Actieve zoekproef tegen lepra in Brazilië (LAST•Br)
Pragmatisch, gerandomiseerd, cluster-stepped-wedge klinisch onderzoek voor het actief opsporen van lepra in Brazilië
Het doel van deze klinische proef is om te beoordelen of een multifactoriële actieve case-findingstrategie de detectie van lepragevallen in Brazilië verbetert in vergelijking met gebruikelijke screeningpraktijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verhoogt de interventie het aantal nieuwe lepragevallen dat wordt ontdekt in vergelijking met de standaardzorg?
Deelnemers zullen:
- Zorg ervoor dat de gemeenschap zich bewust wordt van lepra.
- Laat u screenen met behulp van de lepraverdenkingsvragenlijst op prioriteitsgebieden die zijn geïdentificeerd door georeferentietools.
- Onderga een klinische evaluatie door een opgeleid medisch team
- Als lepra wordt gediagnosticeerd, zullen de getroffen patiënten aanvullende laboratoriumonderzoeken ondergaan
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg uit de eerstelijnszorg zullen training krijgen in lepra, terwijl onderzoekers de veranderingen in de lepra-incidentie gedurende een periode van twaalf maanden zullen volgen met behulp van gegevens uit het nationale meldingssysteem van Brazilië. De studie zal inzicht verschaffen in onderdiagnose en de klinische profielen van gediagnosticeerde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(I) Gemeenten
- Gemeente erkend door het Braziliaanse Instituut voor Geografie en Statistiek als onderdeel van de Braziliaanse Federatie.
- Gemeente met operationele epidemiologische classificatie door het Ministerie van Volksgezondheid (BMoH) als: ‘gemeenten met gevallen in de periode 2015 tot en met 2019’.
- Gemeente met toestemming/toestemming van de overheid om deel te nemen aan het onderzoek.
(II) Primaire gezondheidszorgeenheden (Unidade Básica de Saúde of UBS) • UBS met territoriale dekking (gekoppelde bevolking) binnen de deelnemende gemeente.
(III) Deelnemers
• Patiënten met een positieve vragenlijst over lepraverdenking (LSQ): kinderen jonger dan vijf jaar met een gratis en geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF), ondertekend door ouders/voogden, 5-17 jaar oud met een ICF, ondertekend door ouders/voogden en een gratis en geïnformeerd toestemmingsformulier ( IAF) ondertekend door de minderjarige, en patiënten ouder dan 18 jaar met ICF ondertekenden voor: sneltestafname, comorbiditeitsvragenlijst en klinische evaluatie; en als de diagnose lepra wordt bevestigd, worden er aanvullende onderzoeken gedaan.
Uitsluitingscriteria:
(I) Gemeenten
- Gemeente met extreme bevolkingsomvang (gemeenten met een aantal inwoners lager dan het 10e percentiel en hoger dan het 90e percentiel).
- Gemeente met operationele epidemiologische classificatie door de BMoH als: 'gemeenten zonder gevallen in de periode 2015 tot en met 2019'.
- Gemeenten met actieve of recente deelname (minder dan een jaar) aan andere strategieën voor actief zoeken, naast de gebruikelijke: ministeriële, niet-gouvernementele organisaties (NGO's), academische, onder andere.
(II) Primaire gezondheidseenheden
- UBS met een beperkt multidisciplinair team (afwezigheid van artsen, verpleegkundigen en/of gemeenschapsgezondheidsagenten).
- UBS met moeilijke toegang (geen toegang over land, d.w.z. rivierpopulaties).
- UBS met territoriale dekking uitsluitend van de inheemse bevolking.
(III) Deelnemers
- LSQ negatief.
- Patiënten met een eerdere diagnose of een voorgeschiedenis van behandelde lepra.
- Patiënten woonachtig/ingeschreven buiten de geselecteerde gemeente.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veelzijdige interventie
Implementatie van strategieën voor het vinden van actieve gevallen
|
Implementatie van een multifactoriële strategie voor het actief opsporen van gevallen, waaronder: (1) het vergroten van het bewustzijn onder de bevolking over lepra; (2) theoretische en praktische onderwijstraining voor gezondheidswerkers; (3) geoverwijzingen van historische en bestaande gevallen in de gemeente (van 2012 tot 2023) en van nieuwe gevallen die tijdens het onderzoek zijn gediagnosticeerd (dynamische veranderingen); (4) screeningsinstrumenten voor tekenen/symptomen van de ziekte (toepassing van de vragenlijst over vermoeden van lepra); en (5) serologisch profiel (sneltest) van patiënten met gerapporteerde tekenen/symptomen (positieve antwoorden op de vragenlijst over lepraverdenking).
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Routinematige screening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe gevallen van lepra
Tijdsspanne: Vanaf de datum van identificatie van minimaal één positief antwoord in de Lepra Vermoedensvragenlijst tot de datum van bevestiging of uitsluiting van lepra, geschat op maximaal 2 maanden.
|
Aantal nieuwe gevallen van lepra: incidentie van lepra per 100.000 inwoners.
|
Vanaf de datum van identificatie van minimaal één positief antwoord in de Lepra Vermoedensvragenlijst tot de datum van bevestiging of uitsluiting van lepra, geschat op maximaal 2 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nut van de vragenlijst over verdenking op lepra
Tijdsspanne: Vanaf de aanvraagdatum van de Lepra Vermoedensvragenlijst en de sneltest tot aan de datum van bevestiging of uitsluiting van lepra, wordt maximaal 2 maanden beoordeeld.
|
Schatting van het diagnostische nut van positieve LSQ en positieve LSQ plus sneltest
|
Vanaf de aanvraagdatum van de Lepra Vermoedensvragenlijst en de sneltest tot aan de datum van bevestiging of uitsluiting van lepra, wordt maximaal 2 maanden beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rosa C Lucchetta, PhD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 78510724.3.0000.0070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .