両側のバイスペクトル指数、非対称性および術後せん妄 (DELBIS)
術後せん妄の高リスク患者における両側バイスペクトル指数と非対称性：観察的、前向き、探索的研究
調査の概要
詳細な説明
研究変数の値は、次の特定の瞬間に抽出されます (生体内現象と機器の間の 30 秒の遅延を考慮): (t1) BIS プローブ適用 (t2) GA 投与の 60 インチ前 (t3) 筋収縮後 60 インチ(t4) 挿管 (t5) 外科的切開 (t6) 催眠術の終了 (t7) 抜管 10 分後。 POD の発症を確認するために術後最初の 5 日間は毎日追跡調査が行われ、POD / POCD の発症を確認するために術後 30 日目と 90 日目に電話による追跡調査が行われます。
CAM スケールは POD の診断に使用されます。一方、POCD の診断には 6-CIT テストが使用され、気管切開患者の場合は EQ50 テストが使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria Paola Lauretta, MD
- 電話番号：0512143444
- メール：mariapaola.lauretta@aosp.bo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Maria Paola Lauretta, MD, EDAIC
- 電話番号：0512143444
- メール：mariapaola.lauretta@aodp.bo.it
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主任研究者：
- Maria Paola Lauretta, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究では、対象基準を満たす頭頸部手術および形成手術を受けるすべての患者を登録する予定です。 患者はスクリーニングされ、包含基準と除外基準を確認した後、最終的に登録されます。 したがって、研究対象集団は、PODを発症するリスクが「先験的に」増加している頭頸部手術および形成手術を受ける少数の患者によって代表されます。
提案された研究の舞台は、イタリアのボローニャにあるサンタルソラ・マルピーギ総合病院のパビリオン5にある、リタ・マリア・メロッティ教授が監督する麻酔・疼痛治療サービスが行われる手術室の手術室である。
説明
包含基準:
- 頭頸部の手術を受けており、以下の基準のうち少なくとも 3 つを満たす患者（POD のリスク増加を「事前に」確立するため）：
- 年齢 > 70;
- 男性の性別。またはASA III;
- 喫煙者。
- 高血圧;
除外基準:
- ASA IV、V または ASA IE、IIE、IIIE (麻酔リスク ASA>III の患者および緊急手術を受ける患者は研究から除外されます)。
以下の過去の陽性の病歴:
- 脳卒中;
- 痴呆;
- 脳動脈瘤;
- 頭蓋内腫瘤;
- 頭部外傷;
- てんかん;
- 糖尿病;
- 過去に脳神経外科的介入を受けたことがある。
- 慢性的な治療を必要とする精神疾患。
- 過去2週間以内に手術を受けた患者。
- 入院期間が5日未満と推定される患者。
- イタリア語または英語の理解が不足している。
- 年齢 <18 歳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PODのリスクが高い、頭頸部手術または形成手術を受けている患者
募集された各患者は、手術ベッドに着くと、非侵襲的な方法で額に半球ごとに適用される 2 つの BIS センサーで監視されます。 BIS Vista® モニターはオフラインのラップトップに接続され、ソフトウェア VitalDB が右と左の BIS、BSR、総電力、SEF、EMG、SQI、および 2 つの BIS 曲線を記録します。 研究変数の値は、次の特定の瞬間に抽出されます:(t1) BIS プローブ適用 (t2) GA 投与の 60 インチ前 (t3) 筋破壊後 60 インチ (t4) 挿管 (t5) 外科的切開 (t6) 催眠術の終了 ( t7) 抜管から 10 分後。 術後最初の 5 日間の毎日の追跡調査で POD の発症が確認され、術後 30 日および 90 日後に電話による追跡調査が行われ、POD および POCD の発症が確認されます (CAM スケール、6-気管切開患者の CIT スケールと EQ50)。 |
研究者らは、手術と全身麻酔を受けている患者において、両側大脳半球間の合成脳波（ASYM）の差を両側BISモニターを使用して検査し、術後のPODおよびPOCDの発症との相関関係を評価したいと考えている。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の術中時点におけるASYM（EEG由来の大脳半球非対称性）と術後せん妄（POD）または術後認知機能障害（POCD）の発症との相関
時間枠：術後30日から90日の間
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この研究の主な目的は、術後 5 日以内に POD を発症した、または発症しなかった患者、および術後 30 日および 90 日で POCD を発症した患者の、さまざまな術中段階における ASYM の値を記述することです。 両側 BIS モニターは、右と左の BIS スコア (0 ～ 100 の無次元数 EEG から導出) の値を記録するため、2 つの間の非対称性 (ASYM) は、右と左の間の 0 ～ 30 Hz の周波数の合計パワー差として評価されます。左半球 [式 1]。 50% の非対称性は、両半球のパワーが同じであることを示します。一方、ASYM が 50% 未満の場合は、左半球のパワーが右半球よりも低いことを示します。 式 1: ASYM= 左の合計パワー/(左の合計パワー + 右の合計パワー) x 100 ASYM の分散は、左右の平均の差 ±2 標準偏差として表されます。モデルの統計的な差は、ANOVA テストを使用して評価されます。 。 |
術後30日から90日の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭頸部および形成外科における術後せん妄（POD）および術後認知機能障害（POCD）の発生率
時間枠：術後5日、30日、90日後のフォローアップ
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研究の副次的成果は、POD発症の「先験的」リスクが高いと考えられる頭頸部手術および形成手術を受けた患者における術後せん妄（POD）および術後認知機能障害（POCD）の発生率をCAMスケールおよびCIT-6スケールで説明することです。
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術後5日、30日、90日後のフォローアップ
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特定の術中時点における両側 BSR、両側 sBIS、両側 sEMG の値と POD または POCD の発症との相関
時間枠：術中段階: (t1) BIS プローブの適用 (t2) GA 投与の 60 秒前 (t3) 筋破壊後 60 秒 (t4) 挿管 (t5) 外科的切開 (t6) 止血の終了 (t7) 抜管 10 分後
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副次的結果は、異なる術中段階（反復測定）中の、BIS モニターから得られる値（両側バースト抑制比（BSR）、両側バイスペクトルインデックス（BIS）、両側筋電図検査（sEMG））の差異を評価することです。 5 日以内に少なくとも 1 回の POD エピソードを発症する患者グループと、術後 90 日以内に少なくとも 1 回の POCD エピソードを発症する患者グループ。 これらの値の平均差±2 標準偏差は、患者間および評価間の変動の両方に基づく線形混合効果モデルの使用を通じて、主要転帰 (DPO および DCPO) に関連して評価されます。 モデルの統計的な差異は、ANOVA 検定を使用して評価されます。 |
術中段階: (t1) BIS プローブの適用 (t2) GA 投与の 60 秒前 (t3) 筋破壊後 60 秒 (t4) 挿管 (t5) 外科的切開 (t6) 止血の終了 (t7) 抜管 10 分後
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二次成果は、特定の術中の時点における脳波由来値の患者間および患者内の変動を評価することです。
時間枠：術中段階: (t1) BIS プローブの適用 (t2) GA 投与の 60 秒前 (t3) 筋破壊後 60 秒 (t4) 挿管 (t5) 外科的切開 (t6) 止血の終了 (t7) 抜管 10 分後
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全身麻酔のさまざまな術中段階における脳波導出値の患者間および患者内の変動について説明します。 周術期のさまざまな段階におけるASYM、両側BSR、両側sBIS、両側sEMG値の違いが説明されます（探索的結果） |
術中段階: (t1) BIS プローブの適用 (t2) GA 投与の 60 秒前 (t3) 筋破壊後 60 秒 (t4) 挿管 (t5) 外科的切開 (t6) 止血の終了 (t7) 抜管 10 分後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maria Paola Lauretta, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
出版物と役立つリンク
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一次修了 (推定)
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