Испытание активного поиска проказы в Бразилии (LAST•Br)
Прагматическое рандомизированное кластерное ступенчатое клиническое исследование для активного выявления случаев лепры в Бразилии
Цель этого клинического исследования — оценить, улучшает ли многофакторная стратегия активного выявления случаев выявляемость случаев лепры в Бразилии по сравнению с обычными методами скрининга. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Увеличивает ли вмешательство количество новых выявленных случаев лепры по сравнению со стандартным лечением?
Участники:
- Получить информацию общества о проказе.
- Пройти обследование с использованием вопросника по подозрению на проказу в приоритетных районах, определенных с помощью инструментов географической привязки.
- Пройти клиническую оценку квалифицированной медицинской командой.
- Если диагностирована проказа, пострадавшим пациентам пройдут дополнительные лабораторные исследования.
Медицинские работники из отделений первичной медико-санитарной помощи пройдут обучение по проказе, а исследователи будут отслеживать изменения заболеваемости проказой в течение 12-месячного периода, используя данные национальной системы уведомления Бразилии. Исследование позволит получить представление о гиподиагностике и клинических профилях диагностированных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(I) Муниципалитеты
- Муниципалитет признан Бразильским институтом географии и статистики частью Бразильской федерации.
- Муниципалитет, имеющий оперативную эпидемиологическую классификацию Министерства здравоохранения (BMoH) как «муниципалитеты, где были зарегистрированы случаи заболевания в период с 2015 по 2019 год».
- Муниципалитет с разрешением/согласием правительства на участие в исследовании.
(II) Отделения первичной медико-санитарной помощи (Unidade Básica de Saúde или UBS) • UBS с территориальным охватом (связанное население) в пределах участвующего муниципалитета.
(III) Участники
• Пациенты с положительными результатами Анкеты по подозрению на проказу (LSQ): дети в возрасте до пяти лет с формой свободного и информированного согласия (ICF), подписанной родителями/опекунами, 5–17 лет с формой ICF, подписанной родителями/опекунами, и формой свободного и информированного согласия ( IAF) подписывают несовершеннолетние и пациенты старше 18 лет с ICF, подписывая: сбор экспресс-тестов, опросник по сопутствующим заболеваниям и клиническую оценку; и если диагноз проказы подтвердится, пройдут дополнительные обследования.
Критерии исключения:
(I) Муниципалитеты
- Муниципалитет с чрезвычайной численностью населения (муниципалитеты с числом жителей ниже 10-го процентиля и выше 90-го процентиля).
- Муниципалитет, имеющий оперативную эпидемиологическую классификацию Министерства здравоохранения как «муниципалитеты без случаев заболевания в период с 2015 по 2019 год».
- Муниципалитеты, принявшие активное или недавнее участие (менее одного года) в других стратегиях активного поиска, помимо обычных: министерских, неправительственных организаций (НПО), академических и других.
(II) Отделения первичной медико-санитарной помощи
- UBS с ограниченной многопрофильной командой (отсутствие врачей, медсестер и/или представителей общественного здравоохранения).
- УБС с трудным доступом (нет доступа по суше, т. е. прибрежное население).
- УБС с территориальным охватом исключительно коренного населения.
(III) Участники
- LSQ отрицательный.
- Пациенты с предыдущим диагнозом или историей лечения лепры.
- Пациенты, проживающие/зарегистрированные за пределами выбранного муниципалитета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многогранное вмешательство
Реализация стратегий выявления активных случаев
|
Реализация многофакторной стратегии активного выявления случаев, включая: (1) повышение осведомленности населения о проказе; (2) теоретическая и практическая подготовка медицинских работников; (3) географическая привязка исторических и существующих случаев в муниципалитете (с 2012 по 2023 год), а также новых случаев, диагностированных на протяжении всего исследования (динамические изменения); (4) инструменты скрининга признаков/симптомов заболевания (применение анкеты по подозрению на проказу); и (5) серологический профиль (экспресс-тест) пациентов с зарегистрированными признаками/симптомами (положительные ответы на анкету по подозрению на проказу).
|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода
Плановый скрининг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые случаи проказы
Временное ограничение: С момента выявления хотя бы одного положительного ответа в Анкете по подозрению на проказу до даты подтверждения или исключения лепры, оценивается до 2 месяцев.
|
Число новых случаев лепры: уровень заболеваемости проказой на 100 000 жителей.
|
С момента выявления хотя бы одного положительного ответа в Анкете по подозрению на проказу до даты подтверждения или исключения лепры, оценивается до 2 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезность опросника по подозрению на проказу
Временное ограничение: С момента применения опросника по подозрению на проказу и экспресс-теста до даты подтверждения или исключения лепры оценивается срок до 2 месяцев.
|
Оценка диагностической полезности положительного LSQ и положительного LSQ плюс экспресс-тест.
|
С момента применения опросника по подозрению на проказу и экспресс-теста до даты подтверждения или исключения лепры оценивается срок до 2 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rosa C Lucchetta, PhD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 78510724.3.0000.0070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .