Zkouška aktivního vyhledávání malomocenství v Brazílii (LAST•Br)
Pragmatická, randomizovaná, klastrová klinická studie se stupňovitým klínem pro aktivní případ nálezu malomocenství v Brazílii
Cílem této klinické studie je posoudit, zda multifaktoriální aktivní strategie vyhledávání případů zlepšuje detekci případů lepry v Brazílii ve srovnání s běžnými screeningovými postupy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zvyšuje intervence počet nově zjištěných případů lepry ve srovnání se standardní péčí?
Účastníci budou:
- Získejte povědomí komunity o lepře.
- Být vyšetřen pomocí dotazníku pro podezření na malomocenství v prioritních oblastech určených georeferenčními nástroji.
- Podstoupit klinické hodnocení vyškoleným lékařským týmem
- Pokud je diagnostikována lepra, postižení pacienti budou sbírat doplňková laboratorní vyšetření
Zdravotníci z jednotek primární péče absolvují školení v oblasti lepry, zatímco výzkumníci budou sledovat změny ve výskytu lepry v průběhu 12 měsíců pomocí údajů z brazilského národního oznamovacího systému. Studie poskytne pohled na poddiagnostikování a klinické profily diagnostikovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
(I) Obce
- Obec uznaná Brazilským institutem geografie a statistiky jako součást Brazilské federace.
- Obec s provozní epidemiologickou klasifikací Ministerstva zdravotnictví (BMoH) jako: „obce s případy v období 2015 až 2019“.
- Obec s pověřením/souhlasem vlády k účasti na studii.
(II) Primární zdravotní jednotky (Unidade Básica de Saúde nebo UBS) • UBS s územním pokrytím (propojené populace) v rámci zúčastněné obce.
(III) Účastníci
• Pacienti s pozitivním dotazníkem podezření na lepru (LSQ): děti mladší pěti let s formulářem bezplatného a informovaného souhlasu (ICF) podepsaným rodiči/zákonnými zástupci, ve věku 5–17 let s ICF podepsaným rodiči/zákonnými zástupci a formulářem bezplatného a informovaného souhlasu ( IAF) podepsané nezletilým a pacienty starší 18 let s ICF podepsané za: rychlý odběr testů, dotazník o komorbiditě a klinické hodnocení; a pokud je diagnóza lepry potvrzena, odběr doplňkových vyšetření.
Kritéria vyloučení:
(I) Obce
- Obec s extrémní velikostí obyvatelstva (obce s počtem obyvatel nižším než 10. percentil a vyšším než 90. percentil).
- Obec s provozní epidemiologickou klasifikací BMZ jako: „obce bez případů v období 2015 až 2019“.
- Obce s aktivní nebo nedávnou účastí (méně než jeden rok) na jiných strategiích aktivního vyhledávání, kromě těch obvyklých: ministerské, nevládní organizace (NGO), akademické a další.
(II) Primární zdravotní jednotky
- UBS s omezeným multidisciplinárním týmem (nepřítomnost lékařů, zdravotních sester a/nebo komunitních zdravotních agentů).
- UBS s obtížným přístupem (žádný přístup po zemi, tj. populace na břehu řeky).
- UBS s územním pokrytím výhradně domorodým obyvatelstvem.
(III) Účastníci
- LSQ negativní.
- Pacienti s předchozí diagnózou nebo anamnézou léčené lepry.
- Pacienti s bydlištěm/registrací mimo vybranou obec.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mnohostranný zásah
Implementace strategií aktivního vyhledávání případů
|
Implementace multifaktoriální strategie aktivního zjišťování případů, včetně: (1) zvyšování povědomí mezi populací o lepře; (2) teoretická a praktická výuka zdravotnických pracovníků; (3) georeferencování historických a existujících případů v obci (od roku 2012 do roku 2023) a nových případů diagnostikovaných v průběhu studie (dynamické změny); (4) nástroje pro screening příznaků/příznaků nemoci (aplikace dotazníku pro podezření na lepru); a (5) sérologický profil (rychlý test) pacientů s hlášenými příznaky/symptomy (pozitivní odpovědi dotazník podezření na lepru).
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Rutinní screening
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové případy malomocenství
Časové okno: Ode dne identifikace alespoň jedné kladné odpovědi v Dotazníku podezření na lepru do data potvrzení nebo vyloučení lepry, hodnoceno do 2 měsíců.
|
Počet nových případů lepry: míra výskytu lepry na 100 000 obyvatel.
|
Ode dne identifikace alespoň jedné kladné odpovědi v Dotazníku podezření na lepru do data potvrzení nebo vyloučení lepry, hodnoceno do 2 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost dotazníku podezření na malomocenství
Časové okno: Od data aplikace Dotazníku podezření na lepru a rychlého testu do data potvrzení nebo vyloučení lepry se posuzuje až 2 měsíce.
|
Odhad diagnostické užitečnosti pozitivního LSQ a pozitivního LSQ plus rychlého testu
|
Od data aplikace Dotazníku podezření na lepru a rychlého testu do data potvrzení nebo vyloučení lepry se posuzuje až 2 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rosa C Lucchetta, PhD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 78510724.3.0000.0070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .