Lepra aktiv søking rettssak i Brasil (LAST•Br)
Pragmatisk, randomisert, klyngetrappet-kile klinisk studie for aktiv funn av spedalskhet i Brasil
Målet med denne kliniske studien er å vurdere om en multifaktoriell aktiv case-finding-strategi forbedrer påvisningen av spedalskhetstilfeller i Brasil sammenlignet med vanlig screeningspraksis. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
– Øker intervensjonen antall nye spedalsketilfeller som oppdages sammenlignet med standardbehandling?
Deltakerne vil:
- Motta samfunnsbevissthet om spedalskhet.
- Bli screenet ved hjelp av spedalskhetsmistankeskjemaet på prioriterte områder identifisert av georeferanseverktøy.
- Gjennomgå klinisk evaluering av et utdannet medisinsk team
- Hvis spedalskhet blir diagnostisert, vil berørte pasienter samle komplementære laboratorieundersøkelser
Helsepersonell fra primærhelseavdelinger vil få opplæring i spedalskhet, mens forskere vil overvåke endringer i forekomst av spedalskhet over en 12-måneders periode ved hjelp av data fra Brasils nasjonale varslingssystem. Studien skal gi innsikt i underdiagnostisering og kliniske profiler til diagnostiserte pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
(I) Kommuner
- Kommune anerkjent av det brasilianske instituttet for geografi og statistikk som en del av den brasilianske føderasjonen.
- Kommune med operativ epidemiologisk klassifisering av Helsedepartementet (BMoH) som: 'kommuner med saker i perioden 2015 til 2019'.
- Kommune med fullmakt/samtykke fra regjeringen til å delta i utredningen.
(II) Primære helseenheter (Unidade Básica de Saúde eller UBS) • UBS med territoriell dekning (tilknyttet befolkning) innenfor deltakerkommunen.
(III) Deltakere
• Pasienter med positivt spedalsk mistankeskjema (LSQ): barn under fem år med skjema for gratis og informert samtykke (ICF) signert av foreldre/foresatte, 5-17 år gamle med ICF signert av foreldre/foresatte og skjema for gratis og informert samtykke ( IAF) signert av den mindreårige, og pasienter over 18 år med ICF signert for: rask testinnsamling, komorbiditetsspørreskjema og klinisk evaluering; og hvis spedalskhetsdiagnose er bekreftet, samling av komplementære undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
(I) Kommuner
- Kommune med ekstrem befolkningsstørrelse (kommuner med antall innbyggere lavere enn 10. persentil og høyere enn 90. persentil).
- Kommune med operativ epidemiologisk klassifisering av BMoH som: 'kommuner uten saker i perioden 2015 til 2019'.
- Kommuner med aktiv eller nylig deltagelse (mindre enn ett år) i andre aktivt finne-strategier, i tillegg til de vanlige: ministerielle, frivillige organisasjoner (NGOer), akademiske, blant andre.
(II) Primære helseenheter
- UBS med begrenset tverrfaglig team (fravær av leger, sykepleiere og/eller lokale helseagenter).
- UBS med vanskelig tilgang (ingen tilgang over land, dvs. bestander ved elvebredden).
- UBS med territoriell dekning utelukkende av urbefolkninger.
(III) Deltakere
- LSQ negativ.
- Pasienter med en tidligere diagnose eller historie med behandlet spedalskhet.
- Pasienter bosatt/registrert utenfor valgt kommune.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mangefasettert intervensjon
Implementering av strategier for aktiv saksøking
|
Implementering av en multifaktoriell strategi for å finne aktive tilfeller, inkludert: (1) bevisstgjøring blant befolkningen om spedalskhet; (2) teoretisk og praktisk utdanning for helsepersonell; (3) georeferering av historiske og eksisterende tilfeller i kommunen (fra 2012 til 2023) og av nye tilfeller diagnostisert gjennom hele studien (dynamiske endringer); (4) screeningverktøy for tegn/symptomer på sykdommen (anvendelse av spedalskhetsspørreskjema); og (5) serologisk profil (hurtigtest) av pasienter med rapporterte tegn/symptomer (positive svar Lepra Mistankespørreskjema).
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Rutinemessig screening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye tilfeller av spedalskhet
Tidsramme: Fra datoen for identifisering av minst ett positivt svar i spedalskhetsspørreskjemaet til datoen for bekreftelse eller utelukkelse av spedalskhet, vurdert opp til 2 måneder.
|
Antall nye tilfeller av spedalskhet: forekomst av spedalskhet per 100 000 innbyggere.
|
Fra datoen for identifisering av minst ett positivt svar i spedalskhetsspørreskjemaet til datoen for bekreftelse eller utelukkelse av spedalskhet, vurdert opp til 2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedalskhet Mistanke Spørreskjema nytte
Tidsramme: Fra søknadsdatoen for spedalskhetsspørreskjemaet og hurtigtesten til datoen for bekreftelse eller utelukkelse av spedalskhet vurderes det i inntil 2 måneder.
|
Estimering av den diagnostiske nytten av positiv LSQ og positiv LSQ pluss hurtigtest
|
Fra søknadsdatoen for spedalskhetsspørreskjemaet og hurtigtesten til datoen for bekreftelse eller utelukkelse av spedalskhet vurderes det i inntil 2 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rosa C Lucchetta, PhD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 78510724.3.0000.0070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .