Lepra-Aktivsuchversuch in Brasilien (LAST•Br)
Pragmatische, randomisierte klinische Cluster-Stepped-Wedge-Studie zur aktiven Fallerkennung von Lepra in Brasilien
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine multifaktorielle aktive Fallfindungsstrategie die Erkennung von Leprafällen in Brasilien im Vergleich zu üblichen Screening-Praktiken verbessert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Erhöht die Intervention die Zahl der neu entdeckten Leprafälle im Vergleich zur Standardversorgung?
Die Teilnehmer werden:
- Sensibilisieren Sie die Gemeinschaft für Lepra.
- Lassen Sie sich mithilfe des Lepra-Verdachtsfragebogens in vorrangigen Gebieten untersuchen, die durch Georeferenzierungstools identifiziert wurden.
- Lassen Sie sich von einem geschulten medizinischen Team einer klinischen Beurteilung unterziehen
- Wenn Lepra diagnostiziert wird, werden die betroffenen Patienten ergänzende Laboruntersuchungen durchführen
Angehörige der Gesundheitsberufe von Primärversorgungsstationen werden in Lepra geschult, während Forscher Veränderungen in der Lepra-Inzidenz über einen Zeitraum von 12 Monaten mithilfe von Daten aus dem nationalen Meldesystem Brasiliens überwachen. Die Studie wird Einblicke in die Unterdiagnose und die klinischen Profile der diagnostizierten Patienten liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(I) Gemeinden
- Gemeinde, die vom Brasilianischen Institut für Geographie und Statistik als Teil der Brasilianischen Föderation anerkannt ist.
- Gemeinde mit operativer epidemiologischer Klassifizierung durch das Gesundheitsministerium (BMoH) als: „Gemeinden mit Fällen im Zeitraum von 2015 bis 2019“.
- Gemeinde mit Genehmigung/Einwilligung der Regierung zur Teilnahme an der Studie.
(II) Primäre Gesundheitseinheiten (Unidade Básica de Saúde oder UBS) • UBS mit territorialer Abdeckung (verbundene Bevölkerung) innerhalb der teilnehmenden Gemeinde.
(III) Teilnehmer
• Patienten mit positivem Lepra-Verdachtsfragebogen (LSQ): Kinder unter fünf Jahren mit einem von den Eltern/Erziehungsberechtigten unterzeichneten Formular zur freien und informierten Einwilligung (ICF), 5–17 Jahre mit von den Eltern/Erziehungsberechtigten unterzeichnetem ICF und Formular zur freien und informierten Einwilligung ( IAF), unterzeichnet vom Minderjährigen, und Patienten über 18 Jahre mit ICF unterschrieben für: Schnelltestsammlung, Komorbiditätsfragebogen und klinische Bewertung; und wenn die Lepra-Diagnose bestätigt wird, Sammlung ergänzender Untersuchungen.
Ausschlusskriterien:
(I) Gemeinden
- Gemeinde mit extremer Bevölkerungszahl (Gemeinden mit einer Einwohnerzahl unter dem 10. Perzentil und über dem 90. Perzentil).
- Gemeinde mit betrieblicher epidemiologischer Einstufung durch das BMoH als: „Gemeinden ohne Fälle im Zeitraum 2015 bis 2019“.
- Gemeinden mit aktiver oder aktueller Beteiligung (weniger als ein Jahr) an anderen aktiven Findungsstrategien zusätzlich zu den üblichen: unter anderem auf Ministerebene, Nichtregierungsorganisationen (NGOs), akademischen Organisationen.
(II) Primäre Gesundheitseinheiten
- UBS mit begrenztem multidisziplinären Team (keine Ärzte, Krankenschwestern und/oder kommunale Gesundheitsbeauftragte).
- UBS mit schwieriger Erreichbarkeit (keine Erreichbarkeit auf dem Landweg, d. h. Bevölkerung am Flussufer).
- UBS mit territorialer Abdeckung ausschliesslich indigener Bevölkerungsgruppen.
(III) Teilnehmer
- LSQ negativ.
- Patienten mit einer früheren Diagnose oder behandelter Lepra in der Vorgeschichte.
- Patienten, die außerhalb der ausgewählten Gemeinde wohnen/registriert sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vielfältiger Eingriff
Implementierung aktiver Fallfindungsstrategien
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Umsetzung einer multifaktoriellen aktiven Fallfindungsstrategie, einschließlich: (1) Sensibilisierung der Bevölkerung für Lepra; (2) theoretische und praktische Ausbildung für Beschäftigte im Gesundheitswesen; (3) Georeferenzierung historischer und bestehender Fälle in der Gemeinde (von 2012 bis 2023) und neuer Fälle, die im Laufe der Studie diagnostiziert wurden (dynamische Veränderungen); (4) Screening-Instrumente für Anzeichen/Symptome der Krankheit (Anwendung des Lepra-Verdachtsfragebogens); und (5) serologisches Profil (Schnelltest) von Patienten mit gemeldeten Anzeichen/Symptomen (positive Antworten auf den Lepra-Verdachtsfragebogen).
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Routineuntersuchung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neue Fälle von Lepra
Zeitfenster: Ab dem Datum der Identifizierung mindestens einer positiven Antwort im Lepra-Verdachtsfragebogen bis zum Datum der Bestätigung oder des Ausschlusses von Lepra, geschätzt bis zu 2 Monate.
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Anzahl neuer Leprafälle: Inzidenzrate von Lepra pro 100.000 Einwohner.
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Ab dem Datum der Identifizierung mindestens einer positiven Antwort im Lepra-Verdachtsfragebogen bis zum Datum der Bestätigung oder des Ausschlusses von Lepra, geschätzt bis zu 2 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nützlichkeit des Lepra-Verdachtsfragebogens
Zeitfenster: Vom Antragsdatum des Lepra-Verdachtsfragebogens und des Schnelltests bis zum Datum der Bestätigung bzw. des Ausschlusses einer Lepra erfolgt die Begutachtung bis zu 2 Monate.
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Abschätzung des diagnostischen Nutzens von positivem LSQ und positivem LSQ plus Schnelltest
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Vom Antragsdatum des Lepra-Verdachtsfragebogens und des Schnelltests bis zum Datum der Bestätigung bzw. des Ausschlusses einer Lepra erfolgt die Begutachtung bis zu 2 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rosa C Lucchetta, PhD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 78510724.3.0000.0070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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