ブラジルにおけるハンセン病の積極的な捜索試験 (LAST•Br)
ブラジルにおけるハンセン病の積極的な症例発見のための実際的なランダム化クラスターステップウェッジ臨床試験
この臨床試験の目的は、多因子の積極的な症例発見戦略が通常のスクリーニング実施と比較してブラジルにおけるハンセン病症例の検出を改善するかどうかを評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- この介入により、標準治療と比較して新たに検出されるハンセン病症例の数は増加しますか?
参加者は次のことを行います:
- ハンセン病に関する地域社会の認識を高めます。
- 地理参照ツールで特定された優先地域でハンセン病疑いアンケートを使用してスクリーニングを受けます。
- 訓練を受けた医療チームによる臨床評価を受ける
- ハンセン病と診断された場合、患者は追加の臨床検査を受けることになります。
プライマリケア部門の医療専門家はハンセン病に関する研修を受ける一方、研究者はブラジルの国家通知システムのデータを使用して12カ月にわたるハンセン病発生率の変化を監視する。 この研究は、過少診断と診断された患者の臨床プロフィールについての洞察を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(一) 市町村
- ブラジル地理統計研究所によりブラジル連邦の一部として認められた自治体。
- 保健省 (BMoH) によって運用疫学分類が行われている自治体: 「2015 年から 2019 年の期間に症例が発生した自治体」。
- 研究に参加するために政府から認可/同意を得ている自治体。
(II) プライマリー・ヘルス・ユニット (Unidade Básica de Saúde または UBS) • 参加自治体内で地域をカバーする (関連人口) を持つ UBS。
(III) 参加者
• ハンセン病疑い質問票 (LSQ) が陽性の患者: 親/保護者が署名した自由なインフォームドコンセントフォーム (ICF) を持つ 5 歳未満の子供、親/保護者が署名した ICF と自由なインフォームドコンセントフォームを持つ 5 ～ 17 歳の子供 ( IAF) 未成年者と 18 歳以上の ICF 患者が署名したもの: 迅速な検査採取、併存疾患アンケート、臨床評価。ハンセン病の診断が確認された場合は、追加の検査を受けます。
除外基準:
(一) 市町村
- 人口規模が極端に大きい自治体（住民数が 10 パーセンタイル未満で 90 パーセンタイルを超える自治体）。
- BMoH による運用疫学分類が「2015 年から 2019 年の期間に症例のなかった自治体」である自治体。
- 通常の戦略に加えて、他の積極的な調査戦略に積極的に参加している、または最近（1 年未満）参加している自治体: 閣僚、非政府組織 (NGO)、学術団体など。
(II) プライマリーヘルスユニット
- UBS の学際的なチームが限られている (医師、看護師、および/または地域保健担当者が不在)。
- アクセスが困難なUBS（陸路でのアクセスができない、つまり川沿いの住民）。
- UBS は先住民族のみを管轄範囲としています。
(III) 参加者
- LSQ陰性。
- 過去にハンセン病と診断された患者、またはハンセン病の治療歴のある患者。
- 選択した自治体以外に居住・登録している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多面的な介入
アクティブな症例を見つける戦略の実装
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(1) ハンセン病に対する国民の意識を高めること。 (2) 医療従事者に対する理論的かつ実践的な教育訓練。 (3) 自治体における過去の症例と既存の症例（2012 年から 2023 年まで）、および研究全体を通じて診断された新しい症例（動的変化）の地理参照。 (4) 病気の徴候/症状のスクリーニングツール (ハンセン病疑い質問票の適用)。 (5) 徴候/症状が報告された患者の血清学的プロフィール (迅速検査) (ハンセン病疑いアンケートでの陽性回答)。
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介入なし：標準治療
定期スクリーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンセン病の新たな症例
時間枠：ハンセン病疑い質問票で少なくとも 1 つの陽性反応が特定された日から、ハンセン病の確認または除外の日まで、最長 2 か月間評価されます。
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ハンセン病の新規症例数: 住民10万人当たりのハンセン病発生率。
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ハンセン病疑い質問票で少なくとも 1 つの陽性反応が特定された日から、ハンセン病の確認または除外の日まで、最長 2 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンセン病疑いアンケートの有用性
時間枠：ハンセン病疑い質問票の申請日および迅速検査の日から、ハンセン病の確認または除外の日まで、最長 2 か月間評価されます。
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LSQ陽性およびLSQ陽性と迅速検査の診断有用性の推定
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ハンセン病疑い質問票の申請日および迅速検査の日から、ハンセン病の確認または除外の日まで、最長 2 か月間評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Rosa C Lucchetta, PhD、Hospital Alemao Oswaldo Cruz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 78510724.3.0000.0070
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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