hodnoceno vyhodnocením výskytu pozdních komplikací souvisejících s výkonem během 1, 3 a 5 let po výkonu.
Mezi další komplikace patří opožděné krvácení, opožděná perforace, stenóza, striktura, infekce a lokální bolest
|
Od data endoskopického výkonu do 5 let po datu výkonu
|
|
Endoskopické charakteristiky nádoru
Časové okno: Od data endoskopického výkonu do 5 let po datu výkonu
|
To bude hodnoceno korelací mezi endoskopickými charakteristikami nádoru a mírou recidivy a záchranné operace.
Endoskopické charakteristiky nádoru zahrnují přítomnost znaku, který se nezvedá, znak retrakce svalů, fibrózu a popis hustoty cév (nízká/střední/vysoká)
|
Od data endoskopického výkonu do 5 let po datu výkonu
|
|
Patologické charakteristiky nádoru
Časové okno: Od data endoskopického výkonu do 5 let po ukončení neoadjuvantní terapie
|
To bude hodnoceno korelací mezi reziduálními charakteristikami nádoru (např.
resekovaný povrch vzorku, přítomnost reziduálního tumoru, diferenciace tumoru, stav okraje, lymfovaskulární invaze (LVI), perineurální invaze (PNI), stupeň fibrózy, pučení tumoru) a četnost recidivy a záchranné operace
|
Od data endoskopického výkonu do 5 let po ukončení neoadjuvantní terapie
|
|
Patologická odpověď
Časové okno: Od data endoskopického výkonu do 5 let po ukončení neoadjuvantní terapie
|
To bude hodnoceno korelací mezi stupněm patologické odpovědi (např. úplná, částečná nebo špatná odpověď) a mírou recidivy a záchranné operace
|
Od data endoskopického výkonu do 5 let po ukončení neoadjuvantní terapie
|
|
Molekulární biomarkery
Časové okno: Od data patologické zprávy do 5 let po datu endoskopického výkonu
|
To bude posouzeno vyhodnocením molekulárních biomarkerů, jako je Next Generation Sequencing (NGS) na resekovaném vzorku, a korelací těchto nálezů s mírou recidivy a záchranné operace
|
Od data patologické zprávy do 5 let po datu endoskopického výkonu
|
|
Výsledky přežití
Časové okno: Od data endoskopického výkonu do 5 let po ukončení neoadjuvantní terapie
|
Celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS) po 1, 3 a 5 letech.
|
Od data endoskopického výkonu do 5 let po ukončení neoadjuvantní terapie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání procedury
Časové okno: Den endoskopického výkonu
|
Průměrný čas potřebný k provedení endoskopické resekce, měřený v minutách a hlášený endoskopistou
|
Den endoskopického výkonu
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data endoskopického výkonu do data propuštění pacienta z nemocnice do 30 dnů
|
Počet dní hospitalizace pacientů po výkonu
|
Od data endoskopického výkonu do data propuštění pacienta z nemocnice do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPAL202412
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .