Lepra aktiivisen etsintäkokeilu Brasiliassa (LAST•Br)
Pragmaattinen, satunnaistettu, klusteriportainen kliininen tutkimus spitaalitapausten aktiivisen löytämiseksi Brasiliassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako monitekijäinen aktiivinen tapausten etsintästrategia lepratapausten havaitsemista Brasiliassa tavallisiin seulontakäytäntöihin verrattuna. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Lisääkö interventio uusien lepratapausten määrää verrattuna normaalihoitoon?
Osallistujat:
- Hanki yhteisön tietoisuutta spitaalista.
- Suorita seulonta lepraepäilykyselylomakkeella georeferenssityökaluilla määritetyillä prioriteettialueilla.
- Suorita kliininen arviointi koulutetulle lääketieteelliselle tiimille
- Jos lepra diagnosoidaan, sairastuneet potilaat keräävät täydentäviä laboratoriotutkimuksia
Perusterveydenhuollon yksiköiden terveydenhuollon ammattilaiset saavat leprakoulutusta, kun taas tutkijat seuraavat spitaalin ilmaantuvuuden muutoksia 12 kuukauden aikana käyttämällä Brasilian kansallisen ilmoitusjärjestelmän tietoja. Tutkimus antaa näkemyksiä alidiagnoosista ja diagnosoitujen potilaiden kliinisistä profiileista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
(I) Kunnat
- Brasilian maantieteen ja tilastotieteen instituutin tunnustama kunta osana Brasilian federaatiota.
- Kunta, jolla on terveysministeriön (BMoH) toiminnallinen epidemiologinen luokittelu: "kunnat, joilla on tapauksia vuosina 2015–2019".
- Kunta, jolla on hallituksen lupa/lupa osallistua tutkimukseen.
(II) Perusterveydenhuollon yksiköt (Unidade Básica de Saúde tai UBS) • UBS, jolla on alueellinen kattavuus (linkitetty väestö) osallistuvan kunnan sisällä.
(III) Osallistujat
• Potilaat, joilla on positiivinen lepraepäilykysely (LSQ): alle viisivuotiaat lapset, joilla on vanhempien/huoltajien allekirjoittama vapaa ja tietoinen suostumuslomake (ICF), 5–17-vuotiaat lapset, joilla on vanhempien/huoltajien allekirjoittama ICF ja vapaa ja tietoinen suostumuslomake ( IAF) alaikäisen allekirjoittama ja yli 18-vuotiaat ICF-potilaat allekirjoitettu: pikatestien kerääminen, komorbiditeettikysely ja kliininen arviointi; ja jos lepradiagnoosi vahvistetaan, täydentävien tutkimusten kerääminen.
Poissulkemiskriteerit:
(I) Kunnat
- Kunnat, joiden väestömäärä on äärimmäisen suuri (kunnat, joiden asukasluku on pienempi kuin 10. prosenttipiste ja korkeampi kuin 90. prosenttipiste).
- Kunta, jolla on BMoH:n toiminnallinen epidemiologinen luokittelu: "kunnat, joilla ei ole tapauksia vuosina 2015-2019".
- Kunnat, jotka ovat osallistuneet aktiivisesti tai äskettäin (alle vuosi) muihin aktiivisen etsintästrategioihin, tavanomaisten strategioiden lisäksi: ministeriö, kansalaisjärjestöt, akateeminen jne.
(II) Primary Health Units
- UBS rajoitetulla monitieteisellä tiimillä (lääkäreiden, sairaanhoitajien ja/tai yhteisön terveydenhuollon toimijoiden poissa).
- UBS, johon on vaikea pääsy (ei pääsyä maata pitkin, eli jokivarren väestö).
- UBS, joka kattaa alueellisesti yksinomaan alkuperäiskansat.
(III) Osallistujat
- LSQ negatiivinen.
- Potilaat, joilla on aiempi diagnoosi tai hoidettu lepra.
- Potilaat, jotka asuvat/rekisteröidyt valitun kunnan ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monipuolinen väliintulo
Aktiivisten tapausten etsintästrategioiden toteuttaminen
|
Monitekijäisen aktiivisen tapauksen etsintästrategian toteuttaminen, mukaan lukien: (1) väestön tietoisuuden lisääminen spitaalista; (2) terveydenhuollon työntekijöiden teoreettinen ja käytännön koulutus; (3) kunnan historiallisten ja olemassa olevien tapausten georeferenssi (vuodet 2012–2023) ja koko tutkimuksen aikana diagnosoidut uudet tapaukset (dynaamiset muutokset); (4) seulontatyökalut taudin merkkien/oireiden varalta (Lepray Suspicion Questionnairen soveltaminen); ja (5) serologinen profiili (pikatesti) potilaista, joilla on raportoitu merkkejä/oireita (positiiviset vastaukset lepraepäilykyselyyn).
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Rutiinitarkastus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusia spitaalisia tapauksia
Aikaikkuna: Ainakin yhden positiivisen vastauksen tunnistamispäivästä lepraepäilykyselyssä siihen päivään, jolloin lepra vahvistettiin tai suljetaan pois, arvioituna enintään 2 kuukautta.
|
Uusien lepratapausten määrä: spitaalin ilmaantuvuus 100 000 asukasta kohti.
|
Ainakin yhden positiivisen vastauksen tunnistamispäivästä lepraepäilykyselyssä siihen päivään, jolloin lepra vahvistettiin tai suljetaan pois, arvioituna enintään 2 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepraepäily Kyselylomakkeen hyödyllisyys
Aikaikkuna: Lepraepäilykyselyn ja pikatestin hakupäivästä spitaalin vahvistus- tai poissulkemispäivään asti sitä arvioidaan enintään 2 kuukauden ajan.
|
Arvio positiivisen LSQ:n ja positiivisen LSQ:n sekä pikatestin diagnostisesta hyödystä
|
Lepraepäilykyselyn ja pikatestin hakupäivästä spitaalin vahvistus- tai poissulkemispäivään asti sitä arvioidaan enintään 2 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rosa C Lucchetta, PhD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 78510724.3.0000.0070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .