Próba aktywnego poszukiwania trądu w Brazylii (LAST•Br)
Pragmatyczne, randomizowane, klastrowe, schodkowe badanie kliniczne dotyczące aktywnego wykrywania przypadków trądu w Brazylii
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy wieloczynnikowa strategia aktywnego wyszukiwania przypadków poprawia wykrywanie przypadków trądu w Brazylii w porównaniu ze zwykłymi praktykami badań przesiewowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy interwencja zwiększa liczbę wykrytych nowych przypadków trądu w porównaniu ze standardową opieką?
Uczestnicy będą:
- Zdobądź świadomość społeczną na temat trądu.
- Należy poddać się badaniu przesiewowemu za pomocą Kwestionariusza Podejrzenia Trądu w obszarach priorytetowych zidentyfikowanych za pomocą narzędzi georeferencyjnych.
- Przejść ocenę kliniczną przez przeszkolony zespół medyczny
- Jeśli zostanie zdiagnozowany trąd, dotknięci nim pacjenci zostaną poddani uzupełniającym badaniom laboratoryjnym
Pracownicy służby zdrowia z jednostek podstawowej opieki zdrowotnej zostaną przeszkoleni w zakresie trądu, a badacze będą monitorować zmiany w zapadalności na trąd w okresie 12 miesięcy, korzystając z danych z brazylijskiego krajowego systemu powiadamiania. Badanie dostarczy wiedzy na temat niedodiagnozowania i profili klinicznych zdiagnozowanych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
(I) Władze lokalne
- Gmina uznana przez Brazylijski Instytut Geografii i Statystyki za część Federacji Brazylijskiej.
- Gmina posiadająca operacyjną klasyfikację epidemiologiczną Ministerstwa Zdrowia (BMoH) jako: „gminy z przypadkami w latach 2015–2019”.
- Gmina posiadająca upoważnienie/zgodę rządu na udział w badaniu.
(II) Jednostki podstawowej opieki zdrowotnej (Unidade Básica de Saúde lub UBS) • UBS o zasięgu terytorialnym (powiązana populacja) w uczestniczącej gminie.
(III) Uczestnicy
• Pacjenci z pozytywnym Kwestionariuszem Podejrzenia Trądu (LSQ): dzieci poniżej piątego roku życia z Formularzem Wolnej i Świadomej Zgody (ICF) podpisanym przez rodziców/opiekunów, wiek 5-17 lat z ICF podpisanym przez rodziców/opiekunów oraz Formularzem Wolnej i Świadomej Zgody ( IAF) podpisane przez małoletniego, a pacjenci powyżej 18. roku życia z ICF podpisali: szybkie pobranie testu, kwestionariusz chorób współistniejących i ocenę kliniczną; a w przypadku potwierdzenia rozpoznania trądu wykonanie badań uzupełniających.
Kryteria wykluczenia:
(I) Władze lokalne
- Gmina o skrajnej wielkości populacji (gminy o liczbie mieszkańców mniejszej niż 10. percentyl i większej niż 90. percentyl).
- Gmina posiadająca operacyjną klasyfikację epidemiologiczną BMoH jako: „gminy bez przypadków w latach 2015–2019”.
- Gminy, które aktywnie lub niedawno (krócej niż rok) uczestniczyły w innych strategiach aktywnego wyszukiwania, oprócz zwykłych: między innymi ministerialnych, organizacjach pozarządowych (NGO), akademickich.
(II) Jednostki Podstawowej Opieki Zdrowotnej
- UBS z ograniczonym zespołem multidyscyplinarnym (brak lekarzy, pielęgniarek i/lub pracowników służby zdrowia).
- UBS o utrudnionym dostępie (brak dostępu drogą lądową, tj. populacje nadrzeczne).
- UBS o zasięgu terytorialnym wyłącznie ludności tubylczej.
(III) Uczestnicy
- LSQ negatywny.
- Pacjenci z wcześniejszą diagnozą lub leczonym trądem w wywiadzie.
- Pacjenci mieszkający/zarejestrowani poza wybraną gminą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wieloaspektowa interwencja
Wdrożenie strategii aktywnego wyszukiwania przypadków
|
Wdrożenie wieloczynnikowej strategii aktywnego wyszukiwania przypadków, obejmującej: (1) podnoszenie świadomości społeczeństwa na temat trądu; (2) teoretyczne i praktyczne szkolenia edukacyjne dla pracowników służby zdrowia; (3) georeferencja przypadków historycznych i istniejących na terenie gminy (od 2012 r. do 2023 r.) oraz nowych przypadków zdiagnozowanych w trakcie badania (zmiany dynamiczne); (4) narzędzia przesiewowe pod kątem oznak/objawów choroby (zastosowanie Kwestionariusza Podejrzenia Trądu); oraz (5) profil serologiczny (szybki test) pacjentów ze zgłoszonymi oznakami/objawami (pozytywne odpowiedzi na Kwestionariusz Podejrzenia Trądu).
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Rutynowe badanie przesiewowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowe przypadki trądu
Ramy czasowe: Od dnia stwierdzenia przynajmniej jednej pozytywnej odpowiedzi w Kwestionariuszu Podejrzenia Trądu do dnia potwierdzenia lub wykluczenia trądu, liczony do 2 miesięcy.
|
Liczba nowych przypadków trądu: wskaźnik zachorowalności na trąd na 100 000 mieszkańców.
|
Od dnia stwierdzenia przynajmniej jednej pozytywnej odpowiedzi w Kwestionariuszu Podejrzenia Trądu do dnia potwierdzenia lub wykluczenia trądu, liczony do 2 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przydatność kwestionariusza podejrzenia trądu
Ramy czasowe: Od dnia złożenia Kwestionariusza Podejrzenia Trądu i szybkiego testu do dnia potwierdzenia lub wykluczenia trądu jego ocena trwa do 2 miesięcy.
|
Ocena przydatności diagnostycznej dodatniego LSQ i dodatniego LSQ plus szybki test
|
Od dnia złożenia Kwestionariusza Podejrzenia Trądu i szybkiego testu do dnia potwierdzenia lub wykluczenia trądu jego ocena trwa do 2 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rosa C Lucchetta, PhD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 78510724.3.0000.0070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .