Оптимизация отбора пациентов для подхода «наблюдай и жди» с использованием анализа патологического ответа после неоадъювантного лечения местно-распространенного рака прямой кишки (OPAL)
25 мая 2025 г. обновлено: Mariana Figueiredo, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Роль анализа местного патологического ответа после неоадъювантной терапии в оптимизации отбора пациентов для стратегии «наблюдай и жди» при местно-распространенном раке прямой кишки: проспективное исследование
Цель этого интервенционного нерандомизированного проспективного исследования — определить осуществимость, эффективность и безопасность эндоскопической резекции остаточного рубца или поверхностной остаточной аденоматозной ткани после неоадъювантного лечения местно-распространенного рака прямой кишки, а также оценить, является ли патологический профиль Анализ после эндоскопической резекции после неоадъювантного лечения может улучшить выбор пациентов для стратегии «наблюдай и жди».
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mariana Figueiredo
- Номер телефона: +32 23533332
- Электронная почта: mariana.figueiredo@stpierre-bru.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amélie Deleporte
- Номер телефона: +32 25354144
- Электронная почта: amelie.deleporte@stpierre-bru.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Рекрутинг
- CHU Saint Pierre
-
Контакт:
- Mariana Figueiredo, Medical doctor
- Номер телефона: +32 25353332
- Электронная почта: mariana.figueiredo@stpierre-bru.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Подписанное информированное согласие
- Пациенты с диагнозом местно-распространенного рака прямой кишки, демонстрирующие полный клинический ответ после неоадъювантной терапии, без признаков инвазивного заболевания (>Т2) или локорегиональной инвазии по данным магнитно-резонансной томографии и без каких-либо признаков метастатического заболевания по данным компьютерной томографии.
- Пациенты с диагнозом местно-распространенного рака прямой кишки, демонстрирующие почти полный клинический ответ после неоадъювантной терапии без признаков инвазивного заболевания (>Т2) или локорегионарной инвазии по данным магнитно-резонансной томографии и без каких-либо признаков метастатического заболевания по данным компьютерной томографии.
- Пациенты с диагнозом местно-распространенного рака прямой кишки, демонстрирующие неполный ответ с наличием поверхностных аденоматозных поражений, без признаков злокачественности при эндоскопической оценке, без признаков инвазивного заболевания (>Т2) или локорегиональной инвазии при магнитно-резонансной томографии и без каких-либо признаков метастатического заболевания при компьютерная томография.
- Без предшествующего медицинского анамнеза рака прямой кишки или операции на прямой кишке.
Критерии исключения:
- Предыдущая история болезни рака прямой кишки
- Предыдущая операция на прямой кишке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Никакого существенного ответа
Стойкие местные признаки злокачественного новообразования.
|
Этот метод заключается в хирургическом полном удалении прямой кишки вместе с окружающей мезоректум лимфоваскулярной жировой клетчаткой (мезоректум).
|
|
Экспериментальный: Полный клинический ответ
Определяется как наличие остаточного ясного рубца, наблюдаемого при эндоскопическом исследовании, без признаков инвазивного заболевания (> T2) или локализации инвазии на магнитно -резонансной томографии и без каких -либо признаков метастатического заболевания при компьютеризированном томографическом сканировании.
|
Приемлемые пациенты будут подвергаться эндоскопическому рассечению подслизистого подслива (ESD) или эндоскопического межмышечного рассечения (EID) после двух-восьми недель после завершения NCRT, в зависимости от используемого нео-адъювантного режима.
Процедуры будут выполняться с использованием эндоскопа GIF EZ-1500 (Olympus America, Center Valley, PA, USA) и электрохирургической единицы (Vio 300 D; Erbe, Германия) для питания электрохирургического ножа (1,5 мм DualKnife J, Olympus America).
Для режима слизистой оболочки, эндокут или режим DRYCUT будет использоваться, в то время как точные, быстрые или распылительные режимы коагуляции будут поддерживать подслизистое рассечение и гемостаз.
Первоначальный подкладник будет создан с помощью геля глисеол.
Промывочный насос Erbe (Erbe, Germany) обеспечит дополнительную подкладку во время диссекции через контролируемые педалями ног под давлением инъекций метиленового синего и физиологического раствора, доставляемых через трубку с керамическим наконечником DualKnife J.
|
|
Экспериментальный: Почти полная клиническая реакция
Определяется как наличие нерегулярной слизистой оболочки или небольших узелков слизистой оболочки или поверхностных изъязновений или сохраняющейся эритемы рубца, наблюдаемого при эндоскопическом обследовании, без признаков инвазивного заболевания (> T2) или локализации инвазии на магнитно -резонансной томографии и без каких -либо признаков метастатического заболевания на компьютеризированной томографии.
|
Этот метод заключается в хирургическом полном удалении прямой кишки вместе с окружающей мезоректум лимфоваскулярной жировой клетчаткой (мезоректум).
Приемлемые пациенты будут подвергаться эндоскопическому рассечению подслизистого подслива (ESD) или эндоскопического межмышечного рассечения (EID) после двух-восьми недель после завершения NCRT, в зависимости от используемого нео-адъювантного режима.
Процедуры будут выполняться с использованием эндоскопа GIF EZ-1500 (Olympus America, Center Valley, PA, USA) и электрохирургической единицы (Vio 300 D; Erbe, Германия) для питания электрохирургического ножа (1,5 мм DualKnife J, Olympus America).
Для режима слизистой оболочки, эндокут или режим DRYCUT будет использоваться, в то время как точные, быстрые или распылительные режимы коагуляции будут поддерживать подслизистое рассечение и гемостаз.
Первоначальный подкладник будет создан с помощью геля глисеол.
Промывочный насос Erbe (Erbe, Germany) обеспечит дополнительную подкладку во время диссекции через контролируемые педалями ног под давлением инъекций метиленового синего и физиологического раствора, доставляемых через трубку с керамическим наконечником DualKnife J.
Тесное наблюдение и эндоскопическая переоценка через четыре-восемь недель после первоначальной оценки*. *Определено как первая эндоскопическая оценка после завершения неоадъювантного лечения |
|
Экспериментальный: Неполный ответ с наличием поверхностной остаточной ткани
Определяется как наличие поверхностной остаточной ткани без признаков глубокой инвазии, наблюдаемой при эндоскопическом исследовании, без признаков инвазивного заболевания (> T2) или локализации инвазии на магнитно -резонансной визуализации и без каких -либо признаков метастатического заболевания при компьютеризированной томографической сканировании.
|
Этот метод заключается в хирургическом полном удалении прямой кишки вместе с окружающей мезоректум лимфоваскулярной жировой клетчаткой (мезоректум).
Приемлемые пациенты будут подвергаться эндоскопическому рассечению подслизистого подслива (ESD) или эндоскопического межмышечного рассечения (EID) после двух-восьми недель после завершения NCRT, в зависимости от используемого нео-адъювантного режима.
Процедуры будут выполняться с использованием эндоскопа GIF EZ-1500 (Olympus America, Center Valley, PA, USA) и электрохирургической единицы (Vio 300 D; Erbe, Германия) для питания электрохирургического ножа (1,5 мм DualKnife J, Olympus America).
Для режима слизистой оболочки, эндокут или режим DRYCUT будет использоваться, в то время как точные, быстрые или распылительные режимы коагуляции будут поддерживать подслизистое рассечение и гемостаз.
Первоначальный подкладник будет создан с помощью геля глисеол.
Промывочный насос Erbe (Erbe, Germany) обеспечит дополнительную подкладку во время диссекции через контролируемые педалями ног под давлением инъекций метиленового синего и физиологического раствора, доставляемых через трубку с керамическим наконечником DualKnife J.
Тесное наблюдение и эндоскопическая переоценка через четыре-восемь недель после первоначальной оценки*. *Определено как первая эндоскопическая оценка после завершения неоадъювантного лечения |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность эндоскопической резекции
Временное ограничение: От даты эндоскопической процедуры до даты сообщения о результатах патологии, по оценкам, проходит максимум 15 дней.
|
Целесообразность применения метода эндоскопической резекции при местно-распространенном раке прямой кишки при лечении неоадъювантной терапией, включая радиохимиотерапию.
Это будет оцениваться по показателям радикальной резекции, блока и R0.
|
От даты эндоскопической процедуры до даты сообщения о результатах патологии, по оценкам, проходит максимум 15 дней.
|
|
Рецидив заболевания
Временное ограничение: Из эндоскопической процедуры дата до 5 лет после завершения неоадъювантной терапии
|
Это будет оцениваться по скорости местных или отдаленных рецидивов и необходимости операции по спасению в течение 1, 3 и 5 лет после неоадъювантного лечения и эндоскопической резекции.
|
Из эндоскопической процедуры дата до 5 лет после завершения неоадъювантной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная эндоскопическая резекция
Временное ограничение: День эндоскопической процедуры
|
Это определяется как отсутствие остаточной видимой ткани после эндоскопической резекции.
|
День эндоскопической процедуры
|
|
Частота эндоскопических резекций En-bloc
Временное ограничение: День эндоскопической процедуры
|
Это определяется как цельная эндоскопическая резекция с четкими краями.
|
День эндоскопической процедуры
|
|
Частота технических осложнений, связанных с процедурой (Безопасность методики)
Временное ограничение: День эндоскопической процедуры
|
Это будет определяться как любое осложнение, возникающее во время выполнения эндоскопической процедуры, такое как раздражение мышц, перфорация прямой кишки, незначительное или сильное кровотечение, нежелательные явления, связанные с анестезией, дефект эндоскопического материала.
|
День эндоскопической процедуры
|
|
Частота ранних нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: Начиная со следующего дня после эндоскопической процедуры и до истечения 30 дней после процедуры.
|
Это будет оцениваться путем оценки частоты нежелательных явлений, связанных с процедурой (НЯ), и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 30 дней после процедуры.
Сюда входят частота кровотечений, частота перфораций, частота инфекций и другие осложнения.
|
Начиная со следующего дня после эндоскопической процедуры и до истечения 30 дней после процедуры.
|
|
Частота поздних нежелательных явлений, связанных с процедурой (долгосрочная безопасность процедуры)
Временное ограничение: С даты эндоскопической процедуры и до 5 лет после даты процедуры.
|
Это будет оцениваться путем оценки частоты поздних осложнений, связанных с процедурой, в течение 1, 3 и 5 лет после процедуры.
Сюда входят отсроченное кровотечение, отсроченная перфорация, стеноз, стриктура, инфекция и местная боль, а также другие осложнения.
|
С даты эндоскопической процедуры и до 5 лет после даты процедуры.
|
|
Эндоскопическая характеристика опухоли
Временное ограничение: С даты эндоскопической процедуры и до 5 лет после даты процедуры.
|
Это будет оцениваться по корреляции между эндоскопическими характеристиками опухоли и частотой рецидивов и операций по спасению.
Эндоскопические характеристики опухоли включают наличие признаков неподъёма, признаков ретракции мышц, фиброза и описание плотности сосудов (низкая/умеренная/высокая).
|
С даты эндоскопической процедуры и до 5 лет после даты процедуры.
|
|
Патологические характеристики опухоли
Временное ограничение: От даты эндоскопической процедуры до 5 лет после завершения неоадъювантной терапии.
|
Это будет оцениваться по корреляции между остаточными характеристиками опухоли (например,
поверхность резецированного образца, наличие остаточной опухоли, дифференцировка опухоли, статус края, лимфоваскулярная инвазия (LVI), периневральная инвазия (PNI), степень фиброза, почкование опухоли), а также частота рецидивов и спасательных операций.
|
От даты эндоскопической процедуры до 5 лет после завершения неоадъювантной терапии.
|
|
Патологическая реакция
Временное ограничение: От даты эндоскопической процедуры до 5 лет после завершения неоадъювантной терапии.
|
Это будет оцениваться по корреляции между степенью патологического ответа (например, полный, частичный или плохой ответ) и частотой рецидивов и хирургических операций по спасению.
|
От даты эндоскопической процедуры до 5 лет после завершения неоадъювантной терапии.
|
|
Молекулярные биомаркеры
Временное ограничение: С даты патологоанатомического отчета до 5 лет после даты эндоскопической процедуры.
|
Это будет оцениваться путем оценки молекулярных биомаркеров, таких как секвенирование следующего поколения (NGS), на резецированном образце и сопоставления этих результатов с частотой рецидивов и спасательных операций.
|
С даты патологоанатомического отчета до 5 лет после даты эндоскопической процедуры.
|
|
Результаты выживания
Временное ограничение: От даты эндоскопической процедуры до 5 лет после завершения неоадъювантной терапии.
|
Общая выживаемость (ОВ) и безрецидивная выживаемость (ББВ) через 1, 3 и 5 лет.
|
От даты эндоскопической процедуры до 5 лет после завершения неоадъювантной терапии.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: День эндоскопической процедуры
|
Среднее время, необходимое для выполнения эндоскопической резекции, измеряется в минутах и сообщается эндоскопистом.
|
День эндоскопической процедуры
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От даты проведения эндоскопической процедуры до даты выписки пациента из стационара – до 30 дней.
|
Количество дней, в течение которых пациенты госпитализируются после процедуры
|
От даты проведения эндоскопической процедуры до даты выписки пациента из стационара – до 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- OPAL202412
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .