Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälinen bispektraalinen indeksi, epäsymmetria ja postoperatiivinen delirium (DELBIS)

maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kahdenvälinen bispektaalinen indeksi ja epäsymmetriat korkean riskin potilailla leikkauksen jälkeiseen deliriumiin: havainnollinen, ennakoiva, tutkiva tutkimus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata pallonvälisen epäsymmetrian (ASYM) arvoa eri intra- ja perioperatiivisten vaiheiden aikana niillä potilailla, joille kehittyy tai ei kehity postoperatiivinen delirium (POD) 30 ensimmäisen postin aikana. -leikkauspäivät ja postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) ensimmäisten 90 leikkauksen jälkeisenä päivänä populaatiossa, jolle tehdään pään ja kaulan sekä plastiikkakirurgia ja joiden todennäköisyys POD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusmuuttujien arvot erotetaan näinä erityisinä hetkinä (ottaen huomioon 30 sekunnin viive in vivo -ilmiön ja instrumentin välillä): (t1) BIS-koettimen käyttö (t2) 60" ennen GA:n antamista (t3) 60" myoresolution jälkeen (t4) intubaatio (t5) kirurginen viilto (t6) ipnoosin loppu (t7) 10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen. Päivittäinen seuranta viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana suoritetaan POD:n alkamisen varmistamiseksi ja puhelinseuranta 30 ja 90 leikkauksen jälkeisenä päivänä POD:n/POCD:n alkamisen varmistamiseksi.

CAM-asteikkoa käytetään POD:n diagnosointiin; kun taas POCD:n diagnosoinnissa käytetään 6-CIT-testiä, EQ50-testiä trakeostomiapotilaiden tapauksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Paola Lauretta, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan kaikki pään ja kaulan leikkaukseen ja plastiikkakirurgiaan saatavat potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Potilaat seulotaan ja rekisteröidään lopullisesti sen jälkeen, kun mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit on tarkistettu. Tutkimuspopulaatiota edustaa siksi vähemmistö potilaista, joille tehdään pään ja kaulan sekä plastiikkakirurgia ja joilla on "a priori" lisääntynyt riski sairastua POD:iin.

Ehdotetun tutkimuksen sijoituskohteena ovat Bolognassa, Italiassa Policlinico Sant'Orsola-Malpighin paviljonki 5:ssä paviljongissa 5 anestesia- ja kivuterapiapalveluiden johtaman Anestesia- ja Kiputerapiapalvelun leikkaussalit.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

- Potilaat, joille tehdään pää- ja kaulanleikkaus, joilla on vähintään 3 seuraavista kriteereistä ("a priori" lisääntyneen POD-riskin määrittämiseksi):

  • Ikä > 70;
  • Mies sukupuoli; tai ASA III;
  • Tupakoitsija;
  • Korkea verenpaine;

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA IV, V tai ASA IE, IIE, IIIE (potilaat, joiden anestesiariski on ASA>III, ja ne, joille tehdään kiireellinen hätäleikkaus, suljetaan pois tutkimuksesta);

  • Aiempi positiivinen sairaushistoria:

    • Aivohalvaus;
    • Dementia;
    • Aivojen aneurysma;
    • kallonsisäinen massa;
    • Pään trauma;
    • Epilepsia;
    • Diabetes mellitus;
    • Aiempi neurokirurginen interventio;
    • kroonista hoitoa vaativat psykiatriset sairaudet;
  • Potilaat, joille on tehty leikkaus kahden edellisen viikon aikana;
  • Potilaat, joiden sairaalahoidon keston arvioidaan olevan alle viisi päivää;
  • Italian tai englannin kielen ymmärtämisen puute;
  • Ikä <18 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehdään pään ja kaulan leikkauksia tai plastiikkakirurgia, joilla on suuri POD-riski

Jokaista rekrytoitua potilasta, joka on ollut leikkaussängyssä, seurataan kahdella BIS-anturilla, jotka asetetaan otsalle ei-invasiivisella tavalla, kumpaakin pallonpuoliskolle.

BIS Vista® -näyttö liitetään off-line kannettavaan tietokoneeemme ja ohjelmisto VitalDB tallentaa: oikea ja vasen BIS, BSR, Total Power, SEF, EMG, SQI ja kaksi BIS-käyrää. Tutkimusmuuttujien arvot erotetaan näinä erityisinä hetkinä: (t1) BIS-koettimen käyttö (t2) 60" ennen GA:n antamista (t3) 60" myoresolution jälkeen (t4) intubaatio (t5) kirurginen viilto (t6) ipnoosin loppu (t6) t7) 10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.

Päivittäinen seuranta 5 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana varmistaa POD:n alkamisen ja puhelinseuranta suoritetaan 30. ja 90. leikkauksen jälkeisenä päivänä POD:n ja POCD:n alkamisen varmistamiseksi (CAM-asteikko, 6- CIT-asteikko ja EQ50 trakeostomiapotilaille).
Laite: Bilateral Bispetral Index Monitor kiinnitetään potilaidemme otsaan ennen leikkauksen alkamista
Potilailla, joille tehdään leikkaus ja yleisanestesia, tutkijat haluavat tutkia kahden aivopuoliskon (ASYM) välisiä synteettisiä elektroenkefalografisia eroja - käyttämällä kahdenvälistä BIS-monitoria - arvioidakseen korrelaatiota POD:n ja POCD:n kehittymisen kanssa leikkauksen jälkeisenä aikana.
Muut nimet:
  • CAM- ja CIT-vaa'at POD- ja POCD-diagnoosia varten annetaan leikkauksen jälkeen potilaillemme

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio ASYM:n (EEG-peräisten aivopuoliskon epäsymmetrioiden) välillä tietyissä intraoperatiivisissa aikapisteissä ja postoperatiivisen deliriumin (POD) tai postoperatiivisen kognitiivisen häiriön (POCD) kehittymisen välillä
Aikaikkuna: 30-90 leikkauksen jälkeisenä päivänä

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata ASYM-arvoja eri intraoperatiivisten vaiheiden aikana potilailla, joille kehittyy - tai ei-POD 5 postoperatiivisen päivän sisällä ja POCD 30 ja 90 leikkauksen jälkeisenä päivänä. Kahdenvälinen BIS-monitori tallentaa oikean ja vasemman BIS-pisteiden arvot (ulottumattomat EEG-luvut johdettu 0-100), joten näiden kahden välinen epäsymmetria (ASYM) lasketaan kokonaistehoerona taajuuksille välillä 0-30 Hz oikean ja 30 Hz:n välillä. vasen pallonpuolisko [Formula 1]. 50 %:n epäsymmetria osoittaa samaa tehoa molemmilla pallonpuoliskoilla; kun taas ASYM alle 50 % tarkoittaa pienempää tehoa vasemmalla pallonpuoliskolla kuin oikealla.

Formula 1:

ASYM = kokonaisteho vasen/(kokonaisteho vasen + kokonaisteho oikea) x 100 ASYM:n dispersio ilmaistaan ​​keskimääräisenä oikealta vasemmalle -erona ±2 standardipoikkeamaa. Mallin tilastollinen ero arvioidaan ANOVA-testien avulla. .
30-90 leikkauksen jälkeisenä päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen deliriumin (POD) ja postoperatiivisen kognitiivisen häiriön (POCD) esiintyvyys pään ja kaulan sekä plastiikkakirurgiassa
Aikaikkuna: seuranta 5, 30 ja 90 leikkauksen jälkeisenä päivänä
Tutkimuksen toissijainen tulos on kuvata leikkauksen jälkeisen deliriumin (POD) ja postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään pään ja kaulan sekä plastiikkakirurgia, jota pidetään "ennakko" suurena riskinä POD:n kehittymiselle CAM- ja CIT-6-asteikolla.
seuranta 5, 30 ja 90 leikkauksen jälkeisenä päivänä
Kahdenvälisen BSR:n, kahdenvälisen sBIS:n, kahdenvälisen sEMG:n arvojen välinen korrelaatio tietyissä intraoperatiivisissa aikapisteissä ja POD:n tai POCD:n kehittyminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen vaihe: (t1) BIS-koettimen käyttö (t2) 60 sekuntia ennen GA:n antamista (t3) 60 sekuntia myoresolution (t4) intuboinnin jälkeen (t5) kirurginen viilto (t6) ipnoosin loppu (t7) 10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen

Toissijaisena tuloksena on arvioida eroja BIS-monitorin johdetuissa arvoissa: kahdenvälinen bilateraalisen purskeen vaimennussuhde (BSR), bilateral bispectral index (BIS), bilateraalinen elektromyografia (sEMG), eri intraoperatiivisten vaiheiden aikana (toistetut mittaukset) potilasryhmän välillä, joka kehittää vähintään yksi POD-jakso 5 päivän sisällä ja potilasryhmä, jolle kehittyy vähintään yksi POCD-jakso 90 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä.

Näiden arvojen keskimääräiset erot ±2 standardipoikkeamaa arvioidaan suhteessa ensisijaiseen tulokseen (DPO ja DCPO) käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia, joka perustuu sekä potilaiden väliseen että arvioinnin väliseen vaihteluun. Mallin tilastollinen ero arvioidaan ANOVA-testien avulla.
Intraoperatiivinen vaihe: (t1) BIS-koettimen käyttö (t2) 60 sekuntia ennen GA:n antamista (t3) 60 sekuntia myoresolution (t4) intuboinnin jälkeen (t5) kirurginen viilto (t6) ipnoosin loppu (t7) 10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
Toissijaisena tuloksena on arvioida EEG:stä johdettujen arvojen vaihtelua potilaiden välillä tiettyinä intraoperatiivisina ajankohtina
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen vaihe: (t1) BIS-koettimen käyttö (t2) 60 sekuntia ennen GA:n antamista (t3) 60 sekuntia myoresolution (t4) intuboinnin jälkeen (t5) kirurginen viilto (t6) ipnoosin loppu (t7) 10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen

Kuvaile elektroenkefalografisesti johdettujen arvojen potilaiden välistä ja sisäistä vaihtelua yleisanestesian eri intraoperatiivisten vaiheiden aikana.

Kuvataan erot ASYM-, kahdenvälisissä BSR-, kahdenvälisissä sBIS- ja kahdenvälisissä sEMG-arvoissa eri perioperatiivisten vaiheiden aikana (tutkimustulos)
Intraoperatiivinen vaihe: (t1) BIS-koettimen käyttö (t2) 60 sekuntia ennen GA:n antamista (t3) 60 sekuntia myoresolution (t4) intuboinnin jälkeen (t5) kirurginen viilto (t6) ipnoosin loppu (t7) 10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Paola Lauretta, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DELBIS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa