Prova di ricerca attiva sulla lebbra in Brasile (LAST•Br)
Sperimentazione clinica pragmatica, randomizzata, a grappolo, per la ricerca attiva di casi di lebbra in Brasile
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se una strategia attiva multifattoriale di ricerca dei casi migliora l'individuazione dei casi di lebbra in Brasile rispetto alle consuete pratiche di screening. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L'intervento aumenta il numero di nuovi casi di lebbra rilevati rispetto alle cure standard?
I partecipanti:
- Ricevere la consapevolezza della comunità sulla lebbra.
- Essere sottoposti a screening utilizzando il questionario sul sospetto di lebbra nelle aree prioritarie identificate dagli strumenti di georeferenziazione.
- Sottoporsi a una valutazione clinica da parte di un team medico qualificato
- Se viene diagnosticata la lebbra, i pazienti affetti verranno sottoposti ad esami di laboratorio complementari
Gli operatori sanitari delle unità di assistenza primaria riceveranno una formazione sulla lebbra, mentre i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nell'incidenza della lebbra in un periodo di 12 mesi utilizzando i dati del sistema di notifica nazionale del Brasile. Lo studio fornirà approfondimenti sulla sottodiagnosi e sui profili clinici dei pazienti diagnosticati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
(I) Comuni
- Comune riconosciuto dall'Istituto Brasiliano di Geografia e Statistica come parte della Federazione Brasiliana.
- Comune con classificazione epidemiologica operativa da parte del Ministero della Salute (BMoH) come: 'comuni con casi nel periodo dal 2015 al 2019'.
- Comune con autorizzazione/consenso del governo per partecipare allo studio.
(II) Unità sanitarie primarie (Unidade Básica de Saúde o UBS) • UBS con copertura territoriale (popolazione collegata) all'interno del comune partecipante.
(III) Partecipanti
• Pazienti con questionario sospetto lebbra (LSQ): bambini sotto i cinque anni con modulo di consenso libero e informato (ICF) firmato da genitori/tutori, 5-17 anni con ICF firmato da genitori/tutori e modulo di consenso libero e informato ( IAF) firmato dal minore, e pazienti maggiori di 18 anni con ICF hanno firmato per: raccolta test rapido, questionario comorbilità e valutazione clinica; e se la diagnosi di lebbra è confermata, raccolta di esami complementari.
Criteri di esclusione:
(I) Comuni
- Comune con dimensione demografica estrema (comuni con un numero di abitanti inferiore al 10° percentile e superiore al 90° percentile).
- Comune con classificazione epidemiologica operativa da parte del Ministero della Salute come: "comuni senza casi nel periodo dal 2015 al 2019".
- Comuni con partecipazione attiva o recente (meno di un anno) ad altre strategie di ricerca attiva, oltre a quelle consuete: ministeriali, organizzazioni non governative (ONG), accademiche, tra gli altri.
(II) Unità sanitarie primarie
- UBS con team multidisciplinare limitato (assenza di medici, infermieri e/o operatori sanitari di comunità).
- UBS con accesso difficile (nessun accesso via terra, cioè popolazioni lungo il fiume).
- UBS con copertura territoriale esclusivamente delle popolazioni indigene.
(III) Partecipanti
- LSQ negativo.
- Pazienti con una diagnosi precedente o una storia di lebbra trattata.
- Pazienti residenti/registrati fuori dal comune selezionato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento multiforme
Implementazione di strategie di ricerca di casi attivi
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Implementazione di una strategia multifattoriale di ricerca attiva dei casi, che includa: (1) sensibilizzazione della popolazione sulla lebbra; (2) formazione teorica e pratica per gli operatori sanitari; (3) georeferenziazione dei casi storici ed esistenti nel comune (dal 2012 al 2023) e dei nuovi casi diagnosticati nel corso dello studio (cambiamenti dinamici); (4) strumenti di screening per segni/sintomi della malattia (applicazione del questionario sul sospetto di lebbra); e (5) profilo sierologico (test rapido) dei pazienti con segni/sintomi segnalati (risposte positive al questionario sul sospetto di lebbra).
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Nessun intervento: Standard di cura
Screening di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nuovi casi di lebbra
Lasso di tempo: Dalla data di identificazione di almeno una risposta positiva nel questionario sul sospetto di lebbra fino alla data di conferma o di esclusione della lebbra, valutata fino a 2 mesi.
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Numero di nuovi casi di lebbra: tasso di incidenza della lebbra per 100.000 abitanti.
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Dalla data di identificazione di almeno una risposta positiva nel questionario sul sospetto di lebbra fino alla data di conferma o di esclusione della lebbra, valutata fino a 2 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilità del questionario sul sospetto di lebbra
Lasso di tempo: Dalla data di richiesta del questionario sul sospetto di lebbra e del test rapido fino alla data di conferma o di esclusione della lebbra, la valutazione viene effettuata per un massimo di 2 mesi.
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Stima dell'utilità diagnostica di LSQ positivo e LSQ positivo più test rapido
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Dalla data di richiesta del questionario sul sospetto di lebbra e del test rapido fino alla data di conferma o di esclusione della lebbra, la valutazione viene effettuata per un massimo di 2 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rosa C Lucchetta, PhD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 78510724.3.0000.0070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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