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Índice Bispectral Bilateral, Assimetrias e Delirium Pós-operatório (DELBIS)

30 de dezembro de 2024 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Índice Bispectral Bilateral e Assimetrias em Pacientes de Alto Risco para Delirium Pós-operatório: Um Estudo Observacional, Prospectivo e Exploratório

O objetivo principal do estudo é descrever o valor da assimetria inter-hemisférica (ASYM), durante as diferentes fases intra e perioperatórias, naqueles pacientes que desenvolvem ou não delirium pós-operatório (DPO) durante os primeiros 30 pós-operatórios. -dias operatórios e disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) nos primeiros 90 dias pós-operatórios, em uma população submetida a cirurgia plástica de cabeça e pescoço com probabilidade a priori aumentada de DPO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os valores das variáveis ​​do estudo serão extraídos nestes momentos específicos (considerando um atraso de trinta segundos entre o fenômeno in vivo e o instrumento): (t1) aplicação da sonda BIS (t2) 60" antes da administração do GA (t3) 60" após a mioressolução (t4) intubação (t5) incisão cirúrgica (t6) final da ipnose (t7) 10 minutos após a extubação. É realizado acompanhamento diário nos primeiros cinco dias de pós-operatório para verificar o aparecimento de DPO e acompanhamento telefônico aos trinta e noventa dias de pós-operatório para verificar o aparecimento de DPO/DCPO.

A escala CAM será utilizada para o diagnóstico de DPO; enquanto para o diagnóstico de DCPO será utilizado o teste 6-CIT, o teste EQ50 no caso de pacientes traqueostomizados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Paola Lauretta, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo planeja inscrever todos os pacientes submetidos a cirurgia de cabeça e pescoço e cirurgia plástica, que atendam aos critérios de inclusão. Os pacientes serão triados e inscritos definitivamente após verificação dos critérios de inclusão e exclusão. A população do estudo, portanto, é representada por uma minoria de pacientes submetidos a cirurgias plásticas de cabeça e pescoço, que apresentam risco "a priori" aumentado de desenvolver DPO.

O cenário do estudo proposto são as salas cirúrgicas do bloco operatório onde está localizado o serviço de Anestesia e Terapia da Dor, dirigido pela Prof. Rita Maria Melotti, no pavilhão 5 da Policlínica Sant'Orsola-Malpighi em Bolonha, Itália.

Descrição

Critérios de inclusão:

-Pacientes submetidos a cirurgia de cabeça e pescoço que apresentem pelo menos 3 dos seguintes critérios (para estabelecer "a priori" risco aumentado de DPO):

  • Idade> 70;
  • Sexo masculino; ou ASA III;
  • Fumante;
  • Pressão alta;

Critérios de exclusão:

  • ASA IV, V ou ASA IE, IIE, IIIE (serão excluídos do estudo pacientes com risco anestésico ASA>III e submetidos a cirurgia de urgência e emergência);
  • História médica positiva anterior para:

    • AVC;
    • Demência;
    • Aneurisma cerebral;
    • Massa intracraniana;
    • Traumatismo craniano;
    • Epilepsia;
    • Diabetes mellitus;
    • Intervenção neurocirúrgica prévia;
    • Doenças psiquiátricas que requerem tratamento crónico;
  • Pacientes submetidos a cirurgia nas últimas duas semanas;
  • Pacientes cujo tempo de internação seja estimado em menos de cinco dias;
  • Falta de compreensão da língua italiana ou inglesa;
  • Idade <18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos a cirurgia de cabeça e pescoço ou cirurgia plástica, com alto risco de DPO

Cada paciente recrutado, uma vez na cama cirúrgica, será monitorado com dois sensores BIS, aplicados na testa de forma não invasiva, cada um por hemisfério.

O monitor BIS Vista® será conectado ao nosso laptop off-line e o software VitalDB registrará: BIS direito e esquerdo, BSR, Potência Total, SEF, EMG, SQI e duas curvas BIS. Os valores das variáveis ​​do estudo serão extraídos nestes momentos específicos:(t1) aplicação da sonda BIS (t2) 60" antes da administração do GA (t3) 60" após mioressolução (t4) intubação (t5) incisão cirúrgica (t6) final da ipnose ( t7) 10 minutos após a extubação.

Um acompanhamento diário durante os primeiros 5 dias de pós-operatório verificará o início do DPO e um acompanhamento telefônico será realizado aos 30 e 90 dias de pós-operatório para verificar o início do DPO e DCPO (escala CAM, 6- escala CIT e EQ50 para pacientes traqueostomizados).

Em pacientes submetidos à cirurgia e anestesia geral, os investigadores desejam examinar -usando monitor BIS bilateral- diferenças eletroencefalográficas sintéticas entre os dois hemisférios cerebrais (ASYM) para avaliar qualquer correlação com o desenvolvimento de POD e POCD no período pós-operatório.
Outros nomes:
  • As escalas CAM e CIT para diagnóstico de DPO e DCPO serão administradas pós-operatoriamente aos nossos pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre ASYM (assimetrias hemisféricas cerebrais derivadas de EEG) em momentos intraoperatórios específicos e desenvolvimento de Delirium Pós-operatório (DPO) ou Disfunção Cognitiva Pós-operatória (DCPO)
Prazo: entre 30 e 90 dias de pós-operatório

O objetivo principal do estudo é descrever os valores de ASYM, durante diferentes fases intraoperatórias, em pacientes que desenvolvem -ou não- DPO em 5 dias de pós-operatório e DCPO em 30 e 90 dias de pós-operatório. O monitor BIS bilateral registra valores dos escores do BIS direito e esquerdo (número adimensional derivado de EEG de 0 a 100), portanto, a assimetria entre os dois (ASYM) avaliada como a diferença de potência total para as frequências entre 0 e 30 Hz entre direita e hemisfério esquerdo [Fórmula 1]. Uma assimetria de 50% indica o mesmo poder em ambos os hemisférios; enquanto um ASYM inferior a 50% indica uma potência menor no hemisfério esquerdo do que no direito.

Fórmula 1:

ASYM = potência total esquerda/(potência total esquerda + potência total direita) x 100 A dispersão de ASYM será expressa como a diferença média da direita para a esquerda ± 2 desvio padrão. A diferença estatística do modelo será avaliada com o uso de testes ANOVA .

entre 30 e 90 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Delirium Pós-operatório (DPO) e Disfunção Cognitiva Pós-operatória (DCPO) em cirurgia plástica de cabeça e pescoço
Prazo: acompanhamento aos 5, 30 e 90 dias de pós-operatório
O resultado secundário do estudo é descrever a incidência de Delirium Pós-operatório (DPO) e Disfunção Cognitiva Pós-operatória (DCPO) em pacientes submetidos à cirurgia plástica de cabeça e pescoço considerados de alto risco "a priori" para desenvolvimento de DPO com escala CAM e escala CIT-6
acompanhamento aos 5, 30 e 90 dias de pós-operatório
Correlação entre valores de BSR bilateral, sBIS bilateral, sEMG bilateral em momentos intraoperatórios específicos e desenvolvimento de DPO ou DCPO
Prazo: Fase intraoperatória: (t1) aplicação da sonda BIS (t2) 60 segundos antes da administração do GA (t3) 60 segundos após a mioressolução (t4) intubação (t5) incisão cirúrgica (t6) final da ipnose (t7) 10 minutos após a extubação

O resultado secundário é avaliar as diferenças nos valores derivados do monitor BIS: razão de supressão de explosão bilateral bilateral (BSR), índice bispectral bilateral (BIS), eletromiografia bilateral (sEMG), durante as diferentes fases intraoperatórias (medidas repetidas), entre o grupo de pacientes que desenvolver pelo menos um episódio de DPO em até 5 dias e o grupo de pacientes que desenvolver pelo menos um episódio de DPO em até 90 dias de pós-operatório.

As diferenças médias ±2 desvio padrão desses valores serão avaliadas em relação ao resultado primário (DPO e DCPO) por meio do uso de um modelo linear de efeitos mistos baseado na variabilidade interpaciente e interavaliação. A diferença estatística do modelo será avaliada com a utilização de testes ANOVA.

Fase intraoperatória: (t1) aplicação da sonda BIS (t2) 60 segundos antes da administração do GA (t3) 60 segundos após a mioressolução (t4) intubação (t5) incisão cirúrgica (t6) final da ipnose (t7) 10 minutos após a extubação
Os resultados secundários são avaliar a variabilidade inter e intrapaciente dos valores derivados do EEG em momentos intraoperatórios específicos
Prazo: Fase intraoperatória: (t1) aplicação da sonda BIS (t2) 60 segundos antes da administração do GA (t3) 60 segundos após a mioressolução (t4) intubação (t5) incisão cirúrgica (t6) final da ipnose (t7) 10 minutos após a extubação

Descrever a variabilidade inter e intrapaciente dos valores derivados do eletroencefalograma, durante as diferentes fases intraoperatórias da anestesia geral.

Serão descritas diferenças em ASYM, BSR bilateral, sBIS bilateral, valores de sEMG bilateral durante diferentes estágios perioperatórios (resultado exploratório)

Fase intraoperatória: (t1) aplicação da sonda BIS (t2) 60 segundos antes da administração do GA (t3) 60 segundos após a mioressolução (t4) intubação (t5) incisão cirúrgica (t6) final da ipnose (t7) 10 minutos após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Paola Lauretta, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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