Essai de recherche active sur la lèpre au Brésil (LAST•Br)
Essai clinique pragmatique, randomisé et par étapes pour la recherche active de cas de lèpre au Brésil
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si une stratégie de recherche active multifactorielle améliore la détection des cas de lèpre au Brésil par rapport aux pratiques de dépistage habituelles. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'intervention augmente-t-elle le nombre de nouveaux cas de lèpre détectés par rapport aux soins standards ?
Les participants :
- Sensibiliser la communauté à la lèpre.
- Être dépisté à l’aide du questionnaire de suspicion de lèpre dans les zones prioritaires identifiées par les outils de géoréférence.
- Se soumettre à une évaluation clinique par une équipe médicale qualifiée
- Si la lèpre est diagnostiquée, les patients concernés subiront des examens de laboratoire complémentaires
Les professionnels de santé des unités de soins primaires recevront une formation sur la lèpre, tandis que les chercheurs surveilleront les changements dans l'incidence de la lèpre sur une période de 12 mois en utilisant les données du système national de notification du Brésil. L'étude fournira des informations sur le sous-diagnostic et les profils cliniques des patients diagnostiqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
(I) Les municipalités
- Municipalité reconnue par l'Institut brésilien de géographie et de statistique comme faisant partie de la Fédération brésilienne.
- Commune avec classification épidémiologique opérationnelle par le ministère de la Santé (BMoH) comme : « communes avec des cas au cours de la période de 2015 à 2019 ».
- Municipalité avec autorisation/consentement du gouvernement pour participer à l'étude.
(II) Unités de santé primaires (Unidade Básica de Saúde ou UBS) • UBS avec couverture territoriale (population liée) au sein de la commune participante.
(III)Participants
• Patients avec un questionnaire de suspicion de lèpre (LSQ) positif : enfants de moins de cinq ans avec formulaire de consentement libre et éclairé (ICF) signé par les parents/tuteurs, 5-17 ans avec ICF signé par les parents/tuteurs et formulaire d'assentiment libre et éclairé ( IAF) signé par le mineur, et les patients de plus de 18 ans avec ICF signés pour : prélèvement de tests rapides, questionnaire de comorbidité et évaluation clinique ; et si le diagnostic de lèpre est confirmé, collecte d'examens complémentaires.
Critères d'exclusion :
(I) Les municipalités
- Commune à population extrême (communes dont le nombre d'habitants est inférieur au 10e percentile et supérieur au 90e percentile).
- Commune avec classification épidémiologique opérationnelle par le BMoH comme : « communes sans cas au cours de la période 2015 à 2019 ».
- Municipalités ayant participé activement ou récemment (moins d'un an) à d'autres stratégies de recherche active, en plus des habituelles : ministérielles, organisations non gouvernementales (ONG), universitaires, entre autres.
(II) Unités de santé primaires
- UBS avec une équipe multidisciplinaire limitée (absence de médecins, d'infirmières et/ou d'agents de santé communautaire).
- UBS à accès difficile (pas d'accès par voie terrestre, c'est à dire populations riveraines).
- UBS avec couverture territoriale exclusivement des populations indigènes.
(III)Participants
- LSQ négatif.
- Patients ayant un diagnostic antérieur ou des antécédents de lèpre traitée.
- Patients résidant/inscrits en dehors de la commune sélectionnée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention multiforme
Mise en œuvre de stratégies de recherche active de cas
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Mise en œuvre d'une stratégie multifactorielle de recherche active de cas, comprenant : (1) la sensibilisation de la population à la lèpre ; (2) une formation pédagogique théorique et pratique pour les travailleurs de la santé ; (3) géoréférencement des cas historiques et existants dans la commune (de 2012 à 2023) et des nouveaux cas diagnostiqués tout au long de l'étude (changements dynamiques) ; (4) outils de dépistage des signes/symptômes de la maladie (application du questionnaire de suspicion de lèpre) ; et (5) profil sérologique (test rapide) des patients présentant des signes/symptômes signalés (réponses positives au questionnaire de suspicion de lèpre).
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Aucune intervention: Norme de soins
Dépistage de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouveaux cas de lèpre
Délai: De la date d'identification d'au moins une réponse positive au Questionnaire de Suspicion de Lèpre jusqu'à la date de confirmation ou d'exclusion de la lèpre, évaluée jusqu'à 2 mois.
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Nombre de nouveaux cas de lèpre : taux d'incidence de la lèpre pour 100 000 habitants.
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De la date d'identification d'au moins une réponse positive au Questionnaire de Suspicion de Lèpre jusqu'à la date de confirmation ou d'exclusion de la lèpre, évaluée jusqu'à 2 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilité du questionnaire de suspicion de lèpre
Délai: À partir de la date d’application du Questionnaire de Suspicion de Lèpre et du test rapide jusqu’à la date de confirmation ou d’exclusion de la lèpre, elle est évaluée jusqu’à 2 mois.
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Estimation de l'utilité diagnostique du LSQ positif et du LSQ positif plus test rapide
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À partir de la date d’application du Questionnaire de Suspicion de Lèpre et du test rapide jusqu’à la date de confirmation ou d’exclusion de la lèpre, elle est évaluée jusqu’à 2 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rosa C Lucchetta, PhD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 78510724.3.0000.0070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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