- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06761573
Índice Bispectral Bilateral, Assimetrias e Delirium Pós-operatório (DELBIS)
Índice Bispectral Bilateral e Assimetrias em Pacientes de Alto Risco para Delirium Pós-operatório: Um Estudo Observacional, Prospectivo e Exploratório
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os valores das variáveis do estudo serão extraídos nestes momentos específicos (considerando um atraso de trinta segundos entre o fenômeno in vivo e o instrumento): (t1) aplicação da sonda BIS (t2) 60" antes da administração do GA (t3) 60" após a mioressolução (t4) intubação (t5) incisão cirúrgica (t6) final da ipnose (t7) 10 minutos após a extubação. É realizado acompanhamento diário nos primeiros cinco dias de pós-operatório para verificar o aparecimento de DPO e acompanhamento telefônico aos trinta e noventa dias de pós-operatório para verificar o aparecimento de DPO/DCPO.
A escala CAM será utilizada para o diagnóstico de DPO; enquanto para o diagnóstico de DCPO será utilizado o teste 6-CIT, o teste EQ50 no caso de pacientes traqueostomizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Paola Lauretta, MD
- Número de telefone: 0512143444
- E-mail: mariapaola.lauretta@aosp.bo.it
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contato:
- Maria Paola Lauretta, MD, EDAIC
- Número de telefone: 0512143444
- E-mail: mariapaola.lauretta@aodp.bo.it
-
Investigador principal:
- Maria Paola Lauretta, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo planeja inscrever todos os pacientes submetidos a cirurgia de cabeça e pescoço e cirurgia plástica, que atendam aos critérios de inclusão. Os pacientes serão triados e inscritos definitivamente após verificação dos critérios de inclusão e exclusão. A população do estudo, portanto, é representada por uma minoria de pacientes submetidos a cirurgias plásticas de cabeça e pescoço, que apresentam risco "a priori" aumentado de desenvolver DPO.
O cenário do estudo proposto são as salas cirúrgicas do bloco operatório onde está localizado o serviço de Anestesia e Terapia da Dor, dirigido pela Prof. Rita Maria Melotti, no pavilhão 5 da Policlínica Sant'Orsola-Malpighi em Bolonha, Itália.
Descrição
Critérios de inclusão:
-Pacientes submetidos a cirurgia de cabeça e pescoço que apresentem pelo menos 3 dos seguintes critérios (para estabelecer "a priori" risco aumentado de DPO):
- Idade> 70;
- Sexo masculino; ou ASA III;
- Fumante;
- Pressão alta;
Critérios de exclusão:
- ASA IV, V ou ASA IE, IIE, IIIE (serão excluídos do estudo pacientes com risco anestésico ASA>III e submetidos a cirurgia de urgência e emergência);
História médica positiva anterior para:
- AVC;
- Demência;
- Aneurisma cerebral;
- Massa intracraniana;
- Traumatismo craniano;
- Epilepsia;
- Diabetes mellitus;
- Intervenção neurocirúrgica prévia;
- Doenças psiquiátricas que requerem tratamento crónico;
- Pacientes submetidos a cirurgia nas últimas duas semanas;
- Pacientes cujo tempo de internação seja estimado em menos de cinco dias;
- Falta de compreensão da língua italiana ou inglesa;
- Idade <18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes submetidos a cirurgia de cabeça e pescoço ou cirurgia plástica, com alto risco de DPO
Cada paciente recrutado, uma vez na cama cirúrgica, será monitorado com dois sensores BIS, aplicados na testa de forma não invasiva, cada um por hemisfério. O monitor BIS Vista® será conectado ao nosso laptop off-line e o software VitalDB registrará: BIS direito e esquerdo, BSR, Potência Total, SEF, EMG, SQI e duas curvas BIS. Os valores das variáveis do estudo serão extraídos nestes momentos específicos:(t1) aplicação da sonda BIS (t2) 60" antes da administração do GA (t3) 60" após mioressolução (t4) intubação (t5) incisão cirúrgica (t6) final da ipnose ( t7) 10 minutos após a extubação. Um acompanhamento diário durante os primeiros 5 dias de pós-operatório verificará o início do DPO e um acompanhamento telefônico será realizado aos 30 e 90 dias de pós-operatório para verificar o início do DPO e DCPO (escala CAM, 6- escala CIT e EQ50 para pacientes traqueostomizados). |
Em pacientes submetidos à cirurgia e anestesia geral, os investigadores desejam examinar -usando monitor BIS bilateral- diferenças eletroencefalográficas sintéticas entre os dois hemisférios cerebrais (ASYM) para avaliar qualquer correlação com o desenvolvimento de POD e POCD no período pós-operatório.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre ASYM (assimetrias hemisféricas cerebrais derivadas de EEG) em momentos intraoperatórios específicos e desenvolvimento de Delirium Pós-operatório (DPO) ou Disfunção Cognitiva Pós-operatória (DCPO)
Prazo: entre 30 e 90 dias de pós-operatório
|
O objetivo principal do estudo é descrever os valores de ASYM, durante diferentes fases intraoperatórias, em pacientes que desenvolvem -ou não- DPO em 5 dias de pós-operatório e DCPO em 30 e 90 dias de pós-operatório. O monitor BIS bilateral registra valores dos escores do BIS direito e esquerdo (número adimensional derivado de EEG de 0 a 100), portanto, a assimetria entre os dois (ASYM) avaliada como a diferença de potência total para as frequências entre 0 e 30 Hz entre direita e hemisfério esquerdo [Fórmula 1]. Uma assimetria de 50% indica o mesmo poder em ambos os hemisférios; enquanto um ASYM inferior a 50% indica uma potência menor no hemisfério esquerdo do que no direito. Fórmula 1: ASYM = potência total esquerda/(potência total esquerda + potência total direita) x 100 A dispersão de ASYM será expressa como a diferença média da direita para a esquerda ± 2 desvio padrão. A diferença estatística do modelo será avaliada com o uso de testes ANOVA . |
entre 30 e 90 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Delirium Pós-operatório (DPO) e Disfunção Cognitiva Pós-operatória (DCPO) em cirurgia plástica de cabeça e pescoço
Prazo: acompanhamento aos 5, 30 e 90 dias de pós-operatório
|
O resultado secundário do estudo é descrever a incidência de Delirium Pós-operatório (DPO) e Disfunção Cognitiva Pós-operatória (DCPO) em pacientes submetidos à cirurgia plástica de cabeça e pescoço considerados de alto risco "a priori" para desenvolvimento de DPO com escala CAM e escala CIT-6
|
acompanhamento aos 5, 30 e 90 dias de pós-operatório
|
|
Correlação entre valores de BSR bilateral, sBIS bilateral, sEMG bilateral em momentos intraoperatórios específicos e desenvolvimento de DPO ou DCPO
Prazo: Fase intraoperatória: (t1) aplicação da sonda BIS (t2) 60 segundos antes da administração do GA (t3) 60 segundos após a mioressolução (t4) intubação (t5) incisão cirúrgica (t6) final da ipnose (t7) 10 minutos após a extubação
|
O resultado secundário é avaliar as diferenças nos valores derivados do monitor BIS: razão de supressão de explosão bilateral bilateral (BSR), índice bispectral bilateral (BIS), eletromiografia bilateral (sEMG), durante as diferentes fases intraoperatórias (medidas repetidas), entre o grupo de pacientes que desenvolver pelo menos um episódio de DPO em até 5 dias e o grupo de pacientes que desenvolver pelo menos um episódio de DPO em até 90 dias de pós-operatório. As diferenças médias ±2 desvio padrão desses valores serão avaliadas em relação ao resultado primário (DPO e DCPO) por meio do uso de um modelo linear de efeitos mistos baseado na variabilidade interpaciente e interavaliação. A diferença estatística do modelo será avaliada com a utilização de testes ANOVA. |
Fase intraoperatória: (t1) aplicação da sonda BIS (t2) 60 segundos antes da administração do GA (t3) 60 segundos após a mioressolução (t4) intubação (t5) incisão cirúrgica (t6) final da ipnose (t7) 10 minutos após a extubação
|
|
Os resultados secundários são avaliar a variabilidade inter e intrapaciente dos valores derivados do EEG em momentos intraoperatórios específicos
Prazo: Fase intraoperatória: (t1) aplicação da sonda BIS (t2) 60 segundos antes da administração do GA (t3) 60 segundos após a mioressolução (t4) intubação (t5) incisão cirúrgica (t6) final da ipnose (t7) 10 minutos após a extubação
|
Descrever a variabilidade inter e intrapaciente dos valores derivados do eletroencefalograma, durante as diferentes fases intraoperatórias da anestesia geral. Serão descritas diferenças em ASYM, BSR bilateral, sBIS bilateral, valores de sEMG bilateral durante diferentes estágios perioperatórios (resultado exploratório) |
Fase intraoperatória: (t1) aplicação da sonda BIS (t2) 60 segundos antes da administração do GA (t3) 60 segundos após a mioressolução (t4) intubação (t5) incisão cirúrgica (t6) final da ipnose (t7) 10 minutos após a extubação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Paola Lauretta, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Delírio de emergência
- Delírio
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- DELBIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .