브라질의 나병 적극적 수색 재판 (LAST•Br)
브라질에서 나병의 활성 사례 발견을 위한 실용적이고 무작위화된 클러스터 단계형 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 다인자적 활성 사례 찾기 전략이 일반적인 선별 검사 방식과 비교하여 브라질에서 나병 사례 감지를 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 개입으로 인해 표준 치료에 비해 발견된 새로운 나병 사례 수가 증가합니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 나병에 대한 지역사회 인식을 얻습니다.
- 지리참조 도구로 식별된 우선순위 지역에서 나병 의심 설문지를 사용하여 검사를 받아야 합니다.
- 숙련된 의료팀의 임상 평가를 받습니다.
- 나병이 진단되면 영향을 받은 환자는 보완적인 실험실 검사를 받게 됩니다.
1차 의료 기관의 의료 전문가들은 나병에 대한 교육을 받게 되며, 연구자들은 브라질 국가 알림 시스템의 데이터를 사용하여 12개월 동안 나병 발생률의 변화를 모니터링하게 됩니다. 이 연구는 과소 진단에 대한 통찰력과 진단된 환자의 임상 프로필을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1) 지방자치단체
- 브라질 지리통계연구소가 브라질 연방의 일부로 인정한 자치단체입니다.
- 보건부(BMoH)가 운영 역학적으로 분류한 지방자치단체: '2015년부터 2019년까지의 기간에 사례가 발생한 지방자치단체'.
- 연구에 참여하기 위해 정부로부터 허가/동의를 받은 지방자치단체.
(II) 1차 의료 단위(Unidade Básica de Saúde 또는 UBS) • 참여 자치단체 내 영토 범위(연결 인구)를 갖춘 UBS.
(III) 참가자
• 나병 의심 설문지(LSQ) 양성 환자: 부모/보호자가 서명한 무료 사전 동의서(ICF)가 있는 5세 미만 어린이, 부모/보호자가 서명한 ICF가 있는 5~17세 어린이 및 무료 사전 동의서(ICF)( IAF) 미성년자가 서명하고 ICF에 서명한 18세 이상의 환자: 신속한 검사 수집, 동반질환 설문지 및 임상 평가; 나병 진단이 확정되면 보완 검진을 실시합니다.
제외 기준:
(1) 지방자치단체
- 인구 규모가 극단적인 지방자치단체(주민 수가 10번째 백분위수보다 낮고 90번째 백분위수보다 높은 지방자치단체).
- BMoH가 운영 역학적으로 분류한 지방자치단체는 '2015년부터 2019년까지 사례가 없는 지방자치단체'입니다.
- 부처, 비정부기구(NGO), 학계 등 일반적인 전략 외에도 다른 적극적 조사 전략에 적극적이거나 최근(1년 미만) 참여한 지방자치단체.
(II) 1차 의료 부서
- 제한된 다학제 팀으로 구성된 UBS(의사, 간호사 및/또는 지역사회 보건 요원 없음).
- 접근이 어려운 UBS(육로로 접근할 수 없음, 즉 강변 인구)
- UBS는 원주민만을 대상으로 하는 영토를 보유하고 있습니다.
(III) 참가자
- LSQ 음성.
- 이전에 나병 진단을 받았거나 치료받은 병력이 있는 환자.
- 선택한 지방자치단체 외부에 거주/등록된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다각적인 개입
활성 사례 찾기 전략 구현
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다음을 포함하는 다원적 활성 사례 찾기 전략의 구현: (1) 나병에 대한 대중의 인식 제고; (2) 의료 종사자를 위한 이론 및 실무 교육 훈련; (3) 지방자치단체의 과거 및 기존 사례(2012년부터 2023년까지)와 연구 전반에 걸쳐 진단된 새로운 사례(동적 변화)에 대한 지리 참조; (4) 질병의 징후/증상에 대한 선별 도구(나병 의심 설문지 적용); 및 (5) 징후/증상이 보고된 환자의 혈청학적 프로필(신속 테스트)(나병 의심 설문지에서 긍정적인 답변).
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간섭 없음: 치료의 표준
정기검진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 나병 사례
기간: 나병 의심 설문지에서 하나 이상의 긍정적인 응답이 확인된 날부터 나병이 확인되거나 배제된 날까지 최대 2개월 동안 평가됩니다.
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새로운 나병 사례 수: 주민 100,000명당 나병 발생률입니다.
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나병 의심 설문지에서 하나 이상의 긍정적인 응답이 확인된 날부터 나병이 확인되거나 배제된 날까지 최대 2개월 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나병 의심 설문지 유용성
기간: 나병의심문진표 신청일과 신속검사일로부터 나병 확정일 또는 나병 배제일까지 최대 2개월간 평가한다.
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양성 LSQ와 양성 LSQ 및 신속검사의 진단 효용성 추정
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나병의심문진표 신청일과 신속검사일로부터 나병 확정일 또는 나병 배제일까지 최대 2개월간 평가한다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rosa C Lucchetta, PhD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 78510724.3.0000.0070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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