Ensayo de búsqueda activa de lepra en Brasil (LAST•Br)
Ensayo clínico pragmático, aleatorizado y escalonado por grupos para la detección activa de casos de lepra en Brasil
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si una estrategia multifactorial de búsqueda activa de casos mejora la detección de casos de lepra en Brasil en comparación con las prácticas habituales de detección. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intervención aumenta el número de nuevos casos de lepra detectados en comparación con la atención estándar?
Los participantes:
- Concientizar a la comunidad sobre la lepra.
- Ser evaluado mediante el Cuestionario de Sospecha de Lepra en áreas prioritarias identificadas mediante herramientas de georreferenciación.
- Someterse a una evaluación clínica por parte de un equipo médico capacitado.
- Si se diagnostica lepra, los pacientes afectados realizarán exámenes de laboratorio complementarios
Los profesionales de la salud de las unidades de atención primaria recibirán capacitación en lepra, mientras que los investigadores monitorearán los cambios en la incidencia de la lepra durante un período de 12 meses utilizando datos del sistema nacional de notificación de Brasil. El estudio proporcionará información sobre el infradiagnóstico y los perfiles clínicos de los pacientes diagnosticados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(I) Municipios
- Municipio reconocido por el Instituto Brasileño de Geografía y Estadística como parte de la Federación Brasileña.
- Municipio con clasificación epidemiológica operativa por parte del Ministerio de Salud (BMoH) como: 'municipios con casos en el período 2015 a 2019'.
- Municipio con autorización/consentimiento del gobierno para participar en el estudio.
(II) Unidades Básicas de Salud (Unidade Básica de Saúde o UBS) • UBS con cobertura territorial (población vinculada) dentro del municipio participante.
(III) Participantes
• Pacientes con Cuestionario de Sospecha de Lepra (LSQ) positivo: niños menores de cinco años con Formulario de Consentimiento Libre e Informado (ICF) firmado por padres/tutores, 5-17 años con ICF firmado por padres/tutores y Formulario de Asentimiento Libre e Informado ( IAF) firmado por el menor, y pacientes mayores de 18 años con FIC firmados para: toma de pruebas rápidas, cuestionario de comorbilidad y evaluación clínica; y si se confirma el diagnóstico de lepra, recogida de exámenes complementarios.
Criterios de exclusión:
(I) Municipios
- Municipio con tamaño poblacional extremo (municipios con un número de habitantes inferior al percentil 10 y superior al percentil 90).
- Municipio con clasificación epidemiológica operativa por parte del BMoH como: 'municipios sin casos en el período 2015 a 2019'.
- Municipios con participación activa o reciente (menos de un año) en otras estrategias de búsqueda activa, además de las habituales: ministeriales, Organizaciones No Gubernamentales (ONG), académicas, entre otras.
(II) Unidades Primarias de Salud
- UBS con equipo multidisciplinario limitado (ausencia de médicos, enfermeros y/o agentes comunitarios de salud).
- UBS de difícil acceso (sin acceso por vía terrestre, es decir poblaciones ribereñas).
- UBS con cobertura territorial exclusivamente de poblaciones indígenas.
(III) Participantes
- LSQ negativo.
- Pacientes con diagnóstico previo o antecedentes de lepra tratada.
- Pacientes residentes/registrados fuera del municipio seleccionado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención multifacética
Implementación de estrategias de búsqueda activa de casos.
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Implementación de una estrategia multifactorial de búsqueda activa de casos, que incluya: (1) concientización de la población sobre la lepra; (2) formación educativa teórica y práctica para trabajadores de la salud; (3) georreferenciación de casos históricos y existentes en el municipio (de 2012 a 2023) y de casos nuevos diagnosticados a lo largo del estudio (cambios dinámicos); (4) herramientas de detección de signos/síntomas de la enfermedad (aplicación del Cuestionario de Sospecha de Lepra); y (5) perfil serológico (prueba rápida) de pacientes con signos/síntomas informados (respuestas positivas al Cuestionario de sospecha de lepra).
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Sin intervención: Estándar de atención
Detección de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuevos casos de lepra
Periodo de tiempo: Desde la fecha de identificación de al menos una respuesta positiva en el Cuestionario de Sospecha de Lepra hasta la fecha de confirmación o descarte de lepra, evaluado hasta 2 meses.
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Número de nuevos casos de lepra: tasa de incidencia de lepra por 100.000 habitantes.
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Desde la fecha de identificación de al menos una respuesta positiva en el Cuestionario de Sospecha de Lepra hasta la fecha de confirmación o descarte de lepra, evaluado hasta 2 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilidad del Cuestionario de Sospecha de Lepra
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aplicación del Cuestionario de Sospecha de Lepra y la prueba rápida hasta la fecha de confirmación o descarte de lepra, se evalúa hasta por 2 meses.
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Estimación de la utilidad diagnóstica del LSQ positivo y del LSQ positivo más prueba rápida
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Desde la fecha de aplicación del Cuestionario de Sospecha de Lepra y la prueba rápida hasta la fecha de confirmación o descarte de lepra, se evalúa hasta por 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rosa C Lucchetta, PhD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 78510724.3.0000.0070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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