Ensaio de busca ativa de hanseníase no Brasil (LAST•Br)
Ensaio clínico pragmático, randomizado e em cluster escalonado para detecção ativa de casos de hanseníase no Brasil
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma estratégia multifatorial de busca ativa de casos melhora a detecção de casos de hanseníase no Brasil em comparação com as práticas usuais de triagem. As principais questões que pretende responder são:
- A intervenção aumenta o número de novos casos de hanseníase detectados em comparação com o tratamento padrão?
Os participantes irão:
- Receber a conscientização da comunidade sobre a hanseníase.
- Ser triados por meio do Questionário de Suspeita de Hanseníase em áreas prioritárias identificadas por ferramentas de georreferenciamento.
- Passar por avaliação clínica por equipe médica treinada
- Caso seja diagnosticada hanseníase, os pacientes afetados farão exames laboratoriais complementares
Os profissionais de saúde das unidades de atenção primária receberão treinamento em hanseníase, enquanto os pesquisadores monitorarão as mudanças na incidência da hanseníase durante um período de 12 meses usando dados do sistema nacional de notificação do Brasil. O estudo fornecerá insights sobre o subdiagnóstico e os perfis clínicos dos pacientes diagnosticados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
(E) Municípios
- Município reconhecido pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística como integrante da Federação Brasileira.
- Município com classificação epidemiológica operacional pelo Ministério da Saúde (BMoH) como: ‘municípios com casos no período de 2015 a 2019’.
- Município com autorização/consentimento do poder público para participar do estudo.
(II) Unidades Básicas de Saúde (UBS) • UBS com abrangência territorial (população vinculada) dentro do município participante.
(III) Participantes
• Pacientes com Questionário de Suspeita de Hanseníase (LSQ) positivo: crianças menores de cinco anos com Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelos pais/responsáveis, crianças de 5 a 17 anos com TCLE assinado pelos pais/responsáveis e Termo de Assentimento Livre e Esclarecido ( IAF) assinado pelo menor, e pacientes maiores de 18 anos com TCLE assinado para: coleta de teste rápido, questionário de comorbidades e avaliação clínica; e caso seja confirmado o diagnóstico de hanseníase, coleta de exames complementares.
Critérios de exclusão:
(E) Municípios
- Município com dimensão populacional extrema (municípios com número de habitantes inferior ao percentil 10 e superior ao percentil 90).
- Município com classificação epidemiológica operacional pelo MS como: ‘municípios sem casos no período 2015 a 2019’.
- Municípios com participação ativa ou recente (menos de um ano) em outras estratégias de captação ativa, além das habituais: ministeriais, Organizações Não Governamentais (ONG), académicas, entre outras.
(II) Unidades Básicas de Saúde
- UBS com equipe multidisciplinar limitada (ausência de médicos, enfermeiros e/ou agentes comunitários de saúde).
- UBS de difícil acesso (sem acesso por via terrestre, ou seja, ribeirinhos).
- UBS com cobertura territorial exclusiva de populações indígenas.
(III) Participantes
- LSQ negativo.
- Pacientes com diagnóstico prévio ou história de hanseníase tratada.
- Pacientes residentes/cadastrados fora do município selecionado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção multifacetada
Implementação de estratégias de busca de casos ativos
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Implementação de uma estratégia multifatorial de busca ativa de casos, incluindo: (1) conscientizar a população sobre a hanseníase; (2) formação educacional teórica e prática para profissionais de saúde; (3) georreferenciamento dos casos históricos e existentes no município (de 2012 a 2023) e dos casos novos diagnosticados ao longo do estudo (mudanças dinâmicas); (4) instrumentos de triagem de sinais/sintomas da doença (aplicação do Questionário de Suspeita de Hanseníase); e (5) perfil sorológico (teste rápido) dos pacientes com sinais/sintomas relatados (respostas positivas ao Questionário de Suspeita de Hanseníase).
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Triagem de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Novos casos de hanseníase
Prazo: A partir da data de identificação de pelo menos uma resposta positiva no Questionário de Suspeita de Hanseníase até a data da confirmação ou exclusão de hanseníase, avaliada em até 2 meses.
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Número de casos novos de hanseníase: taxa de incidência de hanseníase por 100 mil habitantes.
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A partir da data de identificação de pelo menos uma resposta positiva no Questionário de Suspeita de Hanseníase até a data da confirmação ou exclusão de hanseníase, avaliada em até 2 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilidade do Questionário de Suspeita de Hanseníase
Prazo: A partir da data de aplicação do Questionário de Suspeita de Hanseníase e do teste rápido até a data da confirmação ou exclusão de hanseníase, a avaliação é de até 2 meses.
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Estimativa da utilidade diagnóstica do LSQ positivo e do LSQ positivo mais teste rápido
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A partir da data de aplicação do Questionário de Suspeita de Hanseníase e do teste rápido até a data da confirmação ou exclusão de hanseníase, a avaliação é de até 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rosa C Lucchetta, PhD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 78510724.3.0000.0070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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