Indice bispettrale bilaterale, asimmetrie e delirio postoperatorio (DELBIS)
Indice bispettrale bilaterale e asimmetrie nei pazienti ad alto rischio di delirio postoperatorio: uno studio osservazionale, prospettico ed esplorativo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I valori delle variabili di studio verranno estratti in questi momenti specifici (considerando un ritardo di trenta secondi tra il fenomeno in vivo e lo strumento): (t1) applicazione della sonda BIS (t2) 60" prima della somministrazione di GA (t3) 60" dopo la miorisoluzione (t4) intubazione (t5) incisione chirurgica (t6) fine dell'ipnosi (t7) 10 minuti dopo l'estubazione. Viene effettuato un follow-up giornaliero per i primi cinque giorni postoperatori per verificare l'insorgenza di POD ed un follow-up telefonico a trenta e novanta giorni postoperatori per verificare l'insorgenza di POD/POCD.
Per la diagnosi della POD verrà utilizzata la scala CAM; mentre per la diagnosi di POCD verrà utilizzato il test 6-CIT, il test EQ50 nel caso di pazienti tracheostomizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Paola Lauretta, MD
- Numero di telefono: 0512143444
- Email: mariapaola.lauretta@aosp.bo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Maria Paola Lauretta, MD, EDAIC
- Numero di telefono: 0512143444
- Email: mariapaola.lauretta@aodp.bo.it
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Investigatore principale:
- Maria Paola Lauretta, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio prevede di arruolare tutti i pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo e chirurgia plastica, che soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti verranno selezionati e arruolati definitivamente dopo aver verificato i criteri di inclusione ed esclusione. La popolazione in studio, quindi, è rappresentata da una minoranza di pazienti sottoposti a chirurgia testa-collo e plastica, che presentano "a priori" un aumento del rischio di sviluppare POD.
Il contesto dello studio proposto sono le sale operatorie del blocco operatorio dove è situato il servizio di Anestesia e Terapia del dolore, diretto dalla Prof.ssa Rita Maria Melotti, nel padiglione 5 del Policlinico Sant'Orsola-Malpighi di Bologna, Italia.
Descrizione
Criteri di inclusione:
-Pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla testa e al collo che presentano almeno 3 dei seguenti criteri (per stabilire "a priori" un aumento del rischio di POD):
- Età>70;
- Sesso maschile; o ASA III;
- Fumatore;
- Ipertensione;
Criteri di esclusione:
- ASA IV, V o ASA IE, IIE, IIIE (i pazienti con rischio anestetico ASA>III e quelli sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza saranno esclusi dallo studio);
Anamnesi positiva passata per:
- Colpo;
- Demenza;
- Aneurisma cerebrale;
- Massa intracranica;
- Trauma cranico;
- Epilessia;
- Diabete mellito;
- Precedente intervento neurochirurgico;
- Malattie psichiatriche che richiedono un trattamento cronico;
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nelle due settimane precedenti;
- Pazienti la cui durata di ospedalizzazione è stimata inferiore a cinque giorni;
- Mancanza di comprensione della lingua italiana o inglese;
- Età <18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo o di chirurgia plastica, ad alto rischio di POD
Ogni paziente reclutato, una volta sul letto operatorio, verrà monitorato con due sensori BIS, applicati sulla fronte in modo non invasivo, ciascuno per emisfero. Il monitor BIS Vista® sarà collegato al nostro laptop offline e il software VitalDB registrerà: BIS destro e sinistro, BSR, potenza totale, SEF, EMG, SQI e due curve BIS. I valori delle variabili di studio verranno estratti in questi momenti specifici: (t1) applicazione della sonda BIS (t2) 60" prima della somministrazione di GA (t3) 60" dopo la miorisoluzione (t4) intubazione (t5) incisione chirurgica (t6) fine dell'ipnosi ( t7) 10 minuti dopo l'estubazione. Un follow-up giornaliero per i primi 5 giorni post-operatori verificherà l'insorgenza di POD e verrà effettuato un follow-up telefonico a 30 e 90 giorni post-operatori per verificare l'insorgenza di POD e POCD (scala CAM, 6- scala CIT ed EQ50 per pazienti tracheostomizzati). |
Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico e anestesia generale, i ricercatori vogliono esaminare, utilizzando il monitor BIS bilaterale, le differenze elettroencefalografiche sintetiche tra i due emisferi cerebrali (ASYM) per valutare l'eventuale correlazione con lo sviluppo di POD e POCD nel periodo post-operatorio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra ASYM (asimmetrie emisferiche cerebrali derivate dall'EEG) in specifici momenti intraoperatori e sviluppo di delirio postoperatorio (POD) o disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD)
Lasso di tempo: tra 30 e 90 giorni postoperatori
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Lo scopo primario dello studio è descrivere i valori di ASYM, durante le diverse fasi intraoperatorie, in pazienti che sviluppano o non sviluppano POD entro 5 giorni postoperatori e POCD a 30 e 90 giorni postoperatori. Il monitor BIS bilaterale registra i valori dei punteggi BIS destro e sinistro (numero adimensionale derivato dall'EEG da 0 a 100), pertanto, l'asimmetria tra i due (ASYM) valutata come differenza di potenza totale per le frequenze tra 0 e 30 Hz tra destra e sinistra emisfero sinistro [Formula 1]. Un'asimmetria del 50% indica la stessa potenza in entrambi gli emisferi; mentre un ASYM inferiore al 50% indica una potenza inferiore nell'emisfero sinistro rispetto a quello destro. Formula 1: ASYM= potenza totale sinistra/(potenza totale sinistra+potenza totale destra) x 100 La dispersione di ASYM sarà espressa come differenza media da destra a sinistra ±2 deviazione standard. La differenza statistica del modello sarà valutata con l'uso di test ANOVA . |
tra 30 e 90 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del delirio postoperatorio (POD) e della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) in chirurgia testa-collo e plastica
Lasso di tempo: follow-up a 5, 30 e 90 giorni postoperatori
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L'esito secondario dello studio è quello di descrivere l'incidenza del delirio postoperatorio (POD) e della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) in pazienti sottoposti a chirurgia plastica della testa e del collo considerati ad alto rischio "a priori" per lo sviluppo di POD con la scala CAM e la scala CIT-6.
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follow-up a 5, 30 e 90 giorni postoperatori
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Correlazione tra valori di BSR bilaterale, sBIS bilaterale, sEMG bilaterale in specifici momenti intraoperatori e sviluppo di POD o POCD
Lasso di tempo: Fase intraoperatoria: (t1) Applicazione della sonda BIS (t2) 60 secondi prima della somministrazione di GA (t3) 60 secondi dopo la miorisoluzione (t4) intubazione (t5) incisione chirurgica (t6) fine dell'ipnosi (t7) 10 minuti dopo l'estubazione
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L'esito secondario è valutare le differenze nei valori derivati dal monitor BIS: rapporto di soppressione del burst bilaterale (BSR), indice bispettrale bilaterale (BIS), elettromiografia bilaterale (sEMG), durante le diverse fasi intraoperatorie (misure ripetute), tra il gruppo di pazienti che sviluppano almeno un episodio di POD entro 5 giorni e il gruppo di pazienti che sviluppano almeno un episodio di POCD entro 90 giorni postoperatori. Le differenze medie ±2 deviazioni standard di questi valori saranno valutate in relazione all'esito primario (DPO e DCPO) attraverso l'uso di un modello lineare a effetti misti basato sia sulla variabilità inter-paziente che tra le valutazioni. La differenza statistica del modello sarà valutata con l'uso di test ANOVA. |
Fase intraoperatoria: (t1) Applicazione della sonda BIS (t2) 60 secondi prima della somministrazione di GA (t3) 60 secondi dopo la miorisoluzione (t4) intubazione (t5) incisione chirurgica (t6) fine dell'ipnosi (t7) 10 minuti dopo l'estubazione
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L'esito secondario consiste nel valutare la variabilità inter e intra-paziente dei valori derivati dall'EEG in specifici momenti intraoperatori
Lasso di tempo: Fase intraoperatoria: (t1) Applicazione della sonda BIS (t2) 60 secondi prima della somministrazione di GA (t3) 60 secondi dopo la miorisoluzione (t4) intubazione (t5) incisione chirurgica (t6) fine dell'ipnosi (t7) 10 minuti dopo l'estubazione
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Descrivere la variabilità inter- e intra-paziente dei valori derivati elettroencefalografici, durante le diverse fasi intraoperatorie dell'anestesia generale. Verranno descritte le differenze nei valori ASYM, BSR bilaterale, sBIS bilaterale, sEMG bilaterale durante le diverse fasi peri-operatorie (esito esplorativo) |
Fase intraoperatoria: (t1) Applicazione della sonda BIS (t2) 60 secondi prima della somministrazione di GA (t3) 60 secondi dopo la miorisoluzione (t4) intubazione (t5) incisione chirurgica (t6) fine dell'ipnosi (t7) 10 minuti dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Paola Lauretta, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DELBIS
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