Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale bispectrale index, asymmetrieën en postoperatief delirium (DELBIS)

30 december 2024 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Bilaterale bispectrale index en asymmetrieën bij patiënten met een hoog risico op postoperatief delirium: een observationeel, prospectief, verkennend onderzoek

Het primaire doel van het onderzoek is het beschrijven van de waarde van interhemisferische asymmetrie (ASYM), tijdens de verschillende intra- en peri-operatieve fasen, bij patiënten die wel of geen postoperatief delirium (POD) ontwikkelen tijdens de eerste 30 postoperatieve fasen. -operatieve dagen en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) in de eerste 90 postoperatieve dagen, in een populatie die hoofd-hals- en plastische chirurgie ondergaat met een a priori verhoogde kans op POD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Waarden van de onderzoeksvariabelen zullen op deze specifieke momenten worden geëxtraheerd (rekening houdend met een vertraging van dertig seconden tussen het in vivo fenomeen en het instrument): (t1) BIS-sondetoepassing (t2) 60" vóór GA-toediening (t3) 60" na myoresolutie (t4) intubatie (t5) chirurgische incisie (t6) einde van ipnose (t7) 10 minuten na extubatie. Dagelijkse follow-up gedurende de eerste vijf postoperatieve dagen wordt uitgevoerd om het begin van POD te verifiëren en een telefonische follow-up op dertig en negentig postoperatieve dagen om het begin van POD/POCD te verifiëren.

CAM-schaal zal worden gebruikt voor de diagnose van POD; terwijl voor de diagnose van POCD de 6-CIT-test zal worden gebruikt, de EQ50-test in het geval van patiënten met een tracheostomie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Paola Lauretta, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie is van plan om alle patiënten die hoofd-halschirurgie en plastische chirurgie ondergaan en die aan de inclusiecriteria voldoen, in te schrijven. Patiënten worden gescreend en definitief ingeschreven na controle van de in- en exclusiecriteria. De onderzoekspopulatie wordt daarom vertegenwoordigd door een minderheid van patiënten die hoofd-hals- en plastische chirurgie ondergaan en die een "a priori" verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van POD.

De setting van het voorgestelde onderzoek zijn de operatiekamers van het operatieblok waar de dienst Anesthesie en Pijntherapie is gevestigd, onder leiding van prof. Rita Maria Melotti, in paviljoen 5 van de Policlinico Sant'Orsola-Malpighi in Bologna, Italië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënten die een hoofd-halsoperatie ondergaan en die aan ten minste 3 van de volgende criteria voldoen (om een ​​“a priori” verhoogd risico op POD vast te stellen):

  • Leeftijd> 70;
  • Mannelijk geslacht; of ASA III;
  • Roker;
  • Hoge bloeddruk;

Uitsluitingscriteria:

  • ASA IV, V of ASA IE, IIE, IIIE (patiënten met een anesthesierisico ASA>III en patiënten die een dringende spoedoperatie ondergaan, worden uitgesloten van het onderzoek);

  • Eerdere positieve medische geschiedenis voor:

    • Hartinfarct;
    • dementie;
    • Cerebraal aneurysma;
    • Intracraniale massa;
    • Hoofdtrauma;
    • Epilepsie;
    • Diabetes mellitus;
    • Eerdere neurochirurgische interventie;
    • Psychiatrische ziekten die chronische behandeling vereisen;
  • Patiënten die in de afgelopen twee weken een operatie hebben ondergaan;
  • Patiënten van wie de opnameduur naar schatting minder dan vijf dagen bedraagt;
  • Gebrek aan begrip van de Italiaanse taal of het Engels;
  • Leeftijd <18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een hoofd-halsoperatie of plastische chirurgie ondergaan, met een hoog risico op POD

Elke geworven patiënt zal, zodra hij op het operatiebed ligt, worden bewaakt met twee BIS-sensoren, die op niet-invasieve wijze op het voorhoofd worden aangebracht, elk voor de hemisfeer.

De BIS Vista®-monitor wordt aangesloten op onze offline laptop en de software VitalDB registreert: rechts en links BIS, BSR, Totaal vermogen, SEF, EMG, SQI en twee BIS-curven. Waarden van de onderzoeksvariabelen zullen op deze specifieke momenten worden geëxtraheerd: (t1) Aanbrengen van BIS-sonde (t2) 60 "vóór GA-toediening (t3) 60" na myoresolutie (t4) intubatie (t5) chirurgische incisie (t6) einde van ipnose ( t7) 10 minuten na extubatie.

Een dagelijkse follow-up gedurende de eerste vijf postoperatieve dagen zal het begin van POD verifiëren en een telefonische follow-up zal worden uitgevoerd op 30 en 90 postoperatieve dagen om het begin van POD en POCD te verifiëren (CAM-schaal, 6- CIT-schaal en EQ50 voor patiënten met tracheostomie).
Apparaat: Bilaterale Bispetrale Index Monitor zal op het voorhoofd van onze patiënten worden aangebracht, voordat de operatie begint
Bij patiënten die een operatie en algemene anesthesie ondergaan, willen de onderzoekers met behulp van een bilaterale BIS-monitor synthetische elektro-encefalografische verschillen tussen de twee hersenhelften (ASYM) onderzoeken om eventuele correlatie met de ontwikkeling van POD en POCD in de postoperatieve periode te evalueren.
Andere namen:
  • CAM- en CIT-schalen voor de diagnose van POD en POCD zullen postoperatief aan onze patiënten worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen ASYM (EEG-afgeleide cerebrale hemisferische asymmetrieën) op specifieke intraoperatieve tijdstippen en de ontwikkeling van postoperatief delirium (POD) of postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD)
Tijdsspanne: tussen 30 en 90 postoperatieve dagen

Het primaire doel van de studie is het beschrijven van waarden van ASYM, tijdens verschillende intraoperatieve fasen, bij patiënten die binnen vijf postoperatieve dagen POD ontwikkelen of niet, en POCD op 30 en 90 postoperatieve dagen. De bilaterale BIS-monitor registreert waarden van rechter en linker BIS-scores (dimensieloos getal EEG-afgeleid van 0 tot 100). Daarom wordt de asymmetrie tussen de twee (ASYM) geëvalueerd als het totale vermogensverschil voor de frequenties tussen 0 en 30 Hz tussen rechts en 30 Hz. linkerhersenhelft [Formule 1]. Een asymmetrie van 50% duidt op hetzelfde vermogen op beide hersenhelften; terwijl een ASYM lager dan 50% duidt op een lager vermogen in de linkerhersenhelft dan in de rechter.

Formule 1:

ASYM= totaal vermogen links/(totaal vermogen links+totaal vermogen rechts) x 100 De spreiding van ASYM wordt uitgedrukt als het gemiddelde verschil van rechts naar links ±2 standaardafwijking. Het statistische verschil van het model wordt geëvalueerd met behulp van ANOVA-tests .
tussen 30 en 90 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium (POD) en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) bij hoofd-hals- en plastische chirurgie
Tijdsspanne: follow-up op 5, 30 en 90 postoperatieve dagen
Secundaire uitkomst van het onderzoek is het beschrijven van de incidentie van postoperatief delirium (POD) en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) bij patiënten die hoofd-hals- en plastische chirurgie ondergaan waarvan wordt aangenomen dat ze een "priori" hoog risico lopen op de ontwikkeling van POD met CAM-schaal en CIT-6-schaal
follow-up op 5, 30 en 90 postoperatieve dagen
Correlatie tussen waarden van bilaterale BSR, bilaterale sBIS, bilaterale sEMG op specifieke intraoperatieve tijdstippen en ontwikkeling van POD of POCD
Tijdsspanne: Intra-operatieve fase: (t1) Aanbrengen van BIS-sonde (t2) 60 seconden vóór toediening van GA (t3) 60 seconden na myoresolutie (t4) intubatie (t5) chirurgische incisie (t6) einde van ipnose (t7) 10 minuten na extubatie

Secundaire uitkomst is het evalueren van verschillen in de uit de BIS-monitor afgeleide waarden: bilaterale bilaterale burst-suppressieratio (BSR), bilaterale bispectrale index (BIS), bilaterale elektromyografie (sEMG), tijdens de verschillende intraoperatieve fasen (herhaalde metingen), tussen de groep patiënten die binnen 5 dagen ten minste één episode van POD ontwikkelen en de groep patiënten die binnen 90 postoperatieve dagen ten minste één POCD-episode ontwikkelen.

Gemiddelde verschillen ±2 standaardafwijking van deze waarden zullen worden geëvalueerd in relatie tot de primaire uitkomst (DPO en DCPO) door het gebruik van een lineair model met gemengde effecten, gebaseerd op variabiliteit tussen patiënten en tussen evaluaties. Het statistische verschil van het model zal worden geëvalueerd met behulp van ANOVA-tests.
Intra-operatieve fase: (t1) Aanbrengen van BIS-sonde (t2) 60 seconden vóór toediening van GA (t3) 60 seconden na myoresolutie (t4) intubatie (t5) chirurgische incisie (t6) einde van ipnose (t7) 10 minuten na extubatie
Secundaire uitkomsten zijn het evalueren van de inter- en intra-patiëntvariabiliteit van EEG-afgeleide waarden op specifieke intraoperatieve tijdstippen
Tijdsspanne: Intra-operatieve fase: (t1) Aanbrengen van BIS-sonde (t2) 60 seconden vóór toediening van GA (t3) 60 seconden na myoresolutie (t4) intubatie (t5) chirurgische incisie (t6) einde van ipnose (t7) 10 minuten na extubatie

Beschrijf de inter- en intra-patiëntvariabiliteit van de elektro-encefalografisch afgeleide waarden, tijdens verschillende intraoperatieve fasen van algemene anesthesie.

Verschillen in ASYM, bilaterale BSR, bilaterale sBIS en bilaterale sEMG-waarden tijdens verschillende peri-operatieve stadia zullen worden beschreven (verkennende uitkomst)
Intra-operatieve fase: (t1) Aanbrengen van BIS-sonde (t2) 60 seconden vóór toediening van GA (t3) 60 seconden na myoresolutie (t4) intubatie (t5) chirurgische incisie (t6) einde van ipnose (t7) 10 minuten na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Paola Lauretta, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DELBIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren